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Wirksamkeit und Sicherheit von PEMbrolizumab PD-L1-positiv (> 50 % der Tumorzellen), fortgeschrittener NSCL-Krebs (PEMBREIZH) (PEMBREIZH)

1. April 2022 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Wirksamkeit (systemisch und zerebral) und Sicherheit von PEMbrolizumab PD-L1-positiv (mehr als 50 % der Tumorzellen), fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs: Eine Studie aus dem wirklichen Leben in der Bretagne.

Diese Studie war eine französische multizentrische Querschnittsstudie mit 108 konsekutiven Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit einem PD-L1-TPS ≥ 50 % und ohne EGFR/ALK-Aberrationen, die in erster Linie mit Pembrolizumab behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHRU de Brest
      • Quimper, Frankreich, 29000
        • CHIC de Quimper

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit PDL1 TPS > 50 % in erster Linie mit Pembrolizumab behandelt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch oder zytologisch bestätigtes NSCLC PD-L1 TPS ≥ 50 % Stadium III und IV WHO-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 adäquate Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • frühere EGFR- oder ALK-Aberrationen positiver Test auf Hepatitis-B- oder -C-Virus, der auf eine akute oder chronische Infektion hinweist bekannter positiver Test auf humanes Immundefizienzvirus (HIV) in der Vorgeschichte schwere, unkontrollierte Autoimmunerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben mit Pembrolizumab
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Behandlung mit Pembrolizumab bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes (20 Monate)
Zeit vom Beginn der Behandlung mit Pembrolizumab bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression oder des Todes
Zeit vom Beginn der Behandlung mit Pembrolizumab bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes (20 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEMBREIZH (29BRC18.0260)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind ab einem Jahr und bis fünf Jahre nach der Veröffentlichung verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss von Brest UH geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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