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Uno studio per valutare il pembrolizumab (MK-3475) nei partecipanti con carcinoma esofageo avanzato precedentemente esposti al trattamento con la proteina della morte cellulare programmata 1 (PD-1)/morte cellulare programmata con il ligando 1 (PD-L1)

1 settembre 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 1/2 in aperto, piattaforma a ombrello su agenti sperimentali con pembrolizumab (MK-3475) in partecipanti con carcinoma esofageo avanzato precedentemente esposti al trattamento PD-1/PD-L1 (KEYMAKER-U06): sottostudio 06B

Questo è uno studio di fase 1/2, multicentrico, randomizzato, in aperto con piattaforma ombrello per valutare la sicurezza e l'efficacia degli agenti sperimentali con pembrolizumab, con o senza chemioterapia, per il trattamento di partecipanti con carcinoma esofageo a cellule squamose di seconda linea (2L) (ESCC) che sono stati precedentemente esposti a trattamento a base di PD-1/PD-L1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo di screening principale è MK-3475-U06.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

230

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Reclutamento
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 4300)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +551138934656
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59062-000
        • Reclutamento
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 4303)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +55 84 4009-5595
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91350-200
        • Reclutamento
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 4301)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +5551985833768
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Reclutamento
        • FALP-UIDO ( Site 4400)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
        • Reclutamento
        • Centro de Oncología de Precisión-Oncology ( Site 4404)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +56225189885
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7591047
        • Completato
        • Clínica las Condes ( Site 4403)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
        • Reclutamento
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 4405)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +56934271024
  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 3501)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +8613955195511
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 3500)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 010-88121122
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 3516)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +865922139767
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Cina, 453100
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University-Oncology ( Site 3510)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 8613663030446
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital ( Site 3518)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +8637165587625
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Cina, 223300
        • Reclutamento
        • First Huai'an Hospital Affiliated to Nanjing Medical University ( Site 3506)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0517-84992012
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital-Esophageal surgery department ( Site 3513)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +86 21 22200000
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital-Thoracic oncology ( Site 3511)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 86 13858182310
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 3901)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82230107179
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 3900)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82234106518
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Completato
        • Charité Campus Virchow-Klinikum-Klinik Hämatologie Onkologie Tumorimmunologie ( Site 4804)
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Erdgeschoss, Free and Hanseatic City of Hamburg, Germania, 22297
        • Reclutamento
        • HOPE Hamburg/Norddeutsches Studienzentrum fuer Innovative Onkologie ( Site 4807)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: + 4940360352246
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60488
        • Completato
        • Institut für Klinisch Onkologische Forschung-Klink für Onkologie und Hämatologie ( Site 4801)
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
        • Completato
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 4802)
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Reclutamento
        • Aichi Cancer Center ( Site 3702)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-52-762-6111
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 3701)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-4-7133-1111
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone, 3620806
        • Reclutamento
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 3703)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-48-722-1111
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Reclutamento
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 3704)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-55-989-5222
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital ( Site 3700)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +81-3-3542-2511
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 3202)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +390226437615
      • Milan, Italia, 20141
        • Completato
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative ( Site 3201)
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"-Oncologia Medica ( Site 3207)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0543739100
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 3200)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 390223903835
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 3206)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +39050992454
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia Medica 1 ( Site 3203)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 390498215910
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0379
        • Reclutamento
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 4501)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 4723026600
  • Singapore
    • South West
      • Singapore, South West, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • National University Hospital ( Site 3800)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +65 6908 2222
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Reclutamento
        • University of Arizona Cancer Center-University of Arizona Cancer Center ( Site 4927)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 520-621-2449
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 4905)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 310-570-1453
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Reclutamento
        • Hematology-Oncology Associates of Central NY, P.C. ( Site 4925)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 315-472-7504
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Completato
        • Columbia University Irving Medical Center-CUIMC Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Clinical ( Site 4907)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center-UPMC ( Site 4904)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 816-898-9413
  • Svizzera
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Svizzera, 1211
        • Reclutamento
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 4702)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +41 22 372 29 01
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Svizzera, 7000
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 4700)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +41 81 256 61 11
  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 4102)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +6624194488
      • Pathumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • Chulalongkorn University ( Site 4104)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +ุ6622564533
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailandia, 90110
        • Reclutamento
        • Songklanagarind hospital ( Site 4105)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +6674451469
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital ( Site 4007)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +886975680932
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital-Radiation Oncology ( Site 4008)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +886423592525
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 4001)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +886972401107
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital ( Site 4000)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +886223123456
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 4005)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +8862287121212573
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Reclutamento
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 4006)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +88633281200
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 4003)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +88677317123x3267
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01140
        • Reclutamento
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 3417)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 00902124444484
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Reclutamento
        • Ankara Bilkent City Hospital-Medical Oncology ( Site 3405)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 90 312 552 60 00
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Completato
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 3402)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06520
        • Completato
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 3408)
      • Erzurum, Turchia (Türkiye), 25070
        • Reclutamento
        • Atatürk Üniversitesi-onkoloji ( Site 3416)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +904423447232
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • Reclutamento
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 3403)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 00902166065200
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35575
        • Completato
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 3406)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I principali criteri di inclusione ed esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di ESCC non resecabile metastatico o localmente avanzato.
  • Lo sperimentatore ha documentato la progressione radiografica o clinica della malattia su una precedente linea di terapia standard, che include un agente a base di platino e una precedente esposizione a una terapia a base di anti-PD1/PD-L1.
  • Ha un campione di tumore al basale valutabile (recentemente ottenuto o archiviato) per l'analisi.
  • Ha adeguatamente controllato la pressione sanguigna (BP) con o senza farmaci antipertensivi.
  • I partecipanti che hanno avuto eventi avversi (AE) dovuti a precedenti terapie antitumorali devono essersi ripresi a ≤ Grado 1 o al basale. Sono ammissibili i partecipanti con eventi avversi correlati al sistema endocrino che sono adeguatamente trattati con sostituzione ormonale o partecipanti con neuropatia di grado ≤ 2.

Criteri di esclusione:

  • Invasione diretta in organi adiacenti come l'aorta o la trachea.
  • - Ha sperimentato una perdita di peso> 10% in circa 2 mesi prima della prima dose della terapia in studio.
  • Attualmente partecipa o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • - Diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Malignità aggiuntiva nota che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle, del carcinoma a cellule squamose della pelle o del carcinoma in situ che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa.
  • Metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Storia di epatite B o infezione attiva nota da virus dell'epatite C.
  • Storia di trapianto di tessuto/organo solido allogenico.
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa entro 12 mesi dalla prima dose dell'intervento dello studio.
  • Ostruzione gastrointestinale (GI), scarsa assunzione orale o difficoltà nell'assunzione di farmaci per via orale.
  • Ha il rischio di sanguinamento gastrointestinale significativo, come:
  • Ha avuto una grave ferita non cicatrizzante, ulcera peptica o frattura ossea entro 28 giorni prima dell'assegnazione/randomizzazione.
  • - Ha disturbi emorragici significativi, vasculite o ha avuto un episodio di sanguinamento significativo dal tratto gastrointestinale entro 12 settimane prima dell'assegnazione / randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab + MK-4830 + lenvatinib
I partecipanti ricevono pembrolizumab 200 mg IV Q3W fino a 35 cicli (ciclo=21 giorni) fino a PD o interruzione + MK-4830 800 mg IV Q3W fino a 35 infusioni + lenvatinib 20 mg somministrazione orale ogni giorno fino a PD o interruzione.
Biologico: MK-4830
Infusione endovenosa da 800 mg, somministrata Q3W fino a 35 infusioni.
Altri nomi:
  • trascritto 4 anti-immunoglobulina-simile (anti-ILT4)
Droga: Lenvatinib
20 mg somministrazione orale ogni giorno.
Altri nomi:
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Biologico: Pembrolizumab
200 mg di infusione IV, somministrato ogni Q3W fino a 35 infusioni.
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Comparatore attivo: Paclitaxel o Irinotecan
I partecipanti ricevono paclitaxel 80-100 mg/m^2 per via endovenosa (IV) nei giorni 1, 8 e 15 ogni ciclo di 28 giorni fino a una malattia progressiva (PD) o di discontinuazione o Irinotecan 180 mg/m^2 IV il giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni fino a PD o discontinua.
Droga: Paclitaxel
80-100 mg/m^2 IV Infusione, somministrata nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Irinotecan
180 mg/m^2 IV Infusione, somministrata il primo giorno di ogni ciclo di 14 giorni.
Sperimentale: Pembrolizumab + MK-4830 + Paclitaxel o Irinotecan
I partecipanti ricevono Pembrolizumab 200 mg IV una volta ogni 3 settimane (Q3W) per un massimo di 35 cicli (ciclo = 21 giorni) o fino a Pd o di interruzione + MK-4830 800 mg IV Q3W fino a 35 infusioni + paclitaxel 80-100 mg/m^2 IV nei giorni 1, 8 e 15 ogni 28 giorni Cycle fino a pd o discontinzione o discontinzione o discontinzione o discontinzione o disgustini o di disgustini o di inaugurazione 180. mg/m^2 180 mg/m^2 il giorno 1 ogni ciclo di 14 giorni fino a PD o interruzione.
Biologico: MK-4830
Infusione endovenosa da 800 mg, somministrata Q3W fino a 35 infusioni.
Altri nomi:
  • trascritto 4 anti-immunoglobulina-simile (anti-ILT4)
Droga: Paclitaxel
80-100 mg/m^2 IV Infusione, somministrata nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Droga: Irinotecan
180 mg/m^2 IV Infusione, somministrata il primo giorno di ogni ciclo di 14 giorni.
Biologico: Pembrolizumab
200 mg di infusione IV, somministrato ogni Q3W fino a 35 infusioni.
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Sperimentale: Sachituzumab tirumotecan 4 mg/kg
I partecipanti riceveranno 4 mg/kg di sachituzumab tirumotecan tramite infusione IV nei giorni 1, 15 e 29 di ogni ciclo di 42 giorni fino alla non interruzione.
Droga: Antistaminico
Somministrato per etichetta del prodotto.
Droga: Antagonista del recettore H2
Somministrato per etichetta del prodotto.
Droga: Paracetamolo (o equivalente)
Somministrato per etichetta del prodotto.
Droga: Desametasone (o equivalente)
Somministrato per etichetta del prodotto.
Droga: Collutorio steroide (desametasone o equivalente)
Amministrato per etichetta del prodotto.
Biologico: Sachituzumab tirumotecan
4 mg/kg o 5 mg/kg di infusione IV nei giorni 1, 15 e 29 per ogni ciclo di 42 giorni.
Altri nomi:
  • SKB264
  • MK-2870
  • sacco-TMT
Droga: Misure di assistenza di supporto
I partecipanti sono autorizzati a adottare misure di assistenza di supporto per la gestione di eventi avversi associati all'intervento di studio a discrezione dell'investigatore. Le lacrime artificiali o unguento possono essere somministrate come cure di supporto per la tossicità della superficie oculare.
Sperimentale: Sachituzumab tirumotecan 5 mg/kg
I partecipanti riceveranno 5 mg/kg di sachituzumab tirumotecan tramite infusione endovenosa nei giorni 1, 15 e 29 di ogni ciclo di 42 giorni fino alla sospensione.
Droga: Antistaminico
Somministrato per etichetta del prodotto.
Droga: Antagonista del recettore H2
Somministrato per etichetta del prodotto.
Droga: Paracetamolo (o equivalente)
Somministrato per etichetta del prodotto.
Droga: Desametasone (o equivalente)
Somministrato per etichetta del prodotto.
Droga: Collutorio steroide (desametasone o equivalente)
Amministrato per etichetta del prodotto.
Biologico: Sachituzumab tirumotecan
4 mg/kg o 5 mg/kg di infusione IV nei giorni 1, 15 e 29 per ogni ciclo di 42 giorni.
Altri nomi:
  • SKB264
  • MK-2870
  • sacco-TMT
Droga: Misure di assistenza di supporto
I partecipanti sono autorizzati a adottare misure di assistenza di supporto per la gestione di eventi avversi associati all'intervento di studio a discrezione dell'investigatore. Le lacrime artificiali o unguento possono essere somministrate come cure di supporto per la tossicità della superficie oculare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso durante la fase introduttiva di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a circa 3 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Verrà presentato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a circa 3 settimane
Numero di partecipanti che vivono tossicità dose-limitanti (DLT) durante la fase di lead-in della sicurezza
Lasso di tempo: Fino a circa 3 settimane
Un DLT è definito come qualsiasi AE legato alla droga secondo la Terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi (NCI CTCAE) versione 5.0, osservata durante il periodo di valutazione DLT che si traduce in una modifica a una determinata dose o un ritardo nell'avvio del ciclo successivo.
Fino a circa 3 settimane
Numero di partecipanti che hanno avuto un evento avverso (AE) durante la fase di lead-in della sicurezza
Lasso di tempo: Fino a circa 3 settimane
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio.
Fino a circa 3 settimane
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 48 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti con Risposta Completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o Risposta Parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1). Verrà presentata la percentuale di partecipanti che manifestano CR o PR valutata da Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR).
Fino a circa 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 70 mesi
La PFS è definita come il tempo dall'allocazione alla prima malattia progressiva documentata (PD) come valutato da RECIST 1.1 o morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima. PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. PFS as assessed by BICR will be presented.
Fino a circa 70 mesi
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a circa 70 mesi
Per i partecipanti che dimostrano una risposta completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio) per RECIST 1.1, DOR è definita come il tempo dalla prima prova documentata di CR o di PR fino alla malattia progressiva (PD) o morte. Per RECIST 1.1, il PD è definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. L'aspetto di una o più nuove lesioni è considerata PD. Verrà presentato Dor come valutato da BICR.
Fino a circa 70 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a circa 70 mesi
Il sistema operativo è definito come il tempo dalla data di allocazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 70 mesi
Numero di partecipanti che vivono almeno un evento avverso (AE) durante la fase di efficacia
Lasso di tempo: Fino a circa 70 mesi
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso di un intervento di studio.
Fino a circa 70 mesi
Numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un AE durante la fase di efficacia
Lasso di tempo: Fino a circa 70 mesi
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso di un intervento di studio.
Fino a circa 70 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

11 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

10 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-06B
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-005443-76 (Numero EudraCT)
  • jRCT2031220582 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • U1111-1291-1987 (Identificatore di registro: UTN)
  • MK-3475-06B (Altro identificatore: MSD)
  • KEYMAKER-U06B (Altro identificatore: MSD)
  • 2023-505189-26-00 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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