Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie mellan två adjuvanta läkemedel till bupivakain för postoperativ epidural analgesi vid bukkirurgi

13 juli 2022 uppdaterad av: Ain Shams University

Jämförande studie mellan dexmedetomidin och fentanyl som adjuvans till bupivakain för postoperativ epidural analgesi vid bukkirurgi

Epidural analgesi är associerad med tidig postoperativ mobilisering och rehabilitering med minimalt associerad smärta och obehag. Den smärtstillande effekten av lokalanestetika förstärks genom tillsats av adjuvans i epiduralbedövning, vilket säkerställer en tillfredsställande postoperativ period. Denna studie utvärderar effekten av dexmedetomidin och fentanyl som tillsatser till bupivakain för epidural analgesi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att utvärdera effekten av dexmedetomidin och fentanyl som adjuvans till bupivakain för postoperativ epidural analgesi vid bukoperationer avseende blockkarakteristika, postoperativ analgesi, hemodynamiska förändringar och eventuella förväntade biverkningar.

  • Typ av studie: Prospektiv randomiserad jämförande klinisk studie.
  • Studiemiljö: Operationssalarna vid Ain Shams universitetssjukhus
  • Studietid: Ett år
  • Provtagningsmetod: Slumpmässig provtagning Patienter som slumpmässigt fördelats genom datorgenererad randomisering och med ogenomskinliga förseglade kuvert till en av de tre studiegrupperna enligt det adjuvansläkemedel som används vid postoperativ analgesi.
  • Provstorlek: Totalt 75 fall fördelat på 25 fall i varje grupp. Kiran et al. (2018) rapporterade en ganska stor effektstorlek som jämförde start med sensoriskt block och tid till maximalt motorblock. I en enkelriktad ANOVA-studie, urvalsstorlekar på 25 fall per grupp i tre grupper vars medelvärden ska jämföras. Det totala urvalet av 75 försökspersoner uppnår 80 % förmåga att upptäcka skillnader mellan medelvärden kontra alternativet med lika medel med hjälp av ett F-test med en signifikansnivå på 0,0500. Storleken på variationen i medelvärdet representeras av effektstorleken = 0,4

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Ain Shams university hospitals
        • Kontakt:
          • Ibrahim A Ibrahim, MD
        • Kontakt:
          • Mohamed A Saleh, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I eller ASA II patienter.
  • Åldersgrupp: 21-70 år.
  • BMI ≤40
  • Procedurens varaktighet ≤ 180 minuter.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känd neurologisk och psykiatrisk sjukdom kommer att uteslutas från studien.
  • Kontraindikationer för epiduralbedövning som patientvägran, avvikelser vid blödning eller koagulationstest, lokal hudinfektion i ryggradens ländrygg, förhöjt intrakraniellt tryck och hypovolemi
  • Avvikelser i ryggraden.
  • Systemiska störningar som hematologisk, andnings-, hjärt-, njur- eller leverinsufficiens.
  • Allergi mot något av de läkemedel som används i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Kontrollgrupp
Normal koksaltlösning 2 ml kommer att blandas med 48 ml bupivakain 0,125 % i en elastomerpump. Hastigheten för epidural infusion kommer att vara 5 ml/timme under de postoperativa 24 timmarna.
Läkemedel: Kontroll analgetisk regim
testa effektiviteten av bupivakain utan adjuvansläkemedel vid epidural analgesi
Andra namn:
  • Epidural bupivakain
ÖVRIG: Fentanylgrupp
Fentanyl 2 ml (100 μg) kommer att blandas med 48 ml bupivakain 0,125 % i en elastomerpump. Hastigheten för epidural infusion kommer att vara 5 ml/timme under de postoperativa 24 timmarna.
Läkemedel: Fentanyl smärtstillande regim
testa effektiviteten av Fentanyl som ett adjuvansläkemedel till bupivakain vid epidural analgesi
Andra namn:
  • Epidural Fentanyl Bupivacaine
ÖVRIG: Dexmedetomidingrupp
Dexmedetomidin 1 ml (100 μg) plus 1 ml normal koksaltlösning kommer att blandas med 48 ml bupivakain 0,125 % i en elastomerpump. Hastigheten för epidural infusion kommer att vara 5 ml/timme under de postoperativa 24 timmarna.
Läkemedel: Dexmedetomidin Analgetisk regim
testa effektiviteten av Dexmedetomidin som ett adjuvant läkemedel till bupivakain vid epidural analgesi
Andra namn:
  • Epidural Dexmedetomidin Bupivacaine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Debut av sensorisk analgesi
Tidsram: 24 timmar
kommer att bedömas genom nålstick och kall applicering från början av epidural infusion tills poäng 1 på 3-gradig skala. Bedömning kommer att göras var 5:e minut fram till början av sensorisk blockering med hjälp av en 3-gradig skala: 0=normal känsla, 1=förlust av känseln av nålstick (analgesi) och 2=förlust av känselförnimmelse (anestesi).
24 timmar
Varaktighet av analgesin
Tidsram: 24 timmar
tid från start av epidural infusion till tidpunkten för första begäran om ytterligare smärtstillande medicin
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar
i 24 timmar med hjälp av den visuella analoga skalan som sträcker sig från 0 till 10 (0 - ingen smärta, 10 - värsta smärtan någonsin) 0, 2, 6, 12 och 24 timmar efter påbörjad epidural infusion.
24 timmar
Smärtstillande konsumtion
Tidsram: 24 timmar
under 24 timmar efter epidural infusion.
24 timmar
Motorblocket
Tidsram: 24 timmar

kommer att bedömas om det inträffade av Bromage tre poängs poäng (0-3) för nedre extremiteten under 24 timmar efter epidural infusion där 0: ingen motorisk funktionsnedsättning (kan röra höft-, knä- och fotled);

  1. oförmögen att höja något av de förlängda benen (kan röra lederna i knä och fotled);
  2. oförmögen att höja det förlängda benet och flexa knät (kan röra fotleden); 3; oförmögen att röra knä och fot.
24 timmar
Postoperativt medelartärt blodtryck
Tidsram: 24 timmar
Genomsnittligt artärtryck i mmHg kommer att övervakas kontinuerligt och registreras strax innan epidural infusion påbörjas och därefter vid 2, 6, 12 och 24 timmar. postoperativt under 24 timmar efter epidural infusion
24 timmar
Postoperativ hjärtfrekvens
Tidsram: 24 timmar
Hjärtfrekvens (HR) i slag per minut (bpm) kommer att övervakas kontinuerligt och registreras precis innan epidural infusion påbörjas och därefter vid 2, 6, 12 och 24 timmar. postoperativt under 24 timmar efter epidural infusion
24 timmar
Postoperativ Perifer syremättnad
Tidsram: 24 timmar
Perifer syremättnad i blod (SpO2) kommer att övervakas kontinuerligt och registreras precis innan epidural infusion påbörjas och därefter vid 2, 6, 12 och 24 timmar. postoperativt under 24 timmar efter epidural infusion
24 timmar
Förväntade biverkningar
Tidsram: 24 timmar
som postoperativt illamående och kräkningar under 24 timmar från början av epidural analgesi
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Utredare

  • Studiestol: Bahaa Eldin E Hassan, Professor, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • Studierektor: Hadeel M Abd Elhamid, Professor, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • Studierektor: Mohamed A Saleh, MD, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • Studierektor: Ibrahim A Ibrahim, MD, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 augusti 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2022

Första postat (FAKTISK)

12 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMASU MD 121/2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Epidural analgesi

Kliniska prövningar på Kontroll analgetisk regim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera