Wpływ sfermentowanej żywności mlecznej z probiotykami na sprawność umysłową (ShotRM)
15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu fermentowanej żywności mlecznej z probiotykami na sprawność umysłową
Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne z dwiema grupami badawczymi.
Jedna grupa spożywa produkt ze składnikami funkcjonalnymi, a druga grupa spożywa produkt placebo. spożyje produkt placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby włączone do badania zostaną losowo przydzielone w równych proporcjach do jednej z 2 grup badania. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według wieku z uwzględnieniem 2 warstw (1:1). Pierwsza warstwa odpowiada przedziałowi wiekowemu od 18 do 40 lat, a druga warstwa przedziałowi wiekowemu od 41 do 60 lat.
Pacjent musi spożywać produkt przez 8 tygodni i będzie miał wizytę 4 tygodnie później jako kontynuację badania.
Na wizytach badany wykona szereg testów poznawczych oraz oceni mikroflorę jelitową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Murcia, Hiszpania, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-60 lat.
- Osoby z rozpoznaniem stresu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego zgodnie ze skalą postrzeganego stresu Cohena (PSS-10).
- Osoby słabo przestrzegające diety śródziemnomorskiej według kwestionariusza PREDIMED (wartość poniżej 9 pkt)*.
- BMI między 19 a 30 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne przewlekłe i/lub ostre patologie przewodu pokarmowego, które mogą zakłócać wchłanianie składników odżywczych (choroby zapalne jelit, nieswoiste zapalenie jelit, wchłanianie składników odżywczych (choroby zapalne jelit itp.) itp.)
- Spożycie probiotyków i/lub prebiotyków w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do badania.
- Osoby, które są w trakcie leczenia antybiotykami lub zakończyły leczenie antybiotykami w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
- Dieta wegańska.
- Przyjmowanie jakiegokolwiek rodzaju suplementacji, która oddziałuje z poziomem poznawczym w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Osoby, które przyjmowały lub przyjmowały jakiekolwiek leki lub suplementy w celu opanowania stresu, poprawy nastroju lub wywołania snu w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Historia nadwrażliwości alergicznej lub złej tolerancji na którykolwiek składnik badanych produktów.
- Spożywanie 2 lub więcej standardowych jednostek napojów (UBE) dziennie lub 17 tygodniowo u kobiet lub spożywanie 4 lub więcej UBE dziennie lub 28 tygodniowo u mężczyzn.
- Osoby palące i niepalące, które zmieniły swoje nawyki nikotynowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Uczestniczył lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy poprzedzających badanie do badania.
- Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur badania klinicznego.
- Osoby z dowolnym rozpoznanym zaburzeniem psychicznym.
- Pacjenci, których stan sprawia, że nie kwalifikują się do badania zgodnie z kryteriami badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Zawartość opakowania to 100 g i należy spożywać raz dziennie przez 8 tygodni.
|
Sfermentowany produkt mleczny zawierający probiotyk
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Zawartość opakowania to 100 g i należy spożywać raz dziennie przez 8 tygodni.
|
Produkt o identycznych właściwościach jak produkt eksperymentalny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: Zmiana podstawowych funkcji poznawczych po 8 tygodniach spożycia
|
Panel testu poznawczego COMPASS
|
Zmiana podstawowych funkcji poznawczych po 8 tygodniach spożycia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Dzień 1, 4 i 8 tygodni później
|
Test PSS-14
|
Dzień 1, 4 i 8 tygodni później
|
|
Profil nastroju
Ramy czasowe: Dzień 1, 4 i 8 tygodni później
|
Test POMS
|
Dzień 1, 4 i 8 tygodni później
|
|
Depresja, niepokój i stres
Ramy czasowe: Dzień 1, 4 i 8 tygodni później
|
Test DASS21
|
Dzień 1, 4 i 8 tygodni później
|
|
Stan umysłu
Ramy czasowe: Dzień 1, 4 i 8 tygodni później
|
Test PANAS
|
Dzień 1, 4 i 8 tygodni później
|
|
Stan stresu za pomocą skali VAS
Ramy czasowe: Dzień 1, 4 i 8 tygodni później
|
Stan stresu w dniu wizyty
|
Dzień 1, 4 i 8 tygodni później
|
|
Efektywność snu
Ramy czasowe: Będzie mierzony przez 3 dni, przed rozpoczęciem spożycia produktu, po 30 dniach spożycia i na koniec spożycia (60 dni).
|
Zmierzono za pomocą akcelerometrii za pomocą Actigraph wGT3X-BT
|
Będzie mierzony przez 3 dni, przed rozpoczęciem spożycia produktu, po 30 dniach spożycia i na koniec spożycia (60 dni).
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Dzień 1, 4 i 8 tygodni później
|
Test w Pittsburghu
|
Dzień 1, 4 i 8 tygodni później
|
|
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Dzień 1, 4, 8 i 12 tygodni później
|
Oceniane na podstawie próbki kału
|
Dzień 1, 4, 8 i 12 tygodni później
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach, 8 i 12 tygodniach po spożyciu
|
Będzie oceniany na każdej wizycie, aw miesiącu obserwacji będzie oceniany za pomocą dzienniczka.
|
Po 4 tygodniach, 8 i 12 tygodniach po spożyciu
|
|
Leki towarzyszące
Ramy czasowe: Dzień 1, 4, 8 i 12 tygodni później
|
Oceniona zostanie zmiana w stosowaniu leków.
Będzie oceniany na każdej wizycie, aw miesiącu obserwacji będzie oceniany za pomocą dzienniczka.
|
Dzień 1, 4, 8 i 12 tygodni później
|
|
Ankieta dietetyczna
Ramy czasowe: Dzień 1, 4, 8 i 12 tygodni później
|
Oceniane będą trzy dni (dwa dni powszednie i jeden weekend).
|
Dzień 1, 4, 8 i 12 tygodni później
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Dzień 1, 8 tygodni później
|
Bioimpedancja, w kg.
W tym celu użyjemy TANITA
|
Dzień 1, 8 tygodni później
|
|
Zmienne dotyczące bezpieczeństwa wątroby
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony dwukrotnie, raz na początku lub pod koniec spożycia po 8 tygodniach.
|
Jest to badanie krwi, które mierzy obecność niektórych enzymów, białek i bilirubiny we krwi, w celu określenia, czy występują jakiekolwiek zmiany w wątrobie.
Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, fosfataza alkaliczna i bilirubina (UI/L)
|
Zostanie zmierzony dwukrotnie, raz na początku lub pod koniec spożycia po 8 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Fco Javier López Román, Catholic University of Murcia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCAMCFE-00026
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .