Sammenlignende undersøgelse mellem to adjuverende lægemidler til bupivacain til postoperativ epidural analgesi ved abdominale operationer
13. juli 2022 opdateret af: Ain Shams University
Sammenlignende undersøgelse mellem dexmedetomidin og fentanyl som adjuvanser til bupivacain til postoperativ epidural analgesi i abdominale operationer
Epidural analgesi er forbundet med tidlig postoperativ mobilisering og rehabilitering med minimalt forbundet smerte og ubehag.
Analgetisk effekt af lokalbedøvelsesmidler forstærkes ved tilsætning af adjuvanser i epidural anæstesi, hvilket sikrer en tilfredsstillende postoperativ periode.
Denne undersøgelse evaluerer effekten af dexmedetomidin og fentanyl som tilsætningsstoffer til bupivacain til epidural analgesi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med studiet er at evaluere effekten af dexmedetomidin og fentanyl som adjuvanser til bupivacain til postoperativ epidural analgesi ved abdominale operationer vedrørende blokkarakteristika, postoperativ analgesi, hæmodynamiske ændringer og eventuelle forventede bivirkninger.
- Undersøgelsestype: Prospektiv randomiseret komparativ klinisk undersøgelse.
- Studiemiljø: Operationsstuerne på Ain Shams Universitetshospitaler
- Studieperiode: Et år
- Prøveudtagningsmetode: Tilfældig prøveudtagning Patienter fordelt tilfældigt ved computergenereret randomisering og ved hjælp af uigennemsigtige forseglede konvolutter til en af de tre undersøgelsesgrupper i henhold til det adjuverende lægemiddel, der anvendes i postoperativ analgesi.
- Prøvestørrelse: I alt 75 sager fordelt på 25 sager i hver gruppe. Kiran et al. (2018) rapporterede en ret stor effektstørrelse, der sammenlignede begyndelse med sensorisk blokering og tid til maksimal motorisk blokering. I en envejs ANOVA undersøgelse, stikprøvestørrelser på 25 tilfælde pr. gruppe i tre grupper, hvis gennemsnit skal sammenlignes. Den samlede prøve på 75 forsøgspersoner opnår 80 % kraft til at detektere forskelle mellem middelværdierne versus alternativet med lige middelværdier ved hjælp af en F-test med et signifikansniveau på 0,0500. Størrelsen af variationen i middelværdierne er repræsenteret ved effektstørrelsen = 0,4
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
75
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ibrahim A Ibrahim, MD
- Telefonnummer: +201208208230
- E-mail: Drhema2010n@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohamed A Saleh, MD
- Telefonnummer: +201092847049
- E-mail: senomola@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Ain shams university hospitals
-
Kontakt:
- Ibrahim A Ibrahim, MD
-
Kontakt:
- Mohamed A Saleh, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I eller ASA II patienter.
- Aldersgruppe: 21-70 år.
- BMI ≤40
- Procedurens varighed ≤ 180 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt neurologisk og psykiatrisk sygdom vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Kontraindikationer for epidural anæstesi som patientvægring, blødnings- eller koagulationstestabnormiteter, lokal hudinfektion i lænderyggen, forhøjet intrakranielt tryk og hypovolæmi
- Rygsøjle abnormiteter.
- Systemiske lidelser som hæmatologisk, respiratorisk, hjerte-, nyre- eller leverinsufficiens.
- Allergi over for nogen af de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Kontrolgruppe
Normalt saltvand 2 ml vil blive blandet med 48 ml bupivacain 0,125% i en elastomer pumpe.
Hastigheden af epidural infusion vil være 5 ml/time i de postoperative 24 timer.
|
at teste effektiviteten af bupivacain uden adjuverende lægemidler i epidural analgesi
Andre navne:
|
|
ANDET: Fentanyl gruppe
Fentanyl 2 ml (100 μg) vil blive blandet med 48 ml bupivacain 0,125% i en elastomer pumpe.
Hastigheden af epidural infusion vil være 5 ml/time i de postoperative 24 timer.
|
test af effektiviteten af Fentanyl som et adjuverende lægemiddel til bupivacain ved epidural analgesi
Andre navne:
|
|
ANDET: Dexmedetomidin gruppe
Dexmedetomidin 1 ml (100 μg) plus 1 ml normalt saltvand vil blive blandet med 48 ml bupivacain 0,125 % i en elastomer pumpe.
Hastigheden af epidural infusion vil være 5 ml/time i de postoperative 24 timer.
|
afprøvning af effektiviteten af Dexmedetomidin som et adjuverende lægemiddel til bupivacain i epidural analgesi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begyndelse af sensorisk analgesi
Tidsramme: 24 timer
|
vil blive vurderet ved hjælp af nålestik og kold påføring fra starten af epidural infusion til score 1 på 3-punkts skalaen.
Bedømmelse vil blive udført hvert 5. minut indtil begyndende sensorisk blokering ved hjælp af en 3-punkts skala: 0 = normal fornemmelse, 1 = tab af fornemmelse af nålestik (analgesi) og 2 = tab af følelse af berøring (anæstesi).
|
24 timer
|
|
Varighed af analgesi
Tidsramme: 24 timer
|
tid fra start af epidural infusion til tidspunktet for første anmodning om yderligere smertestillende medicin
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 24 timer
|
i 24 timer ved at bruge den visuelle analoge skala fra 0 til 10 (0 - ingen smerte, 10 - værste smerte nogensinde) 0, 2, 6, 12 og 24 timer efter start af epidural infusion.
|
24 timer
|
|
Analgetisk forbrug
Tidsramme: 24 timer
|
i løbet af 24 timer efter epidural infusion.
|
24 timer
|
|
Motorblokken
Tidsramme: 24 timer
|
vil blive vurderet, hvis det er opstået af Bromage tre point score (0-3) for underekstremiteten i løbet af 24 timer efter epidural infusion, hvor 0: ingen motorisk svækkelse (i stand til at bevæge hofte, knæ og ankelled);
|
24 timer
|
|
Postoperativt gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: 24 timer
|
Gennemsnitligt arterielt tryk i mmHg vil blive monitoreret kontinuerligt og registreret lige før påbegyndelse af epidural infusion og derefter efter 2, 6, 12 og 24 timer.
postoperativt i 24 timer efter epidural infusion
|
24 timer
|
|
Postoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: 24 timer
|
Hjertefrekvens (HR) i slag pr. minut (bpm) vil blive overvåget kontinuerligt og registreret lige før påbegyndelse af epidural infusion og derefter ved 2, 6, 12 og 24 timer.
postoperativt i 24 timer efter epidural infusion
|
24 timer
|
|
Postoperativ Perifer iltmætning
Tidsramme: 24 timer
|
Perifer iltmætning i blod (SpO2) vil blive monitoreret kontinuerligt og registreret lige før påbegyndelse af epidural infusion og derefter 2, 6, 12 og 24 timer.
postoperativt i 24 timer efter epidural infusion
|
24 timer
|
|
Forventede uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer
|
som postoperativ kvalme og opkastning i løbet af 24 timer fra starten af epidural analgesi
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Bahaa Eldin E Hassan, Professor, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
- Studieleder: Hadeel M Abd Elhamid, Professor, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
- Studieleder: Mohamed A Saleh, MD, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
- Studieleder: Ibrahim A Ibrahim, MD, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Grewal A. Dexmedetomidine: New avenues. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jul;27(3):297-302. doi: 10.4103/0970-9185.83670. No abstract available.
- Hetta DF, Fares KM, Abedalmohsen AM, Abdel-Wahab AH, Elfadl GMA, Ali WN. Epidural dexmedetomidine infusion for perioperative analgesia in patients undergoing abdominal cancer surgery: randomized trial. J Pain Res. 2018 Oct 30;11:2675-2685. doi: 10.2147/JPR.S163975. eCollection 2018.
- Kiran S, Jinjil K, Tandon U, Kar S. Evaluation of dexmedetomidine and fentanyl as additives to ropivacaine for epidural anesthesia and postoperative analgesia. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Jan-Mar;34(1):41-45. doi: 10.4103/joacp.JOACP_205_16.
- Mohamad MF, Mohammad MA, Hetta DF, Ahmed EH, Obiedallah AA, Elzohry AAM. Thoracic epidural analgesia reduces myocardial injury in ischemic patients undergoing major abdominal cancer surgery. J Pain Res. 2017 Apr 12;10:887-895. doi: 10.2147/JPR.S122918. eCollection 2017.
- Yousef AA, Salem HA, Moustafa MZ. Effect of mini-dose epidural dexmedetomidine in elective cesarean section using combined spinal-epidural anesthesia: a randomized double-blinded controlled study. J Anesth. 2015 Oct;29(5):708-14. doi: 10.1007/s00540-015-2027-7. Epub 2015 May 26.
- Zhao Y, Xin Y, Liu Y, Yi X, Liu Y. Effect of Epidural Dexmedetomidine Combined With Ropivacaine in Labor Analgesia: A Randomized Double-Blinded Controlled Study. Clin J Pain. 2017 Apr;33(4):319-324. doi: 10.1097/AJP.0000000000000411.
- Soliman, Rabie & Eltaweel, Moataz. (2016). Comparative study of dexmedetomidine and fentanyl as an adjuvant to epidural bupivacaine for postoperative pain relief in adult patients undergoing total knee replacement: a randomized study. Journal of Anesthesiology and Clinical Science. 5. 1. 10.7243/2049-9752-5-1.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. august 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2022
Først opslået (FAKTISKE)
12. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Perceptuelle forstyrrelser
- Agnosia
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
- Bupivacain
- Analgetika
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MD 121/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .