Wpływ iniekcji błony owodniowej jako uzupełnienia fizjoterapii u pacjentów z rozdarciem stożka rotatorów
Zerwanie stożka rotatorów (RCT) jest często występującą patologią w chorobie barku, która powoduje znaczną niepełnosprawność w codziennym życiu i pracy. Na podstawie badania kohortowego dużej populacji częstość występowania pęknięcia pierścienia rotatorów na całej grubości wynosiła 20,7%. Mówiąc szerzej, częstość występowania nieprawidłowości stożka rotatorów wzrastała wraz z wiekiem i sięgała 62% w populacji powyżej 80 roku życia. Patofizjologię RCT można przypisać czynnikom zewnętrznym, takim jak uderzenie przez otaczającą tkankę, oraz czynnikowi wewnętrznemu, takiemu jak zwyrodnienie ścięgna. Według wcześniejszych badań z wykorzystaniem technik histochemicznych i immunocytochemicznych w pęknięciu stożka rotatorów stwierdzono metaplazję włóknisto-chrzęstną, zmniejszające się unaczynienie i liczbę fibroblastów. Poza tym reakcja zapalna zmniejszała się wraz ze wzrostem wielkości łez.
Leczenie RCT obejmuje leczenie chirurgiczne i nieoperacyjne. Rokowanie zależy od objawów, wielkości łez, przewlekłości i zajęcia innych struktur. Poprzednia metaanaliza wykazała, że skuteczność leczenia chirurgicznego i zachowawczego jest podobna w leczeniu RCT. Dlatego względny odpoczynek, leki doustne, fizjoterapia i terapia iniekcyjna były powszechnie stosowane w leczeniu pierwszego rzutu. Podczas leczenia bólu barku za pomocą terapii iniekcyjnej, początkowo często stosowano sterydy w celu krótkotrwałego złagodzenia bólu i zapalenia. Stwierdzono jednak potencjalne działanie cytotoksyczne, które może być szkodliwe w naprawie ścięgien. Aby przyspieszyć proces gojenia uszkodzeń tkanek miękkich, w ciągu ostatnich kilku lat iniekcje regeneracyjne stały się bardziej popularne i oczekiwane. Metaanaliza wykazała pozytywne długoterminowe działanie proloterapii i osocza bogatopłytkowego (PRP). Niedawno koncentrat szpiku kostnego (BMC) i błona owodniowa (AM) były stosowane w naprawie tkanek miękkich i wiele badań klinicznych jest w trakcie przetwarzania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zerwanie stożka rotatorów (RCT) jest często występującą patologią w chorobie barku, która powoduje znaczną niepełnosprawność w codziennym życiu i pracy. Na podstawie badania kohortowego dużej populacji częstość występowania pęknięcia pierścienia rotatorów na całej grubości wynosiła 20,7%. Mówiąc szerzej, częstość występowania nieprawidłowości stożka rotatorów wzrastała wraz z wiekiem i sięgała 62% w populacji powyżej 80 roku życia. Patofizjologię RCT można przypisać czynnikom zewnętrznym, takim jak uderzenie przez otaczającą tkankę, oraz czynnikowi wewnętrznemu, takiemu jak zwyrodnienie ścięgna. Według wcześniejszych badań z wykorzystaniem technik histochemicznych i immunocytochemicznych w pęknięciu stożka rotatorów stwierdzono metaplazję włóknisto-chrzęstną, zmniejszające się unaczynienie i liczbę fibroblastów. Poza tym reakcja zapalna zmniejszała się wraz ze wzrostem wielkości łez.
Leczenie RCT obejmuje leczenie chirurgiczne i nieoperacyjne. Rokowanie zależy od objawów, wielkości łez, przewlekłości i zajęcia innych struktur. Poprzednia metaanaliza wykazała, że skuteczność leczenia chirurgicznego i zachowawczego jest podobna w leczeniu RCT. Dlatego względny odpoczynek, leki doustne, fizjoterapia i terapia iniekcyjna były powszechnie stosowane w leczeniu pierwszego rzutu. Podczas leczenia bólu barku za pomocą terapii iniekcyjnej steroidy były początkowo często stosowane w celu krótkotrwałego złagodzenia bólu i zapalenia. Stwierdzono jednak potencjalne działanie cytotoksyczne, które może być szkodliwe w naprawie ścięgien. Aby przyspieszyć proces gojenia uszkodzeń tkanek miękkich, w ciągu ostatnich kilku lat coraz bardziej popularne i oczekiwane stają się iniekcje regeneracyjne. Metaanaliza wykazała pozytywny długoterminowy efekt proloterapii i osocza bogatopłytkowego (PRP). Niedawno koncentrat szpiku kostnego (BMC) i błona owodniowa (AM) były stosowane w naprawie tkanek miękkich i wiele badań klinicznych jest w trakcie przetwarzania.
W ostatnich dziesięcioleciach PRP znalazł szerokie zastosowanie w regeneracji tkanek miękkich. Chociaż wiele badań omawiało wpływ zastrzyków PRP na ból i funkcję barku w RCT, skuteczność pozostaje kontrowersyjna. W ostatnich latach w RCT zastosowano również niektóre nowsze rusztowania, w tym kolagen bydlęcy i błony pochodzenia owodniowego. AM została oddzielona od łożyska dawcy i jest strukturą nieimmunogenną. W poprzednim badaniu na zwierzętach komórki nabłonka owodni mogły wytwarzać transformujący czynnik wzrostu β (TGF-β), podstawowy czynnik wzrostu fibroblastów (bFGF), naskórkowy czynnik wzrostu (EGF), transformujący czynnik wzrostu α (TGF-α), czynnik wzrostu keratynocytów i czynnik wzrostu hepatocytów. Stwierdzono, że AM ma działanie przeciwzapalne, przeciwdrobnoustrojowe, przeciwwirusowe, regulujące angiogenezę i przeciwbliznowaciejące. Ujawniono, że AM jest tkanką pluripotencjalną, co czyni ją potencjalną w medycynie regeneracyjnej. W niektórych badaniach serii przypadków odnotowano pozytywne wyniki w bólu i funkcji barku w pękniętych pierścieniach rotatorów.
Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, istnieją ograniczone dowody na iniekcję regeneracyjną przez AM w leczeniu pacjentów z pęknięciem stożka rotatorów. Celem tego badania jest ocena wpływu pojedynczego wstrzyknięcia AM jako dodatku do fizjoterapii na ból i funkcję barku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- . objawowa tendinopatia stożka rotatorów, w tym naderwanie częściowej grubości lub małe (<1 cm) naderwanie pełnej grubości, potwierdzone badaniem ultrasonograficznym
- . czas trwania objawów dłuższy niż 1 miesiąc
- . wiek ≥20 lat
Kryteria wyłączenia:
- .złamanie, zwichnięcie lub zapalenie stawu barkowego
- . przebyta operacja stawu barkowego
- . pęknięcie stożka rotatorów pełnej grubości o wielkości ≥ 1 cm
- . zwapnienie ścięgien stożka rotatorów
- . ciężkie choroby współistniejące, np. nowotwory złośliwe, dyskrazja krwi i poważna infekcja itp.
- . ciąża
- . zaburzenia funkcji poznawczych (Mini-Badanie Stanu Psychicznego < 24).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przygotowanie i wstrzyknięcie błony owodniowej (grupa AM)
Odwodniony produkt AM użyty w tym badaniu pochodzi z ludzkiej tkanki łożyska oddanej po zdrowym, żywym cięciu cesarskim, donoszonych porodach, które są następnie oczyszczane z krwi w warunkach aseptycznych.
Produkt jest dostępny w postaci suchego proszku 20 mg w małej fiolce, przechowywanej w temperaturze pokojowej i zmieszanej z 2 ml 0,9% sterylnej soli fizjologicznej.
Następnie zawieszony AM zostanie wstrzyknięty do uszkodzonego ścięgna i otaczającego obszaru pod kontrolą USG za pomocą igły 7 cm, 23 G.
|
Fizjoterapia obejmuje gorący okład, elektroterapię i ćwiczenia terapeutyczne, które będą nadzorowane przez starszego fizjoterapeutę.
Gimnastyka terapeutyczna obejmuje czynne i bierne rozciąganie i ćwiczenia wzmacniające stożka rotatorów, obręczy barkowej i mięśni piersiowych oraz ćwiczenia stabilizujące łopatkę, 3 razy w tygodniu i będzie kontynuowana przez 12 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Fizjoterapia (grupa PT)
Fizjoterapia obejmuje gorący okład, elektroterapię i ćwiczenia terapeutyczne, które będą nadzorowane przez starszego fizjoterapeutę.
Gimnastyka terapeutyczna obejmuje czynne i bierne rozciąganie i ćwiczenia wzmacniające stożka rotatorów, obręczy barkowej i mięśni piersiowych oraz ćwiczenia stabilizujące łopatkę, 3 razy w tygodniu i będzie kontynuowana przez 12 tygodni.
|
Odwodniony produkt AM użyty w tym badaniu pochodzi z ludzkiej tkanki łożyska oddanej po zdrowym, żywym cięciu cesarskim, donoszonych porodach, które są następnie oczyszczane z krwi w warunkach aseptycznych.
Produkt jest dostępny w postaci suchego proszku 20 mg w małej fiolce, przechowywanej w temperaturze pokojowej i zmieszanej z 2 ml 0,9% sterylnej soli fizjologicznej.
Następnie zawieszony AM zostanie wstrzyknięty do uszkodzonego ścięgna i otaczającego obszaru pod kontrolą USG za pomocą igły 7 cm, 23 G.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: zmiany między wartością wyjściową oraz po 4 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
|
Ból VAS podczas testu Neera zostanie uzyskany za pomocą poziomej linii o długości 100 mm, gdzie 0 po lewej stronie oznacza brak bólu, a 100 po prawej stronie oznacza bardzo silny ból.
Wykazano, że VAS bólu jest wiarygodny i czuły do ilościowego określania bólu, z rzetelnością testu-retestu > 0,90,24
We wcześniejszych badaniach pacjentów leczonych z powodu różnych schorzeń barku, reakcja VAS na ból była umiarkowana do dobrej.
|
zmiany między wartością wyjściową oraz po 4 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: zmiany między wartością wyjściową oraz po 4 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
|
SPADI to samodzielnie wypełniany kwestionariusz do oceny bólu i niepełnosprawności związanej z chorobami barku.
Składa się z 13 pozycji podzielonych na 2 podklasy, 5 pozycji dotyczących bólu i 8 pozycji dotyczących niepełnosprawności.
Całkowity wynik SPADI, który mieści się w zakresie od 0 do 100, jest obliczany przez uśrednienie wyników z podklas bólu i niepełnosprawności.
W poprzednich badaniach wykazano dobrą trafność i rzetelność.
|
zmiany między wartością wyjściową oraz po 4 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standardowy formularz oceny ramienia i łokcia amerykańskich chirurgów barku (ASES)
Ramy czasowe: zmiany między wartością wyjściową oraz po 4 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
|
ASES jest instrumentem złożonym, wymagającym zarówno oceny lekarza, jak i części wypełnionej przez pacjenta; jednak jest powszechnie przedstawiany jako wyłącznie ankieta zgłaszana przez pacjentów.
Obejmuje to sekcję dotyczącą bólu (7 pozycji) i sekcję dotyczącą czynności życia codziennego (10 pozycji).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan barku.
Minimalna wykrywalna zmiana wynosiła 9,7 punktu, a minimalna klinicznie istotna różnica wynosiła 6,4 punktu.
|
zmiany między wartością wyjściową oraz po 4 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
|
|
Zakres ruchu.
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a 12 tygodniami i 24 tygodniami po rozpoczęciu leczenia.
|
Pasywne ROM dotkniętego barku będą mierzone za pomocą goniometru zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Akademii Chirurgów Ortopedycznych.22
Pomiar ten obejmuje odwodzenie w płaszczyźnie czołowej, zgięcie do przodu, rotację wewnętrzną i rotację zewnętrzną z ramieniem w 0 stopniach odwodzenia.
Zgłoszono, że te pomiary ROM barku za pomocą goniometru mają wysoką niezawodność między próbami, gdy są wykonywane przez tego samego fizjoterapeutę.
|
zmiana między wartością wyjściową a 12 tygodniami i 24 tygodniami po rozpoczęciu leczenia.
|
|
Obraz ultrasonograficzny stożka rotatorów dotkniętego barku
Ramy czasowe: zmiany między wartością wyjściową oraz po 4 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
|
Do badań ultrasonograficznych barku zostanie wykorzystany aparat EPIQ 5 (Phillips, USA) z głowicą liniową o częstotliwości od 18 do 4 MHz.
Badanie zostanie przeprowadzone w pozycji siedzącej i rozpocznie się od ścięgna mięśnia dwugłowego ramienia, ścięgna mięśnia podłopatkowego, ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego, ścięgna podgrzebieniowego oraz kaletki podbarkowo-podnaramiennej zarówno w płaszczyźnie poprzecznej, jak i podłużnej.
Przegub AC zostanie również zbadany w płaszczyźnie podłużnej.
|
zmiany między wartością wyjściową oraz po 4 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
|
|
Samoocena efektu leczenia.
Ramy czasowe: zmiany między wartością wyjściową oraz po 4 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
|
Ocena efektu leczenia przez pacjenta polega na odpowiedzi na jedno pytanie: „Czy leczenie jest skuteczne?”
oceniane w skali Likerta (bardzo skuteczne = 5, skuteczne = 4, nieskuteczne = 3, gorsze = 2, znacznie gorsze = 1).
|
zmiany między wartością wyjściową oraz po 4 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20210711R
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .