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Estudio Comparativo entre Dos Fármacos Adyuvantes a la Bupivacaína para la Analgesia Epidural Postoperatoria en Cirugías Abdominales

13 de julio de 2022 actualizado por: Ain Shams University

Estudio comparativo entre dexmedetomidina y fentanilo como coadyuvantes de la bupivacaína para la analgesia epidural postoperatoria en cirugías abdominales

La analgesia epidural se asocia con movilización y rehabilitación postoperatorias tempranas con dolor y molestias mínimamente asociados. El efecto analgésico de los anestésicos locales aumenta con la adición de adyuvantes en la anestesia epidural, lo que garantiza un período postoperatorio satisfactorio. Este estudio evalúa el efecto de la dexmedetomidina y el fentanilo como aditivos de la bupivacaína para la analgesia epidural.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la dexmedetomidina y el fentanilo como adyuvantes de la bupivacaína para la analgesia epidural posoperatoria en cirugías abdominales en cuanto a las características del bloqueo, la analgesia posoperatoria, los cambios hemodinámicos y los efectos secundarios previstos.

  • Tipo de Estudio: Estudio clínico comparativo aleatorizado prospectivo.
  • Lugar de estudio: los quirófanos de los hospitales universitarios de Ain Shams
  • Período de estudio: un año
  • Método de muestreo: Muestreo aleatorio Pacientes asignados al azar mediante aleatorización generada por computadora y utilizando sobres cerrados opacos a uno de los tres grupos de estudio según el fármaco adyuvante utilizado en la analgesia posoperatoria.
  • Tamaño de la muestra: Total 75 casos divididos en 25 casos en cada grupo. Kiran et al. (2018) informaron un tamaño del efecto bastante grande al comparar el inicio del bloqueo sensorial y el tiempo hasta el bloqueo motor máximo. En un estudio ANOVA de una vía, tamaños de muestra de 25 casos por grupo en tres grupos cuyas medias se van a comparar. La muestra total de 75 sujetos logra un 80% de poder para detectar diferencias entre las medias versus la alternativa de iguales medias utilizando una prueba F con un nivel de significancia de 0.0500. El tamaño de la variación en las medias está representado por el tamaño del efecto = 0.4

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

75

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ibrahim A Ibrahim, MD
  • Número de teléfono: +201208208230
  • Correo electrónico: Drhema2010n@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mohamed A Saleh, MD
  • Número de teléfono: +201092847049
  • Correo electrónico: senomola@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Ain shams university hospitals
        • Contacto:
          • Ibrahim A Ibrahim, MD
        • Contacto:
          • Mohamed A Saleh, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ASA I o ASA II.
  • Grupo de edad: 21-70 años.
  • IMC ≤40
  • Duración del procedimiento ≤ 180 minutos.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con enfermedades neurológicas y psiquiátricas conocidas serán excluidos del estudio.
  • Contraindicaciones para la anestesia epidural como rechazo del paciente, sangrado o anomalías en las pruebas de coagulación, infección local de la piel en la región espinal lumbar, aumento de la presión intracraneal e hipovolemia
  • Anomalías de la columna vertebral.
  • Trastornos sistémicos como insuficiencia hematológica, respiratoria, cardiaca, renal o hepática.
  • Alergia a alguno de los fármacos utilizados en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Grupo de control
Se mezclarán 2 ml de solución salina normal con 48 ml de bupivacaína al 0,125 % en una bomba elastomérica. La tasa de infusión epidural será de 5ml/hr durante las 24 horas postoperatorias.
Droga: Régimen analgésico de control
probando la eficacia de la bupivacaína sin fármacos adyuvantes en la analgesia epidural
Otros nombres:
  • Bupivacaína epidural
OTRO: Grupo fentanilo
Se mezclarán 2 ml (100 μg) de fentanilo con 48 ml de bupivacaína al 0,125 % en una bomba elastomérica. La tasa de infusión epidural será de 5ml/hr durante las 24 horas postoperatorias.
Droga: Régimen analgésico de fentanilo
probando la eficacia de fentanilo como fármaco adyuvante de la bupivacaína en la analgesia epidural
Otros nombres:
  • Fentanilo bupivacaína epidural
OTRO: Grupo de dexmedetomidina
Se mezclará 1 ml (100 μg) de dexmedetomidina más 1 ml de solución salina normal con 48 ml de bupivacaína al 0,125% en una bomba elastomérica. La tasa de infusión epidural será de 5ml/hr durante las 24 horas postoperatorias.
Droga: Dexmedetomidina Régimen analgésico
prueba de la eficacia de la dexmedetomidina como fármaco adyuvante de la bupivacaína en la analgesia epidural
Otros nombres:
  • Epidural Dexmedetomidina Bupivacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio de la analgesia sensorial
Periodo de tiempo: 24 horas
se evaluará mediante pinchazo con alfiler y aplicación de frío desde el inicio de la infusión epidural hasta puntuar 1 en la escala de 3 puntos. La evaluación se realizará cada 5 minutos hasta el inicio del bloqueo sensorial utilizando una escala de 3 puntos: 0 = sensación normal, 1 = pérdida de la sensación de pinchazo (analgesia) y 2 = pérdida de la sensación del tacto (anestesia).
24 horas
Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas
tiempo desde el inicio de la infusión epidural hasta el momento de la primera solicitud de analgésicos adicionales
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
durante 24 horas utilizando la Escala Visual Analógica que va de 0 a 10 (0 - sin dolor, 10 - el peor dolor de la historia) a las 0, 2, 6, 12 y 24 horas después de comenzar la infusión epidural.
24 horas
Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 24 horas
durante las 24 horas siguientes a la perfusión epidural.
24 horas
El bloque motor
Periodo de tiempo: 24 horas

se evaluará si ocurrió mediante la puntuación de tres puntos de Bromage (0-3) para la extremidad inferior durante las 24 horas posteriores a la infusión epidural, donde 0: sin deterioro motor (capaz de mover las articulaciones de la cadera, la rodilla y el tobillo);

  1. incapaz de levantar ninguna de las piernas extendidas (capaz de mover las articulaciones de la rodilla y el tobillo);
  2. incapaz de levantar la pierna extendida y flexionar la rodilla (capaz de mover la articulación del tobillo); 3; incapaz de mover la rodilla y el pie.
24 horas
Presión arterial media postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
La presión arterial media en mmHg se controlará de forma continua y se registrará justo antes del inicio de la infusión epidural y posteriormente a las 2, 6, 12 y 24 horas. postoperatoriamente durante las 24 horas siguientes a la infusión epidural
24 horas
Frecuencia cardíaca postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
La frecuencia cardíaca (FC) en latidos por minuto (lpm) se controlará continuamente y se registrará justo antes del inicio de la infusión epidural y posteriormente a las 2, 6, 12 y 24 horas. postoperatoriamente durante las 24 horas siguientes a la infusión epidural
24 horas
Postoperatorio Saturación de oxígeno periférico
Periodo de tiempo: 24 horas
La saturación de oxígeno periférico en sangre (SpO2) se controlará de forma continua y se registrará justo antes del inicio de la infusión epidural y posteriormente a las 2, 6, 12 y 24 horas. postoperatoriamente durante las 24 horas siguientes a la infusión epidural
24 horas
Eventos adversos anticipados
Periodo de tiempo: 24 horas
como náuseas y vómitos postoperatorios durante las 24 horas desde el inicio de la analgesia epidural
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Silla de estudio: Bahaa Eldin E Hassan, Professor, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • Director de estudio: Hadeel M Abd Elhamid, Professor, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • Director de estudio: Mohamed A Saleh, MD, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • Director de estudio: Ibrahim A Ibrahim, MD, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMASU MD 121/2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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