이전에 프로그램화된 세포사멸 1 단백질(PD-1)/프로그램화된 세포사멸 리간드 1(PD-L1) 치료에 노출된 진행성 식도암 참가자에서 펨브롤리주맙(MK-3475)을 평가하기 위한 연구
2026년 9월 1일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
이전에 PD-1/PD-L1 치료(KEYMAKER-U06)에 노출된 적이 있는 진행성 식도암 환자를 대상으로 펨브롤리주맙(MK-3475)을 사용한 시험용 제제의 1/2상 공개 라벨, 엄브렐라 플랫폼 디자인 연구: 하위 연구 06B
이것은 2L 식도 편평 세포 암종 참가자의 치료를 위해 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 pembrolizumab을 사용하여 시험 약물의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1/2상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 우산 플랫폼 연구입니다. (ESCC) 이전에 PD-1/PD-L1 기반 치료에 노출된 적이 있는 사람.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
마스터 스크리닝 프로토콜은 MK-3475-U06입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
230
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Toll Free Number
- 전화번호: 1-888-577-8839
- 이메일: Trialsites@msd.com
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0379
- 모병
- Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 4501)
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 4723026600
-
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Taichung, 대만, 404332
- 모병
- China Medical University Hospital ( Site 4007)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +886975680932
-
Taichung, 대만, 407
- 모병
- Taichung Veterans General Hospital-Radiation Oncology ( Site 4008)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +886423592525
-
Tainan, 대만, 704
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 4001)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +886972401107
-
Taipei, 대만, 10002
- 모병
- National Taiwan University Hospital ( Site 4000)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +886223123456
-
Taipei, 대만, 112
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 4005)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +8862287121212573
-
Taoyuan, 대만, 33305
- 모병
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 4006)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +88633281200
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, 대만, 83301
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 4003)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +88677317123x3267
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-
-
-
Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 3901)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +82230107179
-
Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 3900)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +82234106518
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 13353
- 완전한
- Charité Campus Virchow-Klinikum-Klinik Hämatologie Onkologie Tumorimmunologie ( Site 4804)
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Erdgeschoss, Free and Hanseatic City of Hamburg, 독일, 22297
- 모병
- HOPE Hamburg/Norddeutsches Studienzentrum fuer Innovative Onkologie ( Site 4807)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: + 4940360352246
-
-
Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60488
- 완전한
- Institut für Klinisch Onkologische Forschung-Klink für Onkologie und Hämatologie ( Site 4801)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40225
- 완전한
- Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 4802)
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85719
- 모병
- University of Arizona Cancer Center-University of Arizona Cancer Center ( Site 4927)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 520-621-2449
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90404
- 모병
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 4905)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 310-570-1453
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, 미국, 13057
- 모병
- Hematology-Oncology Associates of Central NY, P.C. ( Site 4925)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 315-472-7504
-
New York, New York, 미국, 10032
- 완전한
- Columbia University Irving Medical Center-CUIMC Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Clinical ( Site 4907)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- UPMC Hillman Cancer Center-UPMC ( Site 4904)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 816-898-9413
-
-
-
-
-
São Paulo, 브라질, 01246-000
- 모병
- ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 4300)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +551138934656
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, 브라질, 59062-000
- 모병
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 4303)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +55 84 4009-5595
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91350-200
- 모병
- Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 4301)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +5551985833768
-
-
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, 스위스, 1211
- 모병
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 4702)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +41 22 372 29 01
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, 스위스, 7000
- 모병
- Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 4700)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +41 81 256 61 11
-
-
-
-
South West
-
Singapore, South West, 싱가포르, 119074
- 모병
- National University Hospital ( Site 3800)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +65 6908 2222
-
-
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 3202)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +390226437615
-
Milan, 이탈리아, 20141
- 완전한
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative ( Site 3201)
-
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Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
- 모병
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"-Oncologia Medica ( Site 3207)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 0543739100
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
- 모병
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 3200)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 390223903835
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, 이탈리아, 56126
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 3206)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +39050992454
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- 모병
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia Medica 1 ( Site 3203)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 390498215910
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
- 모병
- Aichi Cancer Center ( Site 3702)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +81-52-762-6111
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- 모병
- National Cancer Center Hospital East ( Site 3701)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +81-4-7133-1111
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, 일본, 3620806
- 모병
- Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 3703)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +81-48-722-1111
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
- 모병
- Shizuoka Cancer Center ( Site 3704)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +81-55-989-5222
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- 모병
- National Cancer Center Hospital ( Site 3700)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +81-3-3542-2511
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230001
- 모병
- Anhui Provincial Hospital ( Site 3501)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +8613955195511
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 3500)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 010-88121122
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 3516)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +865922139767
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, 중국, 453100
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University-Oncology ( Site 3510)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 8613663030446
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- 모병
- Henan Cancer Hospital ( Site 3518)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +8637165587625
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, 중국, 223300
- 모병
- First Huai'an Hospital Affiliated to Nanjing Medical University ( Site 3506)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 0517-84992012
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
- 모병
- Shanghai Chest Hospital-Esophageal surgery department ( Site 3513)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +86 21 22200000
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital-Thoracic oncology ( Site 3511)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 86 13858182310
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500921
- 모병
- FALP-UIDO ( Site 4400)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 56224205098
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7560908
- 모병
- Centro de Oncología de Precisión-Oncology ( Site 4404)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +56225189885
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7591047
- 완전한
- Clínica las Condes ( Site 4403)
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7620002
- 모병
- Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 4405)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +56934271024
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
- 모병
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 4102)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +6624194488
-
Pathumwan, Bangkok, 태국, 10330
- 모병
- Chulalongkorn University ( Site 4104)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +ุ6622564533
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, 태국, 90110
- 모병
- Songklanagarind hospital ( Site 4105)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +6674451469
-
-
-
-
-
Adana, 터키 (Türkiye), 01140
- 모병
- Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 3417)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 00902124444484
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- 모병
- Ankara Bilkent City Hospital-Medical Oncology ( Site 3405)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 90 312 552 60 00
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- 완전한
- Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 3402)
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06520
- 완전한
- Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 3408)
-
Erzurum, 터키 (Türkiye), 25070
- 모병
- Atatürk Üniversitesi-onkoloji ( Site 3416)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +904423447232
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
- 모병
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 3403)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 00902166065200
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35575
- 완전한
- I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 3406)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 및 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 절제 불가능한 ESCC 진단.
- 백금 제제 및 항-PD1/PD-L1 기반 요법에 대한 이전 노출을 포함하는 표준 요법의 이전 라인에서 방사선학적 또는 임상적 질병 진행을 문서화한 숙련된 조사자.
- 분석을 위해 평가 가능한 기준선 종양 샘플(새로 얻은 또는 보관)이 있습니다.
- 항고혈압제를 사용하거나 사용하지 않고 적절하게 혈압(BP)을 조절했습니다.
- 이전 항암 요법으로 인한 부작용(AE)이 있는 참가자는 ≤등급 1 또는 기준선으로 회복해야 합니다. 호르몬 대체 요법으로 적절하게 치료를 받는 내분비 관련 AE가 있는 참가자 또는 2등급 이하의 신경병증이 있는 참가자가 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 대동맥이나 기관과 같은 인접 기관에 직접 침범.
- 연구 요법의 첫 번째 투여 전 약 2개월 동안 >10%의 체중 감소를 경험했습니다.
- 현재 참여하고 있거나 연구 에이전트의 연구에 참여했거나 연구 개입의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용한 적이 있습니다.
- 면역결핍 진단을 받거나 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
- 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 상피내 암종을 제외하고 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양.
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염.
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 병력.
- B형 간염 또는 알려진 활동성 C형 간염 바이러스 감염의 병력.
- 동종 조직/고형 장기 이식의 병력.
- 연구 개입의 첫 번째 용량으로부터 12개월 이내에 임상적으로 유의미한 심혈관 질환.
- 위장관(GI) 폐쇄, 경구 섭취 불량 또는 경구 약물 복용의 어려움.
- 다음과 같은 중대한 위장관 출혈의 위험이 있습니다.
- 할당/무작위화 전 28일 이내에 심각한 치유되지 않는 상처, 소화성 궤양 또는 골절이 있었습니다.
- 할당/무작위화 전 12주 이내에 상당한 출혈 장애, 혈관염이 있거나 위장관에서 상당한 출혈 에피소드가 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 펨브롤리주맙 + MK-4830 + 렌바티닙
참가자는 PD 또는 중단까지 펨브롤리주맙 200mg IV Q3W를 최대 35주기(주기=21일) + MK-4830 800mg IV Q3W 최대 35회 주입 + 렌바티닙 20mg 경구 투여를 PD 또는 중단까지 매일 받습니다.
|
800mg IV 주입, 최대 35회 주입까지 Q3W 투여.
다른 이름들:
매일 20mg 경구 투여.
다른 이름들:
200 mg IV 주입, 모든 Q3W를 최대 35 주간으로 투여했습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 파클리탁셀 또는 이리노테칸
참가자는 Paclitaxel 80-100 mg/m^2 28 일주기마다 진행성 질환 (PD) 또는 중단, 또는 14 일주기마다 PD 또는 중단까지 Irinotecan 180 mg/m^2 IV에 28 일주기마다 1, 8 및 15 일에 정맥 내 (IV)를받습니다.
|
80-100 mg/m^2 IV 주입, 28 일주기마다 1, 8 및 15 일에 투여됩니다.
14 일마다 1 일차에 투여되는 180 mg/m^2 IV 주입.
|
|
실험적: Pembrolizumab + MK-4830 + paclitaxel 또는 Irinotecan
참가자는 최대 35주기 (사이클 = 21 일) 또는 PD 또는 중단 + MK-4830 800 mg IV Q3W까지 최대 35 주 (사이클 = 21 일)에 대해 3 주마다 한 번 (Q3W)를 한 번씩받습니다 (Q3W)는 1, 8, 28 일 사이에 PD 또는 15 일 사이에 PD 또는 180 METINUATION OR IRINOTENUATION OR IRINOTECANTER 28 일 사이클에 최대 35 주입 + Paclitaxel + Paclitaxel을 35주기까지 또는 PD 또는 중단 + MK-4830 800 mg IV Q3W까지받습니다. PD 또는 중단까지 14 일주기마다 1 일 1 일에 180 mg/m^2.
|
800mg IV 주입, 최대 35회 주입까지 Q3W 투여.
다른 이름들:
80-100 mg/m^2 IV 주입, 28 일주기마다 1, 8 및 15 일에 투여됩니다.
14 일마다 1 일차에 투여되는 180 mg/m^2 IV 주입.
200 mg IV 주입, 모든 Q3W를 최대 35 주간으로 투여했습니다.
다른 이름들:
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실험적: Sacituzumab tirumotecan 4 mg/kg
참가자는 중단 될 때까지 각 42 일 사이클의 1, 15 및 29 일에 IV 주입을 통해 4 mg/kg의 Sacituzumab tirumotecan을 받게됩니다.
|
제품 라벨별로 관리됩니다.
제품 라벨별로 관리됩니다.
제품 라벨별로 관리됩니다.
제품 라벨별로 관리됩니다.
제품 라벨에 따라 관리됩니다.
각 42 일 사이클의 1, 15 및 29 일에 4 mg/kg 또는 5 mg/kg IV 주입.
다른 이름들:
참가자는 조사자의 재량에 따라 연구 중재와 관련된 부작용 관리를 위해 지원 치료 조치를 취할 수 있습니다.
인공 눈물 방울 또는 연고는 안구 표면 독성에 대한지지 관리로 제공 될 수 있습니다.
|
|
실험적: Sacituzumab tirumotecan 5 mg/kg
참가자는 중단 될 때까지 각 42 일 사이클의 1, 15 및 29 일에 IV 주입을 통해 5 mg/kg의 Sacituzumab tirumotecan을 받게됩니다.
|
제품 라벨별로 관리됩니다.
제품 라벨별로 관리됩니다.
제품 라벨별로 관리됩니다.
제품 라벨별로 관리됩니다.
제품 라벨에 따라 관리됩니다.
각 42 일 사이클의 1, 15 및 29 일에 4 mg/kg 또는 5 mg/kg IV 주입.
다른 이름들:
참가자는 조사자의 재량에 따라 연구 중재와 관련된 부작용 관리를 위해 지원 치료 조치를 취할 수 있습니다.
인공 눈물 방울 또는 연고는 안구 표면 독성에 대한지지 관리로 제공 될 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 도입 단계 중 AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 3주일
|
AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 제시될 것입니다.
|
최대 약 3주일
|
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안전 리드 인 단계 동안 용량 제한 독성 (DLT)을 경험하는 참가자 수
기간: 최대 약 3 주
|
DLT는 DLT 평가 기간 동안 관찰 된 부작용 이벤트 (NCI CTCAE) 버전 5.0에 따른 국립 암 연구소 공통 용어에 따른 임의의 약물 관련 AE로 정의되어 다음주기를 시작하는 데 주어진 용량의 변화 또는 지연이 발생한다.
|
최대 약 3 주
|
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안전 리드 인 단계에서 부작용 (AE)을 경험 한 참가자 수
기간: 최대 약 3 주
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적 발생에 대한 의학적 발생에 영향을 미칩니다.
|
최대 약 3 주
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 약 48개월
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ORR는 고형 종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST 1.1)에 따라 완전 관해(CR: 모든 표적 병소의 소실) 또는 부분 관해(PR: 표적 병소 직경 합계의 최소 30% 감소)를 보인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 평가된 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 백분율이 제시됩니다. |
최대 약 48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 70 개월
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PFS는 RECIST 1.1 또는 사망에 의해 평가 된 바와 같이 할당에서 첫 번째 문서화 된 진행성 질환 (PD)으로의 시간으로 정의됩니다.
PD는 표적 병변의 직경 합의 ≥20% 증가로 정의된다.
상대적으로 20%의 상대적 증가 외에도 합은 ≥5 mm의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현은 또한 PD로 간주된다.
BICR에 의해 평가 된 PF가 제시 될 것이다.
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최대 약 70 개월
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응답 기간 (DOR)
기간: 최대 약 70 개월
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RECIST 1.1 당 DOR은 확인 된 완전한 반응 (CR : 모든 표적 병변의 실종) 또는 부분 반응 (PR : 표적 병변 직경의 합계의 30% 감소)을 보여주는 참가자의 경우, DOR은 CR 또는 PR의 최초 문서화 된 증거 (PD) 또는 사망까지의 시간으로 정의된다.
RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합의 최소 20% 증가로 정의됩니다.
상대적으로 20%증가한 것 외에도, 합은 5 mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현은 또한 PD로 간주된다.
BICR에 의해 평가 된 DOR이 제시 될 것이다.
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최대 약 70 개월
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전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 70 개월
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OS는 할당 날짜부터 사망으로의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 70 개월
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효능 단계에서 적어도 하나의 부작용 (AE)을 경험하는 참가자 수
기간: 최대 약 70 개월
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적 발생에 대한 의학적 발생에 영향을 미칩니다.
따라서 AE는 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화), 증상 또는 질병 (새로운 또는 악화), 의도하지 않은 신호일 수 있습니다.
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최대 약 70 개월
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효능 단계 동안 AE로 인해 학습 치료를 중단하는 참가자 수
기간: 최대 약 70 개월
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적 발생에 대한 의학적 발생에 영향을 미칩니다.
따라서 AE는 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화), 증상 또는 질병 (새로운 또는 악화), 의도하지 않은 신호일 수 있습니다.
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최대 약 70 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 11일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 두경부 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 식도 질환
- 암종
- 신생물, 편평 세포
- 암종, 편평 세포
- 식도 편평 세포 암종
- 식도 신생물
- 파킨슨 병 4, 상 염색체 우성 루이 바디
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자 메커니즘
- 히스타민 제제
- 신경전달물질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물
- 약리학 적 행동
- 화학 작용 및 용도
- 탄화수소
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 테르펜
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- 알칼로이드
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- 아미드
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- 스테로이드
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- Pregnadienetriols
- 이리노테칸
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- 아세트아미노펜
- 파클리탁셀
- 히스타민 길항제
- 히스타민 H2 길항제
- 펨브 롤리 주맙
- 렌 바티 닙
기타 연구 ID 번호
- 3475-06B
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-005443-76 (EudraCT 번호)
- jRCT2031220582 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- U1111-1291-1987 (레지스트리 식별자: UTN)
- MK-3475-06B (기타 식별자: MSD)
- KEYMAKER-U06B (기타 식별자: MSD)
- 2023-505189-26-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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