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O efeito da injeção de membrana amniótica como um complemento à fisioterapia em pacientes com ruptura do manguito rotador

15 de abril de 2024 atualizado por: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

A ruptura do manguito rotador (RCT) é uma patologia comumente observada na doença do ombro, que causa incapacidade significativa na vida diária e no trabalho. Com base em um estudo de coorte de uma grande população, a prevalência de ruptura total do manguito rotador foi de 20,7%. Mais amplamente, a prevalência de anormalidades do manguito rotador aumentou com a idade e até 62% na população com mais de 80 anos. A fisiopatologia da RCT pode ser atribuída a fatores extrínsecos, como impacto pelo tecido circundante e fator intrínseco, como degeneração do tendão. De acordo com estudo anterior usando técnicas histoquímicas e imunocitoquímicas, metaplasia fibrocartilaginosa, diminuição da vascularização e número de fibroblastos foram encontrados na ruptura do manguito rotador. Além disso, a resposta inflamatória diminuiu com o aumento do tamanho da lágrima.

O tratamento do RCT inclui cirurgia e tratamento não operatório. O prognóstico depende dos sintomas, tamanho da lesão, cronicidade e envolvimento de outras estruturas. Estudo de meta-análise anterior relatou que a eficácia entre cirurgia e tratamento conservador é semelhante no tratamento de RCT. Portanto, repouso relativo, medicação oral, fisioterapia e terapia de injeção foram comumente usados ​​em tratamentos de primeira linha. Ao tratar a dor no ombro com terapia de injeção, o esteróide foi frequentemente usado no início para alívio da dor a curto prazo e anti-inflamatório. No entanto, o potencial efeito citotóxico foi encontrado e pode ser prejudicial no reparo do tendão. Para acelerar o processo de cicatrização de lesões nos tecidos moles, a injeção regenerativa tornou-se mais popular e esperada nos últimos anos. Um estudo de metanálise relatou o efeito positivo a longo prazo da proloterapia e do plasma rico em plaquetas (PRP). Mais recentemente, o concentrado de medula óssea (BMC) e a membrana amniótica (AM) têm sido usados ​​no reparo de tecidos moles e muitos estudos clínicos estão em andamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ruptura do manguito rotador (RCT) é uma patologia comumente observada na doença do ombro, que causa incapacidade significativa na vida diária e no trabalho. Com base em um estudo de coorte de uma grande população, a prevalência de ruptura total do manguito rotador foi de 20,7%. Mais amplamente, a prevalência de anormalidades do manguito rotador aumentou com a idade e até 62% na população com mais de 80 anos. A fisiopatologia da RCT pode ser atribuída a fatores extrínsecos, como impacto pelo tecido circundante e fator intrínseco, como degeneração do tendão. De acordo com estudo anterior usando técnicas histoquímicas e imunocitoquímicas, metaplasia fibrocartilaginosa, diminuição da vascularização e número de fibroblastos foram encontrados na ruptura do manguito rotador. Além disso, a resposta inflamatória diminuiu com o aumento do tamanho da lágrima.

O tratamento do RCT inclui cirurgia e tratamento não operatório. O prognóstico depende dos sintomas, tamanho da lesão, cronicidade e envolvimento de outras estruturas. Estudo de meta-análise anterior relatou que a eficácia entre cirurgia e tratamento conservador é semelhante no tratamento de RCT. Portanto, repouso relativo, medicação oral, fisioterapia e terapia de injeção foram comumente usados ​​em tratamentos de primeira linha. Ao tratar a dor no ombro com terapia de injeção, o esteróide foi frequentemente usado no início para alívio da dor a curto prazo e anti-inflamatório. No entanto, o potencial efeito citotóxico foi encontrado e pode ser prejudicial no reparo do tendão. Para acelerar o processo de cicatrização de lesões nos tecidos moles, a injeção regenerativa tornou-se mais popular e esperada nos últimos anos. Um estudo de metanálise relatou o efeito positivo a longo prazo da proloterapia e do plasma rico em plaquetas (PRP). Mais recentemente, o concentrado de medula óssea (BMC) e a membrana amniótica (AM) têm sido usados ​​no reparo de tecidos moles e muitos estudos clínicos estão em andamento.

Nas últimas décadas, o PRP foi amplamente utilizado na regeneração de tecidos moles. Embora muitos estudos tenham discutido o efeito das injeções de PRP na dor e na função do ombro em RCT, a eficácia permanece controversa. Alguns andaimes mais recentes, incluindo colágeno bovino e membranas derivadas de amnio, também foram aplicados ao RCT nos últimos anos. O AM foi separado da placenta de um doador e é uma estrutura não imunogênica. Em estudos anteriores com animais, as células epiteliais amnióticas poderiam produzir fator transformador de crescimento-β (TGF-β), fator básico de crescimento de fibroblastos (bFGF), fator de crescimento epidérmico (EGF), fator transformador de crescimento-α (TGF-α), fator de crescimento de queratinócitos e fator de crescimento de hepatócitos. AM foi encontrado com efeito anti-inflamatório, antimicrobiano, antiviral, efeito regulador na angiogênese e efeitos anti-cicatrizes. AM revelou-se um tecido pluripotente que o torna potencial na medicina regenerativa. Em algumas pesquisas de séries de casos, resultados positivos foram relatados na dor e na função do ombro em lesões do manguito rotador.

Até onde sabemos, há evidências limitadas de injeção regenerativa por AM no tratamento de pacientes com ruptura do manguito rotador. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da injeção única de AM, além da fisioterapia, na dor e na função do ombro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. . tendinopatia sintomática do manguito rotador, incluindo ruptura parcial ou pequena (<1 cm) de espessura total, comprovada por ultrassom
  2. . duração do sintoma superior a 1 mês
  3. . idade ≥20 anos

Critério de exclusão:

  1. .fratura, luxação ou artrite do ombro
  2. . cirurgia anterior da articulação do ombro
  3. . ruptura total do manguito rotador com tamanho ≥ 1 cm
  4. . calcificação dos tendões do manguito rotador
  5. . comorbidades médicas graves, por exemplo, neoplasias malignas, discrasia sanguínea e infecção grave, etc.
  6. . gravidez
  7. . comprometimento cognitivo (Mini-Exame do Estado Mental < 24).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Preparo e injeção da membrana amniótica (grupo AM)
O produto AM desidratado usado neste estudo é derivado de tecido placentário humano doado após cesariana saudável, viva, partos a termo que são então limpos de sangue sob condições assépticas. O produto vem como um pó seco de 20 mg em um pequeno frasco armazenado em temperatura ambiente e misturado com 2 mL de solução salina normal estéril a 0,9%. Em seguida, o AM suspenso será injetado no tendão lesionado e na área circundante com orientação por ultrassom por meio de uma agulha de calibre 23 de 7 cm.
A fisioterapia inclui bolsa quente, terapia elétrica e exercícios terapêuticos, que serão supervisionados por um fisioterapeuta sênior. O exercício terapêutico consiste em alongamento ativo e passivo e exercício de fortalecimento do manguito rotador, cintura escapular e músculos peitorais e exercício de estabilização escapular, 3 vezes por semana, e será continuado por 12 semanas.
Comparador Ativo: Fisioterapia (grupo PT)
A fisioterapia inclui bolsa quente, terapia elétrica e exercícios terapêuticos, que serão supervisionados por um fisioterapeuta sênior. O exercício terapêutico consiste em alongamento ativo e passivo e exercício de fortalecimento do manguito rotador, cintura escapular e músculos peitorais e exercício de estabilização escapular, 3 vezes por semana, e será continuado por 12 semanas.
O produto AM desidratado usado neste estudo é derivado de tecido placentário humano doado após cesariana saudável, viva, partos a termo que são então limpos de sangue sob condições assépticas. O produto vem como um pó seco de 20 mg em um pequeno frasco armazenado em temperatura ambiente e misturado com 2 mL de solução salina normal estéril a 0,9%. Em seguida, o AM suspenso será injetado no tendão lesionado e na área circundante com orientação por ultrassom por meio de uma agulha de calibre 23 de 7 cm.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
Prazo: alteração entre a linha de base e 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
A EVA da dor durante o teste de Neer será obtida usando uma linha horizontal de 100 mm, com 0 à esquerda indicando ausência de dor e 100 à direita indicando dor muito forte. Uma EVA de dor demonstrou ser confiável e sensível para quantificar a dor, com confiabilidade teste-reteste > 0,90,24 Em estudos anteriores de pacientes tratados para vários distúrbios do ombro, a capacidade de resposta da VAS para dor foi de moderada a boa.
alteração entre a linha de base e 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: alteração entre a linha de base e 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
O SPADI é um questionário autoaplicável para avaliar a dor e a incapacidade associadas às doenças do ombro. É composto por 13 itens sendo divididos em 2 subclasses, 5 itens para dor e 8 itens para incapacidades. A pontuação total do SPADI, que varia entre 0 e 100, é calculada pela média das pontuações das subclasses de dor e incapacidades. Boa validade e confiabilidade foram comprovadas em estudos anteriores.
alteração entre a linha de base e 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário de Avaliação Padronizada de Ombro Americano para Cirurgiões de Ombro e Cotovelo (ASES)
Prazo: alteração entre a linha de base e 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
O ASES é um instrumento composto, exigindo uma avaliação do médico e uma parte preenchida pelo paciente; no entanto, é comumente apresentado apenas como uma pesquisa relatada pelo paciente. Isso inclui uma seção sobre dor (7 itens) e uma seção sobre atividades da vida diária (10 itens). As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando uma melhor condição do ombro. A alteração mínima detectável foi de 9,7 pontos, e a diferença mínima clinicamente importante foi de 6,4 pontos.
alteração entre a linha de base e 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
Amplitude de movimento.
Prazo: alteração entre a linha de base e às 12 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
As ADMs passivas do ombro afetado serão medidas usando um goniômetro com as diretrizes da American Academy of Orthopaedic Surgeons.22 Essa medida inclui abdução no plano frontal, flexão anterior, rotação interna e rotação externa com o braço em 0 grau de abdução. Essas medições de ADM do ombro usando goniômetro têm sido relatadas como tendo alta confiabilidade entre as tentativas quando são realizadas pelo mesmo fisioterapeuta.
alteração entre a linha de base e às 12 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
Imagem ultrassonográfica do manguito rotador do ombro acometido
Prazo: alteração entre a linha de base e 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
A máquina EPIQ 5 (Phillips, EUA) com um transdutor linear de 18 a 4 MHz será usada para exames ultrassonográficos do ombro. O exame será realizado com os sujeitos na posição sentada e será iniciado a partir do tendão do bíceps, tendão do subescapular, tendão do supraespinal, tendão do infraespinhal e bolsa subacromial-subdeltoidea, tanto no plano transversal quanto no longitudinal. A junta AC também será examinada no plano longitudinal.
alteração entre a linha de base e 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
Autoavaliação do efeito do tratamento.
Prazo: alteração entre a linha de base e 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
A avaliação do efeito do tratamento pelo paciente consiste na resposta a uma pergunta: "O tratamento é eficaz?" pontuado em uma escala Likert (muito eficaz=5, eficaz=4, não eficaz=3, pior=2, muito pior=1).
alteração entre a linha de base e 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

12 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

12 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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