- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05320419
Lapsivesikalvoinjektion vaikutus fysioterapian lisänä potilailla, joilla on rotaattorimansetin repeämä
Rotator cuff repeämä (RCT) on olkapään sairaudessa yleisesti havaittu patologia, joka aiheuttaa merkittävän vamman päivittäisessä elämässä ja työssä. Suurella väestöllä tehdyn kohorttitutkimuksen perusteella kiertomansetin kokopaksuisen repeämän esiintyvyys oli 20,7 %. Laajemmin kiertomansettien poikkeavuuksien esiintyvyys lisääntyi iän myötä ja jopa 62 % yli 80-vuotiaasta väestöstä. RCT:n patofysiologia voidaan johtua ulkoisista tekijöistä, kuten ympäröivän kudoksen vaikutuksesta, ja sisäisestä tekijästä, kuten jänteen rappeutuminen. Aiemman histokemiallisilla ja immunosytokemiallisilla tekniikoilla tehdyn tutkimuksen mukaan rotaattorimansetin repeytymisestä havaittiin fibrorusto-metaplasiaa, vähentynyt vaskulaarisuus ja fibroblastien määrä. Lisäksi tulehdusvaste väheni kyynelten koon kasvaessa.
RCT-hoito sisältää leikkauksen ja ei-leikkauksen hoidon. Ennuste riippuu oireista, kyynelten koosta, kroonisuudesta ja muista rakenteista. Aikaisempi meta-analyysitutkimus raportoi, että leikkauksen ja konservatiivisen hoidon tehokkuus on samanlainen RCT:n hoidossa. Siksi suhteellista lepoa, suun kautta otettavaa lääkitystä, fysioterapiaa ja injektiohoitoa käytettiin yleisesti ensilinjan hoidoissa. Kun olkapääkipua hoidettiin injektiohoidolla, steroidia käytettiin aluksi usein lyhytaikaiseen kivunlievitykseen ja tulehduskipulääkkeeseen. Kuitenkin mahdollinen sytotoksinen vaikutus havaittiin ja se voi olla haitallista jänteen korjauksessa. Pehmytkudosvaurioiden paranemisprosessin nopeuttamiseksi regeneratiivisesta injektiosta on tullut suositumpi ja odotetumpi muutaman viime vuoden aikana. Meta-analyysitutkimus raportoi proloterapian ja verihiutalerikkaan plasman (PRP) pitkän aikavälin positiivisen vaikutuksen. Viime aikoina luuydintiivistettä (BMC) ja lapsivesikalvoa (AM) on käytetty pehmytkudosten korjaamiseen, ja monia kliinisiä tutkimuksia käsitellään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rotator cuff repeämä (RCT) on olkapään sairaudessa yleisesti havaittu patologia, joka aiheuttaa merkittävän vamman päivittäisessä elämässä ja työssä. Suuren väestön kohorttitutkimuksen perusteella kiertomansetin kokopaksuisen repeämän esiintyvyys oli 20,7 %. Laajemmin kiertomansettien poikkeavuuksien esiintyvyys lisääntyi iän myötä ja jopa 62 % yli 80-vuotiaasta väestöstä. RCT:n patofysiologia voidaan johtua ulkoisista tekijöistä, kuten ympäröivän kudoksen vaikutuksesta, ja sisäisestä tekijästä, kuten jänteen rappeutuminen. Aiemman histokemiallisilla ja immunosytokemiallisilla tekniikoilla tehdyn tutkimuksen mukaan rotaattorimansetin repeytymisestä havaittiin fibrorusto-metaplasiaa, vähentynyt vaskulaarisuus ja fibroblastien määrä. Lisäksi tulehdusvaste väheni kyynelten koon kasvaessa.
RCT-hoito sisältää leikkauksen ja ei-leikkauksen hoidon. Ennuste riippuu oireista, kyynelten koosta, kroonisuudesta ja muista rakenteista. Aikaisempi meta-analyysitutkimus raportoi, että leikkauksen ja konservatiivisen hoidon tehokkuus on samanlainen RCT:n hoidossa. Siksi suhteellista lepoa, suun kautta otettavaa lääkitystä, fysioterapiaa ja injektiohoitoa käytettiin yleisesti ensilinjan hoidoissa. Kun olkapääkipua hoidettiin injektiohoidolla, steroidia käytettiin aluksi usein lyhytaikaiseen kivunlievitykseen ja tulehduskipulääkkeeseen. Kuitenkin mahdollinen sytotoksinen vaikutus havaittiin ja se voi olla haitallista jänteen korjauksessa. Pehmytkudosvaurioiden paranemisprosessin nopeuttamiseksi regeneratiivisesta injektiosta on tullut suositumpi ja odotetumpi muutaman viime vuoden aikana. Meta-analyysitutkimus raportoi proloterapian ja verihiutalerikkaan plasman (PRP) pitkän aikavälin positiivisen vaikutuksen. Viime aikoina luuydintiivistettä (BMC) ja lapsivesikalvoa (AM) on käytetty pehmytkudosten korjaamiseen, ja monia kliinisiä tutkimuksia käsitellään.
Viime vuosikymmeninä PRP:tä on käytetty laajalti pehmytkudosten regeneroinnissa. Vaikka monissa tutkimuksissa oli keskusteltu PRP-injektioiden vaikutuksesta kipuun ja hartioiden toimintaan RCT:ssä, tehokkuus on edelleen kiistanalainen. Joitakin uudempia telineitä, kuten naudan kollageenia ja amniosta peräisin olevia kalvoja, on myös sovellettu RCT: hen viime vuosina. AM erotettiin luovuttajan istukasta, ja se on ei-immunogeeninen rakenne. Aiemmassa eläintutkimuksessa amnion epiteelisolut saattoivat tuottaa transformoivaa kasvutekijää β (TGF-β), perusfibroblastikasvutekijää (bFGF), epidermaalista kasvutekijää (EGF), transformoivaa kasvutekijää α (TGF-α), keratinosyyttien kasvutekijää. ja hepatosyyttien kasvutekijä. AM:llä havaittiin olevan anti-inflammatorinen, antimikrobinen, antiviraalinen vaikutus, säätelevä vaikutus angiogeneesiin ja anti-arpeutuminen. AM paljastettiin pluripotenttiksi kudokseksi, mikä tekee siitä potentiaalin regeneratiivisessa lääketieteessä. Joissakin tapaussarjatutkimuksissa raportoitiin positiivisia tuloksia kivussa ja olkapään toiminnassa rotaattorimansetin repeytyksissä.
Tietojemme mukaan AM:n regeneratiivisesta injektiosta on vain vähän näyttöä hoidettaessa potilaita, joilla on rotaattorimansetin repeämä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida fysioterapian lisäksi yksittäisen AM-injektion vaikutusta kipuun ja hartioiden toimintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lin-Fen Hsieh
- Puhelinnumero: 2538 +886-28332211
- Sähköposti: M001026@ms.skh.org.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- . oireinen rotaattorimansetin jännepatia, mukaan lukien osittaisen paksuuden repeämä tai pieni (< 1 cm) kokopaksuinen repeämä, joka on todistettu ultraäänellä
- . oireiden kesto yli 1 kuukauden
- . ikä ≥ 20 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- .olkapään murtuma, sijoiltaanmeno tai niveltulehdus
- . edellinen olkanivelleikkaus
- . Kiertäjämansetin kokopaksuinen repeämä, jonka koko on ≥ 1 cm
- . rotaattorimansetin jänteiden kalkkeutuminen
- . vakavat lääketieteelliset liitännäissairaudet, kuten pahanlaatuiset kasvaimet, veren dyskrasia ja vakava infektio jne.
- . raskaus
- . kognitiivinen heikentyminen (Mini-Mental Status Examination < 24).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Lapsivesikalvon valmistelu ja injektio (AM-ryhmä)
Tässä tutkimuksessa käytetty kuivattu AM-tuote on peräisin luovutetusta ihmisen istukan kudoksesta terveiden, elävien, keisarileikkauksen ja täysiaikaisten synnytysten jälkeen, jotka sitten puhdistetaan verestä aseptisissa olosuhteissa.
Tuote toimitetaan 20 mg:n kuivajauheena pienessä injektiopullossa, jota säilytetään huoneenlämmössä ja sekoitettuna 2 ml:aan 0,9 % steriiliä normaalia suolaliuosta.
Sitten ripustettu AM ruiskutetaan loukkaantuneeseen jänteeseen ja ympäröivälle alueelle ultraääniohjauksella 7 cm:n 23 gaugen neulan kautta.
|
Fysioterapiaan kuuluu kuumapakkaus, sähköterapia ja terapeuttinen liikunta, jota ohjaa vanhempi fysioterapeutti.
Terapeuttinen harjoitus koostuu aktiivisesta ja passiivisesta venyttelystä sekä kiertomansetti-, olkavyö- ja rintalihaksia vahvistavasta harjoituksesta sekä lapaluun stabilointiharjoittelusta 3 kertaa viikossa ja sitä jatketaan 12 viikon ajan.
|
Active Comparator: Fysioterapia (PT-ryhmä)
Fysioterapiaan kuuluu kuumapakkaus, sähköterapia ja terapeuttinen liikunta, jota ohjaa vanhempi fysioterapeutti.
Terapeuttinen harjoitus koostuu aktiivisesta ja passiivisesta venyttelystä sekä kiertomansetti-, olkavyö- ja rintalihaksia vahvistavasta harjoituksesta sekä lapaluun stabilointiharjoittelusta 3 kertaa viikossa ja sitä jatketaan 12 viikon ajan.
|
Tässä tutkimuksessa käytetty kuivattu AM-tuote on peräisin luovutetusta ihmisen istukan kudoksesta terveiden, elävien, keisarileikkauksen ja täysiaikaisten synnytysten jälkeen, jotka sitten puhdistetaan verestä aseptisissa olosuhteissa.
Tuote toimitetaan 20 mg:n kuivajauheena pienessä injektiopullossa, jota säilytetään huoneenlämmössä ja sekoitettuna 2 ml:aan 0,9 % steriiliä normaalia suolaliuosta.
Sitten ripustettu AM ruiskutetaan loukkaantuneeseen jänteeseen ja ympäröivälle alueelle ultraääniohjauksella 7 cm:n 23 gaugen neulan kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pain Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen ja 4 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Kipu VAS Neer-testin aikana saadaan käyttämällä 100 mm:n vaakasuoraa viivaa, jossa 0 vasemmalla tarkoittaa, että ei kipua ja 100 oikealla osoittaa erittäin voimakasta kipua.
Kivun VAS:n on osoitettu olevan luotettava ja herkkä kivun kvantifiointiin, ja testin uudelleentestin luotettavuus on > 0,90,24
Aiemmissa tutkimuksissa potilailla, joita hoidettiin erilaisista olkapääsairauksista, VAS:n vaste kipuun oli kohtalainen tai hyvä.
|
muutos lähtötilanteen ja 4 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen ja 4 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla hoidon aloittamisen jälkeen.
|
SPADI on itsetehtävä kyselylomake olkapääsairauksiin liittyvän kivun ja vamman arvioimiseksi.
Se koostuu 13 kohdasta, jotka on jaettu 2 alaluokkaan, 5 kohtaa kipuja ja 8 kohtaa vammaisille.
SPADI-kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–100, lasketaan laskemalla kivun ja vamman alaluokkien pisteiden keskiarvo.
Hyvä validiteetti ja luotettavuus on todistettu aikaisemmissa tutkimuksissa.
|
muutos lähtötilanteen ja 4 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Amerikkalaisten olkapää- ja kyynärpääkirurgien standardisoitu olkapääarviointilomake (ASES)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen ja 4 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla hoidon aloittamisen jälkeen.
|
ASES on yhdistelmäinstrumentti, joka vaatii sekä lääkärin arvioinnin että potilaan suorittaman osan; Se esitetään kuitenkin yleensä vain potilaiden raportoimana kyselynä.
Tähän sisältyy kipua käsittelevä osio (7 kohtaa) ja jokapäiväistä elämää käsittelevä osio (10 kohtaa).
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa hartioiden kuntoa.
Pienin havaittavissa oleva muutos oli 9,7 pistettä ja pienin kliinisesti merkittävä ero oli 6,4 pistettä.
|
muutos lähtötilanteen ja 4 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Liikerata.
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen ja 12 viikon kohdalla ja 24 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Vaurioituneen olkapään passiiviset ROM-muistit mitataan goniometrillä American Academy of Orthopedic Surgeons -akatemian ohjeiden mukaisesti.22
Tämä mittaus sisältää sieppauksen etutasossa, eteenpäin taivutuksen, sisäisen kiertoliikkeen ja ulkoisen kiertoliikkeen käsivarren ollessa 0 abduktioastetta.
Näillä goniometrillä tehdyillä olkapään ROM-mittauksilla on raportoitu olevan korkea kokeiden välinen luotettavuus, kun ne suorittaa sama fysioterapeutti.
|
muutos lähtötilanteen ja 12 viikon kohdalla ja 24 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Ultraäänikuva sairaan olkapään rotaattorimansetista
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen ja 4 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Olkapään ultraäänitutkimuksiin käytetään EPIQ 5 (Phillips, USA) -laitetta, jossa on 18-4 MHz:n lineaarinen ryhmäanturi.
Tutkimus suoritetaan koehenkilöiden istuessa ja aloitetaan hauisjänteestä, lapaluun alajänteestä, supraspinatus-jänteestä, infraspinatus-jänteestä ja subakromiaalisesta-subdeltoidisesta bursasta sekä poikittais- että pituustasossa.
AC-nivel tutkitaan myös pitkittäistasossa.
|
muutos lähtötilanteen ja 4 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Itsearviointi hoidon vaikutuksesta.
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteen ja 4 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Potilaan arvio hoidon vaikutuksesta koostuu vastauksesta yhteen kysymykseen: "Onko hoito tehokas?"
pisteytetään Likert-asteikolla (erittäin tehokas = 5, tehokas = 4, ei tehokas = 3, huonompi = 2, paljon huonompi = 1).
|
muutos lähtötilanteen ja 4 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20210711R
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff Tear
-
Orthofix Inc.LopetettuTäyspaksuinen Rotator Cuff TearYhdysvallat
-
OrthoSpace Ltd.LopetettuTäyspaksuinen Rotator Cuff TearYhdistynyt kuningaskunta
-
Orlando Health, Inc.ValmisTäyspaksuinen Rotator Cuff TearYhdysvallat
-
Laval UniversityTuntematonTäyspaksuinen Rotator Cuff TearKanada
-
Henry Ford Health SystemSmith & Nephew, Inc.RekrytointiRotator Cuff Tears | Rotator Cuff Tear ArthropathyYhdysvallat
-
University of Missouri-ColumbiaValmisOlkapään nivelrikko | Mansetin kyynelartropatia | Massiivinen Rotator Cuff TearYhdysvallat
-
Arthrex, Inc.RekrytointiRotator Cuff Tear ArthropathyYhdysvallat
-
Gülçe İrem YalçınkayaAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of California, San FranciscoAktiivinen, ei rekrytointiRotator Cuff Tear ArthropathyYhdysvallat
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Fysioterapia (PT-ryhmä)
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiivinen, ei rekrytointiKiertäjämansetin patologiaKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseRekrytointiKohdunkaulan selkärangan rappeuma | ACDF-leikkausYhdysvallat
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
Promontory Therapeutics Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiUrogenitaaliset kasvaimet | Neoplasmat sivustoittain | Sukuelinten kasvaimet, mies | Eturauhasen kasvaimet | Edistyneet kiinteät kasvaimet | mCRPC | Metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä | CRPC | PT-112Yhdysvallat, Ranska
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosValmisPolven nivelrikkoYhdysvallat
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis