Vliv fermentované mléčné potraviny s probiotiky na duševní výkonnost (ShotRM)
15. června 2023 aktualizováno: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie k vyhodnocení účinku fermentované mléčné potraviny s probiotiky na duševní výkonnost
Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie se dvěma studijními skupinami.
Jedna skupina bude konzumovat produkt s funkčními složkami a druhá skupina bude konzumovat placebo produkt. bude konzumovat placebo produkt.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Když jsou jedinci zahrnuti do studie, budou randomizováni ve stejném poměru k jedné ze 2 skupin studie. Randomizace bude stratifikována podle věku s ohledem na 2 vrstvy (1:1). První vrstva odpovídá věkovému rozmezí 18 až 40 let a druhá vrstva věkovému rozmezí 41 až 60 let.
Subjekt musí konzumovat produkt po dobu 8 týdnů a bude mít návštěvu o 4 týdny později jako pokračování studie.
Při návštěvách subjekt provede řadu kognitivních testů a zhodnotí střevní mikroflóru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Murcia, Španělsko, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-60 let.
- Jedinci s diagnózou mírného až středního stresu podle Cohenovy škály vnímaného stresu vnímaného stresu (PSS-10).
- Subjekty se špatným dodržováním středomořské stravy podle dotazníku PREDIMED (hodnota pod 9 bodů)*.
- BMI mezi 19 a 30 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Přítomné chronické a/nebo akutní zažívací patologické stavy, které mohou narušovat vstřebávání živin (zánětlivá střevní onemocnění, zánětlivá střevní vstřebávání živin (zánětlivá střevní onemocnění atd.) atd.)
- Příjem probiotik a/nebo prebiotik během čtyř týdnů před zařazením do studie.
- Jedinci, kteří jsou na léčbě antibiotiky nebo absolvovali léčbu antibiotiky během 30 dnů před zařazením do studie.
- Veganská strava.
- Užívání jakéhokoli typu suplementace, která interaguje s kognitivní úrovní, během 2 týdnů před začátkem studie.
- Jedinci, kteří brali nebo užívali jakékoli léky nebo doplňky pro zvládání stresu, náladu nebo pro navození spánku během 2 týdnů před začátkem studie.
- Anamnéza alergické přecitlivělosti nebo špatné tolerance k jakékoli složce zkoumaných produktů.
- Konzumace 2 nebo více standardních nápojových jednotek (UBE) denně nebo 17 týdně u žen, nebo konzumace 4 nebo více UBE denně nebo 28 týdně u mužů.
- Kuřáci a nekuřáci, kteří v posledních 3 měsících změnili své nikotinové návyky.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Účastnil se nebo se účastnil jiného klinického hodnocení během 2 měsíců před zahájením studie.
- Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy klinického hodnocení.
- Subjekty s jakoukoli diagnostikovanou psychiatrickou poruchou.
- Subjekty, jejichž stav je činí nezpůsobilými pro studii v souladu s kritérii zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Obsah balení je 100 g a měl by se konzumovat 1x denně po dobu 8 týdnů.
|
Fermentovaný mléčný výrobek s obsahem probiotik
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Obsah balení je 100 g a měl by se konzumovat 1x denně po dobu 8 týdnů.
|
Produkt se stejnými vlastnostmi jako experimentální produkt.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní výkon
Časové okno: Změna základní kognitivní výkonnosti po 8 týdnech konzumace
|
Kognitivní testovací panel COMPASS
|
Změna základní kognitivní výkonnosti po 8 týdnech konzumace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Den 1, o 4 a 8 týdnů později
|
Test PSS-14
|
Den 1, o 4 a 8 týdnů později
|
|
Profil nálady
Časové okno: Den 1, o 4 a 8 týdnů později
|
POMS test
|
Den 1, o 4 a 8 týdnů později
|
|
Deprese, úzkost a stres
Časové okno: Den 1, o 4 a 8 týdnů později
|
Test DASS21
|
Den 1, o 4 a 8 týdnů později
|
|
Stav mysli
Časové okno: Den 1, o 4 a 8 týdnů později
|
Test PANAS
|
Den 1, o 4 a 8 týdnů později
|
|
Stresový stav pomocí stupnice VAS
Časové okno: Den 1, o 4 a 8 týdnů později
|
Stresový stav v den návštěvy
|
Den 1, o 4 a 8 týdnů později
|
|
Účinnost spánku
Časové okno: Bude měřena po dobu 3 dnů, před zahájením spotřeby výrobku, po 30 dnech spotřeby a na konci spotřeby (60 dnů).
|
Měřeno akcelerometrií pomocí Actigraph wGT3X-BT
|
Bude měřena po dobu 3 dnů, před zahájením spotřeby výrobku, po 30 dnech spotřeby a na konci spotřeby (60 dnů).
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Den 1, o 4 a 8 týdnů později
|
Pittsburský test
|
Den 1, o 4 a 8 týdnů později
|
|
Střevní mikroflóra
Časové okno: Den 1, o 4, 8 a 12 týdnů později
|
Hodnoceno vzorkem stolice
|
Den 1, o 4, 8 a 12 týdnů později
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Ve 4 týdnech, 8 a 12 týdnech po konzumaci
|
Bude vyhodnocena při každé z návštěv a v měsíci sledování bude vyhodnocena denním deníkem.
|
Ve 4 týdnech, 8 a 12 týdnech po konzumaci
|
|
Souběžná medikace
Časové okno: Den 1, o 4, 8 a 12 týdnů později
|
Bude vyhodnocena změna v užívání léků.
Bude vyhodnocena při každé z návštěv a v měsíci sledování bude vyhodnocena denním deníkem.
|
Den 1, o 4, 8 a 12 týdnů později
|
|
Dietní průzkum
Časové okno: Den 1, o 4, 8 a 12 týdnů později
|
Hodnotit se budou tři dny (dva všední a jeden víkendový).
|
Den 1, o 4, 8 a 12 týdnů později
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Den 1, o 8 týdnů později
|
Bioimpedance, v kg.
K tomu použijeme TANITA
|
Den 1, o 8 týdnů později
|
|
Proměnné bezpečnosti jater
Časové okno: Měří se dvakrát, jednou na začátku nebo na konci spotřeby po 8 týdnech.
|
Jde o krevní test, který měří přítomnost některých enzymů, proteinů a bilirubinu v krvi s cílem zjistit, zda nedošlo k nějaké změně v játrech.
Enzymy GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalická fosfatáza a bilirubin (UI/L)
|
Měří se dvakrát, jednou na začátku nebo na konci spotřeby po 8 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fco Javier López Román, Catholic University of Murcia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
16. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
25. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UCAMCFE-00026
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .