Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie mellom to hjelpemidler til bupivakain for postoperativ epidural analgesi ved abdominale operasjoner

13. juli 2022 oppdatert av: Ain Shams University

Sammenlignende studie mellom dexmedetomidin og fentanyl som adjuvanser til bupivakain for postoperativ epidural analgesi ved abdominale operasjoner

Epidural analgesi er assosiert med tidlig postoperativ mobilisering og rehabilitering med minimalt assosiert smerte og ubehag. Analgetisk effekt av lokalbedøvelse forsterkes ved tilsetning av adjuvanser i epidural anestesi for å sikre tilfredsstillende postoperativ periode. Denne studien evaluerer effekten av dexmedetomidin og fentanyl som tilsetningsstoffer til bupivakain for epidural analgesi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å evaluere effekten av dexmedetomidin og fentanyl som adjuvanser til bupivakain for postoperativ epidural analgesi ved abdominale operasjoner angående blokkkarakteristikker, postoperativ analgesi, hemodynamiske endringer og eventuelle forventede bivirkninger.

  • Type studie: Prospektiv randomisert komparativ klinisk studie.
  • Studiemiljø: Operasjonssalene til Ain Shams universitetssykehus
  • Studieperiode: Ett år
  • Prøvetakingsmetode: Tilfeldig prøvetaking Pasienter tilfeldig fordelt ved hjelp av datamaskingenerert randomisering og ved bruk av ugjennomsiktige forseglede konvolutter til en av de tre studiegruppene i henhold til adjuvant medikament som brukes i postoperativ analgesi.
  • Prøvestørrelse: Totalt 75 saker fordelt på 25 saker i hver gruppe. Kiran et al. (2018) rapporterte en ganske stor effektstørrelse som sammenlignet begynnelse med sensorisk blokkering og tid til maksimal motorblokk. I en enveis ANOVA-studie, utvalgsstørrelser på 25 tilfeller per gruppe i tre grupper hvis gjennomsnitt skal sammenlignes. Det totale utvalget på 75 forsøkspersoner oppnår 80 % kraft til å oppdage forskjeller mellom gjennomsnittene versus alternativet med like gjennomsnitt ved å bruke en F-test med et signifikansnivå på 0,0500. Størrelsen på variasjonen i middelene er representert ved effektstørrelsen = 0,4

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Ain Shams University Hospitals
        • Ta kontakt med:
          • Ibrahim A Ibrahim, MD
        • Ta kontakt med:
          • Mohamed A Saleh, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I eller ASA II pasienter.
  • Aldersgruppe: 21-70 år.
  • BMI ≤40
  • Varighet av prosedyren ≤ 180 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent nevrologisk og psykiatrisk sykdom vil bli ekskludert fra studien.
  • Kontraindikasjoner for epidural anestesi som pasientavslag, blødning eller koagulasjonstestavvik, lokal hudinfeksjon i ryggmargsregionen, økt intrakranielt trykk og hypovolemi
  • Abnormiteter i ryggraden.
  • Systemiske lidelser som hematologisk, respiratorisk, hjerte-, nyre- eller leversvikt.
  • Allergi mot noen av stoffene som ble brukt i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Kontrollgruppe
Vanlig saltvann 2 ml vil blandes med 48 ml bupivakain 0,125 % i en elastomer pumpe. Hastigheten for epidural infusjon vil være 5 ml/time for postoperative 24 timer.
Legemiddel: Kontroll smertestillende regime
testing av effektiviteten til bupivakain uten hjelpemidler ved epidural analgesi
Andre navn:
  • Epidural bupivakain
ANNEN: Fentanylgruppe
Fentanyl 2 ml (100 μg) vil bli blandet med 48 ml bupivakain 0,125 % i en elastomer pumpe. Hastigheten for epidural infusjon vil være 5 ml/time for postoperative 24 timer.
Legemiddel: Fentanyl smertestillende regime
testing av effektiviteten til Fentanyl som et hjelpemiddel til bupivakain ved epidural analgesi
Andre navn:
  • Epidural Fentanyl Bupivacaine
ANNEN: Dexmedetomidin gruppe
Dexmedetomidin 1 ml (100 μg) pluss 1 ml vanlig saltvann vil blandes med 48 ml bupivakain 0,125 % i en elastomerpumpe. Hastigheten for epidural infusjon vil være 5 ml/time for postoperative 24 timer.
Legemiddel: Dexmedetomidin Analgetisk regime
testing av effektiviteten til Dexmedetomidin som et hjelpemiddel til bupivakain ved epidural analgesi
Andre navn:
  • Epidural Dexmedetomidin Bupivacaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbruddet av sensorisk analgesi
Tidsramme: 24 timer
vil bli vurdert ved nålestikk og kald påføring fra starten av epidural infusjon til poengsummen 1 på 3-punktsskalaen. Vurdering vil bli gjort hvert 5. minutt frem til utbruddet av sensorisk blokkering ved hjelp av en 3-punkts skala: 0 = normal følelse, 1 = tap av følelse av nålestikk (analgesi), og 2 = tap av følelse av berøring (anestesi).
24 timer
Varighet av analgesi
Tidsramme: 24 timer
tid fra start av epidural infusjon til tidspunktet for første forespørsel om ytterligere smertestillende medisiner
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 24 timer
i 24 timer ved å bruke den visuelle analoge skalaen fra 0 til 10 (0 - ingen smerte, 10 - verste smerte noensinne) 0, 2, 6, 12 og 24 timer etter start av epidural infusjon.
24 timer
Analgetisk forbruk
Tidsramme: 24 timer
i løpet av 24 timer etter epidural infusjon.
24 timer
Motorblokken
Tidsramme: 24 timer

vil bli vurdert hvis det oppstår med Bromage tre poengscore (0-3) for underekstremiteten i løpet av 24 timer etter epidural infusjon hvor 0: ingen motorisk svekkelse (i stand til å bevege hofte-, kne- og ankelledd);

  1. ute av stand til å heve noen av de forlengede bena (i stand til å bevege ledd i kne og ankel);
  2. ute av stand til å heve forlenget ben og bøye kneet (i stand til å bevege ankelleddet); 3; ute av stand til å bevege kne og fot.
24 timer
Postoperativt gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: 24 timer
Gjennomsnittlig arterielt trykk i mmHg vil bli overvåket kontinuerlig og registrert rett før initiering av epidural infusjon og deretter etter 2, 6, 12 og 24 timer. postoperativt i løpet av 24 timer etter epidural infusjon
24 timer
Postoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: 24 timer
Hjertefrekvens (HR) i slag per minutt (bpm) vil bli overvåket kontinuerlig og registrert like før initiering av epidural infusjon og deretter ved 2, 6, 12 og 24 timer. postoperativt i løpet av 24 timer etter epidural infusjon
24 timer
Postoperativ Perifer oksygenmetning
Tidsramme: 24 timer
Perifer oksygenmetning i blod (SpO2) vil bli overvåket kontinuerlig og registrert rett før initiering av epidural infusjon og deretter 2, 6, 12 og 24 timer. postoperativt i løpet av 24 timer etter epidural infusjon
24 timer
Forventede uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer
som postoperativ kvalme og oppkast i løpet av 24 timer fra starten av epidural analgesi
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Studiestol: Bahaa Eldin E Hassan, Professor, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • Studieleder: Hadeel M Abd Elhamid, Professor, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • Studieleder: Mohamed A Saleh, MD, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • Studieleder: Ibrahim A Ibrahim, MD, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. august 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU MD 121/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epidural analgesi

Kliniske studier på Kontroll smertestillende regime

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere