Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een gefermenteerd zuivelproduct met probiotica op mentale prestaties (ShotRM)

15 juni 2023 bijgewerkt door: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische studie om het effect van een gefermenteerd zuivelproduct met probiotica op mentale prestaties te evalueren

Single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie met twee studiegroepen.

De ene groep consumeert een product met functionele ingrediënten en de andere groep consumeert een placeboproduct. een placeboproduct zal consumeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wanneer individuen in de studie worden opgenomen, zullen ze in gelijke verhoudingen worden gerandomiseerd naar een van de 2 groepen van de studie. De randomisatie wordt gestratificeerd naar leeftijd rekening houdend met 2 strata (1:1). Het eerste stratum komt overeen met een leeftijdscategorie van 18 tot 40 jaar en het tweede stratum met een leeftijdscategorie van 41 tot 60 jaar.

De proefpersoon moet het product 8 weken consumeren en krijgt 4 weken later een bezoek als follow-up van het onderzoek.

Tijdens de bezoeken voert de proefpersoon een reeks cognitieve tests uit en wordt de darmmicrobiota geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Murcia, Spanje, 30107
        • Catholic University of Murcia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18-60 jaar.
  • Personen met een diagnose van milde tot matige stress volgens de Cohen's waargenomen stressschaal waargenomen stressschaal (PSS-10).
  • Personen met een slechte naleving van het mediterrane dieet volgens de PREDIMED-vragenlijst (waarde lager dan 9 punten)*.
  • BMI tussen 19 en 30 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezige chronische en/of acute spijsverteringspathologieën die de opname van voedingsstoffen kunnen verstoren (inflammatoire darmziekten, inflammatoire darmopname van voedingsstoffen (inflammatoire darmziekten, enz.), enz.)
  • Inname van probiotica en/of prebiotica in de vier weken voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  • Personen die een antibioticabehandeling ondergaan of een antibioticabehandeling hebben ondergaan gedurende de 30 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  • Veganistisch dieet.
  • Elke vorm van suppletie nemen die een wisselwerking heeft met het cognitieve niveau in de 2 weken voorafgaand aan de start van de studie.
  • Personen die in de 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek medicijnen of supplementen hadden ingenomen of gebruikten voor stressbeheersing, gemoedstoestand of om slaap op te wekken.
  • Een voorgeschiedenis van allergische overgevoeligheid of slechte tolerantie voor een bestanddeel van de onderzochte producten.
  • Consumptie van 2 of meer Standard Drink Units (UBE) per dag of 17 wekelijks bij vrouwen, of consumeer 4 of meer UBE per dag of 28 wekelijks bij mannen.
  • Rokende en niet-rokende proefpersonen die hun nicotinegewoonten in de afgelopen 3 maanden hebben aangepast.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Heeft deelgenomen aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie in de 2 maanden voorafgaand aan de studie naar de studie.
  • Onwil of onvermogen om te voldoen aan de procedures van de klinische proef.
  • Proefpersonen met een gediagnosticeerde psychiatrische stoornis.
  • Proefpersonen die door hun toestand niet in aanmerking komen voor het onderzoek in overeenstemming met de criteria van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
De inhoud van de verpakking is 100 g en dient gedurende 8 weken eenmaal per dag te worden geconsumeerd.
Voedingssupplement: Probiotisch
Gefermenteerd melkproduct met een probioticum
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De inhoud van de verpakking is 100 g en dient gedurende 8 weken eenmaal per dag te worden geconsumeerd.
Voedingssupplement: Placebo
Product met identieke kenmerken als het experimentele product.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Verandering in cognitieve prestaties bij aanvang na 8 weken consumptie
COMPASS cognitief testpanel
Verandering in cognitieve prestaties bij aanvang na 8 weken consumptie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Dag 1, 4 en 8 weken later
PSS-14-test
Dag 1, 4 en 8 weken later
Stemmingsprofiel
Tijdsspanne: Dag 1, 4 en 8 weken later
POMS-test
Dag 1, 4 en 8 weken later
Depressie, angst en stress
Tijdsspanne: Dag 1, 4 en 8 weken later
DASS21-test
Dag 1, 4 en 8 weken later
Gemoedstoestand
Tijdsspanne: Dag 1, 4 en 8 weken later
PANAS-test
Dag 1, 4 en 8 weken later
Stressstatus met behulp van VAS-schaal
Tijdsspanne: Dag 1, 4 en 8 weken later
Stressstatus op de dag van het bezoek
Dag 1, 4 en 8 weken later
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: Het wordt gedurende 3 dagen gemeten, vóór het begin van de consumptie van het product, na 30 dagen consumptie en aan het einde van de consumptie (60 dagen).
Gemeten door versnellingsmetrie, met Actigraph wGT3X-BT
Het wordt gedurende 3 dagen gemeten, vóór het begin van de consumptie van het product, na 30 dagen consumptie en aan het einde van de consumptie (60 dagen).
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Dag 1, 4 en 8 weken later
Pittsburgh-test
Dag 1, 4 en 8 weken later
Darm microbiota
Tijdsspanne: Dag 1, op 4, 8 en 12 weken later
Geëvalueerd met ontlastingsmonster
Dag 1, op 4, 8 en 12 weken later
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Op 4 weken, 8 en 12 weken na consumptie
Het zal worden geëvalueerd bij elk van de bezoeken en in de maand van de follow-up zal het worden geëvalueerd met een dagelijks dagboek.
Op 4 weken, 8 en 12 weken na consumptie
Gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Dag 1, op 4, 8 en 12 weken later
De verandering in het gebruik van medicijnen wordt geëvalueerd. Het zal worden geëvalueerd bij elk van de bezoeken en in de maand van de follow-up zal het worden geëvalueerd met een dagelijks dagboek.
Dag 1, op 4, 8 en 12 weken later
Dieet onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1, op 4, 8 en 12 weken later
Drie dagen worden geëvalueerd (twee weekdagen en één weekenddag).
Dag 1, op 4, 8 en 12 weken later
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Dag 1, 8 weken later
Bio-impedantie, in Kg. Hiervoor gebruiken we een TANITA
Dag 1, 8 weken later
Leverveiligheidsvariabelen
Tijdsspanne: Het wordt twee keer gemeten, een keer bij aanvang of aan het einde van het verbruik na 8 weken.
Het is een bloedtest die de aanwezigheid van sommige enzymen, eiwitten en bilirubine in het bloed meet, met als doel te bepalen of er een verandering in de lever is. Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalische fosfatase en bilirubine (UI/L)
Het wordt twee keer gemeten, een keer bij aanvang of aan het einde van het verbruik na 8 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fco Javier López Román, Catholic University of Murcia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • UCAMCFE-00026

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren