PEMbrolizumab PD-L1陽性（腫瘍細胞の50％以上）、進行NSCLがん（PEMBREIZH）の有効性と安全性 (PEMBREIZH)
2022年4月1日 更新者：University Hospital, Brest
PEMbrolizumab PD-L1 陽性 (腫瘍細胞の 50% 以上)、進行性非小細胞肺がんの有効性 (全身および脳) と安全性: ブルターニュの実生活の研究。
この研究は、PD-L1 TPS が 50% 以上で、EGFR/ALK 異常のない 108 人の連続進行 NSCLC 患者を対象としたフランスの多中心横断研究であり、一次治療としてペムブロリズマブで治療されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
108
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Brest、フランス、29609
- CHRU de Brest
-
Quimper、フランス、29000
- CHIC de Quimper
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-ペムブロリズマブによる一次治療でPDL1 TPSが50％を超える非小細胞肺癌
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された NSCLC PD-L1 TPS ≥ 50% ステージ III および IV WHO パフォーマンスステータス 0、1 または 2 適切な臓器機能
除外基準:
- 以前のEGFRまたはALK異常 急性または慢性感染を示すB型またはC型肝炎ウイルスの陽性検査 ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査で陽性の既知の病歴 重度の制御されていない自己免疫疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ペムブロリズマブによる無増悪生存期間
時間枠：ペムブロリズマブの開始から疾患の進行または死亡の日までの時間 ( 20 ヶ月)
|
ペムブロリズマブの開始から疾患の進行または死亡日までの時間
|
ペムブロリズマブの開始から疾患の進行または死亡の日までの時間 ( 20 ヶ月)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月2日
一次修了 (実際)
2019年1月2日
研究の完了 (実際)
2019年3月2日
試験登録日
最初に提出
2019年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月1日
最初の投稿 (実際)
2022年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月1日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PEMBREIZH (29BRC18.0260)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の基礎となる収集されたすべてのデータ
IPD 共有時間枠
データは、出版後 1 年から 5 年後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス要求は、ブレスト大学の内部委員会によって審査されます。
要求者は、データ アクセス契約に署名して完了する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
がん、非小細胞肺の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