Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Pembrolizumab (MK-3475) hos deltagere med avanceret spiserørskræft, der tidligere har været udsat for programmeret celledød 1 protein (PD-1)/programmeret celledød ligand 1 (PD-L1) behandling

1. september 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 1/2 Open-Label, paraplyplatformdesignundersøgelse af undersøgelsesmidler med Pembrolizumab (MK-3475) hos deltagere med avanceret spiserørskræft, der tidligere har været udsat for PD-1/PD-L1-behandling (KEYMAKER-U06): Delstudie 06B

Dette er et fase 1/2, multicenter, randomiseret, åbent paraplyplatformsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​forsøgsmidler med pembrolizumab, med eller uden kemoterapi, til behandling af deltagere med anden linje (2L) esophageal pladecellecarcinom (ESCC), som tidligere har været udsat for PD-1/PD-L1 baseret behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedscreeningsprotokollen er MK-3475-U06.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

230

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekruttering
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 4300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +551138934656
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59062-000
        • Rekruttering
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 4303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +55 84 4009-5595
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Rekruttering
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 4301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5551985833768
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekruttering
        • FALP-UIDO ( Site 4400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
        • Rekruttering
        • Centro de Oncología de Precisión-Oncology ( Site 4404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56225189885
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7591047
        • Afsluttet
        • Clínica las Condes ( Site 4403)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
        • Rekruttering
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 4405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56934271024
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Rekruttering
        • University of Arizona Cancer Center-University of Arizona Cancer Center ( Site 4927)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 520-621-2449
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 4905)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 310-570-1453
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Rekruttering
        • Hematology-Oncology Associates of Central NY, P.C. ( Site 4925)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 315-472-7504
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Afsluttet
        • Columbia University Irving Medical Center-CUIMC Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Clinical ( Site 4907)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center-UPMC ( Site 4904)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 816-898-9413
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 3202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390226437615
      • Milan, Italien, 20141
        • Afsluttet
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative ( Site 3201)
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"-Oncologia Medica ( Site 3207)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0543739100
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 3200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 390223903835
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 3206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +39050992454
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia Medica 1 ( Site 3203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 390498215910
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center ( Site 3702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-52-762-6111
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 3701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-4-7133-1111
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 3620806
        • Rekruttering
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 3703)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-48-722-1111
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 3704)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-55-989-5222
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital ( Site 3700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-3-3542-2511
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 3501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8613955195511
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 3500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 010-88121122
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 3516)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +865922139767
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453100
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University-Oncology ( Site 3510)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 8613663030446
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital ( Site 3518)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8637165587625
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
        • Rekruttering
        • First Huai'an Hospital Affiliated to Nanjing Medical University ( Site 3506)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0517-84992012
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital-Esophageal surgery department ( Site 3513)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +86 21 22200000
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital-Thoracic oncology ( Site 3511)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 86 13858182310
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Rekruttering
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 4501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 4723026600
  • Schweiz
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 4702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +41 22 372 29 01
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Schweiz, 7000
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 4700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +41 81 256 61 11
  • Singapore
    • South West
      • Singapore, South West, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital ( Site 3800)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +65 6908 2222
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 3901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82230107179
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 3900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82234106518
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital ( Site 4007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886975680932
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital-Radiation Oncology ( Site 4008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886423592525
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 4001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886972401107
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital ( Site 4000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886223123456
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 4005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8862287121212573
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekruttering
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 4006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88633281200
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 4003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88677317123x3267
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 4102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6624194488
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Chulalongkorn University ( Site 4104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +ุ6622564533
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Rekruttering
        • Songklanagarind hospital ( Site 4105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6674451469
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01140
        • Rekruttering
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 3417)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00902124444484
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Rekruttering
        • Ankara Bilkent City Hospital-Medical Oncology ( Site 3405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 90 312 552 60 00
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Afsluttet
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 3402)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06520
        • Afsluttet
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 3408)
      • Erzurum, Tyrkiet (Türkiye), 25070
        • Rekruttering
        • Atatürk Üniversitesi-onkoloji ( Site 3416)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +904423447232
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • Rekruttering
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 3403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00902166065200
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35575
        • Afsluttet
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 3406)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Afsluttet
        • Charité Campus Virchow-Klinikum-Klinik Hämatologie Onkologie Tumorimmunologie ( Site 4804)
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Erdgeschoss, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 22297
        • Rekruttering
        • HOPE Hamburg/Norddeutsches Studienzentrum fuer Innovative Onkologie ( Site 4807)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: + 4940360352246
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60488
        • Afsluttet
        • Institut für Klinisch Onkologische Forschung-Klink für Onkologie und Hämatologie ( Site 4801)
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Afsluttet
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 4802)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

De vigtigste inklusions- og eksklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af metastatisk eller lokalt fremskreden inoperabel ESCC.
  • Har en erfaren investigator dokumenteret radiografisk eller klinisk sygdomsprogression på en tidligere linje af standardterapi, som inkluderer et platinmiddel og tidligere eksponering for en anti-PD1/PD-L1-baseret behandling.
  • Har en evaluerbar baseline tumorprøve (nyindhentet eller arkiveret) til analyse.
  • Har tilstrækkeligt kontrolleret blodtryk (BP) med eller uden antihypertensiv medicin.
  • Deltagere, der har uønskede hændelser (AE'er) på grund af tidligere kræftbehandlinger, skal være kommet sig til ≤grad 1 eller baseline. Deltagere med endokrin-relaterede AE'er, som er tilstrækkeligt behandlet med hormonsubstitution eller deltagere, der har ≤Grade 2 neuropati er kvalificerede.

Ekskluderingskriterier:

  • Direkte invasion i tilstødende organer såsom aorta eller luftrør.
  • Har oplevet vægttab >10 % i løbet af ca. 2 måneder før første dosis af undersøgelsesterapi.
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år, undtagen basalcellecarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ, der har gennemgået potentielt helbredende behandling.
  • Kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller carcinomatøs meningitis.
  • Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år.
  • Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Anamnese med hepatitis B eller kendt aktiv hepatitis C-virusinfektion.
  • Anamnese med allogen væv/fast organtransplantation.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 12 måneder fra første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Gastrointestinal (GI) obstruktion, dårlig oral indtagelse eller vanskeligheder med at tage oral medicin.
  • Har risiko for betydelig GI-blødning, såsom:
  • Har haft et alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud inden for 28 dage før tildeling/randomisering.
  • Har betydelige blødningsforstyrrelser, vaskulitis eller har haft en betydelig blødningsepisode fra mave-tarmkanalen inden for 12 uger før tildeling/randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pembrolizumab + MK-4830 + lenvatinib
Deltagerne får pembrolizumab 200 mg IV Q3W op til 35 cyklusser (cyklus=21 dage) indtil PD eller seponering + MK-4830 800 mg IV Q3W op til 35 infusioner + lenvatinib 20 mg oral administration hver dag indtil PD eller seponering.
Biologisk: MK-4830
800 mg IV infusion, givet Q3W op til 35 infusioner.
Andre navne:
  • anti-immunoglobulin-lignende transkript 4 (anti-ILT4)
Medicin: Lenvatinib
20 mg oral administration hver dag.
Andre navne:
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg IV -infusion, administrerede hver Q3W op til 35 infusioner.
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Aktiv komparator: Paclitaxel eller irinotecan
Deltagerne modtager paclitaxel 80-100 mg/m^2 intravenøst (IV) på dag 1, 8 og 15 hver 28-dages cyklus indtil progressiv sygdom (PD) eller irinotecan 180 mg/m^2 IV på dag 1 af hver 14-dages cyklus indtil PD eller seponering.
Medicin: Paclitaxel
80-100 mg/m^2 IV-infusion, administreret på dag 1, 8 og 15 af hver 28-dages cyklus.
Medicin: Irinotecan
180 mg/m^2 IV-infusion, administreret på dag 1 af hver 14-dages cyklus.
Eksperimentel: Pembrolizumab + MK-4830 + Paclitaxel eller Irinotecan
Deltagerne modtager pembrolizumab 200 mg IV en gang hver 3. uge (Q3W) i op til 35 cyklusser (cyklus = 21 dage) eller indtil PD eller seponering + MK-4830 800 mg IV Q3W op til 35 infusioner + paclitaxel 80-100 mg/m^2 IV på dage 1, 8 og 15 hver 28-dags cykel eller pd eller opfølgning eller irintecan 180 180 180 180 Mg/m^2 180 mg/m^2 på dag 1 hver 14-dages cyklus indtil PD eller seponering.
Biologisk: MK-4830
800 mg IV infusion, givet Q3W op til 35 infusioner.
Andre navne:
  • anti-immunoglobulin-lignende transkript 4 (anti-ILT4)
Medicin: Paclitaxel
80-100 mg/m^2 IV-infusion, administreret på dag 1, 8 og 15 af hver 28-dages cyklus.
Medicin: Irinotecan
180 mg/m^2 IV-infusion, administreret på dag 1 af hver 14-dages cyklus.
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg IV -infusion, administrerede hver Q3W op til 35 infusioner.
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Eksperimentel: Sacituzumab tirumotecan 4 mg/kg
Deltagerne vil modtage 4 mg/kg sacituzumab tirumotecan via IV-infusion på dag 1, 15 og 29 af hver 42-dages cyklus indtil seponering.
Medicin: Antihistamin
Indgives pr. produktmærke.
Medicin: H2-receptorantagonist
Indgives pr. produktmærke.
Medicin: Acetaminophen (eller tilsvarende)
Indgives pr. produktmærke.
Medicin: Dexamethason (eller tilsvarende)
Indgives pr. produktmærke.
Medicin: Steroid mundskyl (dexamethason eller tilsvarende)
Administreret pr. Produktetiket.
Biologisk: Sacituzumab tirumotecan
4 mg/kg eller 5 mg/kg IV-infusion på dag 1, 15 og 29 af hver 42-dages cyklus.
Andre navne:
  • SKB264
  • MK-2870
  • sac-TMT
Medicin: Støttende plejeforanstaltninger
Deltagerne har lov til at tage støttende plejeforanstaltninger til styring af bivirkninger forbundet med undersøgelsesintervention efter efterforskerens skøn. Kunstige tåredråber eller salve kan gives som en understøttende pleje af okulær overfladetoksicitet.
Eksperimentel: Sacituzumab tirumotecan 5 mg/kg
Deltagerne vil modtage 5 mg/kg sacituzumab tirumotecan via IV-infusion på dag 1, 15 og 29 af hver 42-dages cyklus indtil ophør.
Medicin: Antihistamin
Indgives pr. produktmærke.
Medicin: H2-receptorantagonist
Indgives pr. produktmærke.
Medicin: Acetaminophen (eller tilsvarende)
Indgives pr. produktmærke.
Medicin: Dexamethason (eller tilsvarende)
Indgives pr. produktmærke.
Medicin: Steroid mundskyl (dexamethason eller tilsvarende)
Administreret pr. Produktetiket.
Biologisk: Sacituzumab tirumotecan
4 mg/kg eller 5 mg/kg IV-infusion på dag 1, 15 og 29 af hver 42-dages cyklus.
Andre navne:
  • SKB264
  • MK-2870
  • sac-TMT
Medicin: Støttende plejeforanstaltninger
Deltagerne har lov til at tage støttende plejeforanstaltninger til styring af bivirkninger forbundet med undersøgelsesintervention efter efterforskerens skøn. Kunstige tåredråber eller salve kan gives som en understøttende pleje af okulær overfladetoksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandling på grund af en AE under sikkerhedsindledningsfasen
Tidsramme: Op til cirka 3 uger
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, vil blive præsenteret.
Op til cirka 3 uger
Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS) i sikkerhedsfase
Tidsramme: Op til cirka 3 uger
En DLT defineres som enhver lægemiddelrelateret AE ifølge National Cancer Institute Common Terminology for Bivirkningsbegivenheder (NCI CTCAE) version 5.0, observeret i DLT-evalueringsperioden, der resulterer i en ændring til en given dosis eller en forsinkelse i at indlede den næste cyklus.
Op til cirka 3 uger
Antal deltagere, der oplevede en bivirkning (AE) i sikkerhedsfase
Tidsramme: Op til cirka 3 uger
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til cirka 3 uger
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 48 måneder
ORR defineres som procentdelen af deltagere med komplet respons (CR: forsvinden af alle målskader) eller delvist respons (PR: mindst 30 % reduktion i summen af målskaders diametre) i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). Procentdelen af deltagere, der oplever CR eller PR vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR), vil blive præsenteret.
Op til cirka 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 70 måneder
PFS er defineret som tiden fra tildeling til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) som vurderet ved RECIST 1,1 eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der forekommer først. PD er defineret som ≥20% stigning i summen af diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på ≥5 mm. Udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. PFS som vurderet af BICR vil blive præsenteret.
Op til cirka 70 måneder
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 70 måneder
For deltagere, der demonstrerer et bekræftet komplet respons (CR: forsvinden af alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst et 30% fald i summen af diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1,1, defineres DOR som tiden fra først dokumenteret bevis for CR eller PR, indtil progressiv sygdom (PD) eller død. Per RECIST 1.1 defineres PD som mindst en 20% stigning i summen af diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm. Udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. DOR som vurderet af BICR vil blive præsenteret.
Op til cirka 70 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 70 måneder
OS defineres som tiden fra datoen for tildeling til død af enhver årsag.
Op til cirka 70 måneder
Antal deltagere, der oplever mindst en bivirkning (AE) i effektivitetsfasen
Tidsramme: Op til cirka 70 måneder
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention.
Op til cirka 70 måneder
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE i effektivitetsfasen
Tidsramme: Op til cirka 70 måneder
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention.
Op til cirka 70 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

10. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2022

Først opslået (Faktiske)

8. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3475-06B
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-005443-76 (EudraCT nummer)
  • jRCT2031220582 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • U1111-1291-1987 (Registry Identifier: UTN)
  • MK-3475-06B (Anden identifikator: MSD)
  • KEYMAKER-U06B (Anden identifikator: MSD)
  • 2023-505189-26-00 (Registry Identifier: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner