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Eine Studie zur Bewertung von Pembrolizumab (MK-3475) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs, die zuvor einer Behandlung mit dem programmierten Zelltod-1-Protein (PD-1)/dem programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) ausgesetzt waren

1. September 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Open-Label-Umbrella-Plattform-Designstudie der Phase 1/2 zu Prüfsubstanzen mit Pembrolizumab (MK-3475) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs, die zuvor einer PD-1/PD-L1-Behandlung ausgesetzt waren (KEYMAKER-U06): Teilstudie 06B

Dies ist eine multizentrische, randomisierte Open-Label-Umbrella-Plattformstudie der Phase 1/2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Prüfpräparaten mit Pembrolizumab mit oder ohne Chemotherapie für die Behandlung von Teilnehmern mit Zweitlinien-(2L)-Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC), die zuvor einer PD-1/PD-L1-basierten Behandlung ausgesetzt waren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Master-Screening-Protokoll ist MK-3475-U06.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

230

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekrutierung
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 4300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +551138934656
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59062-000
        • Rekrutierung
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 4303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +55 84 4009-5595
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Rekrutierung
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 4301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +5551985833768
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrutierung
        • FALP-UIDO ( Site 4400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
        • Rekrutierung
        • Centro de Oncología de Precisión-Oncology ( Site 4404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56225189885
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7591047
        • Abgeschlossen
        • Clínica las Condes ( Site 4403)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
        • Rekrutierung
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 4405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56934271024
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 3501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8613955195511
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 3500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 010-88121122
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 3516)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +865922139767
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University-Oncology ( Site 3510)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 8613663030446
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital ( Site 3518)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8637165587625
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • Rekrutierung
        • First Huai'an Hospital Affiliated to Nanjing Medical University ( Site 3506)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0517-84992012
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital-Esophageal surgery department ( Site 3513)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +86 21 22200000
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital-Thoracic oncology ( Site 3511)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 86 13858182310
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Abgeschlossen
        • Charité Campus Virchow-Klinikum-Klinik Hämatologie Onkologie Tumorimmunologie ( Site 4804)
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Erdgeschoss, Free and Hanseatic City of Hamburg, Deutschland, 22297
        • Rekrutierung
        • HOPE Hamburg/Norddeutsches Studienzentrum fuer Innovative Onkologie ( Site 4807)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: + 4940360352246
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60488
        • Abgeschlossen
        • Institut für Klinisch Onkologische Forschung-Klink für Onkologie und Hämatologie ( Site 4801)
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
        • Abgeschlossen
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 4802)
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 3202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390226437615
      • Milan, Italien, 20141
        • Abgeschlossen
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative ( Site 3201)
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"-Oncologia Medica ( Site 3207)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0543739100
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 3200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 390223903835
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 3206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +39050992454
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia Medica 1 ( Site 3203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 390498215910
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center ( Site 3702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-52-762-6111
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 3701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-4-7133-1111
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 3620806
        • Rekrutierung
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 3703)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-48-722-1111
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekrutierung
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 3704)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-55-989-5222
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital ( Site 3700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +81-3-3542-2511
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0379
        • Rekrutierung
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 4501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 4723026600
  • Schweiz
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 4702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +41 22 372 29 01
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Schweiz, 7000
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 4700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +41 81 256 61 11
  • Singapur
    • South West
      • Singapore, South West, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • National University Hospital ( Site 3800)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +65 6908 2222
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 3901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82230107179
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 3900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82234106518
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital ( Site 4007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886975680932
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital-Radiation Oncology ( Site 4008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886423592525
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 4001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886972401107
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital ( Site 4000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886223123456
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 4005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8862287121212573
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 4006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88633281200
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 4003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88677317123x3267
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 4102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6624194488
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • Chulalongkorn University ( Site 4104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +ุ6622564533
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Rekrutierung
        • Songklanagarind hospital ( Site 4105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +6674451469
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01140
        • Rekrutierung
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 3417)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00902124444484
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Rekrutierung
        • Ankara Bilkent City Hospital-Medical Oncology ( Site 3405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 90 312 552 60 00
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Abgeschlossen
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 3402)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06520
        • Abgeschlossen
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 3408)
      • Erzurum, Türkei (türkiye), 25070
        • Rekrutierung
        • Atatürk Üniversitesi-onkoloji ( Site 3416)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +904423447232
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • Rekrutierung
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 3403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00902166065200
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35575
        • Abgeschlossen
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 3406)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Rekrutierung
        • University of Arizona Cancer Center-University of Arizona Cancer Center ( Site 4927)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 520-621-2449
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 4905)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 310-570-1453
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Rekrutierung
        • Hematology-Oncology Associates of Central NY, P.C. ( Site 4925)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 315-472-7504
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Abgeschlossen
        • Columbia University Irving Medical Center-CUIMC Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Clinical ( Site 4907)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center-UPMC ( Site 4904)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 816-898-9413

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zu den wichtigsten Ein- und Ausschlusskriterien gehören unter anderem:

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines metastasierten oder lokal fortgeschrittenen inoperablen ESCC.
  • Hat ein erfahrener Prüfarzt eine radiologische oder klinische Krankheitsprogression bei einer früheren Standardtherapielinie dokumentiert, die einen Platinwirkstoff und eine frühere Exposition gegenüber einer Anti-PD1 / PD-L1-basierten Therapie umfasst.
  • Hat eine auswertbare Ausgangstumorprobe (neu erhalten oder archiviert) zur Analyse.
  • Hat einen angemessen kontrollierten Blutdruck (BP) mit oder ohne blutdrucksenkende Medikamente.
  • Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) aufgrund früherer Krebstherapien müssen sich auf ≤Grad 1 oder den Ausgangswert erholt haben. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit endokrin bedingten UE, die angemessen mit Hormonersatz behandelt werden, oder Teilnehmer mit einer Neuropathie ≤Grad 2.

Ausschlusskriterien:

  • Direktes Eindringen in benachbarte Organe wie Aorta oder Trachea.
  • Hat einen Gewichtsverlust von > 10 % über etwa 2 Monate vor der ersten Dosis der Studientherapie erfahren.
  • Derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilnehmen oder teilgenommen haben oder ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention verwendet haben.
  • Diagnose einer Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Bekannte zusätzliche maligne Erkrankung, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre einer aktiven Behandlung bedurfte, außer Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ, das einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurde.
  • Bekannte Metastasen des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Vorgeschichte von Hepatitis B oder bekannter aktiver Hepatitis-C-Virusinfektion.
  • Geschichte der allogenen Gewebe-/festen Organtransplantation.
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Gastrointestinale (GI) Obstruktion, schlechte orale Aufnahme oder Schwierigkeiten bei der oralen Einnahme von Medikamenten.
  • Hat ein Risiko für signifikante GI-Blutungen, wie zum Beispiel:
  • Hatte innerhalb von 28 Tagen vor der Zuteilung/Randomisierung eine schwere nicht heilende Wunde, ein Magengeschwür oder einen Knochenbruch.
  • Hat signifikante Blutungsstörungen, Vaskulitis oder hatte innerhalb von 12 Wochen vor der Zuweisung / Randomisierung eine signifikante Blutungsepisode aus dem Gastrointestinaltrakt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab + MK-4830 + Lenvatinib
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab 200 mg IV Q3W bis zu 35 Zyklen (Zyklus = 21 Tage) bis PD oder Absetzen + MK-4830 800 mg IV Q3W bis zu 35 Infusionen + Lenvatinib 20 mg orale Verabreichung täglich bis PD oder Absetzen.
Biologisch: MK-4830
800 mg IV-Infusion, verabreicht alle 3 Wochen bis zu 35 Infusionen.
Andere Namen:
  • Anti-Immunglobulin-ähnliches Transkript 4 (Anti-ILT4)
Arzneimittel: Lenvatinib
20 mg orale Verabreichung jeden Tag.
Andere Namen:
  • MK-7902
  • LENVIMA®
Biologisch: Pembrolizumab
200 mg IV -Infusion, verabreichte alle Q3W bis zu 35 Infusionen.
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Aktiver Komparator: Paclitaxel oder Irinotecan
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 8 und 15 jeden 28-Tage-Zyklus Paclitaxel 80-100 mg/m^2 intravenös (iv) bis zur progressiven Erkrankung (PD) oder ab dem Abbruch oder Irinotecan 180 mg/m^2 IV am Tag 1 von jedem 14-Tage-Zyklus bis zur PD oder zum Absetzen.
Arzneimittel: Paclitaxel
80-100 mg/m^2 IV-Infusion, an den Tagen 1, 8 und 15 des 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Irinotecan
180 mg/m^2 IV-Infusion, am Tag 1 von jedem 14-Tage-Zyklus verabreicht.
Experimental: Pembrolizumab + MK-4830 + Paclitaxel oder Irinotecan
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen (q3w) Pembrolizumab 200 mg IV für bis zu 35 Zyklen (Zyklus = 21 Tage) oder bis zur PD oder Abbruch + MK-4830 800 mg iv q3w bis zu 35 Infusionen + Paclitaxel 80-100 mg/m^2 IV an den Tagen 1, 8 und 15 ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/mg pro 28-tagszyklus bis pd oder diskontinuiert oder diskontinuiert oder IRINOK/IRINOTECAN 1, 80 MG/150 MG/280 MEGEGEGEBNET. 180 mg/m^2 am Tag 1 jeden 14-tägigen Zyklus bis zur PD oder zum Absetzen.
Biologisch: MK-4830
800 mg IV-Infusion, verabreicht alle 3 Wochen bis zu 35 Infusionen.
Andere Namen:
  • Anti-Immunglobulin-ähnliches Transkript 4 (Anti-ILT4)
Arzneimittel: Paclitaxel
80-100 mg/m^2 IV-Infusion, an den Tagen 1, 8 und 15 des 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Irinotecan
180 mg/m^2 IV-Infusion, am Tag 1 von jedem 14-Tage-Zyklus verabreicht.
Biologisch: Pembrolizumab
200 mg IV -Infusion, verabreichte alle Q3W bis zu 35 Infusionen.
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Experimental: Sacituzumab Tirumotecan 4 mg/kg
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 15 und 29 von jedem 42-Tage-Zyklus bis zum Absetzen 4 mg/kg Sacituzumab Tirumotecan über IV-Infusion.
Arzneimittel: Antihistamin
Wird gemäß Produktetikett verabreicht.
Arzneimittel: H2-Rezeptor-Antagonist
Wird gemäß Produktetikett verabreicht.
Arzneimittel: Acetaminophen (oder Äquivalent)
Wird gemäß Produktetikett verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason (oder gleichwertig)
Wird gemäß Produktetikett verabreicht.
Arzneimittel: Steroid -Mundwasser (Dexamethason oder gleichwertig)
Pro Produktetikett verabreicht.
Biologisch: Sacituzumab Tirumotecan
4 mg/kg oder 5 mg/kg IV-Infusion an den Tagen 1, 15 und 29 von jedem 42-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • SKB264
  • MK-2870
  • sac-TMT
Arzneimittel: Unterstützende Pflegemaßnahmen
Die Teilnehmer dürfen unterstützende Pflegemaßnahmen für das Management unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienintervention nach Ermessen des Ermittlers ergreifen. Künstliche Tränenabfälle oder Salben können als unterstützende Versorgung für die Toxizität von Augenoberflächen angegeben werden.
Experimental: Sacituzumab Tirumotecan 5 mg/kg
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 15 und 29 von jedem 42-Tage-Zyklus bis zum Absetzen 5 mg/kg Sacituzumab Tirumotecan über IV-Infusion.
Arzneimittel: Antihistamin
Wird gemäß Produktetikett verabreicht.
Arzneimittel: H2-Rezeptor-Antagonist
Wird gemäß Produktetikett verabreicht.
Arzneimittel: Acetaminophen (oder Äquivalent)
Wird gemäß Produktetikett verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason (oder gleichwertig)
Wird gemäß Produktetikett verabreicht.
Arzneimittel: Steroid -Mundwasser (Dexamethason oder gleichwertig)
Pro Produktetikett verabreicht.
Biologisch: Sacituzumab Tirumotecan
4 mg/kg oder 5 mg/kg IV-Infusion an den Tagen 1, 15 und 29 von jedem 42-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • SKB264
  • MK-2870
  • sac-TMT
Arzneimittel: Unterstützende Pflegemaßnahmen
Die Teilnehmer dürfen unterstützende Pflegemaßnahmen für das Management unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienintervention nach Ermessen des Ermittlers ergreifen. Künstliche Tränenabfälle oder Salben können als unterstützende Versorgung für die Toxizität von Augenoberflächen angegeben werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE während der Sicherheitseinführungsphase abbrechen
Zeitfenster: Bis ca. 3 Wochen
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrechen.
Bis ca. 3 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die in der Sicherheitsleitungsphase dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) haben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Wochen
Ein DLT ist definiert als jede medikamentenbedingte AE gemäß dem National Cancer Institute Common Terminology für unerwünschte Ereignisse (NCI CTCAE) Version 5.0, die während des DLT-Bewertungszeitraums beobachtet wurde, der zu einer Änderung einer bestimmten Dosis oder einer Verzögerung bei der Initiierung des nächsten Zyklus führt.
Bis zu ungefähr 3 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die während der Sicherheits-Einführphase ein unerwünschtes Ereignis (AE) erlebten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Wochen
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
Bis zu ungefähr 3 Wochen
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 48 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit kompletter Remission (CR: Verschwinden aller Zielherde) oder partieller Remission (PR: mindestens 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielherde) gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder PR aufweisen, wie durch die verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bewertet, wird dargestellt.
Bis zu ungefähr 48 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 70 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit von der Zuweisung auf die erste dokumentierte progressive Krankheit (PD), wie durch Recist 1.1 oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache bewertet, je nachdem, was zuerst eintritt. PD ist definiert als ≥ 20% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von ≥ 5 mm aufweisen. Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt auch als PD. PFs, wie von BICR bewertet, wird vorgestellt.
Bis zu ungefähr 70 Monaten
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 70 Monaten
Für Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Reaktion (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Reaktion (PR: mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen) pro Recist 1.1 nachweisen, ist DOR als der Zeitpunkt des ersten dokumentierten Nachweises von CR oder PR bis zur progressiven Krankheit (PD) oder des Todes definiert. Per Recist 1.1 ist die PD als mindestens 20% der Durchmessersumme von Zielläsionen definiert. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt auch als PD. Dor, wie von BICR bewertet wird, wird vorgestellt.
Bis zu ungefähr 70 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 70 Monaten
OS ist definiert als die Uhrzeit vom Datum der Zuteilung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu ungefähr 70 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die während der Wirksamkeitsphase mindestens ein unerwünschtes Ereignis (AE) erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 70 Monaten
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Labors), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die mit der Verwendung einer Studienintervention assoziiert sind.
Bis zu ungefähr 70 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer AE während der Wirksamkeitsphase absetzen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 70 Monaten
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Labors), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die mit der Verwendung einer Studienintervention assoziiert sind.
Bis zu ungefähr 70 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

10. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-06B
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-005443-76 (EudraCT-Nummer)
  • jRCT2031220582 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • U1111-1291-1987 (Registrierungskennung: UTN)
  • MK-3475-06B (Andere Kennung: MSD)
  • KEYMAKER-U06B (Andere Kennung: MSD)
  • 2023-505189-26-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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