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El efecto de la inyección de membrana amniótica como complemento de la fisioterapia en pacientes con desgarro del manguito rotador

15 de abril de 2024 actualizado por: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

El desgarro del manguito rotador (RCT, por sus siglas en inglés) es una patología comúnmente vista en la enfermedad del hombro, que causa una discapacidad significativa en la vida diaria y el trabajo. Según un estudio de cohorte de una gran población, la prevalencia de desgarro de espesor total del manguito rotador fue del 20,7 %. En términos más generales, la prevalencia de anomalías del manguito rotador aumentó con la edad y hasta un 62 % en la población mayor de 80 años. La fisiopatología de la RCT podría atribuirse a factores extrínsecos como el pinzamiento del tejido circundante y factores intrínsecos como la degeneración del tendón. Según un estudio previo que utilizó técnicas histoquímicas e inmunocitoquímicas, se encontró metaplasia fibrocartilaginosa, disminución de la vascularización y del número de fibroblastos en el desgarro del manguito rotador. Además, la respuesta inflamatoria disminuyó a medida que aumentaba el tamaño de la lágrima.

El tratamiento de RCT incluye cirugía y tratamiento no quirúrgico. El pronóstico depende de los síntomas, el tamaño de la lágrima, la cronicidad y la afectación de otras estructuras. Un estudio de metanálisis anterior informó que la efectividad entre la cirugía y el tratamiento conservador es similar en el tratamiento de RCT. Por lo tanto, el reposo relativo, la medicación oral, la fisioterapia y la terapia con inyecciones se utilizaron comúnmente en los tratamientos de primera línea. Al tratar el dolor de hombro con terapia de inyección, los esteroides se usaban al principio para el alivio del dolor a corto plazo y la antiinflamación. Sin embargo, se encontró el efecto citotóxico potencial y podría ser perjudicial en la reparación del tendón. Para acelerar el proceso de curación de las lesiones de los tejidos blandos, las inyecciones regenerativas se han vuelto más populares y esperables en los últimos años. Un estudio de metanálisis informó el efecto positivo a largo plazo de la proloterapia y el plasma rico en plaquetas (PRP). Más recientemente, el concentrado de médula ósea (BMC) y la membrana amniótica (AM) se han utilizado en la reparación de tejidos blandos y se están procesando muchos estudios clínicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El desgarro del manguito rotador (RCT, por sus siglas en inglés) es una patología comúnmente vista en la enfermedad del hombro, que causa una discapacidad significativa en la vida diaria y el trabajo. Según un estudio de cohorte de una gran población, la prevalencia de desgarro de espesor total del manguito rotador fue del 20,7 %. En términos más generales, la prevalencia de anomalías del manguito rotador aumentó con la edad y hasta un 62 % en la población mayor de 80 años. La fisiopatología de la RCT podría atribuirse a factores extrínsecos como el pinzamiento del tejido circundante y factores intrínsecos como la degeneración del tendón. Según un estudio previo que utilizó técnicas histoquímicas e inmunocitoquímicas, se encontró metaplasia fibrocartilaginosa, disminución de la vascularización y del número de fibroblastos en el desgarro del manguito rotador. Además, la respuesta inflamatoria disminuyó a medida que aumentaba el tamaño de la lágrima.

El tratamiento de RCT incluye cirugía y tratamiento no quirúrgico. El pronóstico depende de los síntomas, el tamaño de la lágrima, la cronicidad y la afectación de otras estructuras. Un estudio de metanálisis anterior informó que la efectividad entre la cirugía y el tratamiento conservador es similar en el tratamiento de RCT. Por lo tanto, el reposo relativo, la medicación oral, la fisioterapia y la terapia con inyecciones se utilizaron comúnmente en los tratamientos de primera línea. Al tratar el dolor de hombro con terapia de inyección, los esteroides se usaban al principio para el alivio del dolor a corto plazo y la antiinflamación. Sin embargo, se encontró el efecto citotóxico potencial y podría ser perjudicial en la reparación del tendón. Para acelerar el proceso de curación de las lesiones de los tejidos blandos, las inyecciones regenerativas se han vuelto más populares y esperables en los últimos años. Un estudio de metanálisis informó el efecto positivo a largo plazo de la proloterapia y el plasma rico en plaquetas (PRP). Más recientemente, el concentrado de médula ósea (BMC) y la membrana amniótica (AM) se han utilizado en la reparación de tejidos blandos y se están procesando muchos estudios clínicos.

En las últimas décadas, el PRP ha sido ampliamente utilizado en la regeneración de tejidos blandos. Aunque muchos estudios han discutido el efecto de las inyecciones de PRP sobre el dolor y la función del hombro en RCT, la efectividad sigue siendo controvertida. Algunos andamios más nuevos, incluidos el colágeno bovino y las membranas derivadas de amnio, también se aplicaron al RCT en los últimos años. El AM se separó de la placenta de un donante y es una estructura no inmunogénica. En estudios previos con animales, las células epiteliales amnióticas podrían producir factor de crecimiento transformante-β (TGF-β), factor de crecimiento de fibroblastos básico (bFGF), factor de crecimiento epidérmico (EGF), factor de crecimiento transformante-α (TGF-α), factor de crecimiento de queratinocitos y factor de crecimiento de hepatocitos. Se encontró que la AM tiene un efecto antiinflamatorio, antimicrobiano, antiviral, un efecto regulador sobre la angiogénesis y efectos anticicatrices. AM se reveló un tejido pluripotente que lo hace potencial en medicina regenerativa. En algunas investigaciones de series de casos, se informaron resultados positivos en el dolor y la función del hombro en los desgarros del manguito de los rotadores.

Hasta donde sabemos, ha habido evidencia limitada de inyección regenerativa por AM en el tratamiento de pacientes con desgarro del manguito rotador. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de una sola inyección de AM además de la fisioterapia sobre el dolor y la función del hombro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. . Tendinopatía sintomática del manguito de los rotadores, que incluye desgarro de espesor parcial o desgarro pequeño (<1 cm) de espesor total, comprobado por ecografía
  2. . duración de los síntomas más de 1 mes
  3. . edad ≥20 años

Criterio de exclusión:

  1. .fractura, dislocación o artritis del hombro
  2. . cirugía previa de la articulación del hombro
  3. . Desgarro de espesor completo del manguito rotador con un tamaño ≥ 1 cm
  4. . calcificación de los tendones del manguito rotador
  5. . comorbilidades médicas graves, por ejemplo, neoplasias malignas, discrasia sanguínea e infecciones graves, etc.
  6. . el embarazo
  7. . deterioro cognitivo (Mini-Examen del estado mental < 24).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Preparación e inyección de membrana amniótica (grupo AM)
El producto AM deshidratado utilizado en este estudio se deriva de tejido placentario humano donado después de partos sanos, vivos, por cesárea, nacidos a término que luego se limpian de sangre en condiciones asépticas. El producto viene como un polvo seco de 20 mg en un vial pequeño almacenado a temperatura ambiente y mezclado con 2 ml de solución salina normal estéril al 0,9 %. Luego, la AM suspendida se inyectará en el tendón lesionado y el área circundante con guía de ultrasonido a través de una aguja de calibre 23 de 7 cm.
La fisioterapia incluye compresas calientes, electroterapia y ejercicio terapéutico, que serán supervisados ​​por un fisioterapeuta senior. El ejercicio terapéutico consiste en ejercicios de estiramiento y fortalecimiento activo y pasivo del manguito de los rotadores, la cintura escapular y los músculos pectorales y ejercicios de estabilización escapular, 3 veces por semana y se continuará durante 12 semanas.
Comparador activo: Fisioterapia (grupo PT)
La fisioterapia incluye compresas calientes, electroterapia y ejercicio terapéutico, que serán supervisados ​​por un fisioterapeuta senior. El ejercicio terapéutico consiste en ejercicios de estiramiento y fortalecimiento activo y pasivo del manguito de los rotadores, la cintura escapular y los músculos pectorales y ejercicios de estabilización escapular, 3 veces por semana y se continuará durante 12 semanas.
El producto AM deshidratado utilizado en este estudio se deriva de tejido placentario humano donado después de partos sanos, vivos, por cesárea, nacidos a término que luego se limpian de sangre en condiciones asépticas. El producto viene como un polvo seco de 20 mg en un vial pequeño almacenado a temperatura ambiente y mezclado con 2 ml de solución salina normal estéril al 0,9 %. Luego, la AM suspendida se inyectará en el tendón lesionado y el área circundante con guía de ultrasonido a través de una aguja de calibre 23 de 7 cm.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Visual Analógica del Dolor (EVA)
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y a las 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del comienzo del tratamiento.
La EVA del dolor durante la prueba de Neer se obtendrá utilizando una línea horizontal de 100 mm, con 0 a la izquierda que indica que no hay dolor y 100 a la derecha que indica dolor muy intenso. Se ha demostrado que una EVA del dolor es fiable y sensible para cuantificar el dolor, con una fiabilidad test-retest >0,9024. En estudios previos de pacientes tratados por diversos trastornos del hombro, la capacidad de respuesta de VAS para el dolor fue de moderada a buena.
cambio entre el inicio y a las 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del comienzo del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y a las 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del comienzo del tratamiento.
El SPADI es un cuestionario autoadministrado para evaluar el dolor y la discapacidad asociados con las enfermedades del hombro. Consta de 13 ítems divididos en 2 subclases, 5 ítems para dolor y 8 ítems para discapacidades. La puntuación total de SPADI, que oscila entre 0 y 100, se calcula promediando las puntuaciones de las subclases de dolor y discapacidad. En estudios previos se ha demostrado una buena validez y fiabilidad.
cambio entre el inicio y a las 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del comienzo del tratamiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formulario estandarizado de evaluación del hombro (ASES) de American Shoulder and Elbow Surgeons
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y a las 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del comienzo del tratamiento.
El ASES es un instrumento compuesto, que requiere una evaluación médica y una parte completada por el paciente; sin embargo, comúnmente se presenta únicamente como la encuesta informada por el paciente. Esto incluye una sección sobre el dolor (7 artículos) y una sección sobre actividades de la vida diaria (10 artículos). Las puntuaciones van de 0 a 100, y una puntuación más alta indica una mejor condición del hombro. El cambio mínimo detectable fue de 9,7 puntos y la diferencia mínima clínicamente importante fue de 6,4 puntos.
cambio entre el inicio y a las 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del comienzo del tratamiento.
Rango de movimiento.
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y a las 12 semanas, y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
Los ROM pasivos del hombro afectado se medirán mediante un goniómetro con las directrices de la American Academy of Orthopaedic Surgeons22. Esta medida incluye la abducción en el plano frontal, la flexión anterior, la rotación interna y la rotación externa con el brazo en 0 grados de abducción. Se ha informado que estas mediciones del ROM del hombro con goniómetro tienen una alta confiabilidad entre ensayos cuando las realiza el mismo fisioterapeuta.
cambio entre el inicio y a las 12 semanas, y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
Imagen ecográfica del manguito rotador del hombro afectado
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y a las 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del comienzo del tratamiento.
Se utilizará una máquina EPIQ 5 (Phillips, EE. UU.) con un transductor de matriz lineal de 18 a 4 MHz para exámenes ultrasonográficos del hombro. El examen se realizará con los sujetos en posición sentada y se iniciará desde el tendón del bíceps, el tendón del subescapular, el tendón del supraespinoso, el tendón del infraespinoso y la bolsa subacromial-subdeltoidea tanto en el plano transversal como longitudinal. La junta AC también se examinará en el plano longitudinal.
cambio entre el inicio y a las 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del comienzo del tratamiento.
Autoevaluación del efecto del tratamiento.
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y a las 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del comienzo del tratamiento.
La evaluación del efecto del tratamiento por parte del paciente consiste en la respuesta a una pregunta: "¿Es efectivo el tratamiento?" puntuado en una escala Likert (muy efectivo=5, efectivo=4, nada efectivo=3, peor=2, mucho peor=1).
cambio entre el inicio y a las 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del comienzo del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

12 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

12 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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