Влияние ферментированных молочных продуктов с пробиотиками на умственную работоспособность (ShotRM)
15 июня 2023 г. обновлено: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование по оценке влияния ферментированных молочных продуктов с пробиотиками на умственную работоспособность
Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование с двумя исследовательскими группами.
Одна группа будет потреблять продукт с функциональными ингредиентами, а другая группа будет потреблять продукт плацебо. будет потреблять продукт плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когда люди включаются в исследование, они будут рандомизированы в равной пропорции к одной из 2 групп исследования. Рандомизация будет стратифицирована по возрасту с учетом 2 страт (1:1). Первая страта соответствует возрастному диапазону от 18 до 40 лет, а вторая страта – возрастному диапазону от 41 до 60 лет.
Субъект должен потреблять продукт в течение 8 недель и через 4 недели посетит его в качестве последующего наблюдения за исследованием.
Во время визитов испытуемый проведет серию когнитивных тестов и оценит кишечную микробиоту.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18-60 лет.
- Лица с диагнозом легкого-умеренного стресса по шкале воспринимаемого стресса Коэна (PSS-10).
- Субъекты с плохой приверженностью средиземноморской диете по опроснику PREDIMED (значение менее 9 баллов)*.
- ИМТ от 19 до 30 кг/м2.
Критерий исключения:
- Имеющиеся хронические и/или острые патологии пищеварения, которые могут нарушать всасывание питательных веществ (воспалительные заболевания кишечника, воспалительное всасывание питательных веществ в кишечнике (воспалительные заболевания кишечника и т. д.) и т. д.)
- Прием пробиотиков и/или пребиотиков за четыре недели до включения в исследование.
- Лица, получающие лечение антибиотиками или завершившие лечение антибиотиками в течение 30 дней до включения в исследование.
- Веганская диета.
- Прием любых добавок, влияющих на когнитивный уровень, за 2 недели до начала исследования.
- Лица, которые принимали или принимали какие-либо лекарства или добавки для снятия стресса, настроения или для того, чтобы вызвать сон за 2 недели до начала исследования.
- Аллергическая гиперчувствительность или плохая переносимость любого компонента исследуемых продуктов в анамнезе.
- Потребление 2 или более стандартных порций напитка (СНЭ) в день или 17 в неделю у женщин или потребление 4 или более НПЭ в день или 28 в неделю у мужчин.
- Курящие и некурящие субъекты, изменившие свои никотиновые привычки за последние 3 месяца.
- Беременные или кормящие женщины.
- Участвовали или участвовали в другом клиническом испытании за 2 месяца до начала исследования.
- Нежелание или неспособность соблюдать процедуры клинического исследования.
- Субъекты с любым диагностированным психическим расстройством.
- Субъекты, состояние которых делает их непригодными для исследования в соответствии с критериями исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Содержимое упаковки составляет 100 г и следует употреблять один раз в день в течение 8 недель.
|
Кисломолочный продукт, содержащий пробиотик
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Содержимое упаковки составляет 100 г и следует употреблять один раз в день в течение 8 недель.
|
Продукт с идентичными характеристиками экспериментальному продукту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивной деятельности
Временное ограничение: Изменение исходных когнитивных функций после 8 недель употребления
|
Панель когнитивных тестов COMPASS
|
Изменение исходных когнитивных функций после 8 недель употребления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: День 1, через 4 и 8 недель
|
Тест ПСС-14
|
День 1, через 4 и 8 недель
|
|
Профиль настроения
Временное ограничение: День 1, через 4 и 8 недель
|
POMS-тест
|
День 1, через 4 и 8 недель
|
|
Депрессия, тревога и стресс
Временное ограничение: День 1, через 4 и 8 недель
|
DASS21 тест
|
День 1, через 4 и 8 недель
|
|
Состояние ума
Временное ограничение: День 1, через 4 и 8 недель
|
ПАНАС тест
|
День 1, через 4 и 8 недель
|
|
Статус стресса по шкале ВАШ
Временное ограничение: День 1, через 4 и 8 недель
|
Стрессовое состояние в день визита
|
День 1, через 4 и 8 недель
|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: Он будет измеряться в течение 3 дней, до начала потребления продукта, после 30 дней потребления и в конце потребления (60 дней).
|
Измерено акселерометром с Actigraph wGT3X-BT
|
Он будет измеряться в течение 3 дней, до начала потребления продукта, после 30 дней потребления и в конце потребления (60 дней).
|
|
Качество сна
Временное ограничение: День 1, через 4 и 8 недель
|
Питсбургский тест
|
День 1, через 4 и 8 недель
|
|
Микробиота кишечника
Временное ограничение: День 1, через 4, 8 и 12 недель
|
Оценивается с образцом стула
|
День 1, через 4, 8 и 12 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через 4 недели, 8 и 12 недель после употребления
|
Он будет оцениваться при каждом посещении и в течение месяца последующего наблюдения будет оцениваться с помощью ежедневного дневника.
|
Через 4 недели, 8 и 12 недель после употребления
|
|
Сопутствующее лечение
Временное ограничение: День 1, через 4, 8 и 12 недель
|
Изменения в использовании лекарств будут оценены.
Он будет оцениваться при каждом посещении и в течение месяца последующего наблюдения будет оцениваться с помощью ежедневного дневника.
|
День 1, через 4, 8 и 12 недель
|
|
Диетическое обследование
Временное ограничение: День 1, через 4, 8 и 12 недель
|
Будут оцениваться три дня (два будних дня и один выходной день).
|
День 1, через 4, 8 и 12 недель
|
|
Вес тела
Временное ограничение: День 1, через 8 недель
|
Биоимпеданс, кг.
Для этого мы будем использовать TANITA.
|
День 1, через 8 недель
|
|
Переменные безопасности печени
Временное ограничение: Он будет измеряться дважды, один раз в начале или в конце потребления через 8 недель.
|
Это анализ крови, который измеряет наличие в крови некоторых ферментов, белков и билирубина с целью определения наличия каких-либо изменений в печени.
Ферменты GPT, GOT, Gamma GT, LDH, щелочная фосфатаза и билирубин (UI/L)
|
Он будет измеряться дважды, один раз в начале или в конце потребления через 8 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fco Javier López Román, Catholic University of Murcia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UCAMCFE-00026
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .