Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter evaluatie van pembrolizumab (MK-3475) bij deelnemers met gevorderde slokdarmkanker die eerder zijn blootgesteld aan behandeling met geprogrammeerde celdood 1-eiwit (PD-1)/geprogrammeerde celdood ligand 1 (PD-L1)

4 april 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase 1/2 open-label, overkoepelend platformontwerponderzoek van onderzoeksagentia met pembrolizumab (MK-3475) bij deelnemers met gevorderde slokdarmkanker die eerder zijn blootgesteld aan PD-1/PD-L1-behandeling (KEYMAKER-U06): deelonderzoek 06B

Dit is een fase 1/2, multicenter, gerandomiseerd, open-label overkoepelend platformonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van experimentele middelen met pembrolizumab, met of zonder chemotherapie, voor de behandeling van deelnemers met tweedelijns (2L) slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC) die eerder zijn blootgesteld aan op PD-1/PD-L1 gebaseerde behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofdscreeningsprotocol is MK-3475-U06.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazilië, 59062-000
        • Werving
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 4303)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 55 84 991191032
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 91350-200
        • Werving
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 4301)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +5551993590437
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Werving
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 4300)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 5511993103312
  • Chili
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7500921
        • Werving
        • FALP-UIDO ( Site 4400)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 56224457254
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7591047
        • Voltooid
        • Clínica las Condes ( Site 4403)
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230036
        • Werving
        • Anhui Provincil Hospital South District ( Site 3501)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 13955195511
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 3500)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 010-88121122
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University-Oncology ( Site 3510)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 8613663030446
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • Werving
        • First Huai'an Hospital Affiliated to Nanjing Medical University ( Site 3506)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 8613861597105
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital-Esophageal surgery department ( Site 3513)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +86 21 22200000
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital-Thoracic oncology ( Site 3511)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 86 13858182310
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Charité Campus Virchow-Klinikum-Klinik Hämatologie Onkologie Tumorimmunologie ( Site 4804)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +4930450657306
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60488
        • Werving
        • Institut für Klinisch Onkologische Forschung-Klink für Onkologie und Hämatologie ( Site 4801)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 496976014187
  • Italië
      • Milano, Italië, 20141
        • Voltooid
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative (
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italië, 20133
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 3200)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 390223903835
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
        • Werving
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 3202)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +393400005069
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Werving
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 3702)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-52-762-6111
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 3701)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-4-7133-1111
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Werving
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 3703)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-48-722-1111
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Werving
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 3704)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-55-989-5222
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital ( Site 3700)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +81-3-3542-2511
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06230
        • Werving
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 3402)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +903123052910
      • Ankara, Kalkoen, 06800
        • Werving
        • Ankara Bilkent City Hospital-Medical Oncology ( Site 3405)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 905555306271
      • Erzurum, Kalkoen, 25070
        • Werving
        • Atatürk Üniversitesi-onkoloji ( Site 3416)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 905072864555
      • Istanbul, Kalkoen, 34722
        • Werving
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 3403)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 00905063509061
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 3901)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +82230107179
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 3900)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +82234106518
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0310
        • Werving
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 4501)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 4723026600
  • Singapore
    • South West
      • Singapore, South West, Singapore, 119074
        • Werving
        • National University Hospital ( Site 3800)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +65 6779 5555
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Werving
        • China Medical University Hospital ( Site 4007)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +886975680932
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Werving
        • Taichung Veterans General Hospital-Radiation Oncology ( Site 4008)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 8864235925255613
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 4001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +886972401107
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 4005)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +8862287121212573
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital ( Site 4000)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +886223123456
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Werving
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 4006)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +88633281200
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 4003)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 886773171233267
  • Thailand
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10700
        • Werving
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 4102)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +6624194488
  • Zwitserland
    • Geneve
      • Genève, Geneve, Zwitserland, 1211
        • Werving
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 4702)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 41223729861
    • Grisons
      • Chur, Grisons, Zwitserland, 7000
        • Werving
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 4700)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 41812566884

