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회전근개파열 환자에서 물리치료에 추가된 양막주입술의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용

2024년 4월 15일 업데이트: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

회전근 개 파열(RCT)은 어깨 질환에서 흔히 볼 수 있는 병리학으로 일상 생활과 업무에 상당한 장애를 유발합니다. 대규모 집단을 대상으로 한 코호트 연구에 따르면 회전근개 전층 파열의 유병률은 20.7%였습니다. 보다 광범위하게 회전근개 이상의 유병률은 나이가 들수록 증가하고 80세 이상의 인구에서 최대 62%까지 증가했습니다. RCT의 병리생리학은 주변 조직에 의한 충돌과 같은 외인성 요인과 힘줄 퇴화와 같은 내인성 요인에 기인할 수 있습니다. 조직화학적 및 면역세포화학적 기법을 사용한 이전 연구에 따르면 회전근개 파열에서 섬유연골화생, 혈관감소 및 섬유아세포 수가 발견되었다. 게다가, 눈물 크기가 커질수록 염증 반응은 감소했습니다.

RCT의 치료에는 수술과 비수술적 치료가 있습니다. 예후는 증상, 눈물 크기, 만성 및 기타 구조 침범에 따라 다릅니다. 이전의 메타 분석 연구에서는 RCT 치료에서 수술과 보존적 치료의 효과가 유사하다고 보고했습니다. 따라서 상대적 휴식, 경구 투약, 물리 치료 및 주사 요법이 1차 치료에서 일반적으로 사용되었습니다. 주사 요법으로 어깨 통증을 치료할 때 처음에는 단기적인 통증 완화 및 소염을 위해 스테로이드가 많이 사용되었습니다. 그러나 잠재적인 세포 독성 효과가 발견되었으며 힘줄 수리에 해로울 수 있습니다. 연조직 손상의 치유 과정을 가속화하기 위해 지난 몇 년 동안 재생 주사가 더 대중화되고 기대됩니다. 메타 분석 연구에서 프로로테라피와 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 긍정적인 장기적 효과가 보고되었습니다. 보다 최근에는 골수 농축액(BMC)과 양막(AM)이 연조직 복구에 사용되었으며 많은 임상 연구가 진행 중입니다.

연구 개요

상세 설명

회전근 개 파열(RCT)은 어깨 질환에서 흔히 볼 수 있는 병리학으로 일상 생활과 업무에 상당한 장애를 유발합니다. 대규모 집단을 대상으로 한 코호트 연구에 따르면 회전근개 전층 파열의 유병률은 20.7%였습니다. 보다 광범위하게 회전근개 이상의 유병률은 나이가 들수록 증가하고 80세 이상의 인구에서 최대 62%까지 증가했습니다. RCT의 병리생리학은 주변 조직에 의한 충돌과 같은 외인성 요인과 힘줄 퇴화와 같은 내인성 요인에 기인할 수 있습니다. 조직화학적 및 면역세포화학적 기법을 사용한 이전 연구에 따르면 회전근개 파열에서 섬유연골화생, 혈관감소 및 섬유아세포 수가 발견되었다. 게다가, 눈물 크기가 커질수록 염증 반응은 감소했습니다.

RCT의 치료에는 수술과 비수술적 치료가 있습니다. 예후는 증상, 눈물 크기, 만성 및 기타 구조 침범에 따라 다릅니다. 이전의 메타 분석 연구에서는 RCT 치료에서 수술과 보존적 치료의 효과가 유사하다고 보고했습니다. 따라서 상대적 휴식, 경구 투약, 물리 치료 및 주사 요법이 1차 치료에서 일반적으로 사용되었습니다. 주사 요법으로 어깨 통증을 치료할 때 처음에는 단기적인 통증 완화 및 소염을 위해 스테로이드가 많이 사용되었습니다. 그러나 잠재적인 세포 독성 효과가 발견되었으며 힘줄 수리에 해로울 수 있습니다. 연조직 손상의 치유 과정을 가속화하기 위해 지난 몇 년 동안 재생 주사가 더 대중화되고 기대됩니다. 메타 분석 연구에서 프로로테라피와 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 긍정적인 장기적 효과가 보고되었습니다. 보다 최근에는 골수 농축액(BMC)과 양막(AM)이 연조직 복구에 사용되었으며 많은 임상 연구가 진행 중입니다.

최근 수십 년 동안 PRP는 연조직 재생에 널리 사용되었습니다. 많은 연구에서 PRP 주사가 RCT에서 통증과 어깨 기능에 미치는 영향에 대해 논의했지만 그 효과는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 소 콜라겐 및 양막 유래 막을 포함한 일부 새로운 발판도 최근 몇 년 동안 RCT에 적용되었습니다. AM은 기증자의 태반에서 분리되었으며 비면역 구조입니다. 이전 동물 연구에서 양막 상피 세포는 TGF-β(transforming growth factor-β), bFGF(basic fibroblast growth factor), EGF(epidermal growth factor), TGF-α(transforming growth factor-α), 각질세포 성장 인자(keratinocyte growth factor)를 생산할 수 있었습니다. 및 간세포 성장 인자. AM은 항염증, 항균, 항바이러스 효과, 혈관 신생 조절 효과 및 흉터 방지 효과가 있는 것으로 밝혀졌다. AM은 재생 의학에서 잠재성이 있는 다능성 조직으로 밝혀졌습니다. 일부 사례 연구에서 회전근 개 파열의 통증 및 어깨 기능에 긍정적인 결과가 보고되었습니다.

우리가 아는 한 회전근 개 파열 환자를 치료할 때 AM에 의한 재생 주사의 제한된 증거가 있습니다. 이 연구의 목적은 통증 및 어깨 기능에 대한 물리 치료 외에 AM 단일 주사의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Taipei, 대만
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. . 증상이 있는 회전근 개 건병증, 초음파로 입증된 부분 파열 또는 작은(<1cm) 전층 파열 포함
  2. . 1개월 이상의 증상 지속 기간
  3. . 나이 ≥20세

제외 기준:

  1. .어깨의 골절, 탈구 또는 관절염
  2. . 과거 어깨 관절 수술
  3. . 크기가 1cm 이상인 회전근개 전층파열
  4. . 회전근개 힘줄의 석회화
  5. . 심각한 의학적 합병증, 예를 들어 악성 신생물, 혈액 질환 및 심각한 감염 등
  6. . 임신
  7. . 인지 장애(Mini-Mental Status Examination < 24).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 양막 준비 및 주입 (AM 그룹)
이 연구에 사용된 탈수된 AM 제품은 건강하고 살아있는 제왕 절개 후 기증된 인간 태반 조직에서 파생되며, 만기 분만 후 무균 상태에서 혈액을 제거합니다. 이 제품은 실온에서 보관된 작은 바이알에 20mg 건조 분말로 제공되며 2mL 0.9% 멸균 생리 식염수와 혼합됩니다. 그런 다음 매달린 AM을 7cm, 23게이지 바늘을 통해 초음파 유도로 부상당한 힘줄과 주변 부위에 주입합니다.
물리치료에는 핫팩, 전기치료, 운동치료 등이 있으며, 선임 물리치료사가 지도합니다. 치료적 운동은 능동적 스트레칭과 수동적 스트레칭, 회전근개, 견갑대, 가슴근육 강화운동, 견갑골 안정화 운동으로 주 3회, 12주간 지속된다.
활성 비교기: 물리치료(PT그룹)
물리치료에는 핫팩, 전기치료, 운동치료 등이 있으며, 선임 물리치료사가 지도합니다. 치료적 운동은 능동적 스트레칭과 수동적 스트레칭, 회전근개, 견갑대, 가슴근육 강화운동, 견갑골 안정화 운동으로 주 3회, 12주간 지속된다.
이 연구에 사용된 탈수된 AM 제품은 건강하고 살아있는 제왕 절개 후 기증된 인간 태반 조직에서 파생되며, 만기 분만 후 무균 상태에서 혈액을 제거합니다. 이 제품은 실온에서 보관된 작은 바이알에 20mg 건조 분말로 제공되며 2mL 0.9% 멸균 생리 식염수와 혼합됩니다. 그런 다음 매달린 AM을 7cm, 23게이지 바늘을 통해 초음파 유도로 부상당한 힘줄과 주변 부위에 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 베이스라인과 치료 시작 후 4주, 12주, 24주 사이의 변화.
Neer 검사 중 통증 VAS는 100mm의 수평선을 사용하여 얻을 수 있으며 왼쪽의 0은 통증이 없음을 나타내고 오른쪽의 100은 매우 심한 통증을 나타냅니다. 통증 VAS는 >0.90.24의 테스트-재테스트 신뢰도로 통증 정량화에 대해 신뢰할 수 있고 민감한 것으로 나타났습니다. 다양한 어깨 장애로 치료받은 환자에 대한 이전 연구에서 통증에 대한 VAS의 반응성은 보통에서 양호했습니다.
베이스라인과 치료 시작 후 4주, 12주, 24주 사이의 변화.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)
기간: 베이스라인과 치료 시작 후 4주, 12주, 24주 사이의 변화.
SPADI는 어깨 질환과 관련된 통증 및 장애를 평가하기 위한 자가 관리 설문지입니다. 총 13문항으로 구성되어 있으며, 2개의 하위분류로 나누어져 있으며, 5개의 통증 항목과 8개의 장애 항목으로 구성되어 있습니다. 0에서 100 사이의 총 SPADI 점수는 통증 및 장애 하위 등급의 점수를 평균하여 계산됩니다. 이전 연구에서 좋은 타당성과 신뢰성이 입증되었습니다.
베이스라인과 치료 시작 후 4주, 12주, 24주 사이의 변화.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
American Shoulder and Elbow Surgeons 표준화된 어깨 평가 양식(ASES)
기간: 베이스라인과 치료 시작 후 4주, 12주, 24주 사이의 변화.
ASES는 의사 평가와 환자가 작성한 부분이 모두 필요한 복합 도구입니다. 그러나 일반적으로 환자가 보고한 설문조사로만 제시됩니다. 여기에는 통증 섹션(7개 항목)과 일상 생활 활동 섹션(10개 항목)이 포함됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 어깨 상태가 양호함을 나타냅니다. 감지할 수 있는 최소 변화는 9.7점이었고 임상적으로 중요한 최소 차이는 6.4점이었습니다.
베이스라인과 치료 시작 후 4주, 12주, 24주 사이의 변화.
동작 범위.
기간: 기준선과 치료 시작 후 12주 및 24주 사이의 변화.
영향을 받은 어깨의 수동 ROM은 American Academy of Orthopaedic Surgeons의 지침에 따라 고니오미터를 사용하여 측정됩니다.22 이 측정에는 전두엽의 외전, 전방 굴곡, 내회전, 팔이 0도 외전 상태에서 외회전이 포함됩니다. 고니오미터를 이용한 어깨의 ROM 측정은 동일한 물리치료사에 의해 시행되었을 때 시행간 신뢰도가 높은 것으로 보고되었습니다.
기준선과 치료 시작 후 12주 및 24주 사이의 변화.
영향을 받은 어깨 회전근개 초음파 영상
기간: 베이스라인과 치료 시작 후 4주, 12주, 24주 사이의 변화.
18~4MHz 선형 어레이 변환기가 장착된 EPIQ 5(Phillips, USA) 기계는 어깨의 초음파 검사에 사용됩니다. 검사는 피험자가 앉은 자세로 수행되며 이두박근 힘줄, 견갑하근 힘줄, 극상근 힘줄, 극하근 힘줄 및 횡단면과 종단면 모두에서 견봉하 삼각근 점액낭에서 시작됩니다. AC 조인트도 종방향 평면에서 검사합니다.
베이스라인과 치료 시작 후 4주, 12주, 24주 사이의 변화.
치료 효과에 대한 자가 평가.
기간: 베이스라인과 치료 시작 후 4주, 12주, 24주 사이의 변화.
치료 효과에 대한 환자의 평가는 "치료가 효과적인가?"라는 한 가지 질문에 대한 답변으로 구성됩니다. 리커트 척도(매우 효과적=5, 효과적=4, 비효과적=3, 나쁨=2, 훨씬 나쁨=1)로 점수를 매겼습니다.
베이스라인과 치료 시작 후 4주, 12주, 24주 사이의 변화.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 29일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 12일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

회전근개파열에 대한 임상 시험

물리치료(PT그룹)에 대한 임상 시험

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