Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi dvěma adjuvantními léky k bupivakainu pro pooperační epidurální analgezii při abdominálních operacích

13. července 2022 aktualizováno: Ain Shams University

Srovnávací studie mezi dexmedetomidinem a fentanylem jako adjuvans k bupivakainu pro pooperační epidurální analgezii při abdominálních operacích

Epidurální analgezie je spojena s časnou pooperační mobilizací a rehabilitací s minimální bolestí a diskomfortem. Analgetický účinek lokálních anestetik je umocněn přidáním adjuvans v epidurální anestezii zajišťující uspokojivé pooperační období. Tato studie hodnotí účinek dexmedetomidinu a fentanylu jako aditiv k bupivakainu pro epidurální analgezii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit účinek dexmedetomidinu a fentanylu jako adjuvancií k bupivakainu pro pooperační epidurální analgezii při abdominálních operacích s ohledem na charakteristiku bloku, pooperační analgezii, hemodynamické změny a jakékoli očekávané vedlejší účinky.

  • Typ studie: Prospektivní randomizovaná srovnávací klinická studie.
  • Studijní prostředí: Operační sály univerzitních nemocnic Ain Shams
  • Doba studia: Jeden rok
  • Metoda odběru vzorků: Náhodný odběr Pacienti byli náhodně rozděleni pomocí počítačově generované randomizace a pomocí neprůhledných zatavených obálek do jedné ze tří studijních skupin podle adjuvantního léku používaného v pooperační analgezii.
  • Velikost vzorku: Celkem 75 případů rozdělených do 25 případů v každé skupině. Kiran a kol. (2018) uvedli poměrně velkou velikost účinku ve srovnání s nástupem senzorického bloku a časem do maximálního motorického bloku. V jednocestné studii ANOVA velikost vzorku 25 případů na skupinu ve třech skupinách, jejichž průměry mají být porovnány. Celkový vzorek 75 subjektů dosahuje 80% schopnosti detekovat rozdíly mezi průměry oproti alternativě stejných průměrů pomocí F testu s hladinou významnosti 0,0500. Velikost variace v průměrech je reprezentována velikostí účinku = 0,4

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mohamed A Saleh, MD
  • Telefonní číslo: +201092847049
  • E-mail: senomola@gmail.com

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Ain shams university hospitals
        • Kontakt:
          • Ibrahim A Ibrahim, MD
        • Kontakt:
          • Mohamed A Saleh, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ASA I nebo ASA II.
  • Věková skupina: 21-70 let.
  • BMI ≤ 40
  • Délka procedury ≤ 180 minut.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známým neurologickým a psychiatrickým onemocněním budou ze studie vyloučeni.
  • Kontraindikace pro epidurální anestezii jako odmítnutí pacienta, abnormální krvácení nebo koagulační testy, lokální kožní infekce v bederní oblasti páteře, zvýšený intrakraniální tlak a hypovolémie
  • Abnormality páteře.
  • Systémové poruchy, jako je hematologická, respirační, srdeční, renální nebo jaterní nedostatečnost.
  • Alergie na kterýkoli z léků používaných ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Kontrolní skupina
Normální fyziologický roztok 2 ml bude smíchán s 48 ml bupivakainu 0,125% v elastomerní pumpě. Rychlost epidurální infuze bude 5 ml/h po dobu 24 hodin po operaci.
Lék: Kontrolní analgetický režim
testování účinnosti bupivakainu bez adjuvans v epidurální analgezii
Ostatní jména:
  • Epidurální bupivakain
JINÝ: Fentanylová skupina
Fentanyl 2 ml (100 μg) bude smíchán s 48 ml bupivakainu 0,125 % v elastomerní pumpě. Rychlost epidurální infuze bude 5 ml/h po dobu 24 hodin po operaci.
Lék: Fentanyl Analgetický režim
testování účinnosti fentanylu jako adjuvans k bupivakainu při epidurální analgezii
Ostatní jména:
  • Epidurální fentanyl bupivakain
JINÝ: Dexmedetomidinová skupina
Dexmedetomidin 1 ml (100 μg) plus 1 ml normálního fyziologického roztoku bude smíchán se 48 ml bupivakainu 0,125 % v elastomerní pumpě. Rychlost epidurální infuze bude 5 ml/h po dobu 24 hodin po operaci.
Lék: Dexmedetomidin Analgetický režim
testování účinnosti dexmedetomidinu jako adjuvans k bupivakainu v epidurální analgezii
Ostatní jména:
  • Epidurální dexmedetomidin bupivakain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup senzorické analgezie
Časové okno: 24 hodin
bude hodnocena píchnutím špendlíkem a aplikací chladu od začátku epidurální infuze do hodnocení 1 na 3bodové stupnici. Hodnocení se bude provádět každých 5 minut až do nástupu senzorického bloku pomocí 3-bodové stupnice: 0 = normální pocit, 1 = ztráta pocitu píchání špendlíkem (analgezie) a 2 = ztráta pocitu dotyku (anestezie).
24 hodin
Trvání analgezie
Časové okno: 24 hodin
doba od zahájení epidurální infuze do doby první žádosti o další léky proti bolesti
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin
po dobu 24 hodin pomocí vizuální analogové škály v rozsahu od 0 do 10 (0 – žádná bolest, 10 – nejhorší bolest všech dob) v čase 0, 2, 6, 12 a 24 hodin po zahájení epidurální infuze.
24 hodin
Spotřeba analgetik
Časové okno: 24 hodin
během 24 hodin po epidurální infuzi.
24 hodin
Blok motoru
Časové okno: 24 hodin

bude hodnoceno, pokud k němu došlo, podle Bromageho tříbodového skóre (0-3) pro dolní končetinu během 24 hodin po epidurální infuzi, kde 0: žádné motorické postižení (schopné pohybovat kyčelními, kolenními a hlezenními klouby);

  1. neschopnost zvednout ani jednu nataženou nohu (schopná pohybovat klouby kolena a kotníku);
  2. neschopnost zvednout nataženou nohu a ohnout koleno (schopné pohybovat kloubem kotníku); 3; nemůže hýbat kolenem a nohou.
24 hodin
Pooperační střední arteriální krevní tlak
Časové okno: 24 hodin
Průměrný arteriální tlak v mmHg bude nepřetržitě monitorován a zaznamenáván těsně před zahájením epidurální infuze a poté za 2, 6, 12 a 24 hodin. pooperačně během 24 hodin po epidurální infuzi
24 hodin
Pooperační srdeční frekvence
Časové okno: 24 hodin
Srdeční frekvence (HR) v tepech za minutu (bpm) bude nepřetržitě monitorována a zaznamenávána těsně před zahájením epidurální infuze a poté ve 2, 6, 12 a 24 hodinách. pooperačně během 24 hodin po epidurální infuzi
24 hodin
Pooperační periferní saturace kyslíkem
Časové okno: 24 hodin
Periferní saturace kyslíkem v krvi (SpO2) bude nepřetržitě monitorována a zaznamenávána těsně před zahájením epidurální infuze a poté ve 2, 6, 12 a 24 hodinách. pooperačně během 24 hodin po epidurální infuzi
24 hodin
Předpokládané nežádoucí příhody
Časové okno: 24 hodin
jako pooperační nevolnost a zvracení během 24 hodin od začátku epidurální analgezie
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bahaa Eldin E Hassan, Professor, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • Ředitel studie: Hadeel M Abd Elhamid, Professor, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • Ředitel studie: Mohamed A Saleh, MD, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.
  • Ředitel studie: Ibrahim A Ibrahim, MD, Department of Anesthesia, Intensive care and pain management, Ain Shams University.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU MD 121/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit