Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení pembrolizumabu (MK-3475) u účastníků s pokročilou rakovinou jícnu, kteří byli dříve vystaveni léčbě proteinem programované buněčné smrti 1 (PD-1) / Ligandem programované buněčné smrti 1 (PD-L1)

1. září 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 1/2 otevřená studie designu zastřešující platformy zkoumajících látek s pembrolizumabem (MK-3475) u účastníků s pokročilou rakovinou jícnu, kteří byli dříve vystaveni léčbě PD-1/PD-L1 (KEYMAKER-U06): Podstudie 06B

Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená zastřešující studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti hodnocených látek s pembrolizumabem, s chemoterapií nebo bez chemoterapie, pro léčbu účastníků s druhořadým (2L) spinocelulárním karcinomem jícnu (ESCC), kteří byli dříve vystaveni léčbě založené na PD-1/PD-L1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní screeningový protokol je MK-3475-U06.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

230

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Nábor
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 4300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +551138934656
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59062-000
        • Nábor
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 4303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +55 84 4009-5595
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-200
        • Nábor
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 4301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +5551985833768
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Nábor
        • FALP-UIDO ( Site 4400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
        • Nábor
        • Centro de Oncología de Precisión-Oncology ( Site 4404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56225189885
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7591047
        • Dokončeno
        • Clínica las Condes ( Site 4403)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
        • Nábor
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 4405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56934271024
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 3202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +390226437615
      • Milan, Itálie, 20141
        • Dokončeno
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative ( Site 3201)
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • Nábor
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"-Oncologia Medica ( Site 3207)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0543739100
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 3200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 390223903835
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Itálie, 56126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 3206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +39050992454
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • Nábor
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia Medica 1 ( Site 3203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 390498215910
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Nábor
        • Aichi Cancer Center ( Site 3702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-52-762-6111
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 3701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-4-7133-1111
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko, 3620806
        • Nábor
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 3703)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-48-722-1111
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Nábor
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 3704)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-55-989-5222
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital ( Site 3700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +81-3-3542-2511
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 3901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82230107179
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 3900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82234106518
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0379
        • Nábor
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 4501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 4723026600
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Dokončeno
        • Charité Campus Virchow-Klinikum-Klinik Hämatologie Onkologie Tumorimmunologie ( Site 4804)
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Erdgeschoss, Free and Hanseatic City of Hamburg, Německo, 22297
        • Nábor
        • HOPE Hamburg/Norddeutsches Studienzentrum fuer Innovative Onkologie ( Site 4807)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: + 4940360352246
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60488
        • Dokončeno
        • Institut für Klinisch Onkologische Forschung-Klink für Onkologie und Hämatologie ( Site 4801)
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
        • Dokončeno
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 4802)
  • Singapur
    • South West
      • Singapore, South West, Singapur, 119074
        • Nábor
        • National University Hospital ( Site 3800)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +65 6908 2222
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Nábor
        • University of Arizona Cancer Center-University of Arizona Cancer Center ( Site 4927)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 520-621-2449
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 4905)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 310-570-1453
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Nábor
        • Hematology-Oncology Associates of Central NY, P.C. ( Site 4925)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 315-472-7504
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Dokončeno
        • Columbia University Irving Medical Center-CUIMC Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Clinical ( Site 4907)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center-UPMC ( Site 4904)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 816-898-9413
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404332
        • Nábor
        • China Medical University Hospital ( Site 4007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +886975680932
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital-Radiation Oncology ( Site 4008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +886423592525
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 4001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +886972401107
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital ( Site 4000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +886223123456
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 4005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +8862287121212573
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Nábor
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 4006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +88633281200
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 4003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +88677317123x3267
  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 4102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +6624194488
      • Pathumwan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • Nábor
        • Chulalongkorn University ( Site 4104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +ุ6622564533
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thajsko, 90110
        • Nábor
        • Songklanagarind hospital ( Site 4105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +6674451469
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01140
        • Nábor
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 3417)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 00902124444484
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Nábor
        • Ankara Bilkent City Hospital-Medical Oncology ( Site 3405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 90 312 552 60 00
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Dokončeno
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 3402)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06520
        • Dokončeno
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 3408)
      • Erzurum, Turecko (Türkiye), 25070
        • Nábor
        • Atatürk Üniversitesi-onkoloji ( Site 3416)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +904423447232
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • Nábor
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 3403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 00902166065200
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35575
        • Dokončeno
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 3406)
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Nábor
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 3501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +8613955195511
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 3500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 010-88121122
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 3516)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +865922139767
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Čína, 453100
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University-Oncology ( Site 3510)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 8613663030446
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital ( Site 3518)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +8637165587625
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Čína, 223300
        • Nábor
        • First Huai'an Hospital Affiliated to Nanjing Medical University ( Site 3506)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0517-84992012
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital-Esophageal surgery department ( Site 3513)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +86 21 22200000
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital-Thoracic oncology ( Site 3511)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 86 13858182310
  • Švýcarsko
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Nábor
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 4702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +41 22 372 29 01
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Švýcarsko, 7000
        • Nábor
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 4700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +41 81 256 61 11

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení a vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza metastatického nebo lokálně pokročilého neresekabilního ESCC.
  • Zkušený zkoušející zdokumentoval radiografickou nebo klinickou progresi onemocnění na jedné předchozí linii standardní terapie, která zahrnuje platinovou látku a předchozí expozici léčbě založené na anti-PD1/PD-L1.
  • Má vyhodnotitelný základní vzorek nádoru (nově získaný nebo archivovaný) pro analýzu.
  • Má adekvátně kontrolovaný krevní tlak (BP) s antihypertenzními léky nebo bez nich.
  • Účastníci, kteří mají nežádoucí příhody (AE) v důsledku předchozích protinádorových terapií, se musí zotavit na ≤ 1. stupeň nebo výchozí hodnotu. Účastníci s endokrinními AE, kteří jsou adekvátně léčeni hormonální substitucí, nebo účastníci, kteří mají neuropatii ≤ 2. stupně, jsou způsobilí.

Kritéria vyloučení:

  • Přímá invaze do sousedních orgánů, jako je aorta nebo průdušnice.
  • Zaznamenal úbytek hmotnosti > 10 % během přibližně 2 měsíců před první dávkou studijní terapie.
  • V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumané látky nebo použil zkoušené zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence.
  • Diagnóza imunodeficience nebo chronická systémová léčba steroidy nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní terapie během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let, s výjimkou bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ, který prošel potenciálně kurativní terapií.
  • Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu.
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze.
  • Anamnéza hepatitidy B nebo známé aktivní infekce virem hepatitidy C.
  • Historie alogenní transplantace tkáně/pevného orgánu.
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění během 12 měsíců od první dávky studijní intervence.
  • Gastrointestinální (GI) obstrukce, špatný perorální příjem nebo potíže s užíváním perorálních léků.
  • Má riziko významného GI krvácení, jako jsou:
  • Měl vážnou nehojící se ránu, peptický vřed nebo zlomeninu kosti během 28 dnů před přidělením/randomizací.
  • Má významné krvácivé poruchy, vaskulitidu nebo měl významnou krvácivou epizodu z GI traktu během 12 týdnů před přidělením/randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab + MK-4830 + lenvatinib
Účastníci dostávají pembrolizumab 200 mg IV Q3W až 35 cyklů (cyklus=21 dní) do PD nebo vysazení + MK-4830 800 mg IV Q3W až 35 infuzí + lenvatinib 20 mg perorálně každý den až do PD nebo vysazení.
Biologický: MK-4830
800 mg IV infuze, podáno Q3W až 35 infuzí.
Ostatní jména:
  • anti-imunoglobulinu podobný transkript 4 (anti-ILT4)
Lék: Lenvatinib
20 mg perorálně každý den.
Ostatní jména:
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Biologický: Pembrolizumab
200 mg IV infuze, podána každý Q3W až do 35 infuzí.
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Aktivní komparátor: Paclitaxel nebo Irinotecan
Účastníci dostávají paclitaxel 80-100 mg/m^2 intravenózně (iv) ve dnech 1, 8 a 15 každých 28denních cyklu, až do progresivního onemocnění (PD) nebo ukončení nebo irinotekanu 180 mg/m^2 IV v den 1 14denního cyklu až do PD nebo přerušení.
Lék: Paclitaxel
80-100 mg/m^2 IV infuze, podávaná ve dnech 1, 8 a 15 každých 28denních cyklu.
Lék: Irinotecan
180 mg/m^2 iv infuze, podávaná v den 1 každého 14denního cyklu.
Experimentální: Pembrolizumab + MK-4830 + Paclitaxel nebo Irinotecan
Účastníci dostávají pembrolizumab 200 mg IV jednou za 3 týdny (Q3W) po dobu až 35 cyklů (cyklus = 21 dní) nebo do PD nebo ukončení + MK-4830 800 mg IV q3w až 35 infuzí + paclitaxel/m^2 IV ve dnech 1, 8 a 15 a 15 a 15 a 15 a 15 a 15 a 150 mg/mg 280 mg/mg/mg 18, 8 a 15 a 15 a 150 mg nebo irín. 180 mg/m^2 v den 1 každý 14denní cyklus až do PD nebo přerušení.
Biologický: MK-4830
800 mg IV infuze, podáno Q3W až 35 infuzí.
Ostatní jména:
  • anti-imunoglobulinu podobný transkript 4 (anti-ILT4)
Lék: Paclitaxel
80-100 mg/m^2 IV infuze, podávaná ve dnech 1, 8 a 15 každých 28denních cyklu.
Lék: Irinotecan
180 mg/m^2 iv infuze, podávaná v den 1 každého 14denního cyklu.
Biologický: Pembrolizumab
200 mg IV infuze, podána každý Q3W až do 35 infuzí.
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Experimentální: Sacituzumab tirumotekan 4 mg/kg
Účastníci obdrží 4 mg/kg tirumotekanu Sacituzumab prostřednictvím IV infuze ve dnech 1, 15 a 29 z každého 42denního cyklu až do přerušení.
Lék: Antihistaminikum
Spravováno podle štítku produktu.
Lék: Antagonista H2 receptoru
Spravováno podle štítku produktu.
Lék: Acetaminofen (nebo ekvivalent)
Spravováno podle štítku produktu.
Lék: Dexamethason (nebo ekvivalent)
Spravováno podle štítku produktu.
Lék: Steroidní ústní voda (dexamethason nebo ekvivalent)
Spravováno na štítek produktu.
Biologický: Sacituzumab tirumotecan
4 mg/kg nebo infuze 5 mg/kg IV ve dnech 1, 15 a 29 každého 42denního cyklu.
Ostatní jména:
  • SKB264
  • MK-2870
  • sac-TMT
Lék: Opatření podpůrné péče
Účastníkům je povoleno přijmout podpůrná opatření pro řízení nežádoucích účinků spojených s intervencí studie na základě uvážení vyšetřovatele. Umělé slzy nebo masti masti mohou být podávány jako podpůrná péče o oční povrchovou toxicitu.
Experimentální: Sacituzumab tirumotekan 5 mg/kg
Účastníci obdrží 5 mg/kg tirumotekanu Sacituzumab prostřednictvím IV infuze ve dnech 1, 15 a 29 každého 42denního cyklu až do přerušení.
Lék: Antihistaminikum
Spravováno podle štítku produktu.
Lék: Antagonista H2 receptoru
Spravováno podle štítku produktu.
Lék: Acetaminofen (nebo ekvivalent)
Spravováno podle štítku produktu.
Lék: Dexamethason (nebo ekvivalent)
Spravováno podle štítku produktu.
Lék: Steroidní ústní voda (dexamethason nebo ekvivalent)
Spravováno na štítek produktu.
Biologický: Sacituzumab tirumotecan
4 mg/kg nebo infuze 5 mg/kg IV ve dnech 1, 15 a 29 každého 42denního cyklu.
Ostatní jména:
  • SKB264
  • MK-2870
  • sac-TMT
Lék: Opatření podpůrné péče
Účastníkům je povoleno přijmout podpůrná opatření pro řízení nežádoucích účinků spojených s intervencí studie na základě uvážení vyšetřovatele. Umělé slzy nebo masti masti mohou být podávány jako podpůrná péče o oční povrchovou toxicitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE během bezpečnostní úvodní fáze
Časové okno: Přibližně do 3 týdnů
AE je definována jako jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je či není považována za související se studijní léčbou. Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studijní léčbu kvůli AE.
Přibližně do 3 týdnů
Počet účastníků zažívajících toxicitu omezující dávku (DLT) během bezpečnostní fáze vedoucích
Časové okno: Až přibližně 3 týdny
DLT je definován jako jakýkoli AE související s léky podle společné terminologie Národního rakovinného institutu pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) verze 5.0, pozorovaný během období hodnocení DLT, která má za následek změnu dané dávky nebo zpoždění při zahájení dalšího cyklu.
Až přibližně 3 týdny
Počet účastníků, kteří během bezpečnostní fáze zažili nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 3 týdny
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie.
Až přibližně 3 týdny
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až přibližně 48 měsíců
ORR je definován jako procento účastníků s úplnou odpovědí (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpovědí (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle kritérií Response Evaluation Criteria In Solid Tumors verze 1.1 (RECIST 1.1). Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhnou CR nebo PR, jak bylo hodnoceno nezávislým centrálním přezkoumáním v režimu zaslepení (BICR).
Až přibližně 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 70 měsíců
PFS je definován jako doba od přidělení na první zdokumentované progresivní onemocnění (PD), jak je hodnoceno pomocí RECIST 1.1 nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první. PD je definována jako ≥ 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20%musí součet také prokázat absolutní zvýšení ≥ 5 mm. Vzhled jedné nebo více nových lézí je také považován za PD. Budou představeny PFS, jak bylo hodnoceno BICR.
Až přibližně 70 měsíců
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až přibližně 70 měsíců
Pro účastníky, kteří prokazují potvrzenou úplnou odpověď (CR: Zmizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) na RECIST 1.1, je DOR definován jako čas z prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR až do progresivního onemocnění (PD) nebo smrti. PD 1,1 je PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm. Vzhled jedné nebo více nových lézí je také považován za PD. Bude předložen DOR, jak bylo hodnoceno společností BICR.
Až přibližně 70 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 70 měsíců
OS je definován jako čas od data přidělení k smrti z jakékoli věci.
Až přibližně 70 měsíců
Počet účastníků, kteří během fáze účinnosti zažili alespoň jednu nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 70 měsíců
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s použitím studijního zásahu.
Až přibližně 70 měsíců
Počet účastníků, kteří přeruší léčbu studie v důsledku AE během fáze účinnosti
Časové okno: Až přibližně 70 měsíců
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s použitím studijního zásahu.
Až přibližně 70 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-06B
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-005443-76 (Číslo EudraCT)
  • jRCT2031220582 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • U1111-1291-1987 (Identifikátor registru: UTN)
  • MK-3475-06B (Jiný identifikátor: MSD)
  • KEYMAKER-U06B (Jiný identifikátor: MSD)
  • 2023-505189-26-00 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit