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プロバイオティクスを含む発酵乳食品が精神パフォーマンスに与える影響 (ShotRM)

2023年6月15日 更新者:Francisco Javier López Román、Universidad Católica San Antonio de Murcia

プロバイオティクスを含む発酵乳食品の精神パフォーマンスへの影響を評価する無作為化二重盲検臨床試験

2つの研究グループによる単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床研究。

一方のグループは機能性成分を含む製品を摂取し、もう一方のグループはプラセボ製品を摂取します。 プラセボ製品を摂取することになります。

調査の概要

詳細な説明

研究に個人が含まれる場合、研究の 2 つのグループのいずれかに同じ割合でランダム化されます。 ランダム化は、2 つの層 (1:1) を考慮して年齢によって階層化されます。 最初の層は 18 歳から 40 歳の年齢範囲に対応し、第 2 層は 41 歳から 60 歳の年齢範囲に対応します。

被験者はこの製品を8週間摂取し、4週間後に研究のフォローアップとして来院する必要があります。

訪問では、被験者は一連の認知機能検査を実施し、腸内細菌叢が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Murcia、スペイン、30107
        • Catholic University of Murcia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳までの男性と女性。
  • コーエンの知覚ストレス スケール知覚ストレス スケール (PSS-10) に従って軽度から中等度のストレスと診断された人。
  • PREDIMED アンケートによると、地中海食の遵守度が低い被験者 (値が 9 ポイント未満)*。
  • BMI 19 ~ 30 kg/m2。

除外基準:

  • 栄養素の吸収を妨げる可能性のある慢性および/または急性の消化器病変(炎症性腸疾患、炎症性腸による栄養素の吸収(炎症性腸疾患など)など)
  • -研究に参加する前の4週間におけるプロバイオティクスおよび/またはプレバイオティクスの摂取。
  • 抗生物質による治療を受けている、または研究に参加する前の30日間に抗生物質による治療を完了した個人。
  • ビーガンダイエット。
  • -研究開始前の2週間に、認知レベルと相互作用するあらゆる種類のサプリメントを摂取している。
  • 研究開始前の2週間にストレス管理、気分、または睡眠導入のための薬やサプリメントを服用した、または服用していた個人。
  • アレルギー過敏症の病歴、または研究対象の製品の成分に対する耐性が低い。
  • 女性の場合は、1 日あたり 2 つ以上の Standard Drink Units (UBE) または週 17 回、男性の場合は 1 日あたり 4 つ以上または週 28 回以上の UBE を摂取します。
  • 過去 3 か月以内にニコチン習慣を修正した喫煙者および非喫煙者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -研究から研究までの2か月以内に別の臨床試験に参加している、または参加したことがある。
  • 臨床試験の手順に従う意思がない、または従うことができない。
  • 診断された精神障害のある被験者。
  • 研究者の基準に従って、その状態が研究に不適格となる被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
内容量は100gで、1日1回、8週間程度摂取してください。
プロバイオティクスを含む発酵乳製品
プラセボコンパレーター:対照群
内容量は100gで、1日1回、8週間程度摂取してください。
実験品と同等の特性を持った製品です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知パフォーマンス
時間枠:8週間の摂取後のベースライン認知能力の変化
COMPASS認知テストパネル
8週間の摂取後のベースライン認知能力の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚ストレススケール
時間枠:1日目、4週間後、8週間後
PSS-14 テスト
1日目、4週間後、8週間後
気分プロファイル
時間枠:1日目、4週間後、8週間後
POMSテスト
1日目、4週間後、8週間後
うつ病、不安、ストレス
時間枠:1日目、4週間後、8週間後
DASS21テスト
1日目、4週間後、8週間後
精神状態
時間枠:1日目、4週間後、8週間後
パナステスト
1日目、4週間後、8週間後
VAS スケールを使用したスト​​レス状態
時間枠:1日目、4週間後、8週間後
訪問当日のストレス状態
1日目、4週間後、8週間後
睡眠効率
時間枠:製品の摂取開始前、摂取30日後、摂取終了時(60日)の3日間測定します。
Actigraph wGT3X-BT を使用して加速度計によって測定
製品の摂取開始前、摂取30日後、摂取終了時(60日)の3日間測定します。
睡眠の質
時間枠:1日目、4週間後、8週間後
ピッツバーグテスト
1日目、4週間後、8週間後
腸内細菌叢
時間枠:1日目、4、8、12週間後
便サンプルで評価
1日目、4、8、12週間後
有害事象
時間枠:摂取後4週間、8週間、12週間後
訪問のたびに評価され、フォローアップ月には毎日の日記で評価されます。
摂取後4週間、8週間、12週間後
併用薬
時間枠:1日目、4、8、12週間後
薬の使用の変化が評価されます。 訪問のたびに評価され、フォローアップ月には毎日の日記で評価されます。
1日目、4、8、12週間後
食事調査
時間枠:1日目、4、8、12週間後
3 日間 (平日 2 日と週末 1 日) が評価されます。
1日目、4、8、12週間後
体重
時間枠:1日目、8週間後
生体インピーダンス (kg) これにはTANITAを使用します
1日目、8週間後
肝臓の安全性に関する変数
時間枠:ベースライン時または8週間後の摂取終了時の計2回測定されます。
これは、肝臓に変化があるかどうかを判断することを目的として、血液中の酵素、タンパク質、ビリルビンの存在を測定する血液検査です。 酵素 GPT、GOT、ガンマ GT、LDH、アルカリホスファターゼ、ビリルビン (UI/L)
ベースライン時または8週間後の摂取終了時の計2回測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fco Javier López Román、Catholic University of Murcia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月25日

一次修了 (実際)

2023年1月16日

研究の完了 (実際)

2023年1月25日

試験登録日

最初に提出

2022年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月11日

最初の投稿 (実際)

2022年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月15日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UCAMCFE-00026

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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