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L'effetto dell'iniezione di membrana amniotica come aggiunta alla terapia fisica nei pazienti con lesione della cuffia dei rotatori

15 aprile 2024 aggiornato da: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

La rottura della cuffia dei rotatori (RCT) è una patologia comunemente osservata nella malattia della spalla, che causa una significativa disabilità nella vita quotidiana e nel lavoro. Sulla base di uno studio di coorte su un'ampia popolazione, la prevalenza di lesione a tutto spessore della cuffia dei rotatori era del 20,7%. Più in generale, la prevalenza delle anomalie della cuffia dei rotatori è aumentata con l'età e fino al 62% nella popolazione con più di 80 anni. La fisiopatologia dell'RCT potrebbe essere attribuita a fattori estrinseci come il conflitto da parte del tessuto circostante e fattori intrinseci come la degenerazione del tendine. Secondo uno studio precedente che utilizzava tecniche istochimiche e immunocitochimiche, metaplasia fibrocartilaginea, diminuzione della vascolarizzazione e numero di fibroblasti sono stati trovati nella lesione della cuffia dei rotatori. Inoltre, la risposta infiammatoria è diminuita con l'aumentare delle dimensioni della lacrima.

Il trattamento di RCT comprende la chirurgia e il trattamento non operatorio. La prognosi dipende dai sintomi, dalle dimensioni della lacrima, dalla cronicità e dal coinvolgimento di altre strutture. Un precedente studio di meta-analisi ha riportato che l'efficacia tra chirurgia e trattamento conservativo è simile nel trattamento di RCT. Pertanto, il riposo relativo, i farmaci per via orale, la terapia fisica e la terapia iniettiva erano comunemente usati nei trattamenti di prima linea. Quando si trattava il dolore alla spalla con la terapia iniettiva, lo steroide veniva spesso usato inizialmente per alleviare il dolore a breve termine e anti-infiammatori. Tuttavia, è stato riscontrato il potenziale effetto citotossico che potrebbe essere dannoso nella riparazione dei tendini. Per accelerare il processo di guarigione delle lesioni dei tessuti molli, l'iniezione rigenerativa è diventata più popolare e prevedibile negli ultimi anni. Uno studio di meta-analisi ha riportato l'effetto positivo a lungo termine della proloterapia e del plasma ricco di piastrine (PRP). Più recentemente, il concentrato di midollo osseo (BMC) e la membrana amniotica (AM) sono stati utilizzati nella riparazione dei tessuti molli e molti studi clinici sono in fase di elaborazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La rottura della cuffia dei rotatori (RCT) è una patologia comunemente osservata nella malattia della spalla, che causa una significativa disabilità nella vita quotidiana e nel lavoro. Sulla base di uno studio di coorte su un'ampia popolazione, la prevalenza di lesione a tutto spessore della cuffia dei rotatori era del 20,7%. Più in generale, la prevalenza delle anomalie della cuffia dei rotatori è aumentata con l'età e fino al 62% nella popolazione con più di 80 anni. La fisiopatologia dell'RCT potrebbe essere attribuita a fattori estrinseci come il conflitto da parte del tessuto circostante e fattori intrinseci come la degenerazione del tendine. Secondo uno studio precedente che utilizzava tecniche istochimiche e immunocitochimiche, metaplasia fibrocartilaginea, diminuzione della vascolarizzazione e numero di fibroblasti sono stati trovati nella lesione della cuffia dei rotatori. Inoltre, la risposta infiammatoria è diminuita con l'aumentare delle dimensioni della lacrima.

Il trattamento di RCT comprende la chirurgia e il trattamento non operatorio. La prognosi dipende dai sintomi, dalle dimensioni della lacrima, dalla cronicità e dal coinvolgimento di altre strutture. Un precedente studio di meta-analisi ha riportato che l'efficacia tra chirurgia e trattamento conservativo è simile nel trattamento di RCT. Pertanto, il riposo relativo, i farmaci per via orale, la terapia fisica e la terapia iniettiva erano comunemente usati nei trattamenti di prima linea. Quando si trattava il dolore alla spalla con la terapia iniettiva, lo steroide veniva spesso usato inizialmente per alleviare il dolore a breve termine e anti-infiammatori. Tuttavia, è stato riscontrato il potenziale effetto citotossico che potrebbe essere dannoso nella riparazione dei tendini. Per accelerare il processo di guarigione delle lesioni dei tessuti molli, l'iniezione rigenerativa è diventata più popolare e prevedibile negli ultimi anni. Uno studio di meta-analisi ha riportato l'effetto positivo a lungo termine della proloterapia e del plasma ricco di piastrine (PRP). Più recentemente, il concentrato di midollo osseo (BMC) e la membrana amniotica (AM) sono stati utilizzati nella riparazione dei tessuti molli e molti studi clinici sono in fase di elaborazione.

Negli ultimi decenni, il PRP è stato ampiamente utilizzato nella rigenerazione dei tessuti molli. Sebbene molti studi abbiano discusso l'effetto delle iniezioni di PRP sul dolore e sulla funzione della spalla in RCT, l'efficacia rimane controversa. Negli ultimi anni sono stati applicati all'RCT anche alcuni scaffold più recenti, tra cui collagene bovino e membrane derivate dall'amnio. L'AM è stato separato dalla placenta di un donatore ed è una struttura non immunogenica. In precedenti studi sugli animali, le cellule epiteliali amniotiche potevano produrre il fattore di crescita trasformante-β (TGF-β), il fattore di crescita dei fibroblasti di base (bFGF), il fattore di crescita epidermico (EGF), il fattore di crescita trasformante-α (TGF-α), il fattore di crescita dei cheratinociti e fattore di crescita degli epatociti. È stato riscontrato che l'AM ha effetti antinfiammatori, antimicrobici, antivirali, effetti regolatori sull'angiogenesi ed effetti anti-cicatrizzazione. AM è stato rivelato un tessuto pluripotente che lo rende potenziale nella medicina rigenerativa. In alcune ricerche di serie di casi, sono stati riportati risultati positivi nel dolore e nella funzione della spalla nelle lesioni della cuffia dei rotatori.

Per quanto ne sappiamo, ci sono state prove limitate di iniezione rigenerativa mediante AM nel trattamento di pazienti con lesione della cuffia dei rotatori. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di una singola iniezione di AM in aggiunta alla terapia fisica sul dolore e sulla funzione della spalla.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. . tendinopatia sintomatica della cuffia dei rotatori, inclusa lesione a spessore parziale o piccola (<1 cm) a tutto spessore, dimostrata dagli ultrasuoni
  2. . durata dei sintomi superiore a 1 mese
  3. . età ≥20 anni

Criteri di esclusione:

  1. .frattura, lussazione o artrite della spalla
  2. . precedente intervento chirurgico all'articolazione della spalla
  3. . lesione a tutto spessore della cuffia dei rotatori con dimensioni ≥ 1 cm
  4. . calcificazione dei tendini della cuffia dei rotatori
  5. . gravi comorbilità mediche, ad esempio neoplasie maligne, discrasia ematica e infezioni gravi, ecc.
  6. . gravidanza
  7. . deterioramento cognitivo (Mini-Mental Status Examination < 24).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Preparazione e iniezione della membrana amniotica (gruppo AM)
Il prodotto AM disidratato utilizzato in questo studio deriva da tessuto placentare umano donato a seguito di parto cesareo sano, vivo, parto a termine che viene quindi ripulito dal sangue in condizioni asettiche. Il prodotto si presenta come una polvere secca da 20 mg in una piccola fiala conservata a temperatura ambiente e miscelata con 2 ml di soluzione salina normale sterile allo 0,9%. Quindi l'AM sospeso verrà iniettato nel tendine danneggiato e nell'area circostante con guida ecografica tramite un ago da 7 cm e calibro 23.
La fisioterapia comprende impacchi caldi, terapia elettrica ed esercizio terapeutico, che saranno supervisionati da un fisioterapista senior. L'esercizio terapeutico consiste in stretching attivo e passivo, esercizi di rafforzamento della cuffia dei rotatori, del cingolo scapolare e dei muscoli pettorali e esercizi di stabilizzazione scapolare, 3 volte a settimana, e proseguirà per 12 settimane.
Comparatore attivo: Fisioterapia (gruppo PT)
La fisioterapia comprende impacchi caldi, terapia elettrica ed esercizio terapeutico, che saranno supervisionati da un fisioterapista senior. L'esercizio terapeutico consiste in stretching attivo e passivo, esercizi di rafforzamento della cuffia dei rotatori, del cingolo scapolare e dei muscoli pettorali e esercizi di stabilizzazione scapolare, 3 volte a settimana, e proseguirà per 12 settimane.
Il prodotto AM disidratato utilizzato in questo studio deriva da tessuto placentare umano donato a seguito di parto cesareo sano, vivo, parto a termine che viene quindi ripulito dal sangue in condizioni asettiche. Il prodotto si presenta come una polvere secca da 20 mg in una piccola fiala conservata a temperatura ambiente e miscelata con 2 ml di soluzione salina normale sterile allo 0,9%. Quindi l'AM sospeso verrà iniettato nel tendine danneggiato e nell'area circostante con guida ecografica tramite un ago da 7 cm e calibro 23.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e a 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Il dolore VAS durante il test di Neer sarà ottenuto utilizzando una linea orizzontale di 100 mm, con 0 a sinistra che indica assenza di dolore e 100 a destra che indicano dolore molto intenso. Un VAS del dolore si è dimostrato affidabile e sensibile per la quantificazione del dolore, con un'affidabilità test-retest di >0,90,24 In studi precedenti su pazienti trattati per vari disturbi della spalla, la risposta della VAS al dolore era da moderata a buona.
cambiamento tra il basale e a 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e a 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Lo SPADI è un questionario autosomministrato per valutare il dolore e la disabilità associati alle patologie della spalla. Consiste di 13 item suddivisi in 2 sottoclassi, 5 item per il dolore e 8 item per la disabilità. Il punteggio SPADI totale, compreso tra 0 e 100, viene calcolato facendo la media dei punteggi delle sottoclassi relative al dolore e alla disabilità. Una buona validità e affidabilità erano state dimostrate in studi precedenti.
cambiamento tra il basale e a 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES)
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e a 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
L'ASES è uno strumento composito, che richiede sia una valutazione medica che una parte completata dal paziente; tuttavia, è comunemente presentato esclusivamente come sondaggio riferito dal paziente. Ciò include una sezione sul dolore (7 voci) e una sezione sulle attività della vita quotidiana (10 voci). I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una migliore condizione della spalla. La variazione minima rilevabile era di 9,7 punti e la differenza minima clinicamente importante era di 6,4 punti.
cambiamento tra il basale e a 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Gamma di movimento.
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e dopo 12 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
I ROM passivi della spalla interessata saranno misurati utilizzando un goniometro con le linee guida dell'American Academy of Orthopaedic Surgeons.22 Questa misurazione include l'abduzione sul piano frontale, la flessione in avanti, la rotazione interna e la rotazione esterna con il braccio a 0 gradi di abduzione. È stato riportato che queste misurazioni del ROM della spalla utilizzando il goniometro hanno un'elevata affidabilità inter-trial quando vengono eseguite dallo stesso fisioterapista.
cambiamento tra il basale e dopo 12 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Immagine ecografica della cuffia dei rotatori della spalla interessata
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e a 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
La macchina EPIQ 5 (Phillips, USA) con un trasduttore lineare da 18 a 4 MHz verrà utilizzata per gli esami ecografici della spalla. L'esame verrà eseguito con i soggetti in posizione seduta e verrà avviato dal tendine del bicipite, tendine sottoscapolare, tendine sopraspinato, tendine infraspinato e borsa subacromiale-sottodeltoidea sia sul piano trasversale che su quello longitudinale. Il giunto AC sarà esaminato anche nel piano longitudinale.
cambiamento tra il basale e a 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Autovalutazione dell'effetto del trattamento.
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e a 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
La valutazione del paziente sull'effetto del trattamento consiste nella risposta a una domanda: "Il trattamento è efficace?" punteggio su una scala Likert (molto efficace=5, efficace=4, non efficace=3, peggiore=2, molto peggiore=1).
cambiamento tra il basale e a 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strappo della cuffia dei rotatori

Prove cliniche su Fisioterapia (gruppo PT)

3
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