Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en fermentert meierimat med probiotika på mental ytelse (ShotRM)

15. juni 2023 oppdatert av: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Randomisert, dobbeltblind, klinisk studie for å evaluere effekten av en fermentert meierimat med probiotika på mental ytelse

Enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie med to studiegrupper.

En gruppe vil konsumere et produkt med funksjonelle ingredienser og den andre gruppen vil konsumere et placeboprodukt. vil konsumere et placeboprodukt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Når individer inkluderes i studien vil de bli randomisert i like stor andel til en av de 2 gruppene i studien. Randomiseringen vil bli stratifisert etter alder med hensyn til 2 strata (1:1). Det første stratumet tilsvarer et aldersspenn på 18 til 40 år og det andre stratumet tilsvarer et aldersspenn på 41 til 60 år.

Forsøkspersonen må konsumere produktet i 8 uker og vil ha besøk 4 uker senere som en oppfølging av studien.

Ved besøkene vil forsøkspersonen utføre en rekke kognitive tester og tarmmikrobiotaen vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Murcia, Spania, 30107
        • Catholic University of Murcia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18-60 år.
  • Personer med diagnosen mild-moderat stress i henhold til Cohens skala for oppfattet stress oppfattet stress (PSS-10).
  • Forsøkspersoner med dårlig overholdelse av middelhavsdietten i henhold til PREDIMED-spørreskjemaet (verdi under 9 poeng)*.
  • BMI mellom 19 og 30 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Presenter kroniske og/eller akutte fordøyelsespatologier som kan forstyrre absorpsjonen av næringsstoffer (inflammatoriske tarmsykdommer, inflammatorisk tarmabsorpsjon av næringsstoffer (inflammatoriske tarmsykdommer, etc.), etc.)
  • Inntak av probiotika og/eller prebiotika i de fire ukene før inkludering i studien.
  • Personer som er på antibiotikabehandling eller har fullført en antibiotikabehandling i løpet av 30 dager før inkludering i studien.
  • Vegansk kosthold.
  • Å ta alle typer tilskudd som interagerer med kognitivt nivå i de 2 ukene før studiestart.
  • Personer som hadde tatt eller tok noen medisiner eller kosttilskudd for stressmestring, humør eller for å indusere søvn i de 2 ukene før studiestart.
  • En historie med allergisk overfølsomhet eller dårlig toleranse for noen komponent i produktene som studeres.
  • Inntak av 2 eller flere standarddrikkeenheter (UBE) daglig eller 17 ukentlig hos kvinner, eller inntak 4 eller flere UBE daglig eller 28 ukentlig hos menn.
  • Røykere og ikke-røykere som har endret sine nikotinvaner i løpet av de siste 3 månedene.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Har deltatt eller har deltatt i en annen klinisk studie i de 2 månedene før studien til studien.
  • Uvilje eller manglende evne til å overholde prosedyrene i den kliniske utprøvingen.
  • Personer med en hvilken som helst diagnostisert psykiatrisk lidelse.
  • Emner hvis tilstand gjør dem ikke kvalifisert for studien i samsvar med kriteriene til etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Innholdet i pakken er 100 g og bør inntas en gang daglig i 8 uker.
Fermentert melkeprodukt som inneholder et probiotikum
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Innholdet i pakken er 100 g og bør inntas en gang daglig i 8 uker.
Produkt med identiske egenskaper som det eksperimentelle produktet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv ytelse
Tidsramme: Endring i baseline kognitiv ytelse etter 8 ukers forbruk
COMPASS kognitive testpanel
Endring i baseline kognitiv ytelse etter 8 ukers forbruk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd stressskala
Tidsramme: Dag 1, 4 og 8 uker senere
PSS-14 test
Dag 1, 4 og 8 uker senere
Stemningsprofil
Tidsramme: Dag 1, 4 og 8 uker senere
POMS-test
Dag 1, 4 og 8 uker senere
Depresjon, angst og stress
Tidsramme: Dag 1, 4 og 8 uker senere
DASS21 test
Dag 1, 4 og 8 uker senere
Sinnstilstand
Tidsramme: Dag 1, 4 og 8 uker senere
PANAS test
Dag 1, 4 og 8 uker senere
Stressstatus ved bruk av VAS-skala
Tidsramme: Dag 1, 4 og 8 uker senere
Stressstatus på besøksdagen
Dag 1, 4 og 8 uker senere
Søvneffektivitet
Tidsramme: Det vil bli målt i 3 dager, før forbruket av produktet starter, etter 30 dagers forbruk og ved slutten av forbruket (60 dager).
Målt ved akselerometri, med Actigraph wGT3X-BT
Det vil bli målt i 3 dager, før forbruket av produktet starter, etter 30 dagers forbruk og ved slutten av forbruket (60 dager).
Søvnkvalitet
Tidsramme: Dag 1, 4 og 8 uker senere
Pittsburgh test
Dag 1, 4 og 8 uker senere
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Dag 1, 4, 8 og 12 uker senere
Vurdert med avføringsprøve
Dag 1, 4, 8 og 12 uker senere
Uønskede hendelser
Tidsramme: Ved 4 uker, 8 og 12 uker etter inntak
Det vil bli evaluert ved hvert av besøkene og vil i oppfølgingsmåneden bli evaluert med en daglig dagbok.
Ved 4 uker, 8 og 12 uker etter inntak
Samtidig medisinering
Tidsramme: Dag 1, 4, 8 og 12 uker senere
Endringen i bruk av medikamenter vil bli evaluert. Det vil bli evaluert ved hvert av besøkene og vil i oppfølgingsmåneden bli evaluert med en daglig dagbok.
Dag 1, 4, 8 og 12 uker senere
Kostholdsundersøkelse
Tidsramme: Dag 1, 4, 8 og 12 uker senere
Tre dager vil bli evaluert (to hverdager og en helgedag).
Dag 1, 4, 8 og 12 uker senere
Kroppsvekt
Tidsramme: Dag 1, 8 uker senere
Bioimpedans, i kg. Til dette vil vi bruke en TANITA
Dag 1, 8 uker senere
Leversikkerhetsvariabler
Tidsramme: Det vil bli målt to ganger, en gang ved baseline eller ved slutten av forbruket etter 8 uker.
Det er en blodprøve som måler tilstedeværelsen av noen enzymer, proteiner og bilirubin i blodet, med sikte på å avgjøre om det er noen forandring i leveren. Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalisk fosfatase og bilirubin (UI/L)
Det vil bli målt to ganger, en gang ved baseline eller ved slutten av forbruket etter 8 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fco Javier López Román, Catholic University of Murcia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • UCAMCFE-00026

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Probiotisk

3
Abonnere