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以前にプログラム細胞死 1 タンパク質 (PD-1)/プログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) 治療にさらされた進行性食道癌の参加者におけるペムブロリズマブ (MK-3475) を評価する研究

2026年9月1日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

以前にPD-1 / PD-L1治療にさらされた進行性食道癌の参加者におけるペムブロリズマブ（MK-3475）による治験薬の第1/2相オープンラベル、アンブレラプラットフォームデザイン研究（KEYMAKER-U06）：サブスタディ06B

これは、第 1/2 相、多施設、無作為化、非盲検のアンブレラ プラットフォーム研究であり、化学療法の有無にかかわらず、ペムブロリズマブを含む治験薬の安全性と有効性を評価するもので、セカンド ライン (2L) 食道扁平上皮がんの参加者の治療に使用されます。 (ESCC) 以前に PD-1/PD-L1 ベースの治療を受けたことがある患者。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

マスター スクリーニング プロトコルは MK-3475-U06 です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

230

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • 募集
        • University of Arizona Cancer Center-University of Arizona Cancer Center ( Site 4927)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：520-621-2449
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90404
        • 募集
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 4905)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：310-570-1453
    • New York
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • 募集
        • Hematology-Oncology Associates of Central NY, P.C. ( Site 4925)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：315-472-7504
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 完了
        • Columbia University Irving Medical Center-CUIMC Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Clinical ( Site 4907)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center-UPMC ( Site 4904)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：816-898-9413
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20132
        • 募集
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 3202)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+390226437615
      • Milan、イタリア、20141
        • 完了
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative ( Site 3201)
    • Emilia-Romagna
      • Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
        • 募集
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"-Oncologia Medica ( Site 3207)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0543739100
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20133
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 3200)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：390223903835
    • Tuscany
      • Pisa、Tuscany、イタリア、56126
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 3206)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+39050992454
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • 募集
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia Medica 1 ( Site 3203)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：390498215910
  • シンガポール
    • South West
      • Singapore、South West、シンガポール、119074
        • 募集
        • National University Hospital ( Site 3800)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+65 6908 2222
  • スイス
    • Canton of Geneva
      • Geneva、Canton of Geneva、スイス、1211
        • 募集
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 4702)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+41 22 372 29 01
    • Kanton Graubünden
      • Chur、Kanton Graubünden、スイス、7000
        • 募集
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 4700)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+41 81 256 61 11
  • タイ
    • Bangkok
      • Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
        • 募集
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 4102)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+6624194488
      • Pathumwan、Bangkok、タイ、10330
        • 募集
        • Chulalongkorn University ( Site 4104)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+ุ6622564533
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai、Changwat Songkhla、タイ、90110
        • 募集
        • Songklanagarind hospital ( Site 4105)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+6674451469
  • チリ
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500921
        • 募集
        • FALP-UIDO ( Site 4400)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：56224205098
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7560908
        • 募集
        • Centro de Oncología de Precisión-Oncology ( Site 4404)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+56225189885
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7591047
        • 完了
        • Clínica las Condes ( Site 4403)
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7620002
        • 募集
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 4405)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+56934271024
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01140
        • 募集
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 3417)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：00902124444484
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • 募集
        • Ankara Bilkent City Hospital-Medical Oncology ( Site 3405)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：90 312 552 60 00
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • 完了
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 3402)
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06520
        • 完了
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 3408)
      • Erzurum、トルコ（Türkiye）、25070
        • 募集
        • Atatürk Üniversitesi-onkoloji ( Site 3416)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+904423447232
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
        • 募集
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 3403)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：00902166065200
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35575
        • 完了
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 3406)
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 完了
        • Charité Campus Virchow-Klinikum-Klinik Hämatologie Onkologie Tumorimmunologie ( Site 4804)
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Erdgeschoss、Free and Hanseatic City of Hamburg、ドイツ、22297
        • 募集
        • HOPE Hamburg/Norddeutsches Studienzentrum fuer Innovative Onkologie ( Site 4807)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+ 4940360352246
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60488
        • 完了
        • Institut für Klinisch Onkologische Forschung-Klink für Onkologie und Hämatologie ( Site 4801)
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40225
        • 完了
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 4802)
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0379
        • 募集
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 4501)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：4723026600
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • 募集
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 4300)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+551138934656
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル、59062-000
        • 募集
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 4303)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+55 84 4009-5595
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、91350-200
        • 募集
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 4301)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+5551985833768
  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • 募集
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 3501)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+8613955195511
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 3500)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：010-88121122
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 3516)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+865922139767
    • Henan
      • Xinxiang、Henan、中国、453100
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University-Oncology ( Site 3510)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：8613663030446
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital ( Site 3518)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+8637165587625
    • Jiangsu
      • Huai'an、Jiangsu、中国、223300
        • 募集
        • First Huai'an Hospital Affiliated to Nanjing Medical University ( Site 3506)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0517-84992012
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
        • 募集
        • Shanghai Chest Hospital-Esophageal surgery department ( Site 3513)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+86 21 22200000
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital-Thoracic oncology ( Site 3511)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：86 13858182310
  • 台湾
      • Taichung、台湾、404332
        • 募集
        • China Medical University Hospital ( Site 4007)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+886975680932
      • Taichung、台湾、407
        • 募集
        • Taichung Veterans General Hospital-Radiation Oncology ( Site 4008)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+886423592525
      • Tainan、台湾、704
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 4001)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+886972401107
      • Taipei、台湾、10002
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital ( Site 4000)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+886223123456
      • Taipei、台湾、112
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 4005)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+8862287121212573
      • Taoyuan、台湾、33305
        • 募集
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 4006)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+88633281200
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist、Kaohsiung、台湾、83301
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 4003)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+88677317123x3267
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
        • 募集
        • Aichi Cancer Center ( Site 3702)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-52-762-6111
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 3701)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-4-7133-1111
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun、Saitama、日本、3620806
        • 募集
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 3703)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-48-722-1111
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
        • 募集
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 3704)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-55-989-5222
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital ( Site 3700)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+81-3-3542-2511
  • 韓国
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 3901)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+82230107179
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 3900)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+82234106518

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含および除外基準には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された転移性または局所進行性の切除不能なESCCの診断。
  • 経験豊富な治験責任医師が、プラチナ製剤および抗 PD1/PD-L1 ベースの治療への以前の暴露を含む、標準治療の 1 つの前のラインでの X 線または臨床的疾患の進行を記録しました。
  • -分析のための評価可能なベースライン腫瘍サンプル（新しく取得またはアーカイブ）があります。
  • -降圧薬の有無にかかわらず、適切に制御された血圧（BP）があります。
  • -以前の抗がん療法による有害事象（AE）がある参加者は、グレード1以下またはベースラインまで回復している必要があります。 -ホルモン補充療法で適切に治療されている内分泌関連のAEを有する参加者、またはグレード2以下の神経障害を有する参加者は適格です。

除外基準:

  • 大動脈や気管などの隣接臓器への直接侵入。
  • -研究療法の初回投与前の約2か月で10％を超える体重減少がありました。
  • -現在、治験薬の研究に参加している、または参加したことがある、または研究介入の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用した。
  • -免疫不全の診断、または慢性全身性ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 治験薬の初回投与前の7日以内。
  • -進行中または過去3年以内に積極的な治療を必要とした既知の追加の悪性腫瘍、ただし、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または治癒の可能性がある治療を受けた上皮内癌を除く。
  • -既知の活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎。
  • -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴。
  • -B型肝炎または既知のアクティブなC型肝炎ウイルス感染の病歴。
  • -同種組織/固形臓器移植の病歴。
  • -研究介入の最初の投与から12か月以内の臨床的に重要な心血管疾患。
  • 胃腸（GI）閉塞、経口摂取不良、または経口薬の服用が困難。
  • 次のような重大な消化管出血のリスクがあります。
  • -割り当て/無作為化前の28日以内に深刻な治癒しない創傷、消化性潰瘍、または骨折があった。
  • -重大な出血性疾患、血管炎があるか、割り当て/無作為化前の12週間以内に消化管からの重大な出血エピソードがありました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペムブロリズマブ + MK-4830 + レンバチニブ
参加者は、PD または中止までペンブロリズマブ 200 mg IV Q3W を最大 35 サイクル (サイクル = 21 日) + MK-4830 800 mg IV Q3W を最大 35 注入 + レンバチニブ 20 mg 経口投与を PD または中止まで毎日受けます。
生物学的：MK-4830
800 mg IV 注入、Q3W で最大 35 回注入。
他の名前：
  • 抗免疫グロブリン様転写物 4 (抗 ILT4)
薬：レンバチニブ
毎日20mgの経口投与。
他の名前：
  • MK-7902
  • レンビマ®
生物学的：ペンブロリズマブ
200 mg IV注入、すべてのQ3Wを最大35の注入を投与しました。
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
アクティブコンパレータ：パクリタキセルまたはイリノテカン
参加者は、進行性疾患（PD）または中止まで、1、8、および15日ごとに、1、8、および15日目に静脈内（IV）にパクリタキセル80-100 mg/m^2を受け取ります。
薬：パクリタキセル
80-100 mg/m^2 IV注入、28日サイクルごとに1、8、および15日目に投与されます。
薬：イリノテカン
180 mg/m^2 IV注入、14日サイクルごとに1日目に投与されます。
実験的：ペンブロリズマブ + MK-4830 +パクリタキセルまたはイリノテカン
参加者は、最大35サイクル（サイクル= 21日）まで3週間（Q3W）、またはPDまたは中止 + MK-4830 800 mg IV Q3Wまで35サイクル（サイクル= 21日）までペンブロリズマブ200 mg IVを受け取ります +パクリタキセル80-100 mg/m^2 IV 1日、8日ごとに15日ごとに15日ごとに15日ごとに15日ごとにPDまたは中止まで14日間のサイクルごとに、1日目にmg/m^2 180 mg/m^2。
生物学的：MK-4830
800 mg IV 注入、Q3W で最大 35 回注入。
他の名前：
  • 抗免疫グロブリン様転写物 4 (抗 ILT4)
薬：パクリタキセル
80-100 mg/m^2 IV注入、28日サイクルごとに1、8、および15日目に投与されます。
薬：イリノテカン
180 mg/m^2 IV注入、14日サイクルごとに1日目に投与されます。
生物学的：ペンブロリズマブ
200 mg IV注入、すべてのQ3Wを最大35の注入を投与しました。
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
実験的：SACITUZUMAB TIRUMOTECAN 4 mg/kg
参加者は、中止まで42日間の各サイクルの1、15日、29日目にIV注入を介して4 mg/kgの聖uzumabティルモテカンを受け取ります。
薬：抗ヒスタミン薬
製品ラベルごとに管理されます。
薬：H2 受容体拮抗薬
製品ラベルごとに管理されます。
薬：アセトアミノフェン（または同等品）
製品ラベルごとに管理されます。
薬：デキサメタゾン（または同等品）
製品ラベルごとに管理されます。
薬：ステロイドマウスウォッシュ（デキサメタゾンまたは同等）
製品ラベルごとに管理されています。
生物学的：サシトゥズマブティルモテカン
各42日間のサイクルの1、15日、29日目に4 mg/kgまたは5 mg/kg IV注入。
他の名前：
  • SKB264
  • MK-2870
  • 嚢-TMT
薬：支持ケア対策
参加者は、調査員の裁量で研究介入に関連する有害事象の管理のために支持的なケア措置を講じることが許可されています。 人工涙の滴または軟膏は、眼の表面毒性に対する支持的なケアとして与えられる場合があります。
実験的：SACITUZUMAB TIRUMOTECAN 5 mg/kg
参加者は、中止まで42日間の各サイクルの1、15日、29日目にIV注入を介して5 mg/kgの聖uzumabティルモテカンを受け取ります。
薬：抗ヒスタミン薬
製品ラベルごとに管理されます。
薬：H2 受容体拮抗薬
製品ラベルごとに管理されます。
薬：アセトアミノフェン（または同等品）
製品ラベルごとに管理されます。
薬：デキサメタゾン（または同等品）
製品ラベルごとに管理されます。
薬：ステロイドマウスウォッシュ（デキサメタゾンまたは同等）
製品ラベルごとに管理されています。
生物学的：サシトゥズマブティルモテカン
各42日間のサイクルの1、15日、29日目に4 mg/kgまたは5 mg/kg IV注入。
他の名前：
  • SKB264
  • MK-2870
  • 嚢-TMT
薬：支持ケア対策
参加者は、調査員の裁量で研究介入に関連する有害事象の管理のために支持的なケア措置を講じることが許可されています。 人工涙の滴または軟膏は、眼の表面毒性に対する支持的なケアとして与えられる場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性導入フェーズ中に AE のために研究治療を中止した参加者の数
時間枠：最長約3週間
AE は、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的発生として定義されます。 AEのために研究治療を中止した参加者の数が表示されます。
最長約3週間
安全性リードインフェーズ中に用量制限毒性（DLT）を経験している参加者の数
時間枠：約3週間まで
DLTは、DLT評価期間中に観察された、有害事象のための国立がん研究所共通用語（NCI CTCAE）バージョン5.0に従って、任意の薬物関連AEとして定義されます。
約3週間まで
安全鉛インフェーズ中に有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：約3週間まで
AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する臨床研究参加者における不気味な医学的発生です。
約3週間まで
客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大約48ヶ月
ORRは、固形腫瘍治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST 1.1）に基づき、完全奏効（CR：全ての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の径の和の少なくとも30%の減少）を示した参加者の割合と定義されます。
盲検化独立中央評価（BICR）によって評価されたCRまたはPRを経験した参加者の割合が示されます。
最大約48ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存（PFS）
時間枠：約70か月まで
PFSは、最初に発生するいずれかの原因によるRECIST 1.1または死亡によって評価される、割り当てから最初の記録された進行疾患（PD）までの時間として定義されます。 PDは、標的病変の直径の合計の20％以上の増加として定義されます。 20％の相対的な増加に加えて、合計は5 mm以上の絶対増加も示さなければなりません。 1つ以上の新しい病変の出現もPDと見なされます。 BICRによって評価されるPFSが提示されます。
約70か月まで
応答期間（DOR）
時間枠：約70か月まで
RECIST 1.1ごとに、確認された完全な応答（CR：すべての標的病変の消失）または部分反応（PR：標的病変の直径の少なくとも30％減少）を示す参加者の場合、DORは、進行性疾患（PD）または死までのCRまたはPRの最初の文書化された証拠から定義されます。 RECIST 1.1あたり、PDは、標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加として定義されます。 20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。 1つ以上の新しい病変の出現もPDと見なされます。 BICRによって評価されるDORが提示されます。
約70か月まで
全生存（OS）
時間枠：約70か月まで
OSは、あらゆる理由からの割り当ての日付から死までの時間として定義されます。
約70か月まで
有効性段階で少なくとも1つの有害事象（AE）を経験する参加者の数
時間枠：約70か月まで
AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する臨床研究参加者における不気味な医学的発生です。 したがって、AEは、研究介入の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）である可能性があります。
約70か月まで
有効性段階でのAEによる研究治療を中止した参加者の数
時間枠：約70か月まで
AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する臨床研究参加者における不気味な医学的発生です。 したがって、AEは、研究介入の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）である可能性があります。
約70か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月16日

一次修了 (推定)

2027年6月11日

研究の完了 (推定)

2029年4月10日

試験登録日

最初に提出

2022年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月1日

最初の投稿 (実際)

2022年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3475-06B
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-005443-76 (EudraCT番号)
  • jRCT2031220582 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • U1111-1291-1987 (レジストリ識別子：UTN)
  • MK-3475-06B (その他の識別子：MSD)
  • KEYMAKER-U06B (その他の識別子：MSD)
  • 2023-505189-26-00 (レジストリ識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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