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

De belangrijkste opname- en uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gemetastaseerd of lokaal gevorderd inoperabel ESCC.
  • Heeft een ervaren onderzoeker gedocumenteerde radiografische of klinische ziekteprogressie op een eerdere lijn van standaardtherapie, waaronder een platinamiddel en eerdere blootstelling aan een op anti-PD1/PD-L1 gebaseerde therapie.
  • Heeft een evalueerbaar basislijntumormonster (nieuw verkregen of gearchiveerd) voor analyse.
  • Heeft voldoende gecontroleerde bloeddruk (BP) met of zonder antihypertensiva.
  • Deelnemers die bijwerkingen (AE's) hebben als gevolg van eerdere antikankertherapieën, moeten hersteld zijn tot ≤Graad 1 of baseline. Deelnemers met hormoongerelateerde bijwerkingen die adequaat worden behandeld met hormoonvervanging of deelnemers met ≤Graad 2 neuropathie komen in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  • Directe invasie in aangrenzende organen zoals de aorta of luchtpijp.
  • Heeft gewichtsverlies >10% ervaren gedurende ongeveer 2 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studietherapie.
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksmiddel of heeft een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
  • Diagnose van immunodeficiëntie of chronische systemische therapie met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie krijgt binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
  • Bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar, behalve basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ dat potentieel curatieve therapie heeft ondergaan.
  • Bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.
  • Actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was.
  • Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Geschiedenis van hepatitis B of bekende actieve hepatitis C-virusinfectie.
  • Geschiedenis van allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie.
  • Klinisch significante cardiovasculaire ziekte binnen 12 maanden na de eerste dosis studieinterventie.
  • Gastro-intestinale (GI) obstructie, slechte orale inname of moeite met het innemen van orale medicatie.
  • Heeft risico op significante GI-bloedingen, zoals:
  • Heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan toewijzing/randomisatie een ernstige niet-genezende wond, maagzweer of botbreuk gehad.
  • Heeft significante bloedingsstoornissen, vasculitis of heeft binnen 12 weken voorafgaand aan toewijzing/randomisatie een significante bloedingsepisode uit het maagdarmkanaal gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Paclitaxel of irinotecan
Deelnemers krijgen paclitaxel 80-100 mg/m^2 intraveneus (IV) op dag 1, 8 en 15 elke cyclus van 28 dagen tot progressieve ziekte (PD) of stopzetting, of irinotecan 180 mg/m^2 IV op dag 1 van elke 14-daagse cyclus tot PD of stopzetting.
Geneesmiddel: Paclitaxel
80-100 mg/m2 IV infusie, toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Irinotecan
180 mg/m2 IV infusie, toegediend op dag 1 van elke 14-daagse cyclus.
Experimenteel: Pembrolizumab + MK-4830 + paclitaxel of irinotecan
Deelnemers krijgen pembrolizumab 200 mg IV eenmaal per 3 weken (Q3W) gedurende maximaal 35 cycli (cyclus=21 dagen) of tot PD of stopzetting + MK-4830 800 mg IV Q3W tot 35 infusies + paclitaxel 80-100 mg/m^ 2 IV op dag 1, 8 en 15 elke cyclus van 28 dagen tot PD of stopzetting of irinotecan 180 mg/m^2 180 mg/m^2 op dag 1 elke 14-daagse cyclus tot PD of stopzetting.
Geneesmiddel: Paclitaxel
80-100 mg/m2 IV infusie, toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Irinotecan
180 mg/m2 IV infusie, toegediend op dag 1 van elke 14-daagse cyclus.
Biologisch: Pembrolizumab
200 mg IV infusie, elke Q3W toegediend.
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologisch: MK-4830
800 mg IV infusie, Q3W toegediend tot 35 infusies.
Andere namen:
  • anti-immunoglobuline-achtig transcript 4 (anti-ILT4)
Experimenteel: Pembrolizumab + MK-4830 + lenvatinib
Deelnemers kregen pembrolizumab 200 mg IV Q3W tot 35 cycli (cyclus=21 dagen) tot PD of stopzetting + MK-4830 800 mg IV Q3W tot 35 infusies + lenvatinib 20 mg orale toediening elke dag tot PD of stopzetting.
Biologisch: Pembrolizumab
200 mg IV infusie, elke Q3W toegediend.
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Biologisch: MK-4830
800 mg IV infusie, Q3W toegediend tot 35 infusies.
Andere namen:
  • anti-immunoglobuline-achtig transcript 4 (anti-ILT4)
Geneesmiddel: Lenvatinib
20 mg orale toediening elke dag.
Andere namen:
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Experimenteel: MK-2870
Deelnemers ontvangen 4 mg/kg MK-2870 via IV-infusie op dag 1, 15 en 29 van elke cyclus van 42 dagen tot stopzetting.
Biologisch: MK-2870
4 mg/kg IV-infusie op dag 1, 15 en 29 van elke cyclus van 42 dagen.
Andere namen:
  • SKB264
Geneesmiddel: Antihistaminicum
Toegediend per productlabel.
Geneesmiddel: H2-receptorantagonist
Toegediend per productlabel.
Geneesmiddel: Paracetamol (of gelijkwaardig)
Toegediend per productlabel.
Geneesmiddel: Dexamethason (of gelijkwaardig)
Toegediend per productlabel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart tijdens de veiligheidsaanloopfase
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 weken
Een DLT wordt gedefinieerd als elke geneesmiddelgerelateerde AE ​​volgens de National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.0, waargenomen tijdens de DLT-evaluatieperiode die resulteert in een wijziging van een bepaalde dosis of een vertraging bij het initiëren van de volgende dosis. fiets.
Tot ongeveer 3 weken
Aantal deelnemers dat ongewenste voorvallen (AE's) ervaart tijdens de veiligheidsaanloopfase
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 weken
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Tot ongeveer 3 weken
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopzet vanwege een AE tijdens de veiligheidsaanloopfase
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 weken
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling staakt vanwege een AE zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 3 weken
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 92 weken
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een complete respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies) per responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (Herhaal 1.1). Het percentage deelnemers dat CR of PR ervaart, zoals beoordeeld door de Blinded Independent Central Review (BICR), zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 92 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 189 weken
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf toewijzing tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) zoals beoordeeld door RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PD wordt gedefinieerd als ≥20% toename van de som van de diameters van doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd. PFS zoals beoordeeld door BICR zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 189 weken
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 189 weken
Voor deelnemers die een bevestigde volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies) laten zien volgens RECIST 1.1, wordt DOR gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerd bewijs van CR of PR tot progressieve ziekte (PD) of overlijden. Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd. DOR zoals beoordeeld door BICR zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 189 weken
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 189 weken
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van toewijzing tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 189 weken
Aantal deelnemers dat ten minste één bijwerking (AE) ervaart tijdens de werkzaamheidsfase
Tijdsspanne: Tot ongeveer 189 weken
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
Tot ongeveer 189 weken
Aantal deelnemers dat de onderzoeksbehandeling stopzet vanwege een bijwerking tijdens de werkzaamheidsfase
Tijdsspanne: Tot ongeveer 189 weken
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
Tot ongeveer 189 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

7 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3475-06B
  • 2021-005443-76 (EudraCT-nummer)
  • jRCT2031220582 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren