Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pembrolitsumabin (MK-3475) arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt ruokatorven syöpä, jotka ovat aiemmin altistuneet ohjelmoidun solukuoleman 1 proteiinin (PD-1) / ohjelmoidun solukuoleman ligandi 1 (PD-L1) hoidolle

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen 1/2 avoin, sateenvarjoalustan suunnittelututkimus pembrolitsumabia (MK-3475) sairastavista tutkimustekijöistä potilailla, joilla on pitkälle edennyt ruokatorvisyöpä, jotka ovat aiemmin altistuneet PD-1/PD-L1-hoidolle (KEYMAKER-U06): Alatutkimus 06B

Tämä on vaiheen 1/2, monikeskus, satunnaistettu, avoin sateenvarjoalustatutkimus, jossa arvioidaan pembrolitsumabilla käytettävien tutkimusaineiden turvallisuutta ja tehokkuutta kemoterapian kanssa tai ilman sitä hoidettaessa osallistujia, joilla on toisen linjan (2 litran) ruokatorven levyepiteelisyöpä. (ESCC), jotka ovat aiemmin altistuneet PD-1/PD-L1-pohjaiselle hoidolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pääseulontaprotokolla on MK-3475-U06.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

230

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Rekrytointi
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 4300)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +551138934656
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilia, 59062-000
        • Rekrytointi
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 4303)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +55 84 4009-5595
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 91350-200
        • Rekrytointi
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 4301)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +5551985833768
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrytointi
        • FALP-UIDO ( Site 4400)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
        • Rekrytointi
        • Centro de Oncología de Precisión-Oncology ( Site 4404)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +56225189885
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7591047
        • Valmis
        • Clínica las Condes ( Site 4403)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
        • Rekrytointi
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 4405)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +56934271024
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 3901)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +82230107179
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 3900)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +82234106518
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 3202)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +390226437615
      • Milan, Italia, 20141
        • Valmis
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative ( Site 3201)
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Rekrytointi
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"-Oncologia Medica ( Site 3207)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 0543739100
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 3200)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 390223903835
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56126
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 3206)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +39050992454
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Rekrytointi
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia Medica 1 ( Site 3203)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 390498215910
  • Japani
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
        • Rekrytointi
        • Aichi Cancer Center ( Site 3702)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +81-52-762-6111
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 3701)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +81-4-7133-1111
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japani, 3620806
        • Rekrytointi
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 3703)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +81-48-722-1111
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Rekrytointi
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 3704)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +81-55-989-5222
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital ( Site 3700)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +81-3-3542-2511
  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Rekrytointi
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 3501)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +8613955195511
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 3500)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 010-88121122
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 3516)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +865922139767
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kiina, 453100
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University-Oncology ( Site 3510)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 8613663030446
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital ( Site 3518)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +8637165587625
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kiina, 223300
        • Rekrytointi
        • First Huai'an Hospital Affiliated to Nanjing Medical University ( Site 3506)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 0517-84992012
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Shanghai Chest Hospital-Esophageal surgery department ( Site 3513)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +86 21 22200000
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital-Thoracic oncology ( Site 3511)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 86 13858182310
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0379
        • Rekrytointi
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 4501)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 4723026600
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Valmis
        • Charité Campus Virchow-Klinikum-Klinik Hämatologie Onkologie Tumorimmunologie ( Site 4804)
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Erdgeschoss, Free and Hanseatic City of Hamburg, Saksa, 22297
        • Rekrytointi
        • HOPE Hamburg/Norddeutsches Studienzentrum fuer Innovative Onkologie ( Site 4807)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: + 4940360352246
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60488
        • Valmis
        • Institut für Klinisch Onkologische Forschung-Klink für Onkologie und Hämatologie ( Site 4801)
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40225
        • Valmis
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 4802)
  • Singapore
    • South West
      • Singapore, South West, Singapore, 119074
        • Rekrytointi
        • National University Hospital ( Site 3800)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +65 6908 2222
  • Sveitsi
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Sveitsi, 1211
        • Rekrytointi
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 4702)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +41 22 372 29 01
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Sveitsi, 7000
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 4700)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +41 81 256 61 11
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital ( Site 4007)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +886975680932
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Rekrytointi
        • Taichung Veterans General Hospital-Radiation Oncology ( Site 4008)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +886423592525
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytointi
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 4001)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +886972401107
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital ( Site 4000)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +886223123456
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 4005)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +8862287121212573
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 4006)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +88633281200
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 4003)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +88677317123x3267
  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Rekrytointi
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 4102)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +6624194488
      • Pathumwan, Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Rekrytointi
        • Chulalongkorn University ( Site 4104)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +ุ6622564533
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thaimaa, 90110
        • Rekrytointi
        • Songklanagarind hospital ( Site 4105)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +6674451469
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01140
        • Rekrytointi
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 3417)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 00902124444484
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
        • Rekrytointi
        • Ankara Bilkent City Hospital-Medical Oncology ( Site 3405)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 90 312 552 60 00
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
        • Valmis
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 3402)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06520
        • Valmis
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 3408)
      • Erzurum, Turkki (Türkiye), 25070
        • Rekrytointi
        • Atatürk Üniversitesi-onkoloji ( Site 3416)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +904423447232
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
        • Rekrytointi
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 3403)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 00902166065200
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35575
        • Valmis
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 3406)
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Rekrytointi
        • University of Arizona Cancer Center-University of Arizona Cancer Center ( Site 4927)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 520-621-2449
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90404
        • Rekrytointi
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 4905)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 310-570-1453
    • New York
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Rekrytointi
        • Hematology-Oncology Associates of Central NY, P.C. ( Site 4925)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 315-472-7504
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Valmis
        • Columbia University Irving Medical Center-CUIMC Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Clinical ( Site 4907)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center-UPMC ( Site 4904)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 816-898-9413

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi metastaattisesta tai paikallisesti edenneestä ei-leikkauskelvottomasta ESCC:stä.
  • Hän on kokenut tutkija dokumentoinut radiografisen tai kliinisen taudin etenemisen yhdellä aikaisemmalla vakiohoitolinjalla, joka sisältää platinalääkkeen ja aiemman altistuksen anti-PD1/PD-L1-pohjaiselle hoidolle.
  • Sillä on arvioitava perustason kasvainnäyte (äskettäin hankittu tai arkistoitu) analysointia varten.
  • Hänellä on riittävästi hallinnassa verenpaine (BP) verenpainelääkkeiden kanssa tai ilman.
  • Osallistujien, joilla on aiemmista syöpähoidoista johtuvia haittavaikutuksia (AE), on täytynyt toipua ≤ 1. luokkaan tai lähtötasoon. Osallistujat, joilla on hormonikorvaushoitoja, tai osallistujat, joilla on ≤ asteen 2 neuropatia, ovat kelvollisia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suora tunkeutuminen viereisiin elimiin, kuten aorttaan tai henkitorveen.
  • On kokenut painonpudotuksen >10 % noin 2 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Immuunivajausdiagnoosi tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Tunnettu muu pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä, ihon levyepiteelisyöpä tai syöpä in situ, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa.
  • Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio historiassa.
  • Aiempi hepatiitti B tai tunnettu aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio.
  • Historia allogeenisen kudoksen/kiinteän elimen siirto.
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta.
  • Ruoansulatuskanavan (GI) tukos, huono oraalinen saanti tai suun kautta otettavien lääkkeiden ottamisen vaikeus.
  • On riski merkittävästä GI-verenvuodosta, kuten:
  • Hänellä on ollut vakava parantumaton haava, peptinen haava tai luunmurtuma 28 päivän sisällä ennen allokointia/satunnaistamista.
  • Hänellä on merkittäviä verenvuotohäiriöitä, vaskuliittia tai hänellä on ollut merkittävä verenvuotokohtaus ruoansulatuskanavasta 12 viikon aikana ennen allokointia/satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + MK-4830 + lenvatinibi
Osallistujat saavat pembrolitsumabia 200 mg IV Q3W enintään 35 sykliä (sykli = 21 päivää) PD:hen tai lopettamiseen asti + MK-4830 800 mg IV Q3W enintään 35 infuusiota + 20 mg lenvatinibia suun kautta joka päivä PD:hen tai hoidon lopettamiseen asti.
Biologinen: MK-4830
800 mg IV-infuusio, annettu Q3W enintään 35 infuusiota.
Muut nimet:
  • anti-immunoglobuliinin kaltainen transkripti 4 (anti-ILT4)
Lääke: Lenvatinibi
20 mg suun kautta joka päivä.
Muut nimet:
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Biologinen: Pembrolitsumabi
200 mg IV -infuusio, annettiin joka Q3W jopa 35 infuusioon.
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Active Comparator: Paklitakseli tai irinotekaani
Osallistujat saavat paklitakselia 80-100 mg/m^2 laskimonsisäisesti (IV) päivinä 1, 8 ja 15 joka 28 päivän sykli progressiiviseen sairauteen (PD) tai lopettamiseen, tai irinotecan 180 mg/m^2 IV jokaisen 14 päivän syklin päivänä PD tai lopettamiseen asti.
Lääke: Paklitakseli
80-100 mg/m^2 IV -infuusio, annettu päivien 1, 8 ja 15 jokaisesta 28 päivän jaksosta.
Lääke: Irinotekaani
180 mg/m^2 IV -infuusio, joka annettiin joka päivä 1 14 päivän jaksosta.
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + mk-4830 + paklitakseli tai irinotekaani
Osallistujat saavat pembrolitsumabia 200 mg IV kerran 3 viikossa (Q3W) enintään 35 sykliä (sykli = 21 päivää) tai PD: hen tai lopettamiseen saakka + MK-4830 800 mg IV q3W jopa 35 infuusioon + Paclitaxel 80-100 mg/m^2 IV päivinä 1, 8 ja 15 joka 28 päivän sykli, kunnes PD tai disontindining 180 mg/m^2 päivänä 1 joka 14 päivän jakso PD: hen tai lopettamiseen saakka.
Biologinen: MK-4830
800 mg IV-infuusio, annettu Q3W enintään 35 infuusiota.
Muut nimet:
  • anti-immunoglobuliinin kaltainen transkripti 4 (anti-ILT4)
Lääke: Paklitakseli
80-100 mg/m^2 IV -infuusio, annettu päivien 1, 8 ja 15 jokaisesta 28 päivän jaksosta.
Lääke: Irinotekaani
180 mg/m^2 IV -infuusio, joka annettiin joka päivä 1 14 päivän jaksosta.
Biologinen: Pembrolitsumabi
200 mg IV -infuusio, annettiin joka Q3W jopa 35 infuusioon.
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Kokeellinen: Sacituzumab Tirumotekaani 4 mg/kg
Osallistujat saavat 4 mg/kg sacituzumab tirumotekaania IV-infuusion kautta päivinä 1, 15 ja 29 jokaisesta 42 päivän sykliä lopettamiseen saakka.
Lääke: Antihistamiini
Annostetaan tuoteetiketin mukaan.
Lääke: H2-reseptorin antagonisti
Annostetaan tuoteetiketin mukaan.
Lääke: Asetaaminofeeni (tai vastaava)
Annostetaan tuoteetiketin mukaan.
Lääke: Deksametasoni (tai vastaava)
Annostetaan tuoteetiketin mukaan.
Lääke: Steroidi suuvesi (deksametason tai vastaava)
Annetaan tuotetarraa kohti.
Biologinen: Sacituzumab tirumotekaani
4 mg/kg tai 5 mg/kg IV-infuusio päivinä 1, 15 ja 29 kustakin 42 päivän syklistä.
Muut nimet:
  • SKB264
  • MK-2870
  • sac-TMT
Lääke: Tukevat hoidon toimenpiteet
Osallistujat saavat ryhtyä tukeviin hoitotoimenpiteisiin tutkijan harkinnan mukaan tutkimustoimenpiteisiin liittyvien haittavaikutusten hallintaan. Keinotekoiset kyynelpisarat tai voiteet voidaan antaa silmän pinnan toksisuuden tukevana hoidona.
Kokeellinen: Sacitutsumab tirumotekaani 5 mg/kg
Osallistujat saavat 5 mg/kg sacituzumab tirumotekaania IV-infuusion kautta päivinä 1, 15 ja 29 jokaisesta 42 päivän sykliä lopettamiseen saakka.
Lääke: Antihistamiini
Annostetaan tuoteetiketin mukaan.
Lääke: H2-reseptorin antagonisti
Annostetaan tuoteetiketin mukaan.
Lääke: Asetaaminofeeni (tai vastaava)
Annostetaan tuoteetiketin mukaan.
Lääke: Deksametasoni (tai vastaava)
Annostetaan tuoteetiketin mukaan.
Lääke: Steroidi suuvesi (deksametason tai vastaava)
Annetaan tuotetarraa kohti.
Biologinen: Sacituzumab tirumotekaani
4 mg/kg tai 5 mg/kg IV-infuusio päivinä 1, 15 ja 29 kustakin 42 päivän syklistä.
Muut nimet:
  • SKB264
  • MK-2870
  • sac-TMT
Lääke: Tukevat hoidon toimenpiteet
Osallistujat saavat ryhtyä tukeviin hoitotoimenpiteisiin tutkijan harkinnan mukaan tutkimustoimenpiteisiin liittyvien haittavaikutusten hallintaan. Keinotekoiset kyynelpisarat tai voiteet voidaan antaa silmän pinnan toksisuuden tukevana hoidona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon AE:n vuoksi turvallisuuden aloitusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Jopa noin 3 viikkoa
AE määritellään mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän tutkimushoitoon vai ei. Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon AE:n vuoksi, esitetään.
Jopa noin 3 viikkoa
Annosten rajoittavia myrkyllisyyttä (DLT) kokeellisia osallistujia turvallisuusjohtovaiheessa
Aikaikkuna: Jopa noin 3 viikkoa
DLT määritellään minkä tahansa lääkkeeseen liittyväksi AE: ksi kansallisen syöpäinstituutin mukaan yleinen haittavaikutusten terminologia (NCI CTCAE) 5.0, jota havaitaan DLT-arviointijakson aikana, mikä johtaa tiettyyn annokseen tai viivästykseen seuraavan syklin aloittamisessa.
Jopa noin 3 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat haittatapahtuman (AE) turvallisuusvaiheessa
Aikaikkuna: Jopa noin 3 viikkoa
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
Jopa noin 3 viikkoa
Objektiivisen vasteasteen (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 48 kuukautta
ORR määritellään prosenttiosuudeksi osallistujista, joilla on täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdekudosten häviäminen) tai osittainen vaste (PR: vähintään 30 % vähenemä kohdekudosten halkaisijoiden summassa) Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) -kriteerien mukaisesti. Sokean riippumattoman keskusarvioinnin (BICR) arvioimana kokeneiden CR:n tai PR:n prosenttiosuus osallistujista esitetään.
Jopa noin 48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 70 kuukauteen
PFS on määritelty ajankohtana jakamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD), kuten RECIST 1.1: n tai minkä tahansa syyn aiheuttama kuolema arvioidaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PD on määritelty ≥20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava absoluuttinen nousu ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidetään myös PD. BICR: n arvioitu PFS esitetään.
Jopa noin 70 kuukauteen
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 70 kuukauteen
Osallistujille, jotka osoittavat vahvistetun täydellisen vastauksen (CR: kaikkien kohdevaurioiden katoaminen) tai osittaisen vasteen (PR: Ainakin 30%: n halkaisijoiden väheneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla RECIST 1.1, DOR määritellään ajankohtana ensimmäisistä dokumentoituista CR- tai PR -todisteista, kunnes progressiivinen tauti (PD) tai kuolema. RECIST 1,1: tä kohden PD määritellään vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu. Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidetään myös PD. BICR: n arvioiman DOR esitetään.
Jopa noin 70 kuukauteen
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 70 kuukauteen
OS määritellään ajankohtana jakamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa noin 70 kuukauteen
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat vähintään yhden haittatapahtuman (AE) tehokkuusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Jopa noin 70 kuukauteen
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
Jopa noin 70 kuukauteen
Osallistujien lukumäärä, jotka lopettavat tutkimuksen hoidon AE: n vuoksi tehokkuusvaiheen aikana
Aikaikkuna: Jopa noin 70 kuukauteen
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
Jopa noin 70 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 11. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 10. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3475-06B
  • 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-005443-76 (EudraCT-numero)
  • jRCT2031220582 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • U1111-1291-1987 (Rekisterin tunniste: UTN)
  • MK-3475-06B (Muu tunniste: MSD)
  • KEYMAKER-U06B (Muu tunniste: MSD)
  • 2023-505189-26-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa