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Um estudo para avaliar pembrolizumabe (MK-3475) em participantes com câncer de esôfago avançado previamente expostos ao tratamento com proteína de morte celular programada 1 (PD-1)/ligante de morte celular programada 1 (PD-L1)

1 de setembro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de design de plataforma guarda-chuva aberto de fase 1/2 de agentes investigativos com pembrolizumabe (MK-3475) em participantes com câncer de esôfago avançado previamente expostos ao tratamento PD-1/PD-L1 (KEYMAKER-U06): Subestudo 06B

Este é um estudo de fase 1/2, multicêntrico, randomizado, de plataforma aberta para avaliar a segurança e a eficácia de agentes em investigação com pembrolizumabe, com ou sem quimioterapia, para o tratamento de participantes com carcinoma de células escamosas de esôfago de segunda linha (2L). (ESCC) que foram previamente expostos ao tratamento baseado em PD-1/PD-L1.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O protocolo de triagem mestre é MK-3475-U06.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

230

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Concluído
        • Charité Campus Virchow-Klinikum-Klinik Hämatologie Onkologie Tumorimmunologie ( Site 4804)
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Erdgeschoss, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemanha, 22297
        • Recrutamento
        • HOPE Hamburg/Norddeutsches Studienzentrum fuer Innovative Onkologie ( Site 4807)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: + 4940360352246
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60488
        • Concluído
        • Institut für Klinisch Onkologische Forschung-Klink für Onkologie und Hämatologie ( Site 4801)
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40225
        • Concluído
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 4802)
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Recrutamento
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 4300)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +551138934656
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59062-000
        • Recrutamento
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 4303)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +55 84 4009-5595
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
        • Recrutamento
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 4301)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +5551985833768
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Recrutamento
        • FALP-UIDO ( Site 4400)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
        • Recrutamento
        • Centro de Oncología de Precisión-Oncology ( Site 4404)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +56225189885
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7591047
        • Concluído
        • Clínica las Condes ( Site 4403)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
        • Recrutamento
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 4405)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +56934271024
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Recrutamento
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 3501)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +8613955195511
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 3500)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 010-88121122
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 3516)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +865922139767
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University-Oncology ( Site 3510)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 8613663030446
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital ( Site 3518)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +8637165587625
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • Recrutamento
        • First Huai'an Hospital Affiliated to Nanjing Medical University ( Site 3506)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 0517-84992012
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Recrutamento
        • Shanghai Chest Hospital-Esophageal surgery department ( Site 3513)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +86 21 22200000
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital-Thoracic oncology ( Site 3511)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 86 13858182310
  • Cingapura
    • South West
      • Singapore, South West, Cingapura, 119074
        • Recrutamento
        • National University Hospital ( Site 3800)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +65 6908 2222
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 3901)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +82230107179
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 3900)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +82234106518
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Recrutamento
        • University of Arizona Cancer Center-University of Arizona Cancer Center ( Site 4927)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 520-621-2449
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • Recrutamento
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 4905)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 310-570-1453
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Recrutamento
        • Hematology-Oncology Associates of Central NY, P.C. ( Site 4925)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 315-472-7504
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Concluído
        • Columbia University Irving Medical Center-CUIMC Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Clinical ( Site 4907)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center-UPMC ( Site 4904)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 816-898-9413
  • Itália
      • Milan, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 3202)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +390226437615
      • Milan, Itália, 20141
        • Concluído
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative ( Site 3201)
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
        • Recrutamento
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"-Oncologia Medica ( Site 3207)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 0543739100
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20133
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 3200)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 390223903835
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Itália, 56126
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 3206)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +39050992454
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35128
        • Recrutamento
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia Medica 1 ( Site 3203)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 390498215910
  • Japão
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
        • Recrutamento
        • Aichi Cancer Center ( Site 3702)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-52-762-6111
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 3701)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-4-7133-1111
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japão, 3620806
        • Recrutamento
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 3703)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-48-722-1111
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Recrutamento
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 3704)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-55-989-5222
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital ( Site 3700)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +81-3-3542-2511
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0379
        • Recrutamento
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 4501)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 4723026600
  • Suíça
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Suíça, 1211
        • Recrutamento
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 4702)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +41 22 372 29 01
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Suíça, 7000
        • Recrutamento
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 4700)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +41 81 256 61 11
  • Tailândia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Recrutamento
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 4102)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +6624194488
      • Pathumwan, Bangkok, Tailândia, 10330
        • Recrutamento
        • Chulalongkorn University ( Site 4104)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +ุ6622564533
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailândia, 90110
        • Recrutamento
        • Songklanagarind hospital ( Site 4105)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +6674451469
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Recrutamento
        • China Medical University Hospital ( Site 4007)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +886975680932
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Recrutamento
        • Taichung Veterans General Hospital-Radiation Oncology ( Site 4008)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +886423592525
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Recrutamento
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 4001)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +886972401107
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital ( Site 4000)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +886223123456
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Recrutamento
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 4005)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +8862287121212573
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Recrutamento
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 4006)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +88633281200
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Recrutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 4003)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +88677317123x3267
  • Turquia (Türkiye)
      • Adana, Turquia (Türkiye), 01140
        • Recrutamento
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 3417)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 00902124444484
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
        • Recrutamento
        • Ankara Bilkent City Hospital-Medical Oncology ( Site 3405)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 90 312 552 60 00
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
        • Concluído
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 3402)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06520
        • Concluído
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 3408)
      • Erzurum, Turquia (Türkiye), 25070
        • Recrutamento
        • Atatürk Üniversitesi-onkoloji ( Site 3416)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +904423447232
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
        • Recrutamento
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 3403)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 00902166065200
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35575
        • Concluído
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 3406)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os principais critérios de inclusão e exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de CCE metastático ou localmente avançado irressecável.
  • O investigador experiente documentou a progressão da doença radiográfica ou clínica em uma linha anterior de terapia padrão, que inclui um agente de platina e exposição anterior a uma terapia baseada em anti-PD1/PD-L1.
  • Tem uma amostra de tumor de base avaliável (recém-obtida ou arquivada) para análise.
  • Tem pressão arterial (PA) adequadamente controlada com ou sem medicamentos anti-hipertensivos.
  • Os participantes que tiverem eventos adversos (EAs) devido a terapias anticancerígenas anteriores devem ter recuperado para ≤ Grau 1 ou linha de base. Participantes com EAs relacionados ao sistema endócrino que são adequadamente tratados com reposição hormonal ou participantes com neuropatia de grau ≤ 2 são elegíveis.

Critério de exclusão:

  • Invasão direta em órgãos adjacentes, como aorta ou traquéia.
  • Teve perda de peso > 10% durante aproximadamente 2 meses antes da primeira dose da terapia em estudo.
  • Atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
  • Diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
  • Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos, exceto carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ que foi submetido a terapia potencialmente curativa.
  • Metástases ativas conhecidas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
  • Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
  • Histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • História de hepatite B ou infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite C.
  • Histórico de transplante alogênico de tecido/órgão sólido.
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa dentro de 12 meses a partir da primeira dose da intervenção do estudo.
  • Obstrução gastrointestinal (GI), má ingestão oral ou dificuldade em tomar medicação oral.
  • Tem risco de sangramento gastrointestinal significativo, como:
  • Teve uma ferida grave que não cicatrizou, úlcera péptica ou fratura óssea nos 28 dias anteriores à alocação/randomização.
  • Tem distúrbios hemorrágicos significativos, vasculite ou teve um episódio de sangramento significativo do trato GI nas 12 semanas anteriores à alocação/randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pembrolizumabe + MK-4830 + lenvatinibe
Os participantes recebem pembrolizumabe 200 mg IV Q3W até 35 ciclos (ciclo = 21 dias) até DP ou descontinuação + MK-4830 800 mg IV Q3W até 35 infusões + lenvatinibe 20 mg administração oral todos os dias até DP ou descontinuação.
Biológico: MK-4830
Infusão IV de 800 mg, administrada Q3W até 35 infusões.
Outros nomes:
  • transcrito semelhante a anti-imunoglobulina 4 (anti-ILT4)
Medicamento: Lenvatinibe
Administração oral de 20 mg todos os dias.
Outros nomes:
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Biológico: Pembrolizumab
200 mg IV Infusão, administrou cada Q3W até 35 infusões.
Outros nomes:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Comparador Ativo: Paclitaxel ou irinotecan
Os participantes recebem paclitaxel 80-100 mg/m^2 por via intravenosa (iv) nos dias 1, 8 e 15 a cada ciclo de 28 dias até doença progressiva (DP) ou descontinuação, ou irintecano 180 mg/m^2 iv no dia 1 de cada ciclo de 14 dias até DP ou descontinuação.
Medicamento: Paclitaxel
80-100 mg/m^2 IV Infusão, administrada nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Irinotecano
180 mg/m^2 IV Infusão, administrada no dia 1 de cada ciclo de 14 dias.
Experimental: Pembrolizumab + MK-4830 + paclitaxel ou irinotecano
Participants receive pembrolizumab 200 mg IV once every 3 weeks (Q3W) for up to 35 cycles (cycle=21 days) or until PD or discontinuation + MK-4830 800 mg IV Q3W up to 35 infusions + paclitaxel 80-100 mg/m^2 IV on Days 1, 8, and 15 every 28-day cycle until PD or discontinuation or irinotecan 180 mg/m^2 180 mg/m^2 no dia 1 a cada ciclo de 14 dias até PD ou descontinuação.
Biológico: MK-4830
Infusão IV de 800 mg, administrada Q3W até 35 infusões.
Outros nomes:
  • transcrito semelhante a anti-imunoglobulina 4 (anti-ILT4)
Medicamento: Paclitaxel
80-100 mg/m^2 IV Infusão, administrada nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Irinotecano
180 mg/m^2 IV Infusão, administrada no dia 1 de cada ciclo de 14 dias.
Biológico: Pembrolizumab
200 mg IV Infusão, administrou cada Q3W até 35 infusões.
Outros nomes:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Experimental: Sacituzumab tirumotecan 4 mg/kg
Os participantes receberão 4 mg/kg de sacituzumab tirumotecan por infusão IV nos dias 1, 15 e 29 de cada ciclo de 42 dias até a descontinuação.
Medicamento: Anti-histamínico
Administrado por rótulo do produto.
Medicamento: Antagonista do receptor H2
Administrado por rótulo do produto.
Medicamento: Paracetamol (ou equivalente)
Administrado por rótulo do produto.
Medicamento: Dexametasona (ou equivalente)
Administrado por rótulo do produto.
Medicamento: Enxaguatório bucal esteróide (dexametasona ou equivalente)
Administrado por etiqueta do produto.
Biológico: Sacituzumab tirumotecan
4 mg/kg ou 5 mg/kg de infusão IV nos dias 1, 15 e 29 de cada ciclo de 42 dias.
Outros nomes:
  • SKB264
  • MK-2870
  • sac-TMT
Medicamento: Medidas de cuidados de apoio
Os participantes podem tomar medidas de cuidados de apoio para o gerenciamento de eventos adversos associados à intervenção do estudo a critério do investigador. As gotas de lágrimas artificiais ou pomadas podem ser dadas como um atendimento de apoio à toxicidade da superfície ocular.
Experimental: Sacituzumab tirumotecano 5 mg/kg
Os participantes receberão 5 mg/kg de sacituzumab tirumotecan por infusão IV nos dias 1, 15 e 29 de cada ciclo de 42 dias até a descontinuação.
Medicamento: Anti-histamínico
Administrado por rótulo do produto.
Medicamento: Antagonista do receptor H2
Administrado por rótulo do produto.
Medicamento: Paracetamol (ou equivalente)
Administrado por rótulo do produto.
Medicamento: Dexametasona (ou equivalente)
Administrado por rótulo do produto.
Medicamento: Enxaguatório bucal esteróide (dexametasona ou equivalente)
Administrado por etiqueta do produto.
Biológico: Sacituzumab tirumotecan
4 mg/kg ou 5 mg/kg de infusão IV nos dias 1, 15 e 29 de cada ciclo de 42 dias.
Outros nomes:
  • SKB264
  • MK-2870
  • sac-TMT
Medicamento: Medidas de cuidados de apoio
Os participantes podem tomar medidas de cuidados de apoio para o gerenciamento de eventos adversos associados à intervenção do estudo a critério do investigador. As gotas de lágrimas artificiais ou pomadas podem ser dadas como um atendimento de apoio à toxicidade da superfície ocular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA durante a fase de introdução de segurança
Prazo: Até aproximadamente 3 semanas
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. Será apresentado o número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um EA.
Até aproximadamente 3 semanas
Número de participantes que sofrem de toxicidades limitadas por dose (DLTs) durante a fase de lead-in de segurança
Prazo: Até aproximadamente 3 semanas
Um DLT é definido como qualquer AE relacionado a medicamentos, de acordo com a terminologia comum do National Cancer Institute, para eventos adversos (NCI CTCAE) versão 5.0, observado durante o período de avaliação da DLT que resulta em uma alteração em uma determinada dose ou um atraso no início do próximo ciclo.
Até aproximadamente 3 semanas
Número de participantes que experimentaram um evento adverso (AE) durante a fase de lead-in de segurança
Prazo: Até aproximadamente 3 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Até aproximadamente 3 semanas
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 48 meses
ORR é definida como a percentagem de participantes com Resposta Completa (CR: desaparecimento de todas as lesões alvo) ou Resposta Parcial (PR: diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1). Será apresentada a percentagem de participantes que experienciam CR ou PR conforme avaliado por Revisão Central Independente Cega (BICR).
Até aproximadamente 48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 70 meses
O PFS é definido como o tempo da alocação para a primeira doença progressiva documentada (DP), avaliada pelo RECIST 1.1 ou pela morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A DP é definida como um aumento de ≥20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado PD. O PFS avaliado pelo BICR será apresentado.
Até aproximadamente 70 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 70 meses
Para os participantes que demonstram uma resposta completa confirmada (CR: desaparecimento de todas as lesões -alvo) ou resposta parcial (PR: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros de lesões -alvo) por RECIST 1.1, DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de RC ou PR até doença progressiva (DP) ou morte. Por Recist 1.1, a DP é definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado PD. DOR, conforme avaliado pelo BICR, será apresentado.
Até aproximadamente 70 meses
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até aproximadamente 70 meses
OS é definido como o tempo desde a data de alocação até a morte de qualquer causa.
Até aproximadamente 70 meses
Número de participantes experimentando pelo menos um evento adverso (AE) durante a fase de eficácia
Prazo: Até aproximadamente 70 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença (novo ou exacerbado) associado temporalmente ao uso de uma intervenção do estudo.
Até aproximadamente 70 meses
Número de participantes que interromperão o tratamento do estudo devido a um EA durante a fase de eficácia
Prazo: Até aproximadamente 70 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença (novo ou exacerbado) associado temporalmente ao uso de uma intervenção do estudo.
Até aproximadamente 70 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

11 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3475-06B
  • 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-005443-76 (Número EudraCT)
  • jRCT2031220582 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • U1111-1291-1987 (Identificador de registro: UTN)
  • MK-3475-06B (Outro identificador: MSD)
  • KEYMAKER-U06B (Outro identificador: MSD)
  • 2023-505189-26-00 (Identificador de registro: EU CT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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