Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van amnionmembraaninjectie als aanvulling op fysiotherapie bij patiënten met rotator cuff scheur

15 april 2024 bijgewerkt door: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Rotator cuff ruptuur (RCT) is een veel voorkomende pathologie bij schouderaandoeningen, die aanzienlijke beperkingen in het dagelijks leven en op het werk veroorzaakt. Gebaseerd op een cohortstudie van een grote populatie, was de prevalentie van volledige scheur in de rotatorcuff 20,7%. Meer in het algemeen nam de prevalentie van rotator cuff-afwijkingen toe met de leeftijd en tot 62% in de bevolking ouder dan 80 jaar. De pathofysiologie van RCT zou kunnen worden toegeschreven aan extrinsieke factoren zoals impingement door omringend weefsel en intrinsieke factoren zoals peesdegeneratie. Volgens eerder onderzoek met behulp van histochemische en immunocytochemische technieken, werden fibrocartilagineuze metaplasie, afnemende vasculariteit en fibroblastaantallen gevonden in rotator cuff-scheuring. Bovendien nam de ontstekingsreactie af naarmate de traanomvang toenam.

De behandeling van RCT omvat chirurgie en niet-operatieve behandeling. De prognose hangt af van de symptomen, de traangrootte, de chroniciteit en de betrokkenheid van andere structuren. Eerder meta-analyseonderzoek meldde dat de effectiviteit van chirurgie en conservatieve behandeling vergelijkbaar is bij de behandeling van RCT. Daarom werden relatieve rust, orale medicatie, fysiotherapie en injectietherapie vaak gebruikt bij eerstelijnsbehandelingen. Bij de behandeling van schouderpijn met injectietherapie werd in het begin vaak steroïde gebruikt voor pijnverlichting op korte termijn en ontstekingsremmend. Het potentiële cytotoxische effect werd echter gevonden en zou schadelijk kunnen zijn bij peesherstel. Om het genezingsproces van letsel aan zacht weefsel te versnellen, is regeneratieve injectie de afgelopen jaren populairder geworden en te verwachten. Een meta-analysestudie rapporteerde het positieve langetermijneffect van prolotherapie en bloedplaatjesrijk plasma (PRP). Meer recentelijk zijn beenmergconcentraat (BMC) en amnionmembraan (AM) gebruikt bij het herstel van zacht weefsel en er zijn veel klinische onderzoeken aan de gang.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rotator cuff ruptuur (RCT) is een veel voorkomende pathologie bij schouderaandoeningen, die aanzienlijke beperkingen in het dagelijks leven en op het werk veroorzaakt. Gebaseerd op een cohortstudie van een grote populatie, was de prevalentie van volledige scheur in de rotatorcuff 20,7%. Meer in het algemeen nam de prevalentie van rotator cuff-afwijkingen toe met de leeftijd en tot 62% in de bevolking ouder dan 80 jaar. De pathofysiologie van RCT zou kunnen worden toegeschreven aan extrinsieke factoren zoals impingement door omringend weefsel en intrinsieke factoren zoals peesdegeneratie. Volgens eerder onderzoek met behulp van histochemische en immunocytochemische technieken, werden fibrocartilagineuze metaplasie, afnemende vasculariteit en fibroblastaantallen gevonden in rotator cuff-scheuring. Bovendien nam de ontstekingsreactie af naarmate de traanomvang toenam.

De behandeling van RCT omvat chirurgie en niet-operatieve behandeling. De prognose hangt af van de symptomen, de traangrootte, de chroniciteit en de betrokkenheid van andere structuren. Eerder meta-analyseonderzoek meldde dat de effectiviteit van chirurgie en conservatieve behandeling vergelijkbaar is bij de behandeling van RCT. Daarom werden relatieve rust, orale medicatie, fysiotherapie en injectietherapie vaak gebruikt bij eerstelijnsbehandelingen. Bij de behandeling van schouderpijn met injectietherapie werd in het begin vaak steroïde gebruikt voor pijnverlichting op korte termijn en ontstekingsremmend. Het potentiële cytotoxische effect werd echter gevonden en zou schadelijk kunnen zijn bij peesherstel. Om het genezingsproces van letsel aan zacht weefsel te versnellen, is regeneratieve injectie de afgelopen jaren populairder geworden en te verwachten. Een meta-analysestudie rapporteerde het positieve langetermijneffect van prolotherapie en bloedplaatjesrijk plasma (PRP). Meer recentelijk zijn beenmergconcentraat (BMC) en amnionmembraan (AM) gebruikt bij het herstel van zacht weefsel en er zijn veel klinische onderzoeken aan de gang.

In de afgelopen decennia werd PRP veel gebruikt bij de regeneratie van zacht weefsel. Hoewel veel studies het effect van PRP-injecties op pijn en schouderfunctie in RCT hadden besproken, blijft de effectiviteit controversieel. Enkele nieuwere steigers, waaronder rundercollageen en van amnion afgeleide membranen, werden de afgelopen jaren ook toegepast op de RCT. De AM was gescheiden van de placenta van een donor en is een niet-immunogene structuur. In eerdere dierstudies konden vruchtwaterepitheelcellen transformerende groeifactor-β (TGF-β), basische fibroblastgroeifactor (bFGF), epidermale groeifactor (EGF), transformerende groeifactor-α (TGF-α), keratinocytgroeifactor produceren en hepatocytgroeifactor. AM bleek een ontstekingsremmend, antimicrobieel, antiviraal effect, regulerend effect op angiogenese en anti-littekeneffecten te hebben. AM werd een pluripotent weefsel onthuld dat het potentieel maakt in de regeneratieve geneeskunde. In sommige gevallen werden in serieonderzoek positieve resultaten gerapporteerd voor pijn en schouderfunctie bij rotator cuff-scheuren.

Voor zover wij weten, is er beperkt bewijs van regeneratieve injectie door AM bij de behandeling van patiënten met rotator cuff-scheuring. Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van een eenmalige injectie van AM naast fysiotherapie op pijn en schouderfunctie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. . symptomatische tendinopathie van de rotatorcuff, waaronder een scheur van gedeeltelijke dikte of een kleine (<1 cm) scheur van volledige dikte, bewezen door middel van echografie
  2. . duur van de symptomen langer dan 1 maand
  3. . leeftijd ≥20 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  1. .breuk, ontwrichting of artritis van de schouder
  2. . eerdere schoudergewrichtoperatie
  3. . rotator cuff scheur over de volledige dikte met maat ≥ 1 cm
  4. . verkalking van rotator cuff pezen
  5. . ernstige medische comorbiditeiten, bijv. maligne neoplasmata, bloeddyscrasie en ernstige infectie, enz.
  6. . zwangerschap
  7. . cognitieve stoornis (Mini-Mental Status Onderzoek < 24).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Voorbereiding en injectie van het vruchtwatermembraan (AM-groep)
Het gedehydrateerde AM-product dat in deze studie wordt gebruikt, is afkomstig van gedoneerd menselijk placentaweefsel na een gezonde, levende keizersnede en voldragen geboorten, die vervolgens onder aseptische omstandigheden van bloed worden ontdaan. Het product wordt geleverd als een droog poeder van 20 mg in een kleine injectieflacon die bij kamertemperatuur wordt bewaard en wordt gemengd met 2 ml 0,9% steriele normale zoutoplossing. Vervolgens wordt de gesuspendeerde AM in de geblesseerde pees en het omliggende gebied geïnjecteerd met ultrasone begeleiding via een 7 cm, 23-gauge naald.
Ander: Fysiotherapie (PT-groep)
Fysiotherapie omvat hotpack, elektrische therapie en therapeutische oefeningen, die worden begeleid door een ervaren fysiotherapeut. De therapeutische oefening bestaat uit actieve en passieve rek- en versterkingsoefeningen van de rotator cuff, de schoudergordel en de borstspieren, en scapulaire stabilisatieoefening, 3 keer per week, en zal gedurende 12 weken worden voortgezet.
Actieve vergelijker: Fysiotherapie (PT groep)
Fysiotherapie omvat hotpack, elektrische therapie en therapeutische oefeningen, die worden begeleid door een ervaren fysiotherapeut. De therapeutische oefening bestaat uit actieve en passieve rek- en versterkingsoefeningen van de rotator cuff, de schoudergordel en de borstspieren, en scapulaire stabilisatieoefening, 3 keer per week, en zal gedurende 12 weken worden voortgezet.
Ander: Voorbereiding en injectie van het vruchtwatermembraan (AM-groep)
Het gedehydrateerde AM-product dat in deze studie wordt gebruikt, is afkomstig van gedoneerd menselijk placentaweefsel na een gezonde, levende keizersnede en voldragen geboorten, die vervolgens onder aseptische omstandigheden van bloed worden ontdaan. Het product wordt geleverd als een droog poeder van 20 mg in een kleine injectieflacon die bij kamertemperatuur wordt bewaard en wordt gemengd met 2 ml 0,9% steriele normale zoutoplossing. Vervolgens wordt de gesuspendeerde AM in de geblesseerde pees en het omliggende gebied geïnjecteerd met ultrasone begeleiding via een 7 cm, 23-gauge naald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en 4 weken, 12 weken en 24 weken na het begin van de behandeling.
De pijn-VAS tijdens de Neer-test wordt verkregen met een horizontale lijn van 100 mm, waarbij 0 aan de linkerkant geen pijn aangeeft en 100 aan de rechterkant zeer ernstige pijn aangeeft. Er is aangetoond dat een pijn-VAS betrouwbaar en gevoelig is voor het kwantificeren van pijn, met een test-hertestbetrouwbaarheid van >0,90,24 In eerdere onderzoeken met patiënten die werden behandeld voor verschillende schouderaandoeningen, was de responsiviteit van VAS op pijn matig tot goed.
verandering tussen baseline en 4 weken, 12 weken en 24 weken na het begin van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en 4 weken, 12 weken en 24 weken na het begin van de behandeling.
De SPADI is een zelf in te vullen vragenlijst om de pijn en handicaps geassocieerd met schouderaandoeningen te beoordelen. Het bestaat uit 13 items die zijn onderverdeeld in 2 subklassen, 5 items voor pijn en 8 items voor handicaps. De totale SPADI-score, die tussen 0 en 100 ligt, wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de scores van de subklassen pijn en beperkingen. Goede validiteit en betrouwbaarheid waren in eerdere studies bewezen.
verandering tussen baseline en 4 weken, 12 weken en 24 weken na het begin van de behandeling.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES)
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en 4 weken, 12 weken en 24 weken na het begin van de behandeling.
De ASES is een samengesteld instrument, waarvoor zowel een beoordeling door een arts als een door de patiënt ingevuld deel nodig is; het wordt echter gewoonlijk gepresenteerd als uitsluitend het door de patiënt gerapporteerde onderzoek. Dit omvat een deel over pijn (7 items) en een deel over dagelijkse levensverrichtingen (10 items). Scores variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score wijst op een betere schouderconditie. De minimaal waarneembare verandering was 9,7 punten en het minimale klinisch belangrijke verschil was 6,4 punten.
verandering tussen baseline en 4 weken, 12 weken en 24 weken na het begin van de behandeling.
Bereik van beweging.
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en na 12 weken en 24 weken na het begin van de behandeling.
De passieve ROM's van de aangedane schouder worden gemeten met een goniometer volgens de richtlijnen van de American Academy of Orthopaedic Surgeons.22 Deze meting omvat abductie in het frontale vlak, voorwaartse flexie, interne rotatie en externe rotatie met de arm op 0 graden abductie. Van deze ROM-metingen van de schouder met behulp van een goniometer is gemeld dat ze een hoge intertrial-betrouwbaarheid hebben wanneer ze worden uitgevoerd door dezelfde fysiotherapeut.
verandering tussen baseline en na 12 weken en 24 weken na het begin van de behandeling.
Echografie van de rotator cuff van de aangedane schouder
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en 4 weken, 12 weken en 24 weken na het begin van de behandeling.
EPIQ 5 (Phillips, VS) machine met een 18- tot 4-MHz lineaire array-transducer zal worden gebruikt voor echografisch onderzoek van de schouder. Het onderzoek wordt uitgevoerd met de proefpersonen in zittende positie en wordt gestart vanuit de bicepspees, subscapularispees, supraspinatuspees, infraspinatuspees en subacromiaal-subdeltoïde bursa in zowel het transversale als het longitudinale vlak. AC-gewricht zal ook in het lengtevlak worden onderzocht.
verandering tussen baseline en 4 weken, 12 weken en 24 weken na het begin van de behandeling.
Zelfevaluatie van het behandelingseffect.
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en 4 weken, 12 weken en 24 weken na het begin van de behandeling.
De evaluatie door de patiënt van het behandelingseffect bestaat uit het antwoord op één vraag: "Is de behandeling effectief?" gescoord op een Likert-schaal (zeer effectief=5, effectief=4, niet effectief=3, slechter=2, veel slechter=1).
verandering tussen baseline en 4 weken, 12 weken en 24 weken na het begin van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20210711R

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotator cuff scheur

Klinische onderzoeken op Fysiotherapie (PT-groep)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren