Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze dwóch leków wspomagających bupiwakainę w pooperacyjnym znieczuleniu zewnątrzoponowym w operacjach jamy brzusznej

13 lipca 2022 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Badanie porównawcze deksmedetomidyny i fentanylu jako adiuwantów bupiwakainy w pooperacyjnym znieczuleniu zewnątrzoponowym w operacjach jamy brzusznej

Znieczulenie zewnątrzoponowe wiąże się z wczesną mobilizacją i rehabilitacją pooperacyjną przy minimalnym bólu i dyskomforcie. Działanie przeciwbólowe środków miejscowo znieczulających jest wzmacniane przez dodatek adiuwantów w znieczuleniu zewnątrzoponowym zapewniającym zadowalający okres pooperacyjny. Niniejsze badanie ocenia wpływ deksmedetomidyny i fentanylu jako dodatków do bupiwakainy w znieczuleniu zewnątrzoponowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena wpływu deksmedetomidyny i fentanylu jako adiuwantów do bupiwakainy w pooperacyjnym znieczuleniu zewnątrzoponowym w operacjach jamy brzusznej pod kątem charakterystyki bloku, analgezji pooperacyjnej, zmian hemodynamicznych oraz przewidywanych działań niepożądanych.

  • Rodzaj badania: prospektywne randomizowane porównawcze badanie kliniczne.
  • Miejsce nauki: sale operacyjne szpitali uniwersyteckich w Ain Shams
  • Okres nauki: jeden rok
  • Metoda pobierania próbek: Losowe pobieranie próbek Pacjenci zostali losowo przydzieleni w drodze randomizacji wygenerowanej komputerowo i przy użyciu nieprzezroczystych zapieczętowanych kopert do jednej z trzech grup badawczych zgodnie z lekiem wspomagającym stosowanym w analgezji pooperacyjnej.
  • Wielkość próby: Łącznie 75 przypadków podzielonych na 25 przypadków w każdej grupie. Kiran i in. (2018) zgłosili dość dużą wielkość efektu, porównując początek do bloku czuciowego i czas do maksymalnego bloku motorycznego. W jednokierunkowym badaniu ANOVA, wielkość próby 25 przypadków na grupę w trzech grupach, których średnie mają być porównane. Łączna próba 75 osób osiąga 80% moc wykrywania różnic między średnimi w porównaniu z alternatywą równych średnich przy użyciu testu F z poziomem istotności 0,0500. Wielkość zmienności średnich jest reprezentowana przez wielkość efektu = 0,4

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Ain Shams University Hospitals
        • Kontakt:
          • Ibrahim A Ibrahim, MD
        • Kontakt:
          • Mohamed A Saleh, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ASA I lub ASA II.
  • Grupa wiekowa: 21-70 lat.
  • BMI ≤40
  • Czas trwania zabiegu ≤ 180 minut.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzonymi chorobami neurologicznymi i psychiatrycznymi zostaną wykluczeni z badania.
  • Przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego jako odmowa pacjenta, krwawienia lub nieprawidłowości w badaniach krzepnięcia, miejscowe zakażenie skóry w okolicy kręgosłupa lędźwiowego, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe i hipowolemia
  • Zaburzenia kręgosłupa.
  • Zaburzenia ogólnoustrojowe, takie jak niewydolność hematologiczna, oddechowa, sercowa, nerek lub wątroby.
  • Alergia na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Grupa kontrolna
Zwykła sól fizjologiczna 2 ml zostanie zmieszana z 48 ml 0,125% bupiwakainy w pompie elastomerowej. Szybkość infuzji zewnątrzoponowej będzie wynosić 5 ml/h przez 24 godziny po operacji.
Lek: Kontrolny schemat przeciwbólowy
badanie skuteczności bupiwakainy bez leków wspomagających w znieczuleniu zewnątrzoponowym
Inne nazwy:
  • Zewnątrzoponowa bupiwakaina
INNY: Grupa Fentanylu
Fentanyl 2 ml (100 μg) zostanie zmieszany z 48 ml 0,125% bupiwakainy w pompie elastomerowej. Szybkość infuzji zewnątrzoponowej będzie wynosić 5 ml/h przez 24 godziny po operacji.
Lek: Reżim przeciwbólowy z fentanylem
badanie skuteczności Fentanylu jako leku wspomagającego bupiwakainę w znieczuleniu zewnątrzoponowym
Inne nazwy:
  • Zewnątrzoponowe Fentanyl Bupiwakaina
INNY: Grupa deksmedetomidynowa
Deksmedetomidyna 1 ml (100 μg) plus 1 ml soli fizjologicznej zostanie zmieszana z 48 ml 0,125% bupiwakainy w pompie elastomerowej. Szybkość infuzji zewnątrzoponowej będzie wynosić 5 ml/h przez 24 godziny po operacji.
Lek: Deksmedetomidyna Reżim przeciwbólowy
badanie skuteczności deksmedetomidyny jako leku wspomagającego bupiwakainę w znieczuleniu zewnątrzoponowym
Inne nazwy:
  • Zewnątrzoponowa Deksmedetomidyna Bupiwakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek analgezji sensorycznej
Ramy czasowe: 24 godziny
będą oceniane przez nakłucie szpilką i przyłożenie zimnego od początku infuzji zewnątrzoponowej do uzyskania 1 w 3-punktowej skali. Ocena będzie dokonywana co 5 minut, aż do wystąpienia blokady czuciowej, przy użyciu 3-stopniowej skali: 0=normalne czucie, 1=utrata czucia ukłucia szpilką (znieczulenie) i 2=utrata czucia dotyku (znieczulenie).
24 godziny
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny
czas od rozpoczęcia infuzji zewnątrzoponowej do momentu pierwszego wezwania do podania dodatkowych leków przeciwbólowych
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny
przez 24 godziny przy użyciu wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 do 10 (0 – brak bólu, 10 – najgorszy ból w historii) po 0, 2, 6, 12 i 24 godzinach od rozpoczęcia wlewu zewnątrzoponowego.
24 godziny
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny
w ciągu 24 godzin po infuzji zewnątrzoponowej.
24 godziny
Blok silnika
Ramy czasowe: 24 godziny

zostaną ocenione, jeśli wystąpiły w skali Bromage'a 3 punkty (0-3) dla kończyny dolnej w ciągu 24 godzin po infuzji zewnątrzoponowej, gdzie 0: brak upośledzenia motorycznego (zdolność do poruszania stawem biodrowym, kolanowym i skokowym);

  1. niezdolność do podniesienia wyprostowanej nogi (zdolność do poruszania stawami kolanowymi i skokowymi);
  2. niezdolność do podniesienia wyprostowanej nogi i zgięcia kolana (zdolność do poruszania stawem skokowym); 3; nie może poruszać kolanem i stopą.
24 godziny
Pooperacyjne Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
Średnie ciśnienie tętnicze w mmHg będzie stale monitorowane i rejestrowane tuż przed rozpoczęciem infuzji zewnątrzoponowej, a następnie po 2, 6, 12 i 24 godzinach. pooperacyjnie w ciągu 24 godzin po infuzji zewnątrzoponowej
24 godziny
Tętno pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny
Tętno (HR) w uderzeniach na minutę (bpm) będzie monitorowane w sposób ciągły i rejestrowane tuż przed rozpoczęciem wlewu zewnątrzoponowego, a następnie po 2, 6, 12 i 24 godzinach. pooperacyjnie w ciągu 24 godzin po infuzji zewnątrzoponowej
24 godziny
Pooperacyjne nasycenie krwi obwodowej tlenem
Ramy czasowe: 24 godziny
Obwodowe wysycenie krwi tlenem (SpO2) będzie monitorowane w sposób ciągły i rejestrowane tuż przed rozpoczęciem infuzji zewnątrzoponowej, a następnie po 2, 6, 12 i 24 godzinach. pooperacyjnie w ciągu 24 godzin po infuzji zewnątrzoponowej
24 godziny
Przewidywane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny
jak pooperacyjne nudności i wymioty w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia znieczulenia zewnątrzoponowego
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bahaa Eldin E Hassan, Professor, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • Dyrektor Studium: Hadeel M Abd Elhamid, Professor, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • Dyrektor Studium: Mohamed A Saleh, MD, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • Dyrektor Studium: Ibrahim A Ibrahim, MD, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU MD 121/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrolny schemat przeciwbólowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj