腹部手術における術後硬膜外鎮痛に対するブピバカインに対する 2 つの補助薬の比較研究
2022年7月13日 更新者：Ain Shams University
腹部手術における術後硬膜外鎮痛のためのブピバカインのアジュバントとしてのデクスメデトミジンとフェンタニルの比較研究
硬膜外鎮痛は、術後早期の可動性とリハビリテーションに関連しており、痛みや不快感は最小限に抑えられます。
局所麻酔薬の鎮痛効果は、硬膜外麻酔に補助剤を添加することによって増強され、満足のいく術後期間が確保されます。
この研究では、硬膜外鎮痛のためのブピバカインへの添加剤としてのデクスメデトミジンとフェンタニルの効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、腹部手術における術後硬膜外鎮痛に対するブピバカインのアジュバントとしてのデクスメデトミジンとフェンタニルの効果を、ブロック特性、術後鎮痛、血行力学的変化、および予想される副作用に関して評価することです。
- 研究の種類: 前向きランダム化比較臨床研究。
- 研究環境: アインシャムス大学病院の手術室
- 学習期間：1年間
- サンプリング方法: ランダムサンプリング 患者は、コンピュータ生成の無作為化と不透明な密封封筒を使用し、術後鎮痛に使用される補助薬に従って 3 つの研究グループの 1 つに無作為に割り当てられます。
- サンプルサイズ: 合計 75 のケースを各グループの 25 のケースに分割します。 キランら。 (2018) は、感覚ブロックまでの発症と最大運動ブロックまでの時間を比較したかなり大きな効果量を報告しました。 一元配置 ANOVA 研究では、平均を比較する 3 つのグループの 1 グループあたり 25 件のサンプル サイズを使用します。 75 人の被験者の合計サンプルでは、有意水準 0.0500 の F 検定を使用して、平均値と等しい平均値の代替値間の差異を検出する検出力が 80% に達します。 平均値の変動の大きさは、効果の大きさ = 0.4 で表されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
75
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ibrahim A Ibrahim, MD
- 電話番号：+201208208230
- メール：Drhema2010n@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mohamed A Saleh, MD
- 電話番号：+201092847049
- メール：senomola@gmail.com
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- Ain shams university hospitals
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コンタクト：
- Ibrahim A Ibrahim, MD
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コンタクト：
- Mohamed A Saleh, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA I または ASA II の患者。
- 年齢層：21～70歳。
- BMI ≤40
- 処置時間は180分以内。
除外基準:
- 既知の神経疾患および精神疾患のある患者は研究から除外されます。
- 患者の拒否、出血または凝固検査の異常、脊椎腰部の局所皮膚感染症、頭蓋内圧の上昇、血液量減少などの硬膜外麻酔の禁忌
- 脊椎の異常。
- 血液、呼吸器、心臓、腎臓、肝臓の機能不全などの全身疾患。
- 研究で使用された薬物のいずれかに対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：対照群
生理食塩水 2 ml をエラストマーポンプで 0.125% ブピバカイン 48 ml と混合します。
硬膜外注入の速度は、術後 24 時間は 5 ml/hr です。
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硬膜外鎮痛における補助薬を使用しないブピバカインの有効性をテストする
他の名前：
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他の：フェンタニル基
フェンタニル 2 ml (100 μg) をエラストマーポンプ内で 0.125% ブピバカイン 48 ml と混合します。
硬膜外注入の速度は、術後 24 時間は 5 ml/hr です。
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硬膜外鎮痛におけるブピバカインの補助薬としてのフェンタニルの有効性をテストする
他の名前：
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他の：デクスメデトミジングループ
デクスメデトミジン 1 ml (100 μg) と生理食塩水 1 ml を、エラストマーポンプ内で 0.125% ブピバカイン 48 ml と混合します。
硬膜外注入の速度は、術後 24 時間は 5 ml/hr です。
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硬膜外鎮痛におけるブピバカインの補助薬としてのデクスメデトミジンの有効性をテストする
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚性鎮痛の発症
時間枠：24時間
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硬膜外注入の開始から 3 点スケールで 1 点を獲得するまで、ピンを刺して冷やすことによって評価されます。
評価は、感覚ブロックが始まるまで 5 分ごとに、3 点スケールを使用して行われます: 0 = 正常な感覚、1 = ピンを刺した感覚の喪失 (鎮痛)、および 2 = 触覚の喪失 (麻酔)。
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24時間
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鎮痛の持続時間
時間枠：24時間
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硬膜外注入の開始から追加の鎮痛剤の最初の要求までの時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛スコア
時間枠：24時間
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硬膜外注入を開始してから 0、2、6、12、24 時間後に、0 ～ 10 の範囲の Visual Analogue Scale (0 - 痛みなし、10 - 史上最悪の痛み) を使用して 24 時間持続した。
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24時間
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鎮痛剤の消費量
時間枠：24時間
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硬膜外注入後24時間以内。
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24時間
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モーターブロック
時間枠：24時間
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硬膜外注入後 24 時間の間に下肢のブロマージュ 3 ポイント スコア (0 ～ 3) によって発生したかどうかが評価されます。0: 運動障害なし (股関節、膝関節、および足関節を動かすことができる)。
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24時間
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術後平均動脈血圧
時間枠：24時間
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平均動脈圧（mmHg）を継続的に監視し、硬膜外注入の開始直前とその後の2、6、12および24時間に記録する。
術後、硬膜外注入後24時間以内
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24時間
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術後の心拍数
時間枠：24時間
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心拍数（HR）（心拍数/分（bpm））を継続的に監視し、硬膜外注入の開始直前とその後の2、6、12、および24時間に記録します。
術後、硬膜外注入後24時間以内
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24時間
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術後の末梢酸素飽和度
時間枠：24時間
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血液中の末梢酸素飽和度 (SpO2) は継続的に監視され、硬膜外注入の開始直前とその後 2、6、12、および 24 時間後に記録されます。
術後、硬膜外注入後24時間以内
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24時間
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予想される有害事象
時間枠：24時間
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硬膜外鎮痛開始から24時間以内の術後の吐き気や嘔吐など
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Bahaa Eldin E Hassan, Professor、Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
- スタディディレクター：Hadeel M Abd Elhamid, Professor、Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
- スタディディレクター：Mohamed A Saleh, MD、Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
- スタディディレクター：Ibrahim A Ibrahim, MD、Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Grewal A. Dexmedetomidine: New avenues. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jul;27(3):297-302. doi: 10.4103/0970-9185.83670. No abstract available.
- Hetta DF, Fares KM, Abedalmohsen AM, Abdel-Wahab AH, Elfadl GMA, Ali WN. Epidural dexmedetomidine infusion for perioperative analgesia in patients undergoing abdominal cancer surgery: randomized trial. J Pain Res. 2018 Oct 30;11:2675-2685. doi: 10.2147/JPR.S163975. eCollection 2018.
- Kiran S, Jinjil K, Tandon U, Kar S. Evaluation of dexmedetomidine and fentanyl as additives to ropivacaine for epidural anesthesia and postoperative analgesia. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Jan-Mar;34(1):41-45. doi: 10.4103/joacp.JOACP_205_16.
- Mohamad MF, Mohammad MA, Hetta DF, Ahmed EH, Obiedallah AA, Elzohry AAM. Thoracic epidural analgesia reduces myocardial injury in ischemic patients undergoing major abdominal cancer surgery. J Pain Res. 2017 Apr 12;10:887-895. doi: 10.2147/JPR.S122918. eCollection 2017.
- Yousef AA, Salem HA, Moustafa MZ. Effect of mini-dose epidural dexmedetomidine in elective cesarean section using combined spinal-epidural anesthesia: a randomized double-blinded controlled study. J Anesth. 2015 Oct;29(5):708-14. doi: 10.1007/s00540-015-2027-7. Epub 2015 May 26.
- Zhao Y, Xin Y, Liu Y, Yi X, Liu Y. Effect of Epidural Dexmedetomidine Combined With Ropivacaine in Labor Analgesia: A Randomized Double-Blinded Controlled Study. Clin J Pain. 2017 Apr;33(4):319-324. doi: 10.1097/AJP.0000000000000411.
- Soliman, Rabie & Eltaweel, Moataz. (2016). Comparative study of dexmedetomidine and fentanyl as an adjuvant to epidural bupivacaine for postoperative pain relief in adult patients undergoing total knee replacement: a randomized study. Journal of Anesthesiology and Clinical Science. 5. 1. 10.7243/2049-9752-5-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (予期された)
2022年8月31日
研究の完了 (予期された)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月5日
最初の投稿 (実際)
2022年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月13日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMASU MD 121/2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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