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回旋筋腱板断裂患者の理学療法への追加としての羊膜注射の効果

2024年4月15日 更新者:Lin-Fen Hsieh、Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

回旋筋腱板断裂 (RCT) は、肩の病気でよく見られる病理であり、日常生活や仕事に重大な障害を引き起こします。 大規模集団のコホート研究に基づくと、腱板全層断裂の有病率は 20.7% でした。 より広義には、回旋筋腱板異常の有病率は年齢とともに増加し、80 歳以上の人口では最大 62% でした。 RCTの病態生理は、周囲の組織による衝突などの外因性要因と、腱変性などの内因性要因に起因する可能性があります。 組織化学的および免疫細胞化学的手法を使用した以前の研究によると、線維軟骨化生、血管分布の減少、および線維芽細胞数が回旋筋腱板断裂で発見されました。 さらに、涙のサイズが大きくなるにつれて、炎症反応が減少しました。

RCTの治療には、手術と非手術治療があります。 予後は、症状、涙の大きさ、慢性化、および他の構造の関与によって異なります。 以前のメタアナリシス研究では、手術と保存的治療の有効性はRCTの治療において同様であることが報告されています。 したがって、相対安静、経口薬、理学療法、注射療法が第一選択治療として一般的に使用されていました。 注射療法で肩の痛みを治療する場合、最初は短期間の鎮痛と抗炎症のためにステロイドが使用されることが多かった. しかし、潜在的な細胞毒性効果が発見され、腱の修復に有害である可能性があります。 軟部組織損傷の治癒過程を加速するために、再生注射は過去数年間でより一般的になり、期待できるようになりました。 メタアナリシス研究では、増殖療法と多血小板血漿 (PRP) の長期的な効果が報告されました。 最近では、骨髄濃縮液 (BMC) と羊膜 (AM) が軟部組織の修復に使用されており、多くの臨床研究が進行中です。

調査の概要

詳細な説明

回旋筋腱板断裂 (RCT) は、肩の病気でよく見られる病理であり、日常生活や仕事に重大な障害を引き起こします。 大規模集団のコホート研究に基づくと、腱板全層断裂の有病率は 20.7% でした。 より広義には、回旋筋腱板異常の有病率は年齢とともに増加し、80 歳以上の人口では最大 62% でした。 RCTの病態生理は、周囲の組織による衝突などの外因性要因と、腱変性などの内因性要因に起因する可能性があります。 組織化学的および免疫細胞化学的手法を使用した以前の研究によると、線維軟骨化生、血管分布の減少、および線維芽細胞数が回旋筋腱板断裂で発見されました。 さらに、涙のサイズが大きくなるにつれて、炎症反応が減少しました。

RCTの治療には、手術と非手術治療があります。 予後は、症状、涙の大きさ、慢性化、および他の構造の関与によって異なります。 以前のメタアナリシス研究では、手術と保存的治療の有効性はRCTの治療において同様であることが報告されています。 したがって、相対安静、経口薬、理学療法、注射療法が第一選択治療として一般的に使用されていました。 注射療法で肩の痛みを治療する場合、最初は短期間の鎮痛と抗炎症のためにステロイドが使用されることが多かった. しかし、潜在的な細胞毒性効果が発見され、腱の修復に有害である可能性があります。 軟部組織損傷の治癒過程を加速するために、再生注射は過去数年間でより一般的になり、期待できるようになりました。 メタアナリシス研究では、増殖療法と多血小板血漿 (PRP) の長期的な効果が報告されました。 最近では、骨髄濃縮液 (BMC) と羊膜 (AM) が軟部組織の修復に使用されており、多くの臨床研究が進行中です。

ここ数十年で、PRP は軟部組織の再生に広く使用されました。 多くの研究で RCT における痛みと肩の機能に対する PRP 注射の効果が議論されてきましたが、有効性については依然として議論の余地があります。 近年、ウシコラーゲンや羊膜由来の膜を含むいくつかの新しい足場もRCTに適用されました。 AMはドナーの胎盤から分離されたもので、免疫原性のない構造です。 以前の動物研究では、羊膜上皮細胞は、トランスフォーミング増殖因子-β (TGF-β)、塩基性線維芽細胞増殖因子 (bFGF)、上皮増殖因子 (EGF)、トランスフォーミング増殖因子-α (TGF-α)、ケラチノサイト増殖因子を産生する可能性があります。そして肝細胞増殖因子。 AM には、抗炎症、抗菌、抗ウイルス効果、血管新生に対する調節効果、および抗瘢痕効果があることがわかりました。 AM は、再生医療の可能性を秘めた多能性組織であることが明らかになりました。 いくつかのケースシリーズの研究では、回旋筋腱板の断裂における痛みと肩の機能において肯定的な結果が報告されました.

私たちの知る限りでは、腱板断裂患者の治療におけるAMによる再生注射の証拠は限られています。 この研究の目的は、理学療法に加えて AM の単回注射が痛みと肩の機能に与える影響を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. .超音波で証明された、部分的な厚さの裂傷または小さな(<1cm)全厚の裂け目を含む症候性回旋筋腱板の腱障害
  2. .症状の持続期間が 1 か月を超える
  3. .年齢≧20歳

除外基準:

  1. 肩の骨折、脱臼、または関節炎
  2. .以前の肩関節手術
  3. .ローテーターカフの全層断裂、サイズは1cm以上
  4. .ローテーターカフ腱の石灰化
  5. .悪性新生物、血液疾患、重篤な感染症などの重篤な合併症
  6. .妊娠
  7. .認知障害(ミニメンタルステータス検査<24)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:羊膜の準備と注入 (AM グループ)
この研究で使用される脱水 AM 製品は、健康で生きた帝王切開、満期出産後に提供されたヒト胎盤組織に由来し、無菌条件下で血液が除去されます。 この製品は、室温で保存された小さなバイアルに入った 20mg の乾燥粉末として提供され、2 mL の 0.9% 滅菌生理食塩水と混合されます。 次に、中断された AM は、7cm、23 ゲージの針を介して超音波ガイドで損傷した腱とその周辺に注入されます。
理学療法には、上級理学療法士が監督するホットパック、電気療法、治療的運動が含まれます。 運動療法は、能動的および受動的なストレッチング、回旋筋腱板、肩甲帯、胸筋の強化運動、肩甲骨安定化運動で構成され、週 3 回、12 週間継続されます。
アクティブコンパレータ:理学療法(PTグループ)
理学療法には、上級理学療法士が監督するホットパック、電気療法、治療的運動が含まれます。 運動療法は、能動的および受動的なストレッチング、回旋筋腱板、肩甲帯、胸筋の強化運動、肩甲骨安定化運動で構成され、週 3 回、12 週間継続されます。
この研究で使用される脱水 AM 製品は、健康で生きた帝王切開、満期出産後に提供されたヒト胎盤組織に由来し、無菌条件下で血液が除去されます。 この製品は、室温で保存された小さなバイアルに入った 20mg の乾燥粉末として提供され、2 mL の 0.9% 滅菌生理食塩水と混合されます。 次に、中断された AM は、7cm、23 ゲージの針を介して超音波ガイドで損傷した腱とその周辺に注入されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペイン ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:ベースラインと、治療開始後 4 週間、12 週間、24 週間の変化。
Neer テスト中の痛みの VAS は、100 mm の水平線を使用して取得されます。左側の 0 は痛みがないことを示し、右側の 100 は非常に激しい痛みを示します。 痛みの VAS は、痛みを定量化するための信頼性と感度が高いことが示されており、再テストの信頼性は >0.90.24 です。 さまざまな肩障害の治療を受けた患者の以前の研究では、痛みに対する VAS の反応性は中程度から良好でした。
ベースラインと、治療開始後 4 週間、12 週間、24 週間の変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の痛みと障害指数 (SPADI)
時間枠:ベースラインと、治療開始後 4 週間、12 週間、24 週間の変化。
SPADI は、肩の病気に関連する痛みと障害を評価するための自己管理式のアンケートです。 13 項目で構成され、2 つのサブクラス、痛みに関する 5 項目、障害に関する 8 項目に分類されます。 0 ~ 100 の範囲の合計 SPADI スコアは、痛みと障害のサブクラスのスコアを平均して計算されます。 良好な妥当性と信頼性は、以前の研究で証明されていました。
ベースラインと、治療開始後 4 週間、12 週間、24 週間の変化。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アメリカの肩と肘の外科医標準化された肩の評価フォーム (ASES)
時間枠:ベースラインと、治療開始後 4 週間、12 週間、24 週間の変化。
ASES は複合手段であり、医師の評価と患者が記入した部分の両方を必要とします。ただし、それは一般的に患者報告調査のみとして提示されます。 これには、痛みに関するセクション (7 項目) と日常生活動作に関するセクション (10 項目) が含まれます。 スコアは 0 ~ 100 の範囲で、スコアが高いほど肩の状態が良好であることを示します。 最小の検出可能な変化は 9.7 ポイントであり、臨床的に重要な最小の差は 6.4 ポイントでした。
ベースラインと、治療開始後 4 週間、12 週間、24 週間の変化。
関節可動域。
時間枠:ベースラインと 12 週間、および治療開始後 24 週間の変化。
影響を受けた肩の受動的 ROM は、米国整形外科学会のガイドラインに従ってゴニオメーターを使用して測定されます.22 この測定には、前額面の外転、前屈、内旋、外転 0 度の腕の外旋が含まれます。 ゴニオメーターを使用した肩のこれらの ROM 測定は、同じ理学療法士によって実行された場合、試行間の信頼性が高いことが報告されています。
ベースラインと 12 週間、および治療開始後 24 週間の変化。
患側肩回旋筋腱板の超音波画像
時間枠:ベースラインと、治療開始後 4 週間、12 週間、24 週間の変化。
肩の超音波検査には、18 ~ 4 MHz のリニア アレイ トランスデューサーを備えた EPIQ 5 (Phillips、USA) マシンが使用されます。 検査は被験者を座位で行い、上腕二頭筋腱、肩甲下筋腱、棘上筋腱、棘下筋腱、肩峰下 - 三角筋下滑液包から横方向と縦方向の両方の平面で開始します。 AC ジョイントも縦方向の平面で調べます。
ベースラインと、治療開始後 4 週間、12 週間、24 週間の変化。
治療効果の自己評価。
時間枠:ベースラインと、治療開始後 4 週間、12 週間、24 週間の変化。
治療効果に対する患者の評価は、「治療は効果的ですか?」という 1 つの質問に対する回答で構成されます。 リッカート尺度 (非常に効果的 = 5、効果的 = 4、効果的でない = 3、悪い = 2、非常に悪い = 1) で採点されます。
ベースラインと、治療開始後 4 週間、12 週間、24 週間の変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lin-Fen Hsieh、Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月29日

一次修了 (実際)

2024年4月12日

研究の完了 (実際)

2024年4月12日

試験登録日

最初に提出

2022年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月1日

最初の投稿 (実際)

2022年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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