Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające pembrolizumab (MK-3475) u uczestników z zaawansowanym rakiem przełyku wcześniej narażonych na leczenie białkiem programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1)/ligandem programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1)

1 września 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte badanie fazy 1/2 z platformą parasolową dotyczące czynników badawczych z pembrolizumabem (MK-3475) u uczestników z zaawansowanym rakiem przełyku wcześniej narażonych na leczenie PD-1/PD-L1 (KEYMAKER-U06): Badanie częściowe 06B

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, parasolowe badanie fazy 1/2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności badanych leków z pembrolizumabem, z chemioterapią lub bez, w leczeniu uczestników drugiego rzutu (2L) raka płaskonabłonkowego przełyku (ESCC), którzy byli wcześniej narażeni na leczenie oparte na PD-1/PD-L1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym protokołem przesiewowym jest MK-3475-U06.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

230

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Rekrutacyjny
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 4300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +551138934656
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59062-000
        • Rekrutacyjny
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 4303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +55 84 4009-5595
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91350-200
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 4301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +5551985833768
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrutacyjny
        • FALP-UIDO ( Site 4400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Oncología de Precisión-Oncology ( Site 4404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +56225189885
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7591047
        • Zakończony
        • Clínica las Condes ( Site 4403)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
        • Rekrutacyjny
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 4405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +56934271024
  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 3501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +8613955195511
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 3500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 010-88121122
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 3516)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +865922139767
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Chiny, 453100
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University-Oncology ( Site 3510)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 8613663030446
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital ( Site 3518)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +8637165587625
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chiny, 223300
        • Rekrutacyjny
        • First Huai'an Hospital Affiliated to Nanjing Medical University ( Site 3506)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0517-84992012
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital-Esophageal surgery department ( Site 3513)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +86 21 22200000
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital-Thoracic oncology ( Site 3511)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 86 13858182310
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
        • Rekrutacyjny
        • Aichi Cancer Center ( Site 3702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-52-762-6111
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 3701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-4-7133-1111
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia, 3620806
        • Rekrutacyjny
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 3703)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-48-722-1111
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Rekrutacyjny
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 3704)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-55-989-5222
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital ( Site 3700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-3-3542-2511
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 3901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +82230107179
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 3900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +82234106518
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Zakończony
        • Charité Campus Virchow-Klinikum-Klinik Hämatologie Onkologie Tumorimmunologie ( Site 4804)
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Erdgeschoss, Free and Hanseatic City of Hamburg, Niemcy, 22297
        • Rekrutacyjny
        • HOPE Hamburg/Norddeutsches Studienzentrum fuer Innovative Onkologie ( Site 4807)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: + 4940360352246
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60488
        • Zakończony
        • Institut für Klinisch Onkologische Forschung-Klink für Onkologie und Hämatologie ( Site 4801)
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225
        • Zakończony
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 4802)
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0379
        • Rekrutacyjny
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 4501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 4723026600
  • Singapur
    • South West
      • Singapore, South West, Singapur, 119074
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital ( Site 3800)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +65 6908 2222
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona Cancer Center-University of Arizona Cancer Center ( Site 4927)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 520-621-2449
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 4905)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 310-570-1453
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Rekrutacyjny
        • Hematology-Oncology Associates of Central NY, P.C. ( Site 4925)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 315-472-7504
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Zakończony
        • Columbia University Irving Medical Center-CUIMC Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Clinical ( Site 4907)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center-UPMC ( Site 4904)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 816-898-9413
  • Szwajcaria
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Rekrutacyjny
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 4702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +41 22 372 29 01
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Szwajcaria, 7000
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 4700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +41 81 256 61 11
  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 4102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +6624194488
      • Pathumwan, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Rekrutacyjny
        • Chulalongkorn University ( Site 4104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +ุ6622564533
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Rekrutacyjny
        • Songklanagarind hospital ( Site 4105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +6674451469
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404332
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital ( Site 4007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +886975680932
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Rekrutacyjny
        • Taichung Veterans General Hospital-Radiation Oncology ( Site 4008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +886423592525
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 4001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +886972401107
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital ( Site 4000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +886223123456
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 4005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +8862287121212573
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 4006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +88633281200
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 4003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +88677317123x3267
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01140
        • Rekrutacyjny
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 3417)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 00902124444484
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Bilkent City Hospital-Medical Oncology ( Site 3405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 90 312 552 60 00
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Zakończony
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 3402)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06520
        • Zakończony
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 3408)
      • Erzurum, Turcja (Türkiye), 25070
        • Rekrutacyjny
        • Atatürk Üniversitesi-onkoloji ( Site 3416)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +904423447232
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • Rekrutacyjny
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 3403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 00902166065200
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35575
        • Zakończony
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 3406)
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 3202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +390226437615
      • Milan, Włochy, 20141
        • Zakończony
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative ( Site 3201)
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"-Oncologia Medica ( Site 3207)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0543739100
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 3200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 390223903835
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Włochy, 56126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 3206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +39050992454
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia Medica 1 ( Site 3203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 390498215910

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia i wyłączenia obejmują między innymi:

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego ESCC.
  • Doświadczył udokumentowanej przez badacza radiologicznej lub klinicznej progresji choroby podczas jednej wcześniejszej linii standardowej terapii, która obejmuje środek platynowy, oraz wcześniejszą ekspozycję na terapię opartą na anty-PD1/PD-L1.
  • Ma nadającą się do oceny wyjściową próbkę guza (nowo uzyskaną lub archiwalną) do analizy.
  • Ma odpowiednio kontrolowane ciśnienie krwi (BP) z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez nich.
  • Uczestnicy, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) w związku z wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi, musieli powrócić do stanu ≤1. stopnia lub do poziomu wyjściowego. Kwalifikują się uczestnicy z AE związanymi z układem hormonalnym, którzy są odpowiednio leczeni hormonalną substytucją lub uczestnicy z neuropatią ≤2 stopnia.

Kryteria wyłączenia:

  • Bezpośrednia inwazja do sąsiednich narządów, takich jak aorta lub tchawica.
  • Doświadczył utraty wagi >10% w ciągu około 2 miesięcy przed pierwszą dawką badanej terapii.
  • Obecnie uczestniczy lub brała udział w badaniu badanego czynnika lub używała eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Rozpoznanie niedoboru odporności lub przewlekła ogólnoustrojowa terapia sterydowa lub jakakolwiek inna forma terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ, który został poddany terapii potencjalnie leczniczej.
  • Znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Historia zapalenia wątroby typu B lub znana aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Historia allogenicznego przeszczepu tkanki/narządu miąższowego.
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia w ciągu 12 miesięcy od pierwszej dawki badanej interwencji.
  • Niedrożność przewodu pokarmowego, niedostateczne przyjmowanie doustne lub trudności w przyjmowaniu leków doustnych.
  • Ma ryzyko znacznego krwawienia z przewodu pokarmowego, takiego jak:
  • Miał poważną niegojącą się ranę, wrzód trawienny lub złamanie kości w ciągu 28 dni przed przydziałem/randomizacją.
  • Ma istotne zaburzenia krzepnięcia krwi, zapalenie naczyń lub epizod istotnego krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 12 tygodni przed przydziałem/randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab + MK-4830 + lenwatynib
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab 200 mg IV Q3W do 35 cykli (cykl = 21 dni) do PD lub odstawienia + MK-4830 800 mg IV Q3W do 35 wlewów + lenwatynib 20 mg doustnie codziennie do PD lub odstawienia.
Biologiczny: MK-4830
800 mg wlew dożylny, podawany co 3 tygodnie do 35 wlewów.
Inne nazwy:
  • transkrypt 4 podobny do immunoglobuliny (anty-ILT4)
Lek: Lenwatynib
20 mg doustnie codziennie.
Inne nazwy:
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Biologiczny: Pembrolizumab
200 mg infuzji IV, podawał każdy Q3W do 35 infuzji.
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Aktywny komparator: Paklitaksel lub irynotekan
Uczestnicy otrzymują paklitaksel 80-100 mg/m^2 dożylnie (iv) w dniach 1, 8 i 15 co 28-dniowy cykl aż do postępującej choroby (PD) lub przerwania lub irynotekanu 180 mg/m^2 IV w dniu 1 każdego 14-dniowego cyklu do PD lub przerwy.
Lek: Paklitaksel
80-100 mg/m^2 IV Infuzja, podawana w dniach 1, 8 i 15 z każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Irinotecan
180 mg/m^2 IV Infuzja, podawana w dniu 1 każdego 14-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Pembrolizumab + MK-4830 + paklitaksel lub irynotekan
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab 200 mg IV raz na 3 tygodnie (Q3W) za maksymalnie 35 cykli (cykl = 21 dni) lub do czasu PD lub przerwania + MK-4830 800 mg IV Q3W do 35 infuzji + paklitaksel 80-100 mg/m^2 IV w dniach 1, 8 i 15 co 28-dniowy cykl do pd lub rozbieżności lub rozbieżności lub IRINOCAN 180 180 180 180 180 180 mg/m^2 180 mg/m^2 w dniu 1 co 14-dniowy cykl do PD lub przerwania.
Biologiczny: MK-4830
800 mg wlew dożylny, podawany co 3 tygodnie do 35 wlewów.
Inne nazwy:
  • transkrypt 4 podobny do immunoglobuliny (anty-ILT4)
Lek: Paklitaksel
80-100 mg/m^2 IV Infuzja, podawana w dniach 1, 8 i 15 z każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Irinotecan
180 mg/m^2 IV Infuzja, podawana w dniu 1 każdego 14-dniowego cyklu.
Biologiczny: Pembrolizumab
200 mg infuzji IV, podawał każdy Q3W do 35 infuzji.
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Eksperymentalny: Sacituzumab tirumotecan 4 mg/kg
Uczestnicy otrzymają 4 mg/kg sacituzumabu tirumotekan przez wlew IV w dniach 1, 15 i 29 każdego 42-dniowego cyklu aż do przerwania.
Lek: Lek przeciwhistaminowy
Podawać zgodnie z etykietą produktu.
Lek: Antagonista receptora H2
Podawać zgodnie z etykietą produktu.
Lek: Acetaminofen (lub odpowiednik)
Podawać zgodnie z etykietą produktu.
Lek: Deksametazon (lub jego odpowiednik)
Podawać zgodnie z etykietą produktu.
Lek: Płukanie jamy ustnej sterydowej (deksametazon lub równoważny)
Administrowany etykietą produktu.
Biologiczny: Sacituzumab tirumotecan
4 mg/kg lub 5 mg/kg infuzji IV w dniach 1, 15 i 29 z każdego 42-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • SKB264
  • MK-2870
  • sac-TMT
Lek: Środki opieki wspierającej
Uczestnicy mogą podjąć środki opieki wspierającej w zakresie zarządzania zdarzeniami niepożądanymi związanymi z interwencją badawczą według uznania badacza. Sztuczne krople łzy lub maść można podawać jako pomoc toksyczności powierzchniowej oka.
Eksperymentalny: Sacituzumab tirumotecan 5 mg/kg
Uczestnicy otrzymają 5 mg/kg sacituzumabu tirumotekan przez wlew IV w dniach 1, 15 i 29 z każdego 42-dniowego cyklu aż do przerwania.
Lek: Lek przeciwhistaminowy
Podawać zgodnie z etykietą produktu.
Lek: Antagonista receptora H2
Podawać zgodnie z etykietą produktu.
Lek: Acetaminofen (lub odpowiednik)
Podawać zgodnie z etykietą produktu.
Lek: Deksametazon (lub jego odpowiednik)
Podawać zgodnie z etykietą produktu.
Lek: Płukanie jamy ustnej sterydowej (deksametazon lub równoważny)
Administrowany etykietą produktu.
Biologiczny: Sacituzumab tirumotecan
4 mg/kg lub 5 mg/kg infuzji IV w dniach 1, 15 i 29 z każdego 42-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • SKB264
  • MK-2870
  • sac-TMT
Lek: Środki opieki wspierającej
Uczestnicy mogą podjąć środki opieki wspierającej w zakresie zarządzania zdarzeniami niepożądanymi związanymi z interwencją badawczą według uznania badacza. Sztuczne krople łzy lub maść można podawać jako pomoc toksyczności powierzchniowej oka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego podczas wstępnej fazy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do około 3 tygodni
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem. Przedstawiona zostanie liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do około 3 tygodni
Liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas fazy ołowiu bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do około 3 tygodni
DLT jest definiowany jako każdy AE związany z lekiem zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology dla zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) w wersji 5.0, zaobserwowanej w okresie oceny DLT, który powoduje zmianę danej dawki lub opóźnienie w rozpoczęciu następnego cyklu.
Do około 3 tygodni
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego (AE) podczas fazy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do około 3 tygodni
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą.
Do około 3 tygodni
Odsetek Obiektywnych Odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 48 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR: zanik wszystkich zmian ogniskowych) lub częściową odpowiedzią (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian ogniskowych) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST 1.1). Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiła CR lub PR, oceniony przez ślepe, niezależne, centralne badanie (BICR).
Do około 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 70 miesięcy
PFS jest definiowany jako czas od alokacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD), ocenianej przez RECIST 1.1 lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w jakikolwiek sposób. PD definiuje się jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD. PFS, jak oceniono przez BICR, zostaną przedstawione.
Do około 70 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 70 miesięcy
W przypadku uczestników, którzy wykazują potwierdzoną pełną odpowiedź (CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub częściowa odpowiedzi (PR: co najmniej 30% spadek suma średnic zmian docelowych) na recist 1.1, DOR jest definiowany jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do postępowej choroby (PD) lub śmierci. Według RECIST 1.1 PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD. Dor, jak oceniono przez BICR.
Do około 70 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 70 miesięcy
OS jest definiowany jako czas od daty alokacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 70 miesięcy
Liczba uczestników doświadczających co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego (AE) podczas fazy skuteczności
Ramy czasowe: Do około 70 miesięcy
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nowe lub zaostrzone) czasowo związane z zastosowaniem interwencji badanej.
Do około 70 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zaprzestają leczenia badawczego z powodu AE podczas fazy skuteczności
Ramy czasowe: Do około 70 miesięcy
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nowe lub zaostrzone) czasowo związane z zastosowaniem interwencji badanej.
Do około 70 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3475-06B
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-005443-76 (Numer EudraCT)
  • jRCT2031220582 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • U1111-1291-1987 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • MK-3475-06B (Inny identyfikator: MSD)
  • KEYMAKER-U06B (Inny identyfikator: MSD)
  • 2023-505189-26-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj