Un estudio para evaluar pembrolizumab (MK-3475) en participantes con cáncer de esófago avanzado previamente expuestos al tratamiento con proteína de muerte celular programada 1 (PD-1)/ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1)
1 de septiembre de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio abierto de fase 1/2 con diseño de plataforma paraguas de agentes en investigación con pembrolizumab (MK-3475) en participantes con cáncer de esófago avanzado previamente expuestos al tratamiento con PD-1/PD-L1 (KEYMAKER-U06): Subestudio 06B
Este es un estudio de plataforma paraguas abierto, multicéntrico, aleatorizado y de fase 1/2 para evaluar la seguridad y la eficacia de los agentes en investigación con pembrolizumab, con o sin quimioterapia, para el tratamiento de participantes con carcinoma de células escamosas de esófago de segunda línea (2L). (ESCC) que hayan estado expuestos previamente a un tratamiento basado en PD-1/PD-L1.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: MK-4830
- Droga: Lenvatinib
- Droga: Antihistamínico
- Droga: Antagonista del receptor H2
- Droga: Acetaminofén (o equivalente)
- Droga: Dexametasona (o equivalente)
- Droga: Enjuague bucal de esteroides (dexametasona o equivalente)
- Droga: Paclitaxel
- Droga: Irinotecan
- Biológico: Pembrolizumab
- Biológico: Sacituzumab tirumotecan
- Droga: Medidas de atención de apoyo
Descripción detallada
El protocolo de detección principal es MK-3475-U06.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
230
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Toll Free Number
- Número de teléfono: 1-888-577-8839
- Correo electrónico: Trialsites@msd.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Terminado
- Charité Campus Virchow-Klinikum-Klinik Hämatologie Onkologie Tumorimmunologie ( Site 4804)
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Erdgeschoss, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemania, 22297
- Reclutamiento
- HOPE Hamburg/Norddeutsches Studienzentrum fuer Innovative Onkologie ( Site 4807)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: + 4940360352246
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60488
- Terminado
- Institut für Klinisch Onkologische Forschung-Klink für Onkologie und Hämatologie ( Site 4801)
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
- Terminado
- Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 4802)
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Reclutamiento
- ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 4300)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +551138934656
-
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59062-000
- Reclutamiento
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 4303)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +55 84 4009-5595
-
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Reclutamiento
- Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 4301)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +5551985833768
-
-
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-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Reclutamiento
- FALP-UIDO ( Site 4400)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 56224205098
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
- Reclutamiento
- Centro de Oncología de Precisión-Oncology ( Site 4404)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +56225189885
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7591047
- Terminado
- Clínica las Condes ( Site 4403)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
- Reclutamiento
- Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 4405)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +56934271024
-
-
-
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 3901)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82230107179
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 3900)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82234106518
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Reclutamiento
- University of Arizona Cancer Center-University of Arizona Cancer Center ( Site 4927)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 520-621-2449
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
- Reclutamiento
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 4905)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 310-570-1453
-
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New York
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East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Reclutamiento
- Hematology-Oncology Associates of Central NY, P.C. ( Site 4925)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 315-472-7504
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Terminado
- Columbia University Irving Medical Center-CUIMC Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Clinical ( Site 4907)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Reclutamiento
- UPMC Hillman Cancer Center-UPMC ( Site 4904)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 816-898-9413
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Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 3202)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +390226437615
-
Milan, Italia, 20141
- Terminado
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative ( Site 3201)
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Reclutamiento
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"-Oncologia Medica ( Site 3207)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0543739100
-
-
Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 3200)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 390223903835
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 3206)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +39050992454
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Reclutamiento
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia Medica 1 ( Site 3203)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 390498215910
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Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
- Reclutamiento
- Aichi Cancer Center ( Site 3702)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-52-762-6111
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital East ( Site 3701)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-4-7133-1111
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japón, 3620806
- Reclutamiento
- Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 3703)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-48-722-1111
-
-
Shizuoka
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Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
- Reclutamiento
- Shizuoka Cancer Center ( Site 3704)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-55-989-5222
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital ( Site 3700)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-3-3542-2511
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega, 0379
- Reclutamiento
- Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 4501)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 4723026600
-
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-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
- Reclutamiento
- Anhui Provincial Hospital ( Site 3501)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +8613955195511
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 3500)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 010-88121122
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 3516)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +865922139767
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Porcelana, 453100
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University-Oncology ( Site 3510)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 8613663030446
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital ( Site 3518)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +8637165587625
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Porcelana, 223300
- Reclutamiento
- First Huai'an Hospital Affiliated to Nanjing Medical University ( Site 3506)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0517-84992012
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospital-Esophageal surgery department ( Site 3513)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +86 21 22200000
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital-Thoracic oncology ( Site 3511)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 86 13858182310
-
-
-
-
South West
-
Singapore, South West, Singapur, 119074
- Reclutamiento
- National University Hospital ( Site 3800)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +65 6908 2222
-
-
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Suiza, 1211
- Reclutamiento
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 4702)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +41 22 372 29 01
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Suiza, 7000
- Reclutamiento
- Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 4700)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +41 81 256 61 11
-
-
-
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 4102)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +6624194488
-
Pathumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamiento
- Chulalongkorn University ( Site 4104)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +ุ6622564533
-
-
Changwat Songkhla
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Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailandia, 90110
- Reclutamiento
- Songklanagarind hospital ( Site 4105)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +6674451469
-
-
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Taichung, Taiwán, 404332
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital ( Site 4007)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +886975680932
-
Taichung, Taiwán, 407
- Reclutamiento
- Taichung Veterans General Hospital-Radiation Oncology ( Site 4008)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +886423592525
-
Tainan, Taiwán, 704
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 4001)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +886972401107
-
Taipei, Taiwán, 10002
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital ( Site 4000)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +886223123456
-
Taipei, Taiwán, 112
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 4005)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +8862287121212573
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Taoyuan, Taiwán, 33305
- Reclutamiento
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 4006)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +88633281200
-
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Kaohsiung
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Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwán, 83301
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 4003)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +88677317123x3267
-
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Adana, Turquía (Türkiye), 01140
- Reclutamiento
- Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 3417)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 00902124444484
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Reclutamiento
- Ankara Bilkent City Hospital-Medical Oncology ( Site 3405)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 90 312 552 60 00
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Terminado
- Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 3402)
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06520
- Terminado
- Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 3408)
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Erzurum, Turquía (Türkiye), 25070
- Reclutamiento
- Atatürk Üniversitesi-onkoloji ( Site 3416)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +904423447232
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
- Reclutamiento
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 3403)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 00902166065200
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35575
- Terminado
- I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 3406)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los principales criterios de inclusión y exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de ESCC no resecable metastásico o localmente avanzado.
- ¿Ha documentado un investigador experimentado la progresión radiográfica o clínica de la enfermedad en una línea anterior de terapia estándar, que incluye un agente de platino y exposición previa a una terapia basada en anti-PD1/PD-L1?
- Tiene una muestra de tumor basal evaluable (recién obtenida o archivada) para su análisis.
- Tiene la presión arterial (PA) adecuadamente controlada con o sin medicamentos antihipertensivos.
- Los participantes que tienen eventos adversos (EA) debido a terapias anticancerígenas anteriores deben haberse recuperado a ≤Grado 1 o al inicio. Los participantes con EA relacionados con el sistema endocrino que reciben un tratamiento adecuado con reemplazo hormonal o los participantes que tienen neuropatía ≤Grado 2 son elegibles.
Criterio de exclusión:
- Invasión directa a órganos adyacentes como la aorta o la tráquea.
- Ha experimentado una pérdida de peso >10 % durante aproximadamente 2 meses antes de la primera dosis de la terapia del estudio.
- Participa actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
- Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años, excepto carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma in situ que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa.
- Metástasis activa conocida del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
- Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
- Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Antecedentes de hepatitis B o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C.
- Antecedentes de trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa dentro de los 12 meses posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Obstrucción gastrointestinal (GI), ingesta oral deficiente o dificultad para tomar medicamentos orales.
- Tiene riesgo de sangrado GI significativo, como:
- Ha tenido una herida grave que no cicatriza, úlcera péptica o fractura ósea en los 28 días anteriores a la asignación/aleatorización.
- Tiene trastornos hemorrágicos significativos, vasculitis o ha tenido un episodio hemorrágico significativo del tracto GI dentro de las 12 semanas anteriores a la asignación/aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pembrolizumab + MK-4830 + lenvatinib
Los participantes reciben pembrolizumab 200 mg IV Q3W hasta 35 ciclos (ciclo = 21 días) hasta DP o interrupción + MK-4830 800 mg IV Q3W hasta 35 infusiones + lenvatinib 20 mg por vía oral todos los días hasta DP o interrupción.
|
Infusión IV de 800 mg, administrada Q3W hasta 35 infusiones.
Otros nombres:
20 mg de administración oral todos los días.
Otros nombres:
Infusión de 200 mg IV, administrada cada Q3W hasta 35 infusiones.
Otros nombres:
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Comparador activo: Paclitaxel o irinotecan
Los participantes reciben paclitaxel 80-100 mg/m^2 por vía intravenosa (iv) en los días 1, 8 y 15 cada ciclo de 28 días hasta la enfermedad progresiva (PD) o la interrupción, o irinotecan 180 mg/m^2 IV en el día 1 de cada ciclo de 14 días hasta PD o interrupción.
|
80-100 mg/m^2 infusión IV, administrada en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
180 mg/m^2 infusión IV, administrada el día 1 de cada ciclo de 14 días.
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Experimental: Pembrolizumab + MK-4830 + paclitaxel o irinotecan
Los participantes reciben pembrolizumab 200 mg IV una vez cada 3 semanas (Q3W) por hasta 35 ciclos (ciclo = 21 días) o hasta PD o interrupción + MK-4830 800 mg IV Q3W hasta 35 infusiones + paclitaxel 80-100 mg/m^2 IV en los días 1, 8 y 15 cada 28 días ciclo hasta el ciclo PD o discontinuación o irinotecania o Irinotecan/mg/M 180 mg/m^2 en el día 1 cada ciclo de 14 días hasta PD o interrupción.
|
Infusión IV de 800 mg, administrada Q3W hasta 35 infusiones.
Otros nombres:
80-100 mg/m^2 infusión IV, administrada en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
180 mg/m^2 infusión IV, administrada el día 1 de cada ciclo de 14 días.
Infusión de 200 mg IV, administrada cada Q3W hasta 35 infusiones.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Sacituzumab tirumotecan 4 mg/kg
Los participantes recibirán 4 mg/kg de sacituzumab tirumotecan a través de la infusión IV en los días 1, 15 y 29 de cada ciclo de 42 días hasta la interrupción.
|
Administrado según la etiqueta del producto.
Administrado según la etiqueta del producto.
Administrado según la etiqueta del producto.
Administrado según la etiqueta del producto.
Administrado por etiqueta de producto.
Infusión de 4 mg/kg o 5 mg/kg IV en los días 1, 15 y 29 de cada ciclo de 42 días.
Otros nombres:
Los participantes pueden tomar medidas de atención de apoyo para la gestión de eventos adversos asociados con la intervención de estudio a discreción del investigador.
Las gotas de lágrimas artificiales u ungüento se pueden dar como un cuidado de apoyo para la toxicidad de la superficie ocular.
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|
Experimental: Sacituzumab tirumotecan 5 mg/kg
Los participantes recibirán 5 mg/kg de sacituzumab tirumotecan a través de la infusión IV en los días 1, 15 y 29 de cada ciclo de 42 días hasta la interrupción.
|
Administrado según la etiqueta del producto.
Administrado según la etiqueta del producto.
Administrado según la etiqueta del producto.
Administrado según la etiqueta del producto.
Administrado por etiqueta de producto.
Infusión de 4 mg/kg o 5 mg/kg IV en los días 1, 15 y 29 de cada ciclo de 42 días.
Otros nombres:
Los participantes pueden tomar medidas de atención de apoyo para la gestión de eventos adversos asociados con la intervención de estudio a discreción del investigador.
Las gotas de lágrimas artificiales u ungüento se pueden dar como un cuidado de apoyo para la toxicidad de la superficie ocular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA durante la fase inicial de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 semanas
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Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Se presentará el número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA.
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Hasta aproximadamente 3 semanas
|
|
Número de participantes que experimentan toxicidades limitantes de dosis (DLT) durante la fase de seguridad de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 semanas
|
Un DLT se define como cualquier AE relacionado con el fármaco de acuerdo con la Terminología Común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (NCI CTCAE) versión 5.0, observada durante el período de evaluación DLT que resulta en un cambio a una dosis dada o un retraso en iniciar el siguiente ciclo.
|
Hasta aproximadamente 3 semanas
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso (AE) durante la fase de seguridad de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 semanas
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Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante clínico de estudio, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
|
Hasta aproximadamente 3 semanas
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Tasa de Respuesta Objetiva (TRO)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 48 meses
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La ORR se define como el porcentaje de participantes con Respuesta Completa (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o Respuesta Parcial (PR: disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1).
Se presentará el porcentaje de participantes que experimentan CR o PR evaluado por la Revisión Central Independiente Enmascarada (BICR).
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Hasta aproximadamente 48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 70 meses
|
El PFS se define como el tiempo desde la asignación hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) según lo evaluado por RECST 1.1 o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero.
La PD se define como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm.
La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera PD.
Se presentará PFS según lo evaluado por BICR.
|
Hasta aproximadamente 70 meses
|
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 70 meses
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Para los participantes que demuestran una respuesta completa confirmada (CR: desaparición de todas las lesiones objetivo) o respuesta parcial (PR: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo) por RECST 1.1, DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de CR o PR hasta enfermedad progresiva (PD) o muerte.
Por reciste 1.1, la PD se define como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera PD.
Se presentará dor según lo evaluado por BICR.
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Hasta aproximadamente 70 meses
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 70 meses
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El sistema operativo se define como el tiempo desde la fecha de asignación hasta la muerte de cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 70 meses
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Número de participantes que experimentan al menos un evento adverso (AE) durante la fase de eficacia
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 70 meses
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Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante clínico de estudio, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención de estudio.
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Hasta aproximadamente 70 meses
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Número de participantes que suspenden el tratamiento del estudio debido a un AE durante la fase de eficacia
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 70 meses
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Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante clínico de estudio, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención de estudio.
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Hasta aproximadamente 70 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
11 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
10 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
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- Carcinoma
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- Carcinoma De Células Escamosas
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes de histamina
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- Compuestos heterocíclicos
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
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- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Esparrazadienetrioles
- Irinotecán
- Dexametasona
- Paracetamol
- Paclitaxel
- Antagonistas de histamina
- Antagonistas de histamina H2
- pembrolizumab
- lenvatinib
Otros números de identificación del estudio
- 3475-06B
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-005443-76 (Número EudraCT)
- jRCT2031220582 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- U1111-1291-1987 (Identificador de registro: UTN)
- MK-3475-06B (Otro identificador: MSD)
- KEYMAKER-U06B (Otro identificador: MSD)
- 2023-505189-26-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .