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Studio comparativo tra due farmaci adiuvanti alla bupivacaina per l'analgesia epidurale post-operatoria negli interventi chirurgici addominali

13 luglio 2022 aggiornato da: Ain Shams University

Studio comparativo tra Dexmedetomidina e Fentanyl come coadiuvanti della bupivacaina per l'analgesia epidurale post-operatoria negli interventi chirurgici addominali

L'analgesia epidurale è associata a mobilizzazione e riabilitazione postoperatoria precoce con dolore e disagio minimamente associati. L'effetto analgesico degli anestetici locali è aumentato dall'aggiunta di coadiuvanti nell'anestesia epidurale assicurando un periodo postoperatorio soddisfacente. Questo studio valuta l'effetto di dexmedetomidina e fentanyl come additivi alla bupivacaina per l'analgesia epidurale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di dexmedetomidin e fentanyl come adiuvanti della bupivacaina per l'analgesia epidurale postoperatoria negli interventi chirurgici addominali per quanto riguarda le caratteristiche del blocco, l'analgesia postoperatoria, i cambiamenti emodinamici e gli eventuali effetti collaterali previsti.

  • Tipo di studio: studio clinico comparativo randomizzato prospettico.
  • Ambiente di studio: le sale operatorie degli ospedali universitari di Ain Shams
  • Periodo di studio: un anno
  • Metodo di campionamento: campionamento casuale Pazienti assegnati in modo casuale mediante randomizzazione generata dal computer e utilizzando buste sigillate opache a uno dei tre gruppi di studio in base al farmaco adiuvante utilizzato nell'analgesia postoperatoria.
  • Dimensione del campione: 75 casi totali divisi in 25 casi in ciascun gruppo. Kiran et al. (2018) hanno riportato una dimensione dell'effetto piuttosto ampia confrontando l'insorgenza con il blocco sensoriale e il tempo al massimo blocco motorio. In uno studio ANOVA unidirezionale, dimensioni del campione di 25 casi per gruppo in tre gruppi le cui medie devono essere confrontate. Il campione totale di 75 soggetti raggiunge l'80% di capacità di rilevare differenze tra le medie rispetto all'alternativa di medie uguali utilizzando un test F con un livello di significatività di 0,0500. La dimensione della variazione delle medie è rappresentata dalla dimensione dell'effetto = 0,4

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Ain shams university hospitals
        • Contatto:
          • Ibrahim A Ibrahim, MD
        • Contatto:
          • Mohamed A Saleh, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ASA I o ASA II.
  • Fascia d'età: 21-70 anni.
  • IMC ≤40
  • Durata della procedura ≤ 180 minuti.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con malattie neurologiche e psichiatriche note saranno esclusi dallo studio.
  • Controindicazioni per l'anestesia epidurale come rifiuto del paziente, anomalie del test di sanguinamento o della coagulazione, infezione cutanea locale nella regione lombare spinale, aumento della pressione intracranica e ipovolemia
  • Anomalie della colonna vertebrale.
  • Disturbi sistemici come insufficienza ematologica, respiratoria, cardiaca, renale o epatica.
  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Gruppo di controllo
Normale soluzione fisiologica 2 ml sarà miscelata con 48 ml di bupivacaina 0,125% in una pompa elastomerica. La velocità di infusione epidurale sarà di 5 ml/ora per le 24 ore postoperatorie.
Droga: Controllare il regime analgesico
testare l'efficacia della bupivacaina senza farmaci adiuvanti nell'analgesia epidurale
Altri nomi:
  • Bupivacaina epidurale
ALTRO: Gruppo fentanil
Fentanyl 2 ml (100 μg) sarà miscelato con 48 ml di bupivacaina 0.125% in una pompa elastomerica. La velocità di infusione epidurale sarà di 5 ml/ora per le 24 ore postoperatorie.
Droga: Regime analgesico con fentanil
testare l'efficacia del fentanil come farmaco adiuvante della bupivacaina nell'analgesia epidurale
Altri nomi:
  • Fentanil bupivacaina epidurale
ALTRO: Gruppo dexmedetomidina
Dexmedetomidina 1 ml (100 μg) più 1 ml di soluzione fisiologica verrà miscelata con 48 ml di bupivacaina 0,125% in una pompa elastomerica. La velocità di infusione epidurale sarà di 5 ml/ora per le 24 ore postoperatorie.
Droga: Dexmedetomidina Regime analgesico
testare l'efficacia della dexmedetomidina come farmaco adiuvante della bupivacaina nell'analgesia epidurale
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina epidurale bupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio dell'analgesia sensoriale
Lasso di tempo: 24 ore
sarà valutato mediante puntura di spillo e applicazione a freddo dall'inizio dell'infusione epidurale fino al punteggio 1 sulla scala a 3 punti. La valutazione verrà effettuata ogni 5 minuti fino all'inizio del blocco sensoriale utilizzando una scala a 3 punti: 0=sensazione normale, 1=perdita della sensazione della puntura di spillo (analgesia) e 2=perdita della sensazione del tatto (anestesia).
24 ore
Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: 24 ore
tempo dall'inizio dell'infusione epidurale al momento della prima richiesta di antidolorifici aggiuntivi
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
per 24 ore utilizzando la scala analogica visiva che va da 0 a 10 (0 - nessun dolore, 10 - peggior dolore di sempre) a 0, 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione epidurale.
24 ore
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: 24 ore
durante le 24 ore successive all'infusione epidurale.
24 ore
Il blocco motore
Lasso di tempo: 24 ore

sarà valutato se si è verificato da un punteggio di tre punti Bromage (0-3) per l'arto inferiore durante le 24 ore successive all'infusione epidurale dove 0: nessuna compromissione motoria (in grado di muovere le articolazioni dell'anca, del ginocchio e della caviglia);

  1. incapace di sollevare una delle due gambe estese (capace di muovere le articolazioni del ginocchio e della caviglia);
  2. incapace di sollevare la gamba estesa e di flettere il ginocchio (capace di muovere l'articolazione della caviglia); 3; incapace di muovere ginocchio e piede.
24 ore
Pressione arteriosa media postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
La pressione arteriosa media in mmHg sarà monitorata continuamente e registrata appena prima dell'inizio dell'infusione epidurale e successivamente a 2, 6, 12 e 24 ore. postoperatorio durante le 24 ore successive all'infusione epidurale
24 ore
Frequenza cardiaca postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
La frequenza cardiaca (HR) in battiti al minuto (bpm) sarà monitorata continuamente e registrata appena prima dell'inizio dell'infusione epidurale e successivamente a 2, 6, 12 e 24 ore. postoperatorio durante le 24 ore successive all'infusione epidurale
24 ore
Saturazione di ossigeno periferica postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
La saturazione periferica di ossigeno nel sangue (SpO2) sarà monitorata continuamente e registrata appena prima dell'inizio dell'infusione epidurale e successivamente a 2, 6, 12 e 24 ore. postoperatorio durante le 24 ore successive all'infusione epidurale
24 ore
Eventi avversi previsti
Lasso di tempo: 24 ore
come nausea e vomito postoperatori durante le 24 ore dall'inizio dell'analgesia epidurale
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bahaa Eldin E Hassan, Professor, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • Direttore dello studio: Hadeel M Abd Elhamid, Professor, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • Direttore dello studio: Mohamed A Saleh, MD, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • Direttore dello studio: Ibrahim A Ibrahim, MD, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MD 121/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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