Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fostervannsinjeksjon som et tillegg til fysioterapi hos pasienter med revne i rotatormansjetten

15. april 2024 oppdatert av: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Rotator cuff tear (RCT) er en vanlig patologi ved skuldersykdom, som forårsaker betydelig funksjonshemming i dagliglivet og i arbeid. Basert på en kohortstudie av en stor populasjon, var prevalensen av rifter i full tykkelse på rotatorcuff 20,7 %. Mer generelt økte prevalensen av rotatorcuff-avvik med alderen og opptil 62 % i befolkningen over 80 år. Patofysiologien til RCT kan tilskrives ytre faktorer som påvirkning av omgivende vev og indre faktor som senedegenerasjon. I følge tidligere studie ved bruk av histokjemiske og immuncytokjemiske teknikker, ble fibrobrusk metaplasi, synkende vaskularitet og fibroblastantall funnet i rotatorcuff-rivning. Dessuten avtok den inflammatoriske responsen ettersom tårestørrelsen økte.

Behandlingen av RCT inkluderer kirurgi og ikke-operativ behandling. Prognosen avhenger av symptomer, tårestørrelse, kronisitet og andre strukturer som er involvert. Tidligere metaanalysestudie rapporterte at effektiviteten mellom kirurgi og konservativ behandling er lik ved behandling av RCT. Derfor ble relativ hvile, oral medisinering, fysioterapi og injeksjonsterapi ofte brukt i førstelinjebehandlinger. Ved behandling av skuldersmerter med injeksjonsbehandling ble steroider ofte brukt til å begynne med for kortvarig smertelindring og anti-inflammasjon. Imidlertid ble den potensielle cytotoksiske effekten funnet og kan være skadelig ved senereparasjon. For å akselerere helingsprosessen av bløtvevsskade, har regenerativ injeksjon blitt mer populær og forventet i løpet av de siste årene. En metaanalysestudie rapporterte den positive langtidseffekten av proloterapi og blodplaterikt plasma (PRP). Nylig har benmargskonsentrat (BMC) og fosterhinne (AM) blitt brukt i bløtvevsreparasjon og mange kliniske studier er under behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rotator cuff tear (RCT) er en vanlig patologi ved skuldersykdom, som forårsaker betydelig funksjonshemming i dagliglivet og arbeidet. Basert på en kohortstudie av en stor populasjon, var prevalensen av rifter i full tykkelse på rotatorcuff 20,7 %. Mer generelt økte prevalensen av rotatorcuff-avvik med alderen og opptil 62 % i befolkningen over 80 år. Patofysiologien til RCT kan tilskrives ytre faktorer som påvirkning av omgivende vev og indre faktor som senedegenerasjon. I følge tidligere studie ved bruk av histokjemiske og immuncytokjemiske teknikker, ble fibrobrusk metaplasi, synkende vaskularitet og fibroblastantall funnet i rotatorcuff-rivning. Dessuten avtok den inflammatoriske responsen ettersom tårestørrelsen økte.

Behandlingen av RCT inkluderer kirurgi og ikke-operativ behandling. Prognosen avhenger av symptomer, tårestørrelse, kronisitet og andre strukturer som er involvert. Tidligere metaanalysestudie rapporterte at effektiviteten mellom kirurgi og konservativ behandling er lik ved behandling av RCT. Derfor ble relativ hvile, oral medisinering, fysioterapi og injeksjonsterapi ofte brukt i førstelinjebehandlinger. Ved behandling av skuldersmerter med injeksjonsbehandling ble steroider ofte brukt til å begynne med for kortvarig smertelindring og anti-inflammasjon. Imidlertid ble den potensielle cytotoksiske effekten funnet og kan være skadelig ved senereparasjon. For å akselerere helingsprosessen av bløtvevsskade, har regenerativ injeksjon blitt mer populær og forventet i løpet av de siste årene. En metaanalysestudie rapporterte den positive langtidseffekten av proloterapi og blodplaterikt plasma (PRP). Nylig har benmargskonsentrat (BMC) og fosterhinne (AM) blitt brukt i bløtvevsreparasjon og mange kliniske studier er under behandling.

De siste tiårene har PRP vært mye brukt i bløtvevsregenerering. Selv om mange studier hadde diskutert effekten av PRP-injeksjoner på smerte og skulderfunksjon i RCT, er effektiviteten fortsatt kontroversiell. Noen nyere stillaser inkludert bovint kollagen og amnio-avledede membraner ble også påført RCT de siste årene. AM ble separert fra en donors placenta, og er en ikke-immunogen struktur. I tidligere dyrestudier kunne amniotiske epitelceller produsere transformerende vekstfaktor-β (TGF-β), grunnleggende fibroblastvekstfaktor (bFGF), epidermal vekstfaktor (EGF), transformerende vekstfaktor-α (TGF-α), keratinocyttvekstfaktor og hepatocyttvekstfaktor. AM ble funnet å ha anti-inflammatorisk, antimikrobiell, antiviral effekt, regulerende effekt på angiogenese og anti-arrdannelseseffekter. AM ble avslørt et pluripotent vev som gjør det potensial i regenerativ medisin. I noen case-serieforskning ble det rapportert positive resultater i smerte og skulderfunksjon ved revner i rotatorcuff.

Så vidt vi vet, har det vært begrenset bevis på regenerativ injeksjon av AM ved behandling av pasienter med revne i rotatorcuff. Målet med denne studien er å evaluere effekten av enkeltinjeksjon av AM i tillegg til fysioterapi på smerte og skulderfunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. . symptomatisk rotatorcuff tendinopati, inkludert rive i delvis tykkelse eller liten (<1 cm) rift i full tykkelse, påvist ved ultralyd
  2. . varighet av symptom lenger enn 1 måned
  3. . alder ≥20 år

Ekskluderingskriterier:

  1. .brudd, dislokasjon eller leddgikt i skulderen
  2. . tidligere skulderleddoperasjoner
  3. . rotatormansjett avrivning i full tykkelse med størrelse ≥ 1 cm
  4. . forkalkning av rotatorcuff-sener
  5. . alvorlige medisinske komorbiditeter, for eksempel ondartede neoplasmer, bloddyskrasi og alvorlig infeksjon, etc.
  6. . svangerskap
  7. . kognitiv svikt (Mini-Mental Status Undersøkelse < 24).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Preparering og injeksjon av fosterhinnemembran (AM-gruppe)
Det dehydrerte AM-produktet som brukes i denne studien er avledet fra donert humant placentavev etter friske, levende, keisersnitt, fullbårne fødsler som deretter renses for blod under aseptiske forhold. Produktet kommer som et 20 mg tørt pulver i et lite hetteglass lagret ved romtemperatur og blandet med 2 ml 0,9 % sterilt normalt saltvann. Deretter vil den suspenderte AM bli injisert til den skadede senen og området rundt med ultralydveiledning via en 7 cm, 23-gauge nål.
Fysioterapi inkluderer varmpakke, elektrisk terapi og terapeutisk trening, som vil bli overvåket av en senior fysioterapeut. Den terapeutiske øvelsen består av aktiv og passiv tøyning, og styrkende øvelse av rotatorcuff, skulderbelte og brystmuskulatur, og scapular stabiliseringsøvelse, 3 ganger i uken, og vil pågå i 12 uker.
Aktiv komparator: Fysioterapi (PT gruppe)
Fysioterapi inkluderer varmpakke, elektrisk terapi og terapeutisk trening, som vil bli overvåket av en senior fysioterapeut. Den terapeutiske øvelsen består av aktiv og passiv tøyning, og styrkende øvelse av rotatorcuff, skulderbelte og brystmuskulatur, og scapular stabiliseringsøvelse, 3 ganger i uken, og vil pågå i 12 uker.
Det dehydrerte AM-produktet som brukes i denne studien er avledet fra donert humant placentavev etter friske, levende, keisersnitt, fullbårne fødsler som deretter renses for blod under aseptiske forhold. Produktet kommer som et 20 mg tørt pulver i et lite hetteglass lagret ved romtemperatur og blandet med 2 ml 0,9 % sterilt normalt saltvann. Deretter vil den suspenderte AM bli injisert til den skadede senen og området rundt med ultralydveiledning via en 7 cm, 23-gauge nål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: skifte mellom baseline og 4 uker, 12 uker og 24 uker etter begynnelsen av behandlingen.
Smerte-VAS under Neer-testen vil bli oppnådd ved å bruke en horisontal linje på 100 mm, med 0 til venstre som indikerer ingen smerte og 100 til høyre indikerer svært alvorlig smerte. En smerte VAS har vist seg å være pålitelig og sensitiv for å kvantifisere smerte, med test-retest reliabilitet på >0.90.24 I tidligere studier av pasienter behandlet for ulike skulderlidelser, var responsen til VAS for smerte moderat til god.
skifte mellom baseline og 4 uker, 12 uker og 24 uker etter begynnelsen av behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: skifte mellom baseline og 4 uker, 12 uker og 24 uker etter begynnelsen av behandlingen.
SPADI er et selvadministrert spørreskjema for å vurdere smerte og funksjonshemming forbundet med skuldersykdommer. Den består av 13 elementer som er delt inn i 2 underklasser, 5 elementer for smerte og 8 elementer for funksjonshemninger. Den totale SPADI-skåren, som varierer mellom 0 og 100, beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av skårene fra underklassene smerte og funksjonshemming. God validitet og reliabilitet var bevist i tidligere studier.
skifte mellom baseline og 4 uker, 12 uker og 24 uker etter begynnelsen av behandlingen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American Shoulder and Albue Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES)
Tidsramme: skifte mellom baseline og 4 uker, 12 uker og 24 uker etter begynnelsen av behandlingen.
ASES er et sammensatt instrument, som krever både en legevurdering og en pasientfullført del; Imidlertid presenteres det vanligvis som utelukkende den pasientrapporterte undersøkelsen. Dette inkluderer et avsnitt om smerte (7 punkter) og et avsnitt om aktiviteter i dagliglivet (10 punkter). Poeng varierer fra 0 til 100 med en høyere poengsum som indikerer en bedre skuldertilstand. Den minimale påvisbare endringen var 9,7 poeng, og den minimale klinisk viktige forskjellen var 6,4 poeng.
skifte mellom baseline og 4 uker, 12 uker og 24 uker etter begynnelsen av behandlingen.
Bevegelsesområde.
Tidsramme: skifte mellom baseline og ved 12 uker, og 24 uker etter begynnelsen av behandlingen.
De passive ROM-ene til den berørte skulderen vil bli målt ved hjelp av et goniometer med retningslinjene fra American Academy of Orthopedic Surgeons.22 Denne målingen inkluderer abduksjon i frontalplanet, foroverfleksjon, intern rotasjon og ekstern rotasjon med armen ved 0 grader av abduksjon. Disse ROM-målingene av skulderen ved bruk av goniometer har blitt rapportert å ha høy inter-forsøkspålitelighet når de utføres av samme fysioterapeut.
skifte mellom baseline og ved 12 uker, og 24 uker etter begynnelsen av behandlingen.
Ultralydbilde av rotatormansjetten til den berørte skulderen
Tidsramme: skifte mellom baseline og 4 uker, 12 uker og 24 uker etter begynnelsen av behandlingen.
EPIQ 5 (Phillips, USA)-maskin med en 18- til 4-MHz lineær array-transduser vil bli brukt til ultralydundersøkelser av skulderen. Undersøkelsen vil bli utført med forsøkspersonene i sittende stilling og startes fra biceps-senen, subscapularis-senen, supraspinatus-senen, infraspinatus-senen og subacromial-subdeltoid bursa i både tverr- og longitudinelle plan. AC-skjøt vil også bli undersøkt i lengdeplanet.
skifte mellom baseline og 4 uker, 12 uker og 24 uker etter begynnelsen av behandlingen.
Egenvurdering av behandlingseffekten.
Tidsramme: skifte mellom baseline og 4 uker, 12 uker og 24 uker etter begynnelsen av behandlingen.
Pasientens vurdering av behandlingseffekten består av svaret på ett spørsmål: "Er behandlingen effektiv?" scoret på en Likert-skala (veldig effektiv=5, effektiv=4, ikke effektiv=3, dårligere=2, mye dårligere=1).
skifte mellom baseline og 4 uker, 12 uker og 24 uker etter begynnelsen av behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Riv av rotatormansjetten

Kliniske studier på Fysioterapi (PT-gruppe)

3
Abonnere