Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzupełniająca żywność na bazie otrębów ryżowych do leczenia niedożywienia w dzieciństwie

1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Elizabeth P Ryan, Colorado State University

Otręby ryżowe w gotowej do użycia żywności terapeutycznej ukierunkowanej na mikrobiotę w leczeniu niedożywienia w dzieciństwie

Celem tego badania jest ocena skuteczności leczenia dzieci z ciężkim ostrym niedożywieniem (SAM) lokalnie produkowaną gotową do użycia żywnością terapeutyczną (RUTF) z otrębami ryżowymi lub bez.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otręby ryżowe to bogaty w składniki odżywcze składnik żywności z prebiotykami i fitochemikaliami, a także witaminami, kwasami tłuszczowymi i aminokwasami. Badacze ustalą, czy włączenie otrębów ryżowych do lokalnie produkowanych RUTF poprawi leczenie SAM u dzieci w Indonezji. Zostanie to ocenione za pomocą standardowych pomiarów antropometrycznych i określenia modulacji mikrobiomu jelitowego i metabolomu niedożywionego dziecka. Badanie oceni również wskaźniki nawrotów w całej kohorcie.

Badanie to dostarczy nowych informacji o bezpośrednim znaczeniu i wpływie na żywienie zdrowia publicznego oraz poszerzy naszą wiedzę i leczenie SAM w Indonezji. Badanie metabolizmu mikroflory jelitowej po spożyciu otrębów ryżowych dostarczanych w RUTF w porównaniu z RUTF bez otrębów ryżowych dostarczy kluczowych spostrzeżeń mechanistycznych dla naprawy funkcji wchłaniania składników odżywczych w jelitach, utrzymania zdrowia jelit u leczonych dzieci i dostarczy informacji o długoterminowych rozwiązaniach terapeutycznych dla SAM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • East Java
      • Jember, East Java, Indonezja
        • Savica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć wzięcia udziału w badaniu, z rodzicem (rodzicami) podpisującym świadomą zgodę. W przypadku odmowy przez opiekuna udziału dziecka, dziecko zostanie zapisane na leczenie za pośrednictwem systemu opieki zdrowotnej, ale informacja nie zostanie uwzględniona na potrzeby badania.
  • Dziecko zidentyfikowane ze wskaźnikiem masy ciała do wzrostu WHZ < -2,5 (dzieci SAM i dzieci z zaawansowanym umiarkowanym ostrym niedożywieniem) i/lub z obwodem połowy ramienia (MUAC) <115 mm) lub dziecko z łagodną do umiarkowanej obrzęk pokarmowy (niezależnie od antropometrii).
  • Kwalifikacja do leczenia ambulatoryjnego.
  • Wiek od 6 do 59 miesięcy w chwili rejestracji
  • Zdać test apetytu (test smaku) (zgodnie z wytycznymi WHO dotyczącymi leczenia SAM). Zobacz załączony dokument dotyczący badania apetytu.
  • Nie spożywanie RUTF w ciągu ostatnich dwóch miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Z projektu wykluczone zostaną dzieci, u których wykryto ciężkie ostre niedożywienie w wieku poniżej 6 miesięcy, a także każde dziecko o masie ciała <4,0 kg.
  • Dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy, u których w przypadku rozpoznania SAM wykryto powikłania medyczne, gruźlicę, zakażenie wirusem HIV, jeden lub więcej objawów z wytycznych Integrated Management of Childhood Illness (IMCI), ciężki obrzęk (+++) lub którzy nie przeszli testu apetytu (patrz załączony dokument dotyczący testu apetytu).
  • Powikłania medyczne obejmują: Kaszel/trudności w oddychaniu; Biegunka; Gorączka; Problemy z uszami. Objawy IMCI zostaną zidentyfikowane zgodnie z definicją WHO i obejmują niezdolność do picia lub karmienia piersią; wymioty; konwulsje; letarg.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
  • Wszelkie wrodzone zaburzenia, które zakłócają normalne przyjmowanie składników odżywczych; choroby przewlekłe, w tym, ale nie wyłącznie, choroby serca, nerek lub wątroby (dzieci muszą być zbadane przez lekarza).
  • SAM z powikłaniami wymagającymi leczenia szpitalnego. (Po wypisaniu ze szpitala dziecko zostanie ponownie ocenione pod kątem włączenia do badania).
  • Rodzeństwo nie będzie mogło uczestniczyć w badaniu

Kryteria wycofania:

  • Niespożywanie suplementacji RUTF w ogóle przez >4 dni w tygodniu przez 2 kolejne tygodnie.
  • Niedostarczanie próbek lub wypełnianie formularzy/kwestionariuszy podczas wizyt studyjnych
  • Rozwój powikłań medycznych wymagających hospitalizacji
  • Brak przybierania na wadze po 1 miesiącu leczenia
  • Główne reakcje na interwencję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Gotowa do spożycia żywność terapeutyczna, bez otrębów ryżowych (kontrola/porównawcza)
Losowo wybrani uczestnicy otrzymają lokalnie wyprodukowaną, gotową do spożycia żywność terapeutyczną do codziennego spożycia.
Suplement diety: Gotowa do spożycia żywność terapeutyczna (bez otrębów ryżowych)
Dzieci przydzielone do aktywnej grupy porównawczej będą leczone z powodu ciężkiego ostrego niedożywienia za pomocą nowej, gotowej do użycia żywności terapeutycznej (bez otrębów ryżowych).
Eksperymentalny: Gotowa do spożycia żywność terapeutyczna ze stabilizowanymi termicznie otrębami ryżowymi (eksperymentalna)
Losowo wybrani uczestnicy otrzymają lokalnie wyprodukowaną, gotową do użycia żywność terapeutyczną zawierającą 5% stabilizowanych termicznie otrębów ryżowych do codziennego spożycia.
Suplement diety: Gotowy do spożycia pokarm leczniczy ze stabilizowanymi termicznie otrębami ryżowymi
Dzieci przydzielone do grupy eksperymentalnej będą leczone z powodu ciężkiego ostrego niedożywienia za pomocą nowej, gotowej do użycia żywności terapeutycznej, która zawiera 5% stabilizowanych termicznie otrębów ryżowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność lokalnie produkowanej gotowej do użycia żywności terapeutycznej + stabilizowanych termicznie otrębów ryżowych w porównaniu z lokalnie produkowaną samą gotową do użycia żywnością terapeutyczną w leczeniu ciężkiego ostrego niedożywienia, określoną na podstawie masy ciała dziecka.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16

Zostanie to ocenione za pomocą środków:

- Waga
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Skuteczność lokalnie produkowanej gotowej do użycia żywności terapeutycznej + stabilizowanych termicznie otrębów ryżowych w porównaniu z lokalnie produkowaną samą gotową do użycia żywnością terapeutyczną w leczeniu ciężkiego ostrego niedożywienia, co określono na podstawie obwodu ramienia.
Ramy czasowe: Zmiany między punktem wyjściowym, tygodniem 4, tygodniem 8 i tygodniem 16

Zostanie to ocenione za pomocą środków:

-Średni obwód ramienia
Zmiany między punktem wyjściowym, tygodniem 4, tygodniem 8 i tygodniem 16
Skuteczność lokalnie produkowanej gotowej do użycia żywności terapeutycznej + stabilizowanych termicznie otrębów ryżowych w porównaniu z samą lokalnie produkowaną gotową do użycia żywnością terapeutyczną w leczeniu ciężkiego ostrego niedożywienia określonego na podstawie zachorowalności.
Ramy czasowe: Zmiany między punktem wyjściowym, tygodniem 4, tygodniem 8 i tygodniem 16

Zostanie to ocenione za pomocą środków:

- Zachorowalność (biegunka, gorączka, wymioty, infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych)
Zmiany między punktem wyjściowym, tygodniem 4, tygodniem 8 i tygodniem 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobiomu kału
Ramy czasowe: Zmiany między punktem wyjściowym, tygodniem 4, tygodniem 8 i tygodniem 16
Określenie składu mikroflory stolca niemowląt w obu ramionach w czasie za pomocą sekwencjonowania 16S rRNA i sekwencjonowania metagenomicznego shotgun.
Zmiany między punktem wyjściowym, tygodniem 4, tygodniem 8 i tygodniem 16
Profil metabolitu suszonej plamki krwi
Ramy czasowe: Zmiany między punktem wyjściowym, tygodniem 4, tygodniem 8 i tygodniem 16
Wysuszone plamy krwi zostaną przeanalizowane pod kątem metabolitów.
Zmiany między punktem wyjściowym, tygodniem 4, tygodniem 8 i tygodniem 16
Recydywa
Ramy czasowe: Tydzień 16 (zakończenie badania)
Określ liczbę uczestników, u których wystąpił nawrót ostrego niedożywienia 4 tygodnie po zakończeniu leczenia/interwencji.
Tydzień 16 (zakończenie badania)
Procent dzieci wyzdrowiałych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16
Zostanie określona liczba dzieci, które wyzdrowiały w ciągu 4-tygodniowego okresu leczenia, jak również czas do wyzdrowienia (dni).
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Colorado State University

Współpracownicy

Thrasher Research Fund
Savica, Indonesia
Institute of Research for Development, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Damayanti Soekarjo, PhD, Savica, Indonesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSU IRB#:1823

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zatwierdzony przez IRB protokół badania i formularze świadomej zgody zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół i świadoma zgoda zostaną udostępnione po zarejestrowaniu pierwszych 100 uczestników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnianie dostępu zostanie udostępnione bezpośrednio przez zespół dochodzeniowy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie ostre niedożywienie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj