Effekten af fostervandsmembraninjektion som et supplement til fysioterapi hos patienter med rotatormanchetrivning
Effekten af fostervandsmembraninjektion som et supplement til fysioterapi hos patienter med revner i rotatormanchet
Rotator cuff tear (RCT) er en almindeligt set patologi ved skuldersygdom, som forårsager betydelige handicap i dagligdagen og arbejdet. Baseret på en kohorteundersøgelse af en stor population var prævalensen af revner i fuld tykkelse af rotatorcuff 20,7 %. Mere generelt steg forekomsten af rotatorcuff-abnormiteter med alderen og op til 62 % i befolkningen over 80 år. Patofysiologien af RCT kan tilskrives ydre faktorer, såsom påvirkning af omgivende væv og indre faktor, såsom senedegeneration. Ifølge tidligere undersøgelser, der brugte histokemiske og immunocytokemiske teknikker, blev der fundet fibrocartilaginøs metaplasi, faldende vaskularitet og fibroblastantal i rotator manchetrivning. Desuden aftog den inflammatoriske reaktion, efterhånden som tårestørrelsen steg.
Behandlingen af RCT omfatter kirurgi og ikke-operativ behandling. Prognosen afhænger af symptomer, tårestørrelse, kronicitet og andre strukturers involvering. Tidligere meta-analyse undersøgelse rapporterede, at effektiviteten mellem kirurgi og konservativ behandling er ens ved behandling af RCT. Derfor var relativ hvile, oral medicin, fysioterapi og injektionsterapi almindeligt anvendt i førstelinjebehandlinger. Ved behandling af skuldersmerter med injektionsbehandling blev steroid ofte brugt i starten til kortvarig smertelindring og anti-inflammation. Imidlertid blev den potentielle cytotoksiske effekt fundet og kunne være skadelig ved senereparation. For at accelerere helingsprocessen af bløddelsskade er regenerativ injektion blevet mere populær og forventelig i løbet af de sidste par år. En meta-analyse undersøgelse rapporterede den positive langsigtede effekt af proloterapi og blodpladerigt plasma (PRP). For nylig er knoglemarvskoncentrat (BMC) og fosterhinde (AM) blevet brugt til reparation af blødt væv, og mange kliniske undersøgelser er under behandling.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rotator cuff tear (RCT) er en almindeligt set patologi ved skuldersygdom, som forårsager betydelige handicap i dagligdagen og arbejdet. Baseret på en kohorteundersøgelse af en stor population var prævalensen af revner i fuld tykkelse af rotatorcuff 20,7 %. Mere generelt steg forekomsten af rotatorcuff-abnormiteter med alderen og op til 62 % i befolkningen over 80 år. Patofysiologien af RCT kan tilskrives ydre faktorer, såsom påvirkning af omgivende væv og indre faktor, såsom senedegeneration. Ifølge tidligere undersøgelser, der brugte histokemiske og immunocytokemiske teknikker, blev der fundet fibrocartilaginøs metaplasi, faldende vaskularitet og fibroblastantal i rotator manchetrivning. Desuden aftog den inflammatoriske reaktion, efterhånden som tårestørrelsen steg.
Behandlingen af RCT omfatter kirurgi og ikke-operativ behandling. Prognosen afhænger af symptomer, tårestørrelse, kronicitet og andre strukturers involvering. Tidligere meta-analyse undersøgelse rapporterede, at effektiviteten mellem kirurgi og konservativ behandling er ens ved behandling af RCT. Derfor var relativ hvile, oral medicin, fysioterapi og injektionsterapi almindeligt anvendt i førstelinjebehandlinger. Ved behandling af skuldersmerter med injektionsbehandling blev steroid ofte brugt i starten til kortvarig smertelindring og anti-inflammation. Imidlertid blev den potentielle cytotoksiske effekt fundet og kunne være skadelig ved senereparation. For at accelerere helingsprocessen af bløddelsskade er regenerativ injektion blevet mere populær og forventelig i løbet af de sidste par år. En meta-analyse undersøgelse rapporterede den positive langsigtede effekt af proloterapi og blodpladerigt plasma (PRP). For nylig er knoglemarvskoncentrat (BMC) og fosterhinde (AM) blevet brugt til reparation af blødt væv, og mange kliniske undersøgelser er under behandling.
I de seneste årtier har PRP været meget udbredt til regenerering af blødt væv. Selvom mange undersøgelser havde diskuteret effekten af PRP-injektioner på smerte og skulderfunktion i RCT, forbliver effektiviteten kontroversiel. Nogle nyere stilladser, herunder bovint kollagen og amnio-afledte membraner, blev også påført RCT i de seneste år. AM blev adskilt fra en donors placenta og er en ikke-immunogen struktur. I tidligere dyreforsøg kunne amniotiske epitelceller producere transformerende vækstfaktor-β (TGF-β), basal fibroblast vækstfaktor (bFGF), epidermal vækstfaktor (EGF), transformerende vækstfaktor-α (TGF-α), keratinocytvækstfaktor og hepatocytvækstfaktor. AM blev fundet at have anti-inflammatorisk, antimikrobiel, antiviral effekt, regulerende effekt på angiogenese og anti-ardannelseseffekter. AM blev afsløret et pluripotent væv, som gør det potentielt i regenerativ medicin. I nogle undersøgelser af sagsserier blev der rapporteret positive resultater i smerter og skulderfunktion ved revner i rotator cuff.
Så vidt vi ved, har der været begrænsede beviser for regenerativ injektion af AM til behandling af patienter med revne i rotator cuff. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af en enkelt injektion af AM udover fysioterapi på smerter og skulderfunktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- . symptomatisk rotator cuff tendinopati, inklusive revne i delvis tykkelse eller lille (<1 cm) revne i fuld tykkelse, påvist ved ultralyd
- . varighed af symptom længere end 1 måned
- . alder ≥20 år
Ekskluderingskriterier:
- .fraktur, dislokation eller gigt i skulderen
- . tidligere skulderledsoperation
- . rotator cuff fuld tykkelse rive med størrelse ≥ 1 cm
- . forkalkning af rotator cuff sener
- . alvorlige medicinske komorbiditeter, fx ondartede neoplasmer, bloddyskrasi og alvorlig infektion osv.
- . graviditet
- . kognitiv svækkelse (Mini-Mental Status Undersøgelse < 24).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forberedelse og injektion af fosterhinde (AM-gruppe)
Det dehydrerede AM-produkt, der anvendes i denne undersøgelse, er afledt af doneret humant placentavæv efter sunde, levende kejsersnit, fuldbårne fødsler, som derefter renses for blod under aseptiske forhold.
Produktet kommer som et 20 mg tørt pulver i et lille hætteglas opbevaret ved stuetemperatur og blandet med 2 ml 0,9 % sterilt normalt saltvand.
Derefter vil den suspenderede AM blive injiceret til den skadede sene og det omkringliggende område med ultralydsvejledning via en 7 cm, 23-gauge nål.
|
Fysioterapi omfatter varmepakke, el-terapi og terapeutisk træning, som vil blive overvåget af en senior fysioterapeut.
Den terapeutiske øvelse består af aktiv og passiv udstrækning, og styrkende øvelse af rotatorcuff, skulderbælte og brystmuskler samt skulderbladsstabiliseringsøvelse 3 gange om ugen og fortsættes i 12 uger.
|
|
Aktiv komparator: Fysioterapi (PT gruppe)
Fysioterapi omfatter varmepakke, el-terapi og terapeutisk træning, som vil blive overvåget af en senior fysioterapeut.
Den terapeutiske øvelse består af aktiv og passiv udstrækning, og styrkende øvelse af rotatorcuff, skulderbælte og brystmuskler samt skulderbladsstabiliseringsøvelse 3 gange om ugen og fortsættes i 12 uger.
|
Det dehydrerede AM-produkt, der anvendes i denne undersøgelse, er afledt af doneret humant placentavæv efter sunde, levende kejsersnit, fuldbårne fødsler, som derefter renses for blod under aseptiske forhold.
Produktet kommer som et 20 mg tørt pulver i et lille hætteglas opbevaret ved stuetemperatur og blandet med 2 ml 0,9 % sterilt normalt saltvand.
Derefter vil den suspenderede AM blive injiceret til den skadede sene og det omkringliggende område med ultralydsvejledning via en 7 cm, 23-gauge nål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: skifte mellem baseline og 4 uger, 12 uger og 24 uger efter behandlingens begyndelse.
|
Smerten VAS under Neer-testen vil blive opnået ved hjælp af en vandret linje på 100 mm, hvor 0 til venstre indikerer ingen smerte og 100 til højre indikerer meget alvorlig smerte.
En smerte VAS har vist sig at være pålidelig og følsom til at kvantificere smerte, med test-gentest reliabilitet på >0.90.24
I tidligere undersøgelser af patienter behandlet for forskellige skulderlidelser var reaktionsevnen af VAS for smerte moderat til god.
|
skifte mellem baseline og 4 uger, 12 uger og 24 uger efter behandlingens begyndelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: skifte mellem baseline og 4 uger, 12 uger og 24 uger efter behandlingens begyndelse.
|
SPADI er et selvadministreret spørgeskema til vurdering af smerte og handicap forbundet med skuldersygdomme.
Den består af 13 emner, der er opdelt i 2 underklasser, 5 emner til smerte og 8 emner til handicap.
Den samlede SPADI-score, som ligger mellem 0 og 100, beregnes ved at tage et gennemsnit af scorerne fra smerte- og handicapunderklasserne.
God validitet og reliabilitet var blevet bevist i tidligere undersøgelser.
|
skifte mellem baseline og 4 uger, 12 uger og 24 uger efter behandlingens begyndelse.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Shoulder and Albue Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES)
Tidsramme: skifte mellem baseline og 4 uger, 12 uger og 24 uger efter behandlingens begyndelse.
|
ASES er et sammensat instrument, der kræver både en lægevurdering og en patientudfyldt del; dog præsenteres det almindeligvis udelukkende som den patientrapporterede undersøgelse.
Dette omfatter et afsnit om smerte (7 punkter) og et afsnit om dagligdags aktiviteter (10 punkter).
Scorer varierer fra 0 til 100 med en højere score, der indikerer en bedre skuldertilstand.
Den minimale påviselige ændring var 9,7 point, og den minimale klinisk vigtige forskel var 6,4 point.
|
skifte mellem baseline og 4 uger, 12 uger og 24 uger efter behandlingens begyndelse.
|
|
Bevægelsesområde.
Tidsramme: skifte mellem baseline og ved 12 uger og 24 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
|
De passive ROM'er af den berørte skulder vil blive målt ved hjælp af et goniometer i henhold til retningslinjerne fra American Academy of Orthopedic Surgeons.22
Denne måling inkluderer abduktion i frontalplanet, fremadfleksion, intern rotation og ekstern rotation med armen ved 0 graders abduktion.
Disse ROM-målinger af skulderen ved hjælp af goniometer er blevet rapporteret at have høj inter-forsøgspålidelighed, når de udføres af den samme fysioterapeut.
|
skifte mellem baseline og ved 12 uger og 24 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
|
|
Ultralydsbillede af rotatormanchetten på den berørte skulder
Tidsramme: skifte mellem baseline og 4 uger, 12 uger og 24 uger efter behandlingens begyndelse.
|
EPIQ 5 (Phillips, USA) maskine med en 18- til 4-MHz lineær array-transducer vil blive brugt til ultralydsundersøgelser af skulderen.
Undersøgelsen vil blive udført med forsøgspersonerne i siddende stilling og vil blive startet fra biceps-senen, subscapularis-senen, supraspinatus-senen, infraspinatus-senen og subacromial-subdeltoid bursa i både det tværgående og longitudinale plan.
AC led vil også blive undersøgt i længdeplanet.
|
skifte mellem baseline og 4 uger, 12 uger og 24 uger efter behandlingens begyndelse.
|
|
Selvvurdering af behandlingseffekten.
Tidsramme: skifte mellem baseline og 4 uger, 12 uger og 24 uger efter behandlingens begyndelse.
|
Patientens vurdering af behandlingseffekten består af svaret på ét spørgsmål: "Er behandlingen effektiv?"
scoret på en Likert-skala (meget effektiv=5, effektiv=4, ikke effektiv=3, dårligere=2, meget dårligere=1).
|
skifte mellem baseline og 4 uger, 12 uger og 24 uger efter behandlingens begyndelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20210711R
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .