- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05320419
Die Wirkung der Amnionmembran-Injektion als Ergänzung zur Physiotherapie bei Patienten mit Rotatorenmanschettenriss
Rotatorenmanschettenriss (RCT) ist eine häufig auftretende Pathologie bei Schultererkrankungen, die zu erheblichen Einschränkungen im täglichen Leben und bei der Arbeit führen. Basierend auf einer Kohortenstudie mit einer großen Population betrug die Prävalenz eines Vollrisses der Rotatorenmanschette 20,7 %. Im weiteren Sinne nahm die Prävalenz von Anomalien der Rotatorenmanschette mit dem Alter zu und stieg in der Bevölkerung über 80 Jahre auf bis zu 62 %. Die Pathophysiologie der RCT könnte auf extrinsische Faktoren wie Impingement durch umgebendes Gewebe und intrinsische Faktoren wie Sehnendegeneration zurückgeführt werden. Laut einer früheren Studie mit histochemischen und immunzytochemischen Techniken wurden bei Rotatorenmanschettenrissen fibrokartilaginäre Metaplasie, abnehmende Vaskularität und Fibroblastenzahl gefunden. Außerdem nahm die Entzündungsreaktion mit zunehmender Tränengröße ab.
Die Behandlung von RCT umfasst chirurgische und nicht-operative Behandlungen. Die Prognose hängt von den Symptomen, der Tränengröße, der Chronizität und der Beteiligung anderer Strukturen ab. Frühere Metaanalyse-Studien berichteten, dass die Wirksamkeit zwischen Operation und konservativer Behandlung bei der Behandlung von RCT ähnlich ist. Daher wurden relative Ruhe, orale Medikation, physikalische Therapie und Injektionstherapie häufig in Erstlinienbehandlungen eingesetzt. Bei der Behandlung von Schulterschmerzen mit Injektionstherapie wurden Steroide anfangs häufig zur kurzfristigen Schmerzlinderung und Entzündungshemmung eingesetzt. Es wurde jedoch eine potenzielle zytotoxische Wirkung festgestellt, die bei der Sehnenreparatur schädlich sein könnte. Um den Heilungsprozess von Weichteilverletzungen zu beschleunigen, sind regenerative Injektionen in den letzten Jahren immer beliebter und erwartungsgemäß geworden. Eine Metaanalyse-Studie berichtete über die positive Langzeitwirkung von Prolotherapie und plättchenreichem Plasma (PRP). In jüngerer Zeit wurden Knochenmarkkonzentrat (BMC) und Amnionmembran (AM) bei der Reparatur von Weichgewebe verwendet, und viele klinische Studien werden durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rotatorenmanschettenriss (RCT) ist eine häufig auftretende Pathologie bei Schultererkrankungen, die zu erheblichen Einschränkungen im täglichen Leben und bei der Arbeit führen. Basierend auf einer Kohortenstudie mit einer großen Population betrug die Prävalenz eines Vollrisses der Rotatorenmanschette 20,7 %. Im weiteren Sinne nahm die Prävalenz von Anomalien der Rotatorenmanschette mit dem Alter zu und stieg in der Bevölkerung über 80 Jahre auf bis zu 62 %. Die Pathophysiologie der RCT könnte auf extrinsische Faktoren wie Impingement durch umgebendes Gewebe und intrinsische Faktoren wie Sehnendegeneration zurückgeführt werden. Laut einer früheren Studie mit histochemischen und immunzytochemischen Techniken wurden bei Rotatorenmanschettenrissen fibrokartilaginäre Metaplasie, abnehmende Vaskularität und Fibroblastenzahl gefunden. Außerdem nahm die Entzündungsreaktion mit zunehmender Tränengröße ab.
Die Behandlung von RCT umfasst chirurgische und nicht-operative Behandlungen. Die Prognose hängt von den Symptomen, der Tränengröße, der Chronizität und der Beteiligung anderer Strukturen ab. Frühere Metaanalyse-Studien berichteten, dass die Wirksamkeit zwischen Operation und konservativer Behandlung bei der Behandlung von RCT ähnlich ist. Daher wurden relative Ruhe, orale Medikation, physikalische Therapie und Injektionstherapie häufig in Erstlinienbehandlungen eingesetzt. Bei der Behandlung von Schulterschmerzen mit Injektionstherapie wurden Steroide anfangs häufig zur kurzfristigen Schmerzlinderung und Entzündungshemmung eingesetzt. Es wurde jedoch eine potenzielle zytotoxische Wirkung festgestellt, die bei der Sehnenreparatur schädlich sein könnte. Um den Heilungsprozess von Weichteilverletzungen zu beschleunigen, sind regenerative Injektionen in den letzten Jahren immer beliebter und erwartungsgemäß geworden. Eine Metaanalyse-Studie berichtete über die positive Langzeitwirkung von Prolotherapie und plättchenreichem Plasma (PRP). In jüngerer Zeit wurden Knochenmarkkonzentrat (BMC) und Amnionmembran (AM) bei der Reparatur von Weichgewebe verwendet, und viele klinische Studien werden durchgeführt.
In den letzten Jahrzehnten wurde PRP häufig in der Weichgeweberegeneration eingesetzt. Obwohl viele Studien die Wirkung von PRP-Injektionen auf Schmerzen und Schulterfunktion in RCT diskutiert hatten, bleibt die Wirksamkeit umstritten. Einige neuere Gerüste, darunter Rinderkollagen und Amnio-abgeleitete Membranen, wurden in den letzten Jahren auch auf die RCT angewendet. Das AM wurde von der Plazenta eines Spenders abgetrennt und ist eine nicht-immunogene Struktur. In früheren Tierstudien konnten amniotische Epithelzellen den transformierenden Wachstumsfaktor-β (TGF-β), den basischen Fibroblasten-Wachstumsfaktor (bFGF), den epidermalen Wachstumsfaktor (EGF), den transformierenden Wachstumsfaktor-α (TGF-α) und den Keratinozyten-Wachstumsfaktor produzieren und Hepatozyten-Wachstumsfaktor. Es wurde festgestellt, dass AM eine entzündungshemmende, antimikrobielle, antivirale Wirkung, eine regulierende Wirkung auf die Angiogenese und Anti-Narben-Wirkungen hat. AM wurde als pluripotentes Gewebe identifiziert, das es für die regenerative Medizin interessant macht. In einigen Fallstudien wurden positive Ergebnisse bei Schmerzen und Schulterfunktion bei Rotatorenmanschettenrissen berichtet.
Nach unserem besten Wissen gibt es begrenzte Hinweise auf eine regenerative Injektion durch AM bei der Behandlung von Patienten mit Rotatorenmanschettenriss. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer einzelnen AM-Injektion zusätzlich zur Physiotherapie auf Schmerzen und Schulterfunktion zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- . symptomatische Tendinopathie der Rotatorenmanschette, einschließlich partieller Riss oder kleiner (< 1 cm) Riss voller Dicke, nachgewiesen durch Ultraschall
- . Dauer der Symptome länger als 1 Monat
- . Alter ≥20 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- .Fraktur, Luxation oder Arthritis der Schulter
- . frühere Schultergelenksoperationen
- . Vollständiger Riss der Rotatorenmanschette mit einer Größe von ≥ 1 cm
- . Verkalkung der Sehnen der Rotatorenmanschette
- . schwere medizinische Komorbiditäten, z. B. bösartige Neubildungen, Blutdyskrasie und schwere Infektionen usw.
- . Schwangerschaft
- . kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental-Status-Untersuchung < 24).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Amnionmembranpräparation und -injektion (AM-Gruppe)
Das dehydrierte AM-Produkt, das in dieser Studie verwendet wird, stammt aus gespendetem menschlichem Plazentagewebe nach gesunden, lebendigen Kaiserschnitt-Geburten, die dann unter aseptischen Bedingungen von Blut gereinigt werden.
Das Produkt wird als 20 mg Trockenpulver in einem kleinen Fläschchen geliefert, das bei Raumtemperatur gelagert und mit 2 ml 0,9 % steriler normaler Kochsalzlösung gemischt wird.
Dann wird das suspendierte AM unter Ultraschallkontrolle über eine 7 cm lange 23-Gauge-Nadel in die verletzte Sehne und die Umgebung injiziert.
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Die Physiotherapie umfasst Wärmepackungen, Elektrotherapie und therapeutische Übungen, die von einem leitenden Physiotherapeuten überwacht werden.
Die therapeutische Übung besteht aus aktiver und passiver Dehnung und Kräftigungsübung der Rotatorenmanschette, des Schultergürtels und der Brustmuskulatur sowie einer Skapula-Stabilisierungsübung, 3-mal pro Woche, und wird über 12 Wochen fortgesetzt.
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Aktiver Komparator: Physiotherapie (PT-Gruppe)
Die Physiotherapie umfasst Wärmepackungen, Elektrotherapie und therapeutische Übungen, die von einem leitenden Physiotherapeuten überwacht werden.
Die therapeutische Übung besteht aus aktiver und passiver Dehnung und Kräftigungsübung der Rotatorenmanschette, des Schultergürtels und der Brustmuskulatur sowie einer Skapula-Stabilisierungsübung, 3-mal pro Woche, und wird über 12 Wochen fortgesetzt.
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Das dehydrierte AM-Produkt, das in dieser Studie verwendet wird, stammt aus gespendetem menschlichem Plazentagewebe nach gesunden, lebendigen, voll ausgetragenen Geburten mit Kaiserschnitt, die dann unter aseptischen Bedingungen von Blut gereinigt werden.
Das Produkt wird als 20 mg Trockenpulver in einem kleinen Fläschchen geliefert, das bei Raumtemperatur gelagert und mit 2 ml 0,9 % steriler normaler Kochsalzlösung gemischt wird.
Dann wird das suspendierte AM unter Ultraschallkontrolle über eine 7 cm lange 23-Gauge-Nadel in die verletzte Sehne und die Umgebung injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Behandlung.
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Die Schmerz-VAS während des Neer-Tests wird unter Verwendung einer horizontalen Linie von 100 mm erhalten, wobei 0 auf der linken Seite keine Schmerzen und 100 auf der rechten Seite sehr starke Schmerzen anzeigt.
Eine Schmerz-VAS hat sich mit einer Test-Retest-Zuverlässigkeit von >0,90,24 als zuverlässig und empfindlich für die Quantifizierung von Schmerzen erwiesen
In früheren Studien mit Patienten, die wegen verschiedener Schultererkrankungen behandelt wurden, war die Reaktionsfähigkeit von VAS auf Schmerzen mäßig bis gut.
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Veränderung zwischen Ausgangswert und 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Behandlung.
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Der SPADI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung der mit Schultererkrankungen verbundenen Schmerzen und Behinderungen.
Es besteht aus 13 Items, die in 2 Unterklassen unterteilt sind, 5 Items für Schmerzen und 8 Items für Behinderungen.
Der SPADI-Gesamtwert, der zwischen 0 und 100 liegt, wird berechnet, indem der Durchschnitt der Werte aus den Unterklassen „Schmerz“ und „Behinderung“ gebildet wird.
Gute Validität und Reliabilität waren in früheren Studien nachgewiesen worden.
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Veränderung zwischen Baseline und 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Behandlung.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Behandlung.
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Das ASES ist ein zusammengesetztes Instrument, das sowohl eine ärztliche Beurteilung als auch einen vom Patienten ausgefüllten Teil erfordert; Es wird jedoch üblicherweise nur als die von Patienten gemeldete Umfrage dargestellt.
Dazu gehören ein Abschnitt über Schmerzen (7 Items) und ein Abschnitt über Aktivitäten des täglichen Lebens (10 Items).
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert einen besseren Zustand der Schulter anzeigt.
Die minimale nachweisbare Veränderung betrug 9,7 Punkte und die minimale klinisch bedeutsame Differenz 6,4 Punkte.
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Veränderung zwischen Ausgangswert und 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Behandlung.
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Bewegungsfreiheit.
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Behandlung.
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Die passiven ROMs der betroffenen Schulter werden mit einem Goniometer gemäß den Richtlinien der American Academy of Orthopaedic Surgeons gemessen.22
Diese Messung umfasst Abduktion in der Frontalebene, Vorwärtsbeugung, Innenrotation und Außenrotation mit dem Arm bei 0 Grad Abduktion.
Es wurde berichtet, dass diese ROM-Messungen der Schulter mit einem Goniometer eine hohe Zuverlässigkeit zwischen den Studien aufweisen, wenn sie von demselben Physiotherapeuten durchgeführt werden.
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Veränderung zwischen Ausgangswert und 12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Behandlung.
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Ultraschallbild der Rotatorenmanschette der betroffenen Schulter
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Behandlung.
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Das Gerät EPIQ 5 (Phillips, USA) mit einem 18- bis 4-MHz-Linear-Array-Schallkopf wird für Ultraschalluntersuchungen der Schulter verwendet.
Die Untersuchung wird in sitzender Position durchgeführt und von der Bizepssehne, der Subscapularis-Sehne, der Supraspinatus-Sehne, der Infraspinatus-Sehne und der Bursa subacromial-subdeltoideus sowohl in der Quer- als auch in der Längsebene begonnen.
Das AC-Gelenk wird auch in der Längsebene untersucht.
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Veränderung zwischen Ausgangswert und 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Behandlung.
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Selbsteinschätzung der Behandlungswirkung.
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Behandlung.
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Die Bewertung des Behandlungseffekts durch den Patienten besteht aus der Antwort auf eine Frage: "Ist die Behandlung wirksam?"
bewertet auf einer Likert-Skala (sehr effektiv = 5, effektiv = 4, nicht effektiv = 3, schlechter = 2, viel schlechter = 1).
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Veränderung zwischen Ausgangswert und 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20210711R
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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