Efeito de um alimento lácteo fermentado com probióticos no desempenho mental (ShotRM)
15 de junho de 2023 atualizado por: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, para avaliar o efeito de um alimento lácteo fermentado com probióticos no desempenho mental
Estudo clínico de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com dois grupos de estudo.
Um grupo consumirá um produto com ingredientes funcionais e o outro grupo consumirá um produto placebo. consumirá um produto placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quando os indivíduos forem incluídos no estudo, eles serão randomizados em igual proporção para um dos 2 grupos do estudo. A randomização será estratificada por idade considerando 2 estratos (1:1). O primeiro estrato corresponde a uma faixa etária de 18 a 40 anos e o segundo estrato a uma faixa etária de 41 a 60 anos.
O sujeito deve consumir o produto por 8 semanas e terá uma visita 4 semanas depois como acompanhamento do estudo.
Nas visitas o sujeito realizará uma série de testes cognitivos e a microbiota intestinal será avaliada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Murcia, Espanha, 30107
- Catholic University of Murcia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 60 anos.
- Indivíduos com diagnóstico de estresse leve a moderado de acordo com a escala de estresse percebido de Cohen (PSS-10).
- Indivíduos com fraca adesão à dieta mediterrânica de acordo com o questionário PREDIMED (valor inferior a 9 pontos)*.
- IMC entre 19 e 30 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Apresentar patologias digestivas crónicas e/ou agudas que possam interferir na absorção de nutrientes (doenças inflamatórias intestinais, absorção intestinal inflamatória de nutrientes (doenças inflamatórias intestinais, etc.), etc.)
- Ingestão de probióticos e/ou prebióticos nas quatro semanas anteriores à inclusão no estudo.
- Indivíduos que estão em tratamento com antibióticos ou que completaram um tratamento com antibióticos durante os 30 dias anteriores à inclusão no estudo.
- Dieta vegana.
- Estar tomando qualquer tipo de suplementação que interaja com o nível cognitivo nas 2 semanas anteriores ao início do estudo.
- Indivíduos que tomaram ou estavam tomando algum medicamento ou suplementação para controle do estresse, humor ou para induzir o sono nas 2 semanas anteriores ao início do estudo.
- História de hipersensibilidade alérgica ou baixa tolerância a qualquer componente dos produtos em estudo.
- Consumo de 2 ou mais Unidades Padrão de Bebida (UBE) diariamente ou 17 semanalmente em mulheres, ou consumir 4 ou mais UBE diariamente ou 28 semanalmente em homens.
- Indivíduos fumantes e não fumantes que modificaram seus hábitos nicotínicos nos últimos 3 meses.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Esteve participando ou participou de outro ensaio clínico nos 2 meses anteriores ao estudo para o estudo.
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos do ensaio clínico.
- Indivíduos com qualquer transtorno psiquiátrico diagnosticado.
- Indivíduos cuja condição os torna inelegíveis para o estudo de acordo com os critérios do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
O conteúdo da embalagem é de 100 g e deve ser consumido uma vez ao dia durante 8 semanas.
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Produto lácteo fermentado contendo um probiótico
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
O conteúdo da embalagem é de 100 g e deve ser consumido uma vez ao dia durante 8 semanas.
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Produto com características idênticas ao produto experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Performance cognitiva
Prazo: Mudança no desempenho cognitivo basal após 8 semanas de consumo
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Painel de teste cognitivo COMPASS
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Mudança no desempenho cognitivo basal após 8 semanas de consumo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: Dia 1, 4 e 8 semanas depois
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Teste PSS-14
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Dia 1, 4 e 8 semanas depois
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Perfil de humor
Prazo: Dia 1, 4 e 8 semanas depois
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Teste POMS
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Dia 1, 4 e 8 semanas depois
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Depressão, Ansiedade e Estresse
Prazo: Dia 1, 4 e 8 semanas depois
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Teste DASS21
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Dia 1, 4 e 8 semanas depois
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Estado de espirito
Prazo: Dia 1, 4 e 8 semanas depois
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Teste PANAS
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Dia 1, 4 e 8 semanas depois
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Status de estresse usando a escala VAS
Prazo: Dia 1, 4 e 8 semanas depois
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Estado de stress no dia da visita
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Dia 1, 4 e 8 semanas depois
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Eficiência do sono
Prazo: Será medido por 3 dias, antes de iniciar o consumo do produto, após 30 dias de consumo e ao final do consumo (60 dias).
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Medido por acelerometria, com Actigraph wGT3X-BT
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Será medido por 3 dias, antes de iniciar o consumo do produto, após 30 dias de consumo e ao final do consumo (60 dias).
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Qualidade do sono
Prazo: Dia 1, 4 e 8 semanas depois
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Teste de Pittsburgh
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Dia 1, 4 e 8 semanas depois
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Microbiota intestinal
Prazo: Dia 1, 4, 8 e 12 semanas depois
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Avaliado com amostra de fezes
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Dia 1, 4, 8 e 12 semanas depois
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Eventos adversos
Prazo: Às 4 semanas, 8 e 12 semanas após o consumo
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Será avaliado em cada uma das visitas e no mês de acompanhamento será avaliado com um diário.
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Às 4 semanas, 8 e 12 semanas após o consumo
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Medicação concomitante
Prazo: Dia 1, 4, 8 e 12 semanas depois
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A mudança no uso de medicamentos será avaliada.
Será avaliado em cada uma das visitas e no mês de acompanhamento será avaliado com um diário.
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Dia 1, 4, 8 e 12 semanas depois
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Pesquisa dietética
Prazo: Dia 1, 4, 8 e 12 semanas depois
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Serão avaliados três dias (dois dias da semana e um dia do final de semana).
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Dia 1, 4, 8 e 12 semanas depois
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Peso corporal
Prazo: Dia 1, 8 semanas depois
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Bioimpedância, em Kg.
Para isso usaremos um TANITA
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Dia 1, 8 semanas depois
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Variáveis de segurança do fígado
Prazo: Será medido duas vezes, uma vez na linha de base ou no final do consumo após 8 semanas.
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É um exame de sangue que mede a presença de algumas enzimas, proteínas e bilirrubina no sangue, com o objetivo de determinar se há alguma alteração no fígado.
Enzima GPT, GOT, Gama GT, LDH, fosfatase alcalina e bilirrubina (UI/L)
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Será medido duas vezes, uma vez na linha de base ou no final do consumo após 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fco Javier López Román, Catholic University of Murcia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2023
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UCAMCFE-00026
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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