- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05320419
L'effetto dell'iniezione di membrana amniotica come aggiunta alla terapia fisica nei pazienti con lesione della cuffia dei rotatori
La rottura della cuffia dei rotatori (RCT) è una patologia comunemente osservata nella malattia della spalla, che causa una significativa disabilità nella vita quotidiana e nel lavoro. Sulla base di uno studio di coorte su un'ampia popolazione, la prevalenza di lesione a tutto spessore della cuffia dei rotatori era del 20,7%. Più in generale, la prevalenza delle anomalie della cuffia dei rotatori è aumentata con l'età e fino al 62% nella popolazione con più di 80 anni. La fisiopatologia dell'RCT potrebbe essere attribuita a fattori estrinseci come il conflitto da parte del tessuto circostante e fattori intrinseci come la degenerazione del tendine. Secondo uno studio precedente che utilizzava tecniche istochimiche e immunocitochimiche, metaplasia fibrocartilaginea, diminuzione della vascolarizzazione e numero di fibroblasti sono stati trovati nella lesione della cuffia dei rotatori. Inoltre, la risposta infiammatoria è diminuita con l'aumentare delle dimensioni della lacrima.
Il trattamento di RCT comprende la chirurgia e il trattamento non operatorio. La prognosi dipende dai sintomi, dalle dimensioni della lacrima, dalla cronicità e dal coinvolgimento di altre strutture. Un precedente studio di meta-analisi ha riportato che l'efficacia tra chirurgia e trattamento conservativo è simile nel trattamento di RCT. Pertanto, il riposo relativo, i farmaci per via orale, la terapia fisica e la terapia iniettiva erano comunemente usati nei trattamenti di prima linea. Quando si trattava il dolore alla spalla con la terapia iniettiva, lo steroide veniva spesso usato inizialmente per alleviare il dolore a breve termine e anti-infiammatori. Tuttavia, è stato riscontrato il potenziale effetto citotossico che potrebbe essere dannoso nella riparazione dei tendini. Per accelerare il processo di guarigione delle lesioni dei tessuti molli, l'iniezione rigenerativa è diventata più popolare e prevedibile negli ultimi anni. Uno studio di meta-analisi ha riportato l'effetto positivo a lungo termine della proloterapia e del plasma ricco di piastrine (PRP). Più recentemente, il concentrato di midollo osseo (BMC) e la membrana amniotica (AM) sono stati utilizzati nella riparazione dei tessuti molli e molti studi clinici sono in fase di elaborazione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rottura della cuffia dei rotatori (RCT) è una patologia comunemente osservata nella malattia della spalla, che causa una significativa disabilità nella vita quotidiana e nel lavoro. Sulla base di uno studio di coorte su un'ampia popolazione, la prevalenza di lesione a tutto spessore della cuffia dei rotatori era del 20,7%. Più in generale, la prevalenza delle anomalie della cuffia dei rotatori è aumentata con l'età e fino al 62% nella popolazione con più di 80 anni. La fisiopatologia dell'RCT potrebbe essere attribuita a fattori estrinseci come il conflitto da parte del tessuto circostante e fattori intrinseci come la degenerazione del tendine. Secondo uno studio precedente che utilizzava tecniche istochimiche e immunocitochimiche, metaplasia fibrocartilaginea, diminuzione della vascolarizzazione e numero di fibroblasti sono stati trovati nella lesione della cuffia dei rotatori. Inoltre, la risposta infiammatoria è diminuita con l'aumentare delle dimensioni della lacrima.
Il trattamento di RCT comprende la chirurgia e il trattamento non operatorio. La prognosi dipende dai sintomi, dalle dimensioni della lacrima, dalla cronicità e dal coinvolgimento di altre strutture. Un precedente studio di meta-analisi ha riportato che l'efficacia tra chirurgia e trattamento conservativo è simile nel trattamento di RCT. Pertanto, il riposo relativo, i farmaci per via orale, la terapia fisica e la terapia iniettiva erano comunemente usati nei trattamenti di prima linea. Quando si trattava il dolore alla spalla con la terapia iniettiva, lo steroide veniva spesso usato inizialmente per alleviare il dolore a breve termine e anti-infiammatori. Tuttavia, è stato riscontrato il potenziale effetto citotossico che potrebbe essere dannoso nella riparazione dei tendini. Per accelerare il processo di guarigione delle lesioni dei tessuti molli, l'iniezione rigenerativa è diventata più popolare e prevedibile negli ultimi anni. Uno studio di meta-analisi ha riportato l'effetto positivo a lungo termine della proloterapia e del plasma ricco di piastrine (PRP). Più recentemente, il concentrato di midollo osseo (BMC) e la membrana amniotica (AM) sono stati utilizzati nella riparazione dei tessuti molli e molti studi clinici sono in fase di elaborazione.
Negli ultimi decenni, il PRP è stato ampiamente utilizzato nella rigenerazione dei tessuti molli. Sebbene molti studi abbiano discusso l'effetto delle iniezioni di PRP sul dolore e sulla funzione della spalla in RCT, l'efficacia rimane controversa. Negli ultimi anni sono stati applicati all'RCT anche alcuni scaffold più recenti, tra cui collagene bovino e membrane derivate dall'amnio. L'AM è stato separato dalla placenta di un donatore ed è una struttura non immunogenica. In precedenti studi sugli animali, le cellule epiteliali amniotiche potevano produrre il fattore di crescita trasformante-β (TGF-β), il fattore di crescita dei fibroblasti di base (bFGF), il fattore di crescita epidermico (EGF), il fattore di crescita trasformante-α (TGF-α), il fattore di crescita dei cheratinociti e fattore di crescita degli epatociti. È stato riscontrato che l'AM ha effetti antinfiammatori, antimicrobici, antivirali, effetti regolatori sull'angiogenesi ed effetti anti-cicatrizzazione. AM è stato rivelato un tessuto pluripotente che lo rende potenziale nella medicina rigenerativa. In alcune ricerche di serie di casi, sono stati riportati risultati positivi nel dolore e nella funzione della spalla nelle lesioni della cuffia dei rotatori.
Per quanto ne sappiamo, ci sono state prove limitate di iniezione rigenerativa mediante AM nel trattamento di pazienti con lesione della cuffia dei rotatori. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di una singola iniezione di AM in aggiunta alla terapia fisica sul dolore e sulla funzione della spalla.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lin-Fen Hsieh
- Numero di telefono: 2538 +886-28332211
- Email: M001026@ms.skh.org.tw
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- . tendinopatia sintomatica della cuffia dei rotatori, inclusa lesione a spessore parziale o piccola (<1 cm) a tutto spessore, dimostrata dagli ultrasuoni
- . durata dei sintomi superiore a 1 mese
- . età ≥20 anni
Criteri di esclusione:
- .frattura, lussazione o artrite della spalla
- . precedente intervento chirurgico all'articolazione della spalla
- . lesione a tutto spessore della cuffia dei rotatori con dimensioni ≥ 1 cm
- . calcificazione dei tendini della cuffia dei rotatori
- . gravi comorbilità mediche, ad esempio neoplasie maligne, discrasia ematica e infezioni gravi, ecc.
- . gravidanza
- . deterioramento cognitivo (Mini-Mental Status Examination < 24).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Preparazione e iniezione della membrana amniotica (gruppo AM)
Il prodotto AM disidratato utilizzato in questo studio deriva da tessuto placentare umano donato a seguito di parto cesareo sano, vivo, parto a termine che viene quindi ripulito dal sangue in condizioni asettiche.
Il prodotto si presenta come una polvere secca da 20 mg in una piccola fiala conservata a temperatura ambiente e miscelata con 2 ml di soluzione salina normale sterile allo 0,9%.
Quindi l'AM sospeso verrà iniettato nel tendine danneggiato e nell'area circostante con guida ecografica tramite un ago da 7 cm e calibro 23.
|
La fisioterapia comprende impacchi caldi, terapia elettrica ed esercizio terapeutico, che saranno supervisionati da un fisioterapista senior.
L'esercizio terapeutico consiste in stretching attivo e passivo, esercizi di rafforzamento della cuffia dei rotatori, del cingolo scapolare e dei muscoli pettorali e esercizi di stabilizzazione scapolare, 3 volte a settimana, e proseguirà per 12 settimane.
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Comparatore attivo: Fisioterapia (gruppo PT)
La fisioterapia comprende impacchi caldi, terapia elettrica ed esercizio terapeutico, che saranno supervisionati da un fisioterapista senior.
L'esercizio terapeutico consiste in stretching attivo e passivo, esercizi di rafforzamento della cuffia dei rotatori, del cingolo scapolare e dei muscoli pettorali e esercizi di stabilizzazione scapolare, 3 volte a settimana, e proseguirà per 12 settimane.
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Il prodotto AM disidratato utilizzato in questo studio deriva da tessuto placentare umano donato a seguito di parto cesareo sano, vivo, parto a termine che viene quindi ripulito dal sangue in condizioni asettiche.
Il prodotto si presenta come una polvere secca da 20 mg in una piccola fiala conservata a temperatura ambiente e miscelata con 2 ml di soluzione salina normale sterile allo 0,9%.
Quindi l'AM sospeso verrà iniettato nel tendine danneggiato e nell'area circostante con guida ecografica tramite un ago da 7 cm e calibro 23.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e a 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Il dolore VAS durante il test di Neer sarà ottenuto utilizzando una linea orizzontale di 100 mm, con 0 a sinistra che indica assenza di dolore e 100 a destra che indicano dolore molto intenso.
Un VAS del dolore si è dimostrato affidabile e sensibile per la quantificazione del dolore, con un'affidabilità test-retest di >0,90,24
In studi precedenti su pazienti trattati per vari disturbi della spalla, la risposta della VAS al dolore era da moderata a buona.
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cambiamento tra il basale e a 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e a 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Lo SPADI è un questionario autosomministrato per valutare il dolore e la disabilità associati alle patologie della spalla.
Consiste di 13 item suddivisi in 2 sottoclassi, 5 item per il dolore e 8 item per la disabilità.
Il punteggio SPADI totale, compreso tra 0 e 100, viene calcolato facendo la media dei punteggi delle sottoclassi relative al dolore e alla disabilità.
Una buona validità e affidabilità erano state dimostrate in studi precedenti.
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cambiamento tra il basale e a 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES)
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e a 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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L'ASES è uno strumento composito, che richiede sia una valutazione medica che una parte completata dal paziente; tuttavia, è comunemente presentato esclusivamente come sondaggio riferito dal paziente.
Ciò include una sezione sul dolore (7 voci) e una sezione sulle attività della vita quotidiana (10 voci).
I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una migliore condizione della spalla.
La variazione minima rilevabile era di 9,7 punti e la differenza minima clinicamente importante era di 6,4 punti.
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cambiamento tra il basale e a 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Gamma di movimento.
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e dopo 12 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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I ROM passivi della spalla interessata saranno misurati utilizzando un goniometro con le linee guida dell'American Academy of Orthopaedic Surgeons.22
Questa misurazione include l'abduzione sul piano frontale, la flessione in avanti, la rotazione interna e la rotazione esterna con il braccio a 0 gradi di abduzione.
È stato riportato che queste misurazioni del ROM della spalla utilizzando il goniometro hanno un'elevata affidabilità inter-trial quando vengono eseguite dallo stesso fisioterapista.
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cambiamento tra il basale e dopo 12 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Immagine ecografica della cuffia dei rotatori della spalla interessata
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e a 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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La macchina EPIQ 5 (Phillips, USA) con un trasduttore lineare da 18 a 4 MHz verrà utilizzata per gli esami ecografici della spalla.
L'esame verrà eseguito con i soggetti in posizione seduta e verrà avviato dal tendine del bicipite, tendine sottoscapolare, tendine sopraspinato, tendine infraspinato e borsa subacromiale-sottodeltoidea sia sul piano trasversale che su quello longitudinale.
Il giunto AC sarà esaminato anche nel piano longitudinale.
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cambiamento tra il basale e a 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Autovalutazione dell'effetto del trattamento.
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e a 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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La valutazione del paziente sull'effetto del trattamento consiste nella risposta a una domanda: "Il trattamento è efficace?"
punteggio su una scala Likert (molto efficace=5, efficace=4, non efficace=3, peggiore=2, molto peggiore=1).
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cambiamento tra il basale e a 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20210711R
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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