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Vergleichsstudie zwischen zwei Adjuvantien zu Bupivacain zur postoperativen epiduralen Analgesie bei Bauchoperationen

13. Juli 2022 aktualisiert von: Ain Shams University

Vergleichsstudie zwischen Dexmedetomidin und Fentanyl als Adjuvantien zu Bupivacain zur postoperativen epiduralen Analgesie bei Bauchoperationen

Die epidurale Analgesie ist mit einer frühen postoperativen Mobilisierung und Rehabilitation mit minimalen Schmerzen und Beschwerden verbunden. Die analgetische Wirkung von Lokalanästhetika wird durch die Zugabe von Adjuvanzien bei der Epiduralanästhesie verstärkt, wodurch eine zufriedenstellende postoperative Zeit gewährleistet wird. Diese Studie bewertet die Wirkung von Dexmedetomidin und Fentanyl als Zusatz zu Bupivacain zur epiduralen Analgesie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Dexmedetomidin und Fentanyl als Adjuvanzien zu Bupivacain zur postoperativen Epiduralanalgesie bei Bauchoperationen hinsichtlich Blockadeeigenschaften, postoperativer Analgesie, hämodynamischer Veränderungen und etwaiger erwarteter Nebenwirkungen zu bewerten.

  • Art der Studie: Prospektive randomisierte vergleichende klinische Studie.
  • Studienumgebung: Die Operationssäle der Universitätskliniken Ain Shams
  • Studiendauer: Ein Jahr
  • Stichprobenmethode: Zufallsstichprobe. Patienten werden durch computergenerierte Randomisierung und unter Verwendung undurchsichtiger versiegelter Umschläge zufällig einer der drei Studiengruppen zugeordnet, je nach dem bei der postoperativen Analgesie verwendeten Adjuvans.
  • Stichprobengröße: Insgesamt 75 Fälle, aufgeteilt in 25 Fälle in jeder Gruppe. Kiran et al. (2018) berichteten über eine ziemlich große Effektgröße im Vergleich vom Beginn bis zur sensorischen Blockade und der Zeit bis zur maximalen motorischen Blockade. In einer einfaktoriellen ANOVA-Studie werden Stichprobengrößen von 25 Fällen pro Gruppe in drei Gruppen verwendet, deren Mittelwerte verglichen werden sollen. Die Gesamtstichprobe aus 75 Probanden erreicht mithilfe eines F-Tests mit einem Signifikanzniveau von 0,0500 eine Trennschärfe von 80 %, um Unterschiede zwischen den Mittelwerten gegenüber der Alternative gleicher Mittelwerte zu erkennen. Die Größe der Variation der Mittelwerte wird durch die Effektgröße = 0,4 dargestellt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Ain shams university hospitals
        • Kontakt:
          • Ibrahim A Ibrahim, MD
        • Kontakt:
          • Mohamed A Saleh, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I- oder ASA II-Patienten.
  • Altersgruppe: 21–70 Jahre.
  • BMI ≤40
  • Dauer des Eingriffs ≤ 180 Minuten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Kontraindikationen für eine Epiduralanästhesie sind Ablehnung des Patienten, Blutungs- oder Gerinnungstestanomalien, lokale Hautinfektion im Bereich der Wirbelsäule und der Lendenwirbelsäule, erhöhter Hirndruck und Hypovolämie
  • Wirbelsäulenanomalien.
  • Systemische Störungen wie hämatologische, respiratorische, Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz.
  • Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Kontrollgruppe
2 ml normale Kochsalzlösung werden mit 48 ml Bupivacain 0,125 % in einer Elastomerpumpe gemischt. Die Rate der epiduralen Infusion beträgt 5 ml/h für die postoperativen 24 Stunden.
Arzneimittel: Kontrollieren Sie das analgetische Regime
Testen der Wirksamkeit von Bupivacain ohne Adjuvans bei der Epiduralanalgesie
Andere Namen:
  • Epidurales Bupivacain
ANDERE: Fentanyl-Gruppe
Fentanyl 2 ml (100 μg) wird mit 48 ml Bupivacain 0,125 % in einer Elastomerpumpe gemischt. Die Rate der epiduralen Infusion beträgt 5 ml/h für die postoperativen 24 Stunden.
Arzneimittel: Fentanyl-Analgetikum
Testen der Wirksamkeit von Fentanyl als Adjuvans zu Bupivacain bei der Epiduralanalgesie
Andere Namen:
  • Epidurales Fentanyl Bupivacain
ANDERE: Dexmedetomidin-Gruppe
Dexmedetomidin 1 ml (100 μg) plus 1 ml normale Kochsalzlösung wird mit 48 ml Bupivacain 0,125 % in einer Elastomerpumpe gemischt. Die Rate der epiduralen Infusion beträgt 5 ml/h für die postoperativen 24 Stunden.
Arzneimittel: Dexmedetomidin-Analgetikum
Testen der Wirksamkeit von Dexmedetomidin als Adjuvans zu Bupivacain bei der Epiduralanalgesie
Andere Namen:
  • Epidurales Dexmedetomidin Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn einer sensorischen Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
wird durch Nadelstich und Kälteanwendung vom Beginn der Epiduralinfusion bis zur Bewertung 1 auf der 3-Punkte-Skala beurteilt. Die Beurteilung erfolgt alle 5 Minuten bis zum Einsetzen der sensorischen Blockade anhand einer 3-Punkte-Skala: 0 = normales Empfinden, 1 = Verlust des Nadelstichgefühls (Analgesie) und 2 = Verlust des Tastgefühls (Anästhesie).
24 Stunden
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit vom Beginn der Epiduralinfusion bis zum Zeitpunkt der ersten Anforderung zusätzlicher Schmerzmittel
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden lang unter Verwendung der visuellen Analogskala von 0 bis 10 (0 – kein Schmerz, 10 – schlimmster Schmerz aller Zeiten) 0, 2, 6, 12 und 24 Stunden nach Beginn der epiduralen Infusion.
24 Stunden
Schmerzmittelkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
während der 24 Stunden nach der epiduralen Infusion.
24 Stunden
Der Motorblock
Zeitfenster: 24 Stunden

wird anhand des Bromage-Drei-Punkte-Scores (0-3) für die untere Extremität während der 24 Stunden nach der epiduralen Infusion beurteilt, wobei 0: keine motorische Beeinträchtigung (Fähigkeit, Hüft-, Knie- und Knöchelgelenke zu bewegen);

  1. nicht in der Lage, eines der gestreckten Beine anzuheben (Knie- und Knöchelgelenke bewegen);
  2. Unfähig, das ausgestreckte Bein anzuheben und das Knie zu beugen (Knöchelgelenk bewegen); 3; kann Knie und Fuß nicht bewegen.
24 Stunden
Postoperativer mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 24 Stunden
Der mittlere arterielle Druck in mmHg wird kontinuierlich überwacht und unmittelbar vor Beginn der epiduralen Infusion und danach nach 2, 6, 12 und 24 Stunden aufgezeichnet. postoperativ während der 24 Stunden nach der epiduralen Infusion
24 Stunden
Postoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Herzfrequenz (HF) in Schlägen pro Minute (Schläge pro Minute) wird kontinuierlich überwacht und kurz vor Beginn der epiduralen Infusion und danach nach 2, 6, 12 und 24 Stunden aufgezeichnet. postoperativ während der 24 Stunden nach der epiduralen Infusion
24 Stunden
Postoperative periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 24 Stunden
Die periphere Sauerstoffsättigung im Blut (SpO2) wird kontinuierlich überwacht und unmittelbar vor Beginn der epiduralen Infusion und danach nach 2, 6, 12 und 24 Stunden aufgezeichnet. postoperativ während der 24 Stunden nach der epiduralen Infusion
24 Stunden
Erwartete unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden
wie postoperative Übelkeit und Erbrechen während der 24 Stunden nach Beginn der Epiduralanalgesie
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienstuhl: Bahaa Eldin E Hassan, Professor, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • Studienleiter: Hadeel M Abd Elhamid, Professor, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • Studienleiter: Mohamed A Saleh, MD, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • Studienleiter: Ibrahim A Ibrahim, MD, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. August 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MD 121/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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