- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05323825
Effekten av en fermentert meierimat med probiotika på mental ytelse (ShotRM)
Randomisert, dobbeltblind, klinisk studie for å evaluere effekten av en fermentert meierimat med probiotika på mental ytelse
Enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie med to studiegrupper.
En gruppe vil konsumere et produkt med funksjonelle ingredienser og den andre gruppen vil konsumere et placeboprodukt. vil konsumere et placeboprodukt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når individer inkluderes i studien vil de bli randomisert i like stor andel til en av de 2 gruppene i studien. Randomiseringen vil bli stratifisert etter alder med hensyn til 2 strata (1:1). Det første stratumet tilsvarer et aldersspenn på 18 til 40 år og det andre stratumet tilsvarer et aldersspenn på 41 til 60 år.
Forsøkspersonen må konsumere produktet i 8 uker og vil ha besøk 4 uker senere som en oppfølging av studien.
Ved besøkene vil forsøkspersonen utføre en rekke kognitive tester og tarmmikrobiotaen vil bli evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18-60 år.
- Personer med diagnosen mild-moderat stress i henhold til Cohens skala for oppfattet stress oppfattet stress (PSS-10).
- Forsøkspersoner med dårlig overholdelse av middelhavsdietten i henhold til PREDIMED-spørreskjemaet (verdi under 9 poeng)*.
- BMI mellom 19 og 30 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Presenter kroniske og/eller akutte fordøyelsespatologier som kan forstyrre absorpsjonen av næringsstoffer (inflammatoriske tarmsykdommer, inflammatorisk tarmabsorpsjon av næringsstoffer (inflammatoriske tarmsykdommer, etc.), etc.)
- Inntak av probiotika og/eller prebiotika i de fire ukene før inkludering i studien.
- Personer som er på antibiotikabehandling eller har fullført en antibiotikabehandling i løpet av 30 dager før inkludering i studien.
- Vegansk kosthold.
- Å ta alle typer tilskudd som interagerer med kognitivt nivå i de 2 ukene før studiestart.
- Personer som hadde tatt eller tok noen medisiner eller kosttilskudd for stressmestring, humør eller for å indusere søvn i de 2 ukene før studiestart.
- En historie med allergisk overfølsomhet eller dårlig toleranse for noen komponent i produktene som studeres.
- Inntak av 2 eller flere standarddrikkeenheter (UBE) daglig eller 17 ukentlig hos kvinner, eller inntak 4 eller flere UBE daglig eller 28 ukentlig hos menn.
- Røykere og ikke-røykere som har endret sine nikotinvaner i løpet av de siste 3 månedene.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Har deltatt eller har deltatt i en annen klinisk studie i de 2 månedene før studien til studien.
- Uvilje eller manglende evne til å overholde prosedyrene i den kliniske utprøvingen.
- Personer med en hvilken som helst diagnostisert psykiatrisk lidelse.
- Emner hvis tilstand gjør dem ikke kvalifisert for studien i samsvar med kriteriene til etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Innholdet i pakken er 100 g og bør inntas en gang daglig i 8 uker.
|
Fermentert melkeprodukt som inneholder et probiotikum
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Innholdet i pakken er 100 g og bør inntas en gang daglig i 8 uker.
|
Produkt med identiske egenskaper som det eksperimentelle produktet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitiv ytelse
Tidsramme: Endring i baseline kognitiv ytelse etter 8 ukers forbruk
|
COMPASS kognitive testpanel
|
Endring i baseline kognitiv ytelse etter 8 ukers forbruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opplevd stressskala
Tidsramme: Dag 1, 4 og 8 uker senere
|
PSS-14 test
|
Dag 1, 4 og 8 uker senere
|
Stemningsprofil
Tidsramme: Dag 1, 4 og 8 uker senere
|
POMS-test
|
Dag 1, 4 og 8 uker senere
|
Depresjon, angst og stress
Tidsramme: Dag 1, 4 og 8 uker senere
|
DASS21 test
|
Dag 1, 4 og 8 uker senere
|
Sinnstilstand
Tidsramme: Dag 1, 4 og 8 uker senere
|
PANAS test
|
Dag 1, 4 og 8 uker senere
|
Stressstatus ved bruk av VAS-skala
Tidsramme: Dag 1, 4 og 8 uker senere
|
Stressstatus på besøksdagen
|
Dag 1, 4 og 8 uker senere
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Det vil bli målt i 3 dager, før forbruket av produktet starter, etter 30 dagers forbruk og ved slutten av forbruket (60 dager).
|
Målt ved akselerometri, med Actigraph wGT3X-BT
|
Det vil bli målt i 3 dager, før forbruket av produktet starter, etter 30 dagers forbruk og ved slutten av forbruket (60 dager).
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Dag 1, 4 og 8 uker senere
|
Pittsburgh test
|
Dag 1, 4 og 8 uker senere
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Dag 1, 4, 8 og 12 uker senere
|
Vurdert med avføringsprøve
|
Dag 1, 4, 8 og 12 uker senere
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Ved 4 uker, 8 og 12 uker etter inntak
|
Det vil bli evaluert ved hvert av besøkene og vil i oppfølgingsmåneden bli evaluert med en daglig dagbok.
|
Ved 4 uker, 8 og 12 uker etter inntak
|
Samtidig medisinering
Tidsramme: Dag 1, 4, 8 og 12 uker senere
|
Endringen i bruk av medikamenter vil bli evaluert.
Det vil bli evaluert ved hvert av besøkene og vil i oppfølgingsmåneden bli evaluert med en daglig dagbok.
|
Dag 1, 4, 8 og 12 uker senere
|
Kostholdsundersøkelse
Tidsramme: Dag 1, 4, 8 og 12 uker senere
|
Tre dager vil bli evaluert (to hverdager og en helgedag).
|
Dag 1, 4, 8 og 12 uker senere
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Dag 1, 8 uker senere
|
Bioimpedans, i kg.
Til dette vil vi bruke en TANITA
|
Dag 1, 8 uker senere
|
Leversikkerhetsvariabler
Tidsramme: Det vil bli målt to ganger, en gang ved baseline eller ved slutten av forbruket etter 8 uker.
|
Det er en blodprøve som måler tilstedeværelsen av noen enzymer, proteiner og bilirubin i blodet, med sikte på å avgjøre om det er noen forandring i leveren.
Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalisk fosfatase og bilirubin (UI/L)
|
Det vil bli målt to ganger, en gang ved baseline eller ved slutten av forbruket etter 8 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fco Javier López Román, Catholic University of Murcia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UCAMCFE-00026
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Probiotisk
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterFullførtTotal parenteral ernæring | Nekrotiserende enterokolitt hos nyfødteForente stater
-
Connecticut Children's Medical CenterRekruttering
-
Maneuver MarketingCitruslabsAktiv, ikke rekrutterende
-
McMaster UniversityHar ikke rekruttert ennåKvinners helse | HjerneplastisitetCanada
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Technology Evaluation in... og andre samarbeidspartnereFullførtAntibiotika-assosiert diaré | Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Andre infeksjoner | C-Difficile | Varighet av mekanisk ventilasjon | Lengde på intensivavdelingen | Lengde på sykehusopphold | ICU og sykehusdødelighetForente stater, Canada
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering
-
McMaster UniversityFullførtInfeksjoner | Diaré | Ventilator Associated Pneumonia | Antibiotika-assosiert diaré | C-DifficileCanada, Forente stater, Saudi-Arabia
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaAvsluttetDiaré | Clostridium DifficileCanada