복부 수술에서 수술 후 경막 외 진통제에 대한 Bupivacaine에 대한 두 가지 보조제 간의 비교 연구
2022년 7월 13일 업데이트: Ain Shams University
복부 수술에서 수술 후 경막 외 진통제에 대한 Bupivacaine의 보조제로서 Dexmedetomidine과 Fentanyl의 비교 연구
경막외 진통은 통증과 불편함을 최소화하면서 초기 수술 후 동원 및 재활과 관련이 있습니다.
국소 마취제의 진통 효과는 경막 외 마취에 보조제를 추가하여 만족스러운 수술 후 기간을 보장합니다.
이 연구는 경막외 진통을 위한 bupivacaine에 대한 첨가제로서 dexmedetomidine과 fentanyl의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 블록 특성, 수술 후 진통, 혈역학적 변화 및 예상되는 부작용과 관련하여 복부 수술에서 수술 후 경막외 진통을 위한 bupivacaine에 대한 보조제로서 dexmedetomidin과 fentanyl의 효과를 평가하는 것입니다.
- 연구 유형: 전향적 무작위 비교 임상 연구.
- 연구 환경: Ain Shams 대학 병원의 수술실
- 학습 기간: 1년
- 샘플링 방법: 무작위 샘플링 수술 후 진통에 사용되는 보조 약물에 따라 컴퓨터 생성 무작위화 및 불투명 밀봉 봉투를 사용하여 세 연구 그룹 중 하나에 환자를 무작위로 할당했습니다.
- 샘플 크기: 총 75개의 케이스를 각 그룹에서 25개의 케이스로 나눕니다. Kiranet al. (2018)은 감각 차단에 대한 시작과 최대 운동 차단에 대한 시간을 비교하여 다소 큰 효과 크기를 보고했습니다. 일원 분산 분석 연구에서 평균을 비교할 세 그룹의 그룹당 25개 사례의 표본 크기입니다. 75명의 피험자로 구성된 총 표본은 유의 수준이 0.0500인 F 테스트를 사용하여 평균과 동등한 평균의 대안 사이의 차이를 탐지하는 80% 검정력을 달성합니다. 평균의 변동 크기는 효과 크기 = 0.4로 표시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
75
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ibrahim A Ibrahim, MD
- 전화번호: +201208208230
- 이메일: Drhema2010n@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mohamed A Saleh, MD
- 전화번호: +201092847049
- 이메일: senomola@gmail.com
연구 장소
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Cairo, 이집트
- 모병
- Ain shams university hospitals
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연락하다:
- Ibrahim A Ibrahim, MD
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연락하다:
- Mohamed A Saleh, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ASA I 또는 ASA II 환자.
- 연령대: 21-70세.
- BMI ≤40
- 시술 시간 ≤ 180분.
제외 기준:
- 알려진 신경학적 및 정신 질환이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 환자 거부, 출혈 또는 응고 검사 이상, 척추 요추 부위의 국소 피부 감염, 두개 내압 상승 및 혈액량 감소와 같은 경막 외 마취에 대한 금기
- 척추 이상.
- 혈액학적, 호흡기, 심장, 신장 또는 간 기능 부전과 같은 전신 장애.
- 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대조군
일반 식염수 2ml는 엘라스토머 펌프에서 부피바카인 0.125% 48ml와 혼합됩니다.
경막외 주입 속도는 수술 후 24시간 동안 5ml/hr입니다.
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경막외 진통제에서 보조 약물 없이 부피바카인의 효율성 테스트
다른 이름들:
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다른: 펜타닐 그룹
펜타닐 2ml(100μg)는 엘라스토머 펌프에서 부피바카인 0.125% 48ml와 혼합됩니다.
경막외 주입 속도는 수술 후 24시간 동안 5ml/hr입니다.
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경막외 진통제에서 부피바카인에 대한 보조 약물로서 펜타닐의 효율성 테스트
다른 이름들:
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다른: 덱스메데토미딘 그룹
덱스메데토미딘 1ml(100μg) + 1ml 일반 식염수는 엘라스토머 펌프에서 부피바카인 0.125% 48ml와 혼합됩니다.
경막외 주입 속도는 수술 후 24시간 동안 5ml/hr입니다.
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경막외 진통제에서 부피바카인에 대한 보조 약물로서 덱스메데토미딘의 효율성 테스트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각 진통의 시작
기간: 24 시간
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경막 외 주입 시작부터 3 점 척도에서 1 점을 얻을 때까지 핀 찌르기 및 냉찜질 적용으로 평가됩니다.
평가는 3점 척도를 사용하여 감각 차단이 시작될 때까지 5분마다 수행됩니다: 0=정상 감각, 1=핀 찌름 감각 상실(무통증) 및 2=촉각 상실(마취).
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24 시간
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진통 기간
기간: 24 시간
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경막 외 주입 시작부터 추가 진통제를 처음 요청한 시간까지의 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 점수
기간: 24 시간
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경막외 주입 시작 후 0, 2, 6, 12 및 24시간에 0에서 10(0 - 통증 없음, 10 - 최악의 통증) 범위의 Visual Analogue Scale을 사용하여 24시간 동안.
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24 시간
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진통제 소비
기간: 24 시간
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경막외 주입 후 24시간 동안.
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24 시간
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모터 블록
기간: 24 시간
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경막외 주입 후 24시간 동안 하지에 대한 Bromage 3점 점수(0-3)에 의해 발생하는 경우 평가될 것입니다. 여기서 0: 운동 장애 없음(엉덩이, 무릎 및 발목 관절을 움직일 수 있음);
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24 시간
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수술 후 평균 동맥 혈압
기간: 24 시간
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평균 동맥압(mmHg)을 지속적으로 모니터링하고 경막외 주입 시작 직전과 그 후 2, 6, 12 및 24시간에 기록합니다.
경막외 주입 후 24시간 동안 수술 후
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24 시간
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수술 후 심박수
기간: 24 시간
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분당 심박수(bpm)의 심박수(HR)는 지속적으로 모니터링되고 경막외 주입 시작 직전과 그 후 2, 6, 12 및 24시간에 기록됩니다.
경막외 주입 후 24시간 동안 수술 후
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24 시간
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수술 후 말초 산소 포화도
기간: 24 시간
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혈중 말초 산소 포화도(SpO2)를 지속적으로 모니터링하고 경막외 주입 시작 직전과 그 후 2, 6, 12 및 24시간에 기록합니다.
경막외 주입 후 24시간 동안 수술 후
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24 시간
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예상되는 부작용
기간: 24 시간
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경막외 진통 시작 후 24시간 동안 수술 후 메스꺼움 및 구토와 같은
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Bahaa Eldin E Hassan, Professor, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
- 연구 책임자: Hadeel M Abd Elhamid, Professor, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
- 연구 책임자: Mohamed A Saleh, MD, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
- 연구 책임자: Ibrahim A Ibrahim, MD, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Grewal A. Dexmedetomidine: New avenues. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jul;27(3):297-302. doi: 10.4103/0970-9185.83670. No abstract available.
- Hetta DF, Fares KM, Abedalmohsen AM, Abdel-Wahab AH, Elfadl GMA, Ali WN. Epidural dexmedetomidine infusion for perioperative analgesia in patients undergoing abdominal cancer surgery: randomized trial. J Pain Res. 2018 Oct 30;11:2675-2685. doi: 10.2147/JPR.S163975. eCollection 2018.
- Kiran S, Jinjil K, Tandon U, Kar S. Evaluation of dexmedetomidine and fentanyl as additives to ropivacaine for epidural anesthesia and postoperative analgesia. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Jan-Mar;34(1):41-45. doi: 10.4103/joacp.JOACP_205_16.
- Mohamad MF, Mohammad MA, Hetta DF, Ahmed EH, Obiedallah AA, Elzohry AAM. Thoracic epidural analgesia reduces myocardial injury in ischemic patients undergoing major abdominal cancer surgery. J Pain Res. 2017 Apr 12;10:887-895. doi: 10.2147/JPR.S122918. eCollection 2017.
- Yousef AA, Salem HA, Moustafa MZ. Effect of mini-dose epidural dexmedetomidine in elective cesarean section using combined spinal-epidural anesthesia: a randomized double-blinded controlled study. J Anesth. 2015 Oct;29(5):708-14. doi: 10.1007/s00540-015-2027-7. Epub 2015 May 26.
- Zhao Y, Xin Y, Liu Y, Yi X, Liu Y. Effect of Epidural Dexmedetomidine Combined With Ropivacaine in Labor Analgesia: A Randomized Double-Blinded Controlled Study. Clin J Pain. 2017 Apr;33(4):319-324. doi: 10.1097/AJP.0000000000000411.
- Soliman, Rabie & Eltaweel, Moataz. (2016). Comparative study of dexmedetomidine and fentanyl as an adjuvant to epidural bupivacaine for postoperative pain relief in adult patients undergoing total knee replacement: a randomized study. Journal of Anesthesiology and Clinical Science. 5. 1. 10.7243/2049-9752-5-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMASU MD 121/2021
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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