Vertaileva tutkimus kahden bupivakaiinin adjuvanttilääkkeen välillä leikkauksen jälkeisessä epiduraalikivussa vatsaleikkauksissa
keskiviikko 13. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Ain Shams University
Vertaileva tutkimus deksmedetomidiinin ja fentanyylin välillä bupivakaiinin adjuvantteina leikkauksen jälkeisessä epiduraalikivussa vatsaleikkauksissa
Epiduraalikipuvaikutus liittyy varhaiseen postoperatiiviseen mobilisaatioon ja kuntoutukseen, johon liittyy minimaalisesti kipua ja epämukavuutta.
Paikallispuudutusaineiden analgeettista vaikutusta tehostetaan lisäämällä adjuvantteja epiduraalipuudutukseen, mikä varmistaa tyydyttävän leikkauksen jälkeisen ajanjakson.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan deksmedetomidiinin ja fentanyylin vaikutusta bupivakaiinin lisäaineina epiduraalikivun lievitykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida deksmedetomidiinin ja fentanyylin vaikutusta bupivakaiinin adjuvantteina leikkauksen jälkeiseen epiduraalikivun lievitykseen vatsaleikkauksissa liittyen blokkiominaisuuksiin, leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen, hemodynaamisiin muutoksiin ja mahdollisiin sivuvaikutuksiin.
- Tutkimustyyppi: Prospektiivinen satunnaistettu vertaileva kliininen tutkimus.
- Tutkimusympäristö: Ain Shamsin yliopistollisten sairaaloiden leikkaussalit
- Opintojakso: Yksi vuosi
- Näytteenottomenetelmä: Satunnainen näytteenotto Potilaat, jotka on jaettu satunnaisesti tietokoneella tuotetun satunnaistuksen avulla ja käyttämällä läpinäkymättömiä suljettuja kirjekuoria johonkin kolmesta tutkimusryhmästä leikkauksen jälkeisessä analgesiassa käytetyn adjuvanttilääkkeen mukaan.
- Otoskoko: Yhteensä 75 tapausta jaettuna 25 tapaukseen kussakin ryhmässä. Kiran et ai. (2018) raportoivat melko suuresta vaikutuksen koosta vertaamalla alkamista sensoriseen estoon ja aikaa maksimimotoriseen estoon. Yksisuuntaisessa ANOVA-tutkimuksessa otoskoot 25 tapausta ryhmää kohden kolmessa ryhmässä, joiden keskiarvoja on verrattava. 75 koehenkilön kokonaisotos saavuttaa 80 %:n tehon havaita erot keskiarvojen välillä verrattuna samanarvoiseen vaihtoehtoon käyttämällä F-testiä, jonka merkitsevyystaso on 0,0500. Keskiarvojen vaihtelun suuruutta edustaa efektin koko = 0,4
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
75
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ibrahim A Ibrahim, MD
- Puhelinnumero: +201208208230
- Sähköposti: Drhema2010n@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohamed A Saleh, MD
- Puhelinnumero: +201092847049
- Sähköposti: senomola@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Ain shams university hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Ibrahim A Ibrahim, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed A Saleh, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I tai ASA II -potilaat.
- Ikäryhmä: 21-70 vuotta.
- BMI ≤40
- Toimenpiteen kesto ≤ 180 minuuttia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu neurologinen ja psykiatrinen sairaus, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Epiduraalipuudutuksen vasta-aiheet, kuten potilaan kieltäytyminen, verenvuoto- tai koagulaatiotestin poikkeavuudet, paikallinen ihotulehdus selkärangan lannerangassa, kohonnut kallonsisäinen paine ja hypovolemia
- Selkärangan poikkeavuudet.
- Systeemiset häiriöt, kuten hematologinen, hengitysteiden, sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
- Allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Kontrolliryhmä
Normaalia suolaliuosta 2 ml sekoitetaan 48 ml:aan 0,125 % bupivakaiinia elastomeeripumpussa.
Epiduraaliinfuusion nopeus on 5 ml/h leikkauksen jälkeisen 24 tunnin ajan.
|
testataan bupivakaiinin tehokkuutta ilman adjuvanttilääkkeitä epiduraalikivussa
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Fentanyyliryhmä
Fentanyyli 2 ml (100 μg) sekoitetaan 48 ml:aan 0,125 % bupivakaiinia elastomeeripumpussa.
Epiduraaliinfuusion nopeus on 5 ml/h leikkauksen jälkeisen 24 tunnin ajan.
|
Fentanyylin tehokkuuden testaaminen bupivakaiinin adjuvanttilääkkeenä epiduraalikivunlievityksessä
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Deksmedetomidiiniryhmä
Deksmedetomidiinia 1 ml (100 μg) plus 1 ml normaalia suolaliuosta sekoitetaan 48 ml:aan 0,125 % bupivakaiinia elastomeeripumpussa.
Epiduraaliinfuusion nopeus on 5 ml/h leikkauksen jälkeisen 24 tunnin ajan.
|
testataan deksmedetomidiinin tehokkuutta bupivakaiinin adjuvanttilääkkeenä epiduraalikivunlievityksessä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensorisen analgesian alkaminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Arvioidaan neulanpistolla ja kylmällä pistoksella epiduraaliinfuusion alusta pisteeseen 1 3 pisteen asteikolla.
Arviointi suoritetaan 5 minuutin välein aistinvaraisen tukoksen alkamiseen 3-pisteen asteikolla: 0 = normaali tunne, 1 = neulan pistelyn aisti (kipulääke) ja 2 = kosketusaistin menetys (anestesia).
|
24 tuntia
|
|
Analgesian kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
aika epiduraaliinfuusion aloittamisesta ensimmäiseen lisäkipulääkepyyntöön
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tunnin ajan Visual Analogue Scale -asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-10 (0 - ei kipua, 10 - pahin kipu koskaan) 0, 2, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua epiduraaliinfuusion aloittamisesta.
|
24 tuntia
|
|
Analgeettien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tunnin aikana epiduraaliinfuusion jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
Moottorin lohko
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
arvioidaan, jos se tapahtui Bromagen kolmen pisteen pistemäärällä (0-3) alaraajoille 24 tunnin aikana epiduraaliinfuusiota seuraavien 24 tunnin aikana, jolloin 0: ei motorista vajaatoimintaa (pystyy liikuttamaan lonkka-, polvi- ja nilkkaniveliä);
|
24 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Keskimääräistä valtimopainetta (mmHg) seurataan jatkuvasti ja se kirjataan juuri ennen epiduraaliinfuusion aloittamista ja sen jälkeen 2, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla.
leikkauksen jälkeen 24 tunnin aikana epiduraaliinfuusion jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen syke
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Sykettä (HR) lyönteinä minuutissa (bpm) seurataan jatkuvasti ja se tallennetaan juuri ennen epiduraaliinfuusion aloittamista ja sen jälkeen 2, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla.
leikkauksen jälkeen 24 tunnin aikana epiduraaliinfuusion jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen perifeerinen happisaturaatio
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Veren perifeeristä happisaturaatiota (SpO2) seurataan jatkuvasti ja se kirjataan juuri ennen epiduraaliinfuusion aloittamista ja sen jälkeen 2, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla.
leikkauksen jälkeen 24 tunnin aikana epiduraaliinfuusion jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Odotetut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
kuten leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu 24 tunnin aikana epiduraalikivunlievityksen alkamisesta
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bahaa Eldin E Hassan, Professor, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
- Opintojohtaja: Hadeel M Abd Elhamid, Professor, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
- Opintojohtaja: Mohamed A Saleh, MD, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
- Opintojohtaja: Ibrahim A Ibrahim, MD, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Grewal A. Dexmedetomidine: New avenues. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jul;27(3):297-302. doi: 10.4103/0970-9185.83670. No abstract available.
- Hetta DF, Fares KM, Abedalmohsen AM, Abdel-Wahab AH, Elfadl GMA, Ali WN. Epidural dexmedetomidine infusion for perioperative analgesia in patients undergoing abdominal cancer surgery: randomized trial. J Pain Res. 2018 Oct 30;11:2675-2685. doi: 10.2147/JPR.S163975. eCollection 2018.
- Kiran S, Jinjil K, Tandon U, Kar S. Evaluation of dexmedetomidine and fentanyl as additives to ropivacaine for epidural anesthesia and postoperative analgesia. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Jan-Mar;34(1):41-45. doi: 10.4103/joacp.JOACP_205_16.
- Mohamad MF, Mohammad MA, Hetta DF, Ahmed EH, Obiedallah AA, Elzohry AAM. Thoracic epidural analgesia reduces myocardial injury in ischemic patients undergoing major abdominal cancer surgery. J Pain Res. 2017 Apr 12;10:887-895. doi: 10.2147/JPR.S122918. eCollection 2017.
- Yousef AA, Salem HA, Moustafa MZ. Effect of mini-dose epidural dexmedetomidine in elective cesarean section using combined spinal-epidural anesthesia: a randomized double-blinded controlled study. J Anesth. 2015 Oct;29(5):708-14. doi: 10.1007/s00540-015-2027-7. Epub 2015 May 26.
- Zhao Y, Xin Y, Liu Y, Yi X, Liu Y. Effect of Epidural Dexmedetomidine Combined With Ropivacaine in Labor Analgesia: A Randomized Double-Blinded Controlled Study. Clin J Pain. 2017 Apr;33(4):319-324. doi: 10.1097/AJP.0000000000000411.
- Soliman, Rabie & Eltaweel, Moataz. (2016). Comparative study of dexmedetomidine and fentanyl as an adjuvant to epidural bupivacaine for postoperative pain relief in adult patients undergoing total knee replacement: a randomized study. Journal of Anesthesiology and Clinical Science. 5. 1. 10.7243/2049-9752-5-1.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Agnosia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Fentanyyli
- Deksmedetomidiini
- Bupivakaiini
- Analgeetit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MD 121/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .