Estudo comparativo entre duas drogas adjuvantes à bupivacaína para analgesia peridural pós-operatória em cirurgias abdominais
13 de julho de 2022 atualizado por: Ain Shams University
Estudo comparativo entre dexmedetomidina e fentanil como adjuvantes da bupivacaína para analgesia peridural pós-operatória em cirurgias abdominais
A analgesia peridural está associada à mobilização e reabilitação pós-operatória precoce com dor e desconforto minimamente associados.
O efeito analgésico dos anestésicos locais é aumentado pela adição de adjuvantes na anestesia peridural, garantindo um período pós-operatório satisfatório.
Este estudo avalia o efeito de dexmedetomidina e fentanil como aditivos à bupivacaína para analgesia peridural.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar o efeito da dexmedetomidina e do fentanil como adjuvantes da bupivacaína para analgesia peridural pós-operatória em cirurgias abdominais em relação às características do bloqueio, analgesia pós-operatória, alterações hemodinâmicas e quaisquer efeitos colaterais antecipados.
- Tipo de Estudo: Estudo clínico prospectivo randomizado comparativo.
- Cenário do estudo: as salas de operação dos Hospitais da Universidade Ain Shams
- Período de estudo: um ano
- Método de amostragem: Amostragem aleatória Pacientes alocados aleatoriamente por randomização gerada por computador e usando envelopes lacrados opacos para um dos três grupos de estudo de acordo com a droga adjuvante usada na analgesia pós-operatória.
- Tamanho da amostra: Total de 75 casos divididos em 25 casos em cada grupo. Kiran et ai. (2018) relataram um tamanho de efeito bastante grande comparando o início ao bloqueio sensorial e o tempo para o bloqueio motor máximo. Em um estudo ANOVA unidirecional, tamanhos de amostra de 25 casos por grupo em três grupos cujas médias devem ser comparadas. A amostra total de 75 sujeitos atinge 80% de poder para detectar diferenças entre as médias versus a alternativa de médias iguais usando um teste F com nível de significância de 0,0500. O tamanho da variação nas médias é representado pelo tamanho do efeito = 0,4
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
75
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ibrahim A Ibrahim, MD
- Número de telefone: +201208208230
- E-mail: Drhema2010n@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mohamed A Saleh, MD
- Número de telefone: +201092847049
- E-mail: senomola@gmail.com
Locais de estudo
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-
Cairo, Egito
- Recrutamento
- Ain shams university hospitals
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Contato:
- Ibrahim A Ibrahim, MD
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Contato:
- Mohamed A Saleh, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ASA I ou ASA II.
- Faixa etária: 21 a 70 anos.
- IMC ≤40
- Duração do procedimento ≤ 180 minutos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças neurológicas e psiquiátricas conhecidas serão excluídos do estudo.
- Contra-indicações para anestesia peridural como recusa do paciente, sangramento ou anormalidades nos testes de coagulação, infecção cutânea local na região espinhal lombar, aumento da pressão intracraniana e hipovolemia
- Anormalidades da coluna.
- Distúrbios sistêmicos como insuficiência hematológica, respiratória, cardíaca, renal ou hepática.
- Alergia a qualquer uma das drogas utilizadas no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Grupo de controle
Soro fisiológico 2 ml será misturado a 48 ml de bupivacaína 0,125% em bomba elastomérica.
A taxa de infusão peridural será de 5ml/h nas 24 horas pós-operatórias.
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testando a eficiência da bupivacaína sem drogas adjuvantes na analgesia peridural
Outros nomes:
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OUTRO: Grupo fentanil
Fentanil 2 ml (100 μg) será misturado a 48 ml de bupivacaína 0,125% em bomba elastomérica.
A taxa de infusão peridural será de 5ml/h nas 24 horas pós-operatórias.
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testando a eficiência do Fentanil como droga adjuvante à bupivacaína na analgesia peridural
Outros nomes:
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OUTRO: Grupo Dexmedetomidina
Dexmedetomidina 1 ml (100 μg) mais 1 ml de soro fisiológico será misturado com 48 ml de bupivacaína 0,125% em bomba elastomérica.
A taxa de infusão peridural será de 5ml/h nas 24 horas pós-operatórias.
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testando a eficiência da Dexmedetomidina como droga adjuvante à bupivacaína na analgesia peridural
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Início da analgesia sensorial
Prazo: 24 horas
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serão avaliados por picada de alfinete e aplicação de frio desde o início da infusão epidural até a pontuação 1 na escala de 3 pontos.
A avaliação será feita a cada 5 minutos até o início do bloqueio sensorial usando uma escala de 3 pontos: 0=sensação normal, 1=perda da sensação de picada de alfinete (analgesia) e 2=perda da sensação de toque (anestesia).
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24 horas
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Duração da analgesia
Prazo: 24 horas
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tempo desde o início da infusão peridural até o momento da primeira solicitação de medicação adicional para dor
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de dor pós-operatória
Prazo: 24 horas
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por 24 horas usando a Escala Visual Analógica variando de 0 a 10 (0 - sem dor, 10 - a pior dor de todas) em 0, 2, 6, 12 e 24 horas após o início da infusão peridural.
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24 horas
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Consumo de analgésico
Prazo: 24 horas
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durante as 24 horas após a infusão peridural.
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24 horas
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O bloco do motor
Prazo: 24 horas
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será avaliado se ocorreu pela pontuação de três pontos de Bromage (0-3) para a extremidade inferior durante as 24 horas após a infusão epidural onde 0: sem comprometimento motor (capaz de mover as articulações do quadril, joelho e tornozelo);
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24 horas
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Pressão arterial média pós-operatória
Prazo: 24 horas
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A pressão arterial média em mmHg será monitorada continuamente e registrada imediatamente antes do início da infusão peridural e posteriormente em 2, 6, 12 e 24 horas.
no pós-operatório durante as 24 horas após a infusão peridural
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24 horas
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Frequência cardíaca pós-operatória
Prazo: 24 horas
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A frequência cardíaca (FC) em batimentos por minuto (bpm) será monitorada continuamente e registrada imediatamente antes do início da infusão epidural e posteriormente às 2, 6, 12 e 24 horas.
no pós-operatório durante as 24 horas após a infusão peridural
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24 horas
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Saturação periférica de oxigênio pós-operatório
Prazo: 24 horas
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A saturação periférica de oxigênio no sangue (SpO2) será monitorada continuamente e registrada imediatamente antes do início da infusão peridural e posteriormente em 2, 6, 12 e 24 horas.
no pós-operatório durante as 24 horas após a infusão peridural
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24 horas
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Eventos adversos antecipados
Prazo: 24 horas
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como náuseas e vômitos pós-operatórios durante as 24 horas do início da analgesia peridural
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bahaa Eldin E Hassan, Professor, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
- Diretor de estudo: Hadeel M Abd Elhamid, Professor, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
- Diretor de estudo: Mohamed A Saleh, MD, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
- Diretor de estudo: Ibrahim A Ibrahim, MD, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Grewal A. Dexmedetomidine: New avenues. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jul;27(3):297-302. doi: 10.4103/0970-9185.83670. No abstract available.
- Hetta DF, Fares KM, Abedalmohsen AM, Abdel-Wahab AH, Elfadl GMA, Ali WN. Epidural dexmedetomidine infusion for perioperative analgesia in patients undergoing abdominal cancer surgery: randomized trial. J Pain Res. 2018 Oct 30;11:2675-2685. doi: 10.2147/JPR.S163975. eCollection 2018.
- Kiran S, Jinjil K, Tandon U, Kar S. Evaluation of dexmedetomidine and fentanyl as additives to ropivacaine for epidural anesthesia and postoperative analgesia. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Jan-Mar;34(1):41-45. doi: 10.4103/joacp.JOACP_205_16.
- Mohamad MF, Mohammad MA, Hetta DF, Ahmed EH, Obiedallah AA, Elzohry AAM. Thoracic epidural analgesia reduces myocardial injury in ischemic patients undergoing major abdominal cancer surgery. J Pain Res. 2017 Apr 12;10:887-895. doi: 10.2147/JPR.S122918. eCollection 2017.
- Yousef AA, Salem HA, Moustafa MZ. Effect of mini-dose epidural dexmedetomidine in elective cesarean section using combined spinal-epidural anesthesia: a randomized double-blinded controlled study. J Anesth. 2015 Oct;29(5):708-14. doi: 10.1007/s00540-015-2027-7. Epub 2015 May 26.
- Zhao Y, Xin Y, Liu Y, Yi X, Liu Y. Effect of Epidural Dexmedetomidine Combined With Ropivacaine in Labor Analgesia: A Randomized Double-Blinded Controlled Study. Clin J Pain. 2017 Apr;33(4):319-324. doi: 10.1097/AJP.0000000000000411.
- Soliman, Rabie & Eltaweel, Moataz. (2016). Comparative study of dexmedetomidine and fentanyl as an adjuvant to epidural bupivacaine for postoperative pain relief in adult patients undergoing total knee replacement: a randomized study. Journal of Anesthesiology and Clinical Science. 5. 1. 10.7243/2049-9752-5-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2022
Primeira postagem (REAL)
12 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Agnosia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Fentanil
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
- Analgésicos
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MD 121/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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