- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05323825
Effekt af en fermenteret mejerimad med probiotika på mental ydeevne (ShotRM)
Randomiseret, dobbeltblindet, klinisk forsøg for at evaluere effekten af en fermenteret mejerimad med probiotika på mental ydeevne
Enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk studie med to undersøgelsesgrupper.
Den ene gruppe vil indtage et produkt med funktionelle ingredienser, og den anden gruppe vil indtage et placeboprodukt. vil indtage et placeboprodukt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når individer inkluderes i undersøgelsen, vil de blive randomiseret i lige store forhold til en af undersøgelsens 2 grupper. Randomiseringen vil blive stratificeret efter alder under hensyntagen til 2 strata (1:1). Det første stratum svarer til en aldersgruppe på 18 til 40 år og det andet stratum til en aldersgruppe på 41 til 60 år.
Forsøgspersonen skal indtage produktet i 8 uger og vil have besøg 4 uger senere som opfølgning på undersøgelsen.
Ved besøgene vil forsøgspersonen udføre en række kognitive tests, og tarmmikrobiotaen vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spanien, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-60 år.
- Personer med en diagnose af let-moderat stress i henhold til Cohens skala for opfattet stress opfattet stress (PSS-10).
- Forsøgspersoner med dårlig overholdelse af middelhavsdiæten i henhold til PREDIMED-spørgeskemaet (værdi under 9 point)*.
- BMI mellem 19 og 30 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende kroniske og/eller akutte fordøjelsessygdomme, der kan forstyrre absorptionen af næringsstoffer (inflammatoriske tarmsygdomme, inflammatorisk tarmabsorption af næringsstoffer (inflammatoriske tarmsygdomme osv.) osv.)
- Indtagelse af probiotika og/eller præbiotika i de fire uger før optagelsen i undersøgelsen.
- Personer, der er i antibiotikabehandling eller har afsluttet en antibiotikabehandling i løbet af de 30 dage før optagelse i undersøgelsen.
- Vegansk kost.
- At tage enhver form for tilskud, der interagerer med kognitivt niveau i de 2 uger før studiestart.
- Personer, der havde taget eller tog nogen form for medicin eller tilskud til stresshåndtering, humør eller for at fremkalde søvn i de 2 uger forud for starten af undersøgelsen.
- En historie med allergisk overfølsomhed eller dårlig tolerance over for enhver komponent i de undersøgte produkter.
- Indtagelse af 2 eller flere Standard Drink Units (UBE) dagligt eller 17 ugentligt hos kvinder, eller indtag 4 eller flere UBE dagligt eller 28 ugentligt hos mænd.
- Rygende og ikke-rygere forsøgspersoner, der har ændret deres nikotinvaner inden for de sidste 3 måneder.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Har deltaget eller har deltaget i et andet klinisk forsøg i de 2 måneder forud for undersøgelsen til undersøgelsen.
- Uvilje eller manglende evne til at overholde procedurerne i det kliniske forsøg.
- Forsøgspersoner med enhver diagnosticeret psykiatrisk lidelse.
- Forsøgspersoner, hvis tilstand gør dem ude af stand til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med efterforskerens kriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Indholdet af pakken er 100 g og bør indtages en gang dagligt i 8 uger.
|
Syrnet mælkeprodukt indeholdende et probiotikum
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Indholdet af pakken er 100 g og bør indtages en gang dagligt i 8 uger.
|
Produkt med identiske egenskaber som det eksperimentelle produkt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitiv præstation
Tidsramme: Ændring i baseline kognitiv præstation efter 8 ugers forbrug
|
COMPASS kognitive testpanel
|
Ændring i baseline kognitiv præstation efter 8 ugers forbrug
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opfattet stressskala
Tidsramme: Dag 1, 4 og 8 uger senere
|
PSS-14 test
|
Dag 1, 4 og 8 uger senere
|
Stemningsprofil
Tidsramme: Dag 1, 4 og 8 uger senere
|
POMS test
|
Dag 1, 4 og 8 uger senere
|
Depression, angst og stress
Tidsramme: Dag 1, 4 og 8 uger senere
|
DASS21 test
|
Dag 1, 4 og 8 uger senere
|
Sindstilstand
Tidsramme: Dag 1, 4 og 8 uger senere
|
PANAS test
|
Dag 1, 4 og 8 uger senere
|
Stressstatus ved hjælp af VAS-skala
Tidