Účinek injekce amniotické membrány jako doplněk k fyzikální terapii u pacientů s natržením rotátorové manžety
Roztržení rotátorové manžety (RCT) je běžně pozorovaná patologie u onemocnění ramene, která způsobuje významné postižení v každodenním životě a práci. Na základě kohortové studie velké populace byla prevalence natržení rotátorové manžety v plné tloušťce 20,7 %. V širším měřítku se prevalence abnormalit rotátorové manžety zvyšovala s věkem a až 62 % v populaci starší 80 let. Patofyziologii RCT lze přičíst vnějším faktorům, jako je náraz okolní tkáně a vnitřnímu faktoru, jako je degenerace šlach. Podle předchozí studie za použití histochemických a imunocytochemických technik byla v trhlině rotátorové manžety nalezena fibrokartilaginózní metaplazie, klesající vaskularita a počet fibroblastů. Kromě toho se zánětlivá reakce zmenšila, když se zvětšila velikost slz.
Léčba RCT zahrnuje chirurgii a neoperační léčbu. Prognóza závisí na symptomech, velikosti trhlin, chronicitě a postižení dalších struktur. Předchozí metaanalytická studie uvedla, že účinnost mezi chirurgickým zákrokem a konzervativní léčbou je při léčbě RCT podobná. Proto se v první linii léčby běžně používal relativní klid, perorální léčba, fyzikální terapie a injekční terapie. Při léčbě bolesti ramene injekční terapií se zpočátku často používal steroid pro krátkodobou úlevu od bolesti a protizánětlivý účinek. Byl však zjištěn potenciální cytotoxický účinek, který by mohl být škodlivý při reparaci šlach. Pro urychlení procesu hojení poranění měkkých tkání se regenerační injekce v posledních několika letech stala populárnější a očekávanější. Metaanalytická studie uvádí pozitivní dlouhodobý účinek proloterapie a plazmy bohaté na krevní destičky (PRP). V poslední době se koncentrát kostní dřeně (BMC) a amniotická membrána (AM) používají k opravě měkkých tkání a zpracovává se mnoho klinických studií.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Roztržení rotátorové manžety (RCT) je běžně pozorovaná patologie u onemocnění ramene, která způsobuje významné postižení v každodenním životě a práci. Na základě kohortové studie velké populace byla prevalence natržení rotátorové manžety v plné tloušťce 20,7 %. V širším měřítku se prevalence abnormalit rotátorové manžety zvyšovala s věkem a až 62 % v populaci starší 80 let. Patofyziologii RCT lze přičíst vnějším faktorům, jako je náraz okolní tkáně a vnitřnímu faktoru, jako je degenerace šlach. Podle předchozí studie za použití histochemických a imunocytochemických technik byla v trhlině rotátorové manžety nalezena fibrokartilaginózní metaplazie, klesající vaskularita a počet fibroblastů. Kromě toho se zánětlivá reakce zmenšila, když se zvětšila velikost slz.
Léčba RCT zahrnuje chirurgii a neoperační léčbu. Prognóza závisí na symptomech, velikosti trhlin, chronicitě a postižení dalších struktur. Předchozí metaanalytická studie uvedla, že účinnost mezi chirurgickým zákrokem a konzervativní léčbou je při léčbě RCT podobná. Proto se v první linii léčby běžně používal relativní klid, perorální léčba, fyzikální terapie a injekční terapie. Při léčbě bolesti ramene injekční terapií se zpočátku často používal steroid pro krátkodobou úlevu od bolesti a protizánětlivý účinek. Byl však zjištěn potenciální cytotoxický účinek, který by mohl být škodlivý při reparaci šlach. Pro urychlení procesu hojení poranění měkkých tkání se regenerační injekce v posledních několika letech stala populárnější a očekávanější. Metaanalytická studie uvádí pozitivní dlouhodobý účinek proloterapie a plazmy bohaté na krevní destičky (PRP). V poslední době se koncentrát kostní dřeně (BMC) a amniotická membrána (AM) používají k opravě měkkých tkání a zpracovává se mnoho klinických studií.
V posledních desetiletích byl PRP široce používán při regeneraci měkkých tkání. Ačkoli mnoho studií diskutovalo o účinku injekcí PRP na bolest a funkci ramen v RCT, účinnost zůstává kontroverzní. V posledních letech byly na RCT také aplikovány některé novější skafoldy včetně bovinního kolagenu a membrán odvozených z amnio. AM byl oddělen od placenty dárce a je neimunogenní strukturou. V předchozí studii na zvířatech mohly amniotické epiteliální buňky produkovat transformující růstový faktor-β (TGF-β), základní fibroblastový růstový faktor (bFGF), epidermální růstový faktor (EGF), transformující růstový faktor-α (TGF-α), keratinocytový růstový faktor a růstový faktor hepatocytů. Bylo zjištěno, že AM má protizánětlivý, antimikrobiální, antivirový účinek, regulační účinek na angiogenezi a účinky proti jizvení. AM byla odhalena jako pluripotentní tkáň, která z ní činí potenciál v regenerativní medicíně. V některých studiích série případů byly hlášeny pozitivní výsledky v oblasti bolesti a funkce ramene při natržení rotátorové manžety.
Podle našich nejlepších znalostí existují omezené důkazy o regenerační injekci AM při léčbě pacientů s natržením rotátorové manžety. Cílem této studie je zhodnotit účinek jedné injekce AM vedle fyzikální terapie na bolest a funkci ramene.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- . symptomatická tendinopatie rotátorové manžety, včetně trhliny v částečné tloušťce nebo malé (<1 cm) trhliny v plné tloušťce, prokázané ultrazvukem
- . trvání příznaku delší než 1 měsíc
- . věk ≥20 let
Kritéria vyloučení:
- zlomeninu, dislokaci nebo artritidu ramene
- . předchozí operace ramenního kloubu
- . plné roztržení rotátorové manžety o velikosti ≥ 1 cm
- . kalcifikace šlach rotátorové manžety
- . závažné lékařské komorbidity, např. zhoubné novotvary, krevní dyskrazie a závažné infekce atd.
- . těhotenství
- . kognitivní poruchy (Mini-Mental Status Examination < 24).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Příprava a injekce amniové membrány (skupina AM)
Dehydrovaný AM produkt použitý v této studii pochází z darované lidské placentární tkáně po zdravých, živých, císařských řezech, donošených porodech, které jsou následně očištěny od krve za aseptických podmínek.
Produkt je dodáván jako 20 mg suchého prášku v malé lahvičce skladované při pokojové teplotě a smíchaný s 2 ml 0,9% sterilního normálního fyziologického roztoku.
Poté bude zavěšená AM injikována do poraněné šlachy a okolí pomocí ultrazvukového navádění pomocí jehly 7 cm, 23 gauge.
|
Fyzioterapie zahrnuje horký zábal, elektroterapii a léčebný tělocvik, na který bude dohlížet vrchní fyzioterapeut.
Léčebný tělocvik sestává z aktivního a pasivního protahování a posilování rotátorové manžety, pletence ramenního a prsních svalů a cvičení stabilizace lopatky 3x týdně a bude pokračovat po dobu 12 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Fyzioterapie (skupina PT)
Fyzioterapie zahrnuje horký zábal, elektroterapii a léčebný tělocvik, na který bude dohlížet vrchní fyzioterapeut.
Léčebný tělocvik sestává z aktivního a pasivního protahování a posilování rotátorové manžety, pletence ramenního a prsních svalů a cvičení stabilizace lopatky 3x týdně a bude pokračovat po dobu 12 týdnů.
|
Dehydrovaný AM produkt použitý v této studii pochází z darované lidské placentární tkáně po zdravých, živých, císařských řezech, donošených porodech, které jsou následně očištěny od krve za aseptických podmínek.
Produkt je dodáván jako 20 mg suchého prášku v malé lahvičce skladované při pokojové teplotě a smíchaný s 2 ml 0,9% sterilního normálního fyziologického roztoku.
Poté bude zavěšená AM injikována do poraněné šlachy a okolí pomocí ultrazvukového navádění pomocí jehly 7 cm, 23 gauge.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po začátku léčby.
|
Bolest VAS během Neerova testu bude získána pomocí horizontální čáry 100 mm, přičemž 0 vlevo znamená žádnou bolest a 100 vpravo znamená velmi silnou bolest.
Ukázalo se, že VAS bolesti je spolehlivý a citlivý pro kvantifikaci bolesti se spolehlivostí testu a opakovaného testu > 0,90,24
V předchozích studiích pacientů léčených pro různé poruchy ramene byla reakce VAS na bolest střední až dobrá.
|
změna mezi výchozí hodnotou a 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po začátku léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po začátku léčby.
|
SPADI je samoobslužný dotazník k posouzení bolesti a invalidity spojené s onemocněním ramene.
Skládá se z 13 položek rozdělených do 2 podtříd, 5 položek pro bolest a 8 položek pro postižení.
Celkové skóre SPADI, které se pohybuje mezi 0 a 100, se vypočítá zprůměrováním skóre z podtříd bolesti a postižení.
Dobrá validita a spolehlivost byla prokázána v předchozích studiích.
|
změna mezi výchozí hodnotou a 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po začátku léčby.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Američtí chirurgové ramen a loktů Standardizovaný formulář pro hodnocení ramene (ASES)
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po začátku léčby.
|
ASES je složený nástroj, který vyžaduje jak posouzení lékařem, tak část vyplněnou pacientem; běžně se však prezentuje pouze jako pacientem hlášený průzkum.
To zahrnuje oddíl o bolesti (7 položek) a oddíl o činnostech každodenního života (10 položek).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší stav ramen.
Minimální detekovatelná změna byla 9,7 bodu a minimální klinicky významný rozdíl byl 6,4 bodu.
|
změna mezi výchozí hodnotou a 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po začátku léčby.
|
|
Rozsah pohybu.
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 12. týdnem a 24. týdnem po začátku léčby.
|
Pasivní ROM postiženého ramene budou měřeny pomocí goniometru podle pokynů Americké akademie ortopedických chirurgů.22
Toto měření zahrnuje abdukci ve frontální rovině, dopřednou flexi, vnitřní rotaci a vnější rotaci s paží v 0 stupních abdukce.
Bylo hlášeno, že tato měření ROM ramene pomocí goniometru mají vysokou spolehlivost mezi studiemi, když je provádí stejný fyzikální terapeut.
|
změna mezi výchozí hodnotou a 12. týdnem a 24. týdnem po začátku léčby.
|
|
Ultrazvukový snímek rotátorové manžety postiženého ramene
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po začátku léčby.
|
Pro ultrasonografická vyšetření ramene bude použit přístroj EPIQ 5 (Phillips, USA) s 18- až 4MHz lineárním převodníkem.
Vyšetření bude prováděno se zkoumanými osobami v sedě a bude zahájeno z šlachy bicepsu, šlachy pod lopatkou, šlachy supraspinatus, šlachy infraspinatus a burzy subakromiálně-subdeltoidní v příčné i podélné rovině.
AC spoj bude také vyšetřen v podélné rovině.
|
změna mezi výchozí hodnotou a 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po začátku léčby.
|
|
Sebehodnocení účinku léčby.
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po začátku léčby.
|
Hodnocení efektu léčby pacientem spočívá v odpovědi na jednu otázku: "Je léčba účinná?"
skóre na Likertově škále (velmi efektivní=5, efektivní=4, neefektivní=3, horší=2, mnohem horší=1).
|
změna mezi výchozí hodnotou a 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po začátku léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20210711R
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .