프로바이오틱스가 함유된 발효 유제품이 정신 수행에 미치는 영향 (ShotRM)
2023년 6월 15일 업데이트: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
프로바이오틱스가 함유된 발효 유제품이 정신 기능에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 임상 시험
2개의 연구 그룹을 대상으로 하는 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구.
한 그룹은 기능성 성분이 있는 제품을 섭취하고 다른 그룹은 플라시보 제품을 섭취합니다. 위약 제품을 소비합니다.
연구 개요
상세 설명
개인이 연구에 포함되면 연구의 두 그룹 중 하나에 동일한 비율로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 2개의 계층(1:1)을 고려하여 연령별로 계층화됩니다. 첫 번째 계층은 18~40세의 연령대에 해당하고 두 번째 계층은 41~60세의 연령대에 해당합니다.
피험자는 8주 동안 제품을 섭취해야 하며 연구의 후속 조치로 4주 후에 방문할 것입니다.
방문 시 피험자는 일련의 인지 테스트를 수행하고 장내 미생물군을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Murcia, 스페인, 30107
- Catholic University of Murcia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-60세의 남녀.
- Cohen의 스트레스 인지 척도(PSS-10)에 따라 경도-중등도 스트레스 진단을 받은 개인.
- PREDIMED 설문지(9점 미만)*에 따라 지중해 식단에 대한 순응도가 낮은 피험자.
- BMI 19~30kg/m2.
제외 기준:
- 영양소 흡수를 방해할 수 있는 만성 및/또는 급성 소화기 질환(염증성 장 질환, 염증성 장 영양소 흡수(염증성 장 질환 등) 등)
- 연구에 포함되기 전 4주 동안 프로바이오틱스 및/또는 프리바이오틱스 섭취.
- 연구에 포함되기 전 30일 동안 항생제 치료를 받고 있거나 항생제 치료를 완료한 개인.
- 비건 채식.
- 연구 시작 전 2주 동안 인지 수준과 상호 작용하는 모든 유형의 보충제를 복용하는 것.
- 연구 시작 전 2주 동안 스트레스 관리, 기분 또는 수면 유도를 위해 약물 또는 보충제를 복용했거나 복용 중이었던 개인.
- 연구 중인 제품의 구성 요소에 대한 알레르기성 과민성 또는 내약성 이력.
- 여성의 경우 매일 2개 이상의 UBE(Standard Drink Unit) 또는 매주 17회, 남성의 경우 매일 4개 이상의 UBE 또는 매주 28회 섭취합니다.
- 지난 3개월 동안 니코틴 습관을 수정한 흡연 및 비흡연 피험자.
- 임산부 또는 수유부.
- 연구에 대한 연구 이전 2개월 동안 다른 임상 시험에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
- 임상 시험 절차를 따르지 않거나 준수할 능력이 없음.
- 임의의 진단된 정신 장애가 있는 피험자.
- 연구자의 기준에 따라 연구에 부적격하게 되는 조건을 가진 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
내용량은 100g이며 1일 1회 8주간 섭취한다.
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프로바이오틱스를 함유한 발효유 제품
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위약 비교기: 대조군
내용량은 100g이며 1일 1회 8주간 섭취한다.
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실험제품과 동일한 특성을 가진 제품.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 성능
기간: 소비 8주 후 기준 인지 성능의 변화
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COMPASS 인지 테스트 패널
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소비 8주 후 기준 인지 성능의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 스트레스 척도
기간: 1일째, 4주 및 8주 후
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PSS-14 테스트
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1일째, 4주 및 8주 후
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기분 프로필
기간: 1일째, 4주 및 8주 후
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POMS 테스트
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1일째, 4주 및 8주 후
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우울증, 불안 및 스트레스
기간: 1일째, 4주 및 8주 후
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DASS21 테스트
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1일째, 4주 및 8주 후
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마음의 상태
기간: 1일째, 4주 및 8주 후
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파나스 테스트
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1일째, 4주 및 8주 후
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VAS 척도를 이용한 스트레스 상태
기간: 1일째, 4주 및 8주 후
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방문 당일 스트레스 상태
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1일째, 4주 및 8주 후
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수면 효율
기간: 제품 섭취 전 3일, 섭취 30일 후, 섭취 종료 시(60일) 측정합니다.
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Actigraph wGT3X-BT를 사용하여 가속도로 측정
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제품 섭취 전 3일, 섭취 30일 후, 섭취 종료 시(60일) 측정합니다.
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수면의 질
기간: 1일째, 4주 및 8주 후
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피츠버그 테스트
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1일째, 4주 및 8주 후
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장내 미생물군
기간: 1일차, 4주, 8주, 12주 후
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대변 샘플로 평가
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1일차, 4주, 8주, 12주 후
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부작용
기간: 섭취 후 4주, 8주, 12주
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방문할 때마다 평가하고 후속 월에 일일 일지로 평가합니다.
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섭취 후 4주, 8주, 12주
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병용 약물
기간: 1일차, 4주, 8주, 12주 후
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약물 사용의 변화를 평가할 것입니다.
방문할 때마다 평가하고 후속 월에 일일 일지로 평가합니다.
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1일차, 4주, 8주, 12주 후
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식이 조사
기간: 1일차, 4주, 8주, 12주 후
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3일(평일 2일, 주말 1일)로 평가합니다.
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1일차, 4주, 8주, 12주 후
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체중
기간: 1일째, 8주 후
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생체 임피던스(kg).
이를 위해 TANITA를 사용합니다.
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1일째, 8주 후
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간 안전성 변수
기간: 기준선에서 한 번 또는 8주 후 섭취 종료 시 두 번 측정됩니다.
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간에 변화가 있는지 확인하기 위해 혈액 내 일부 효소, 단백질 및 빌리루빈의 존재를 측정하는 혈액 검사입니다.
효소 GPT, GOT, 감마 GT, LDH, 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈(UI/L)
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기준선에서 한 번 또는 8주 후 섭취 종료 시 두 번 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fco Javier López Román, Catholic University of Murcia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .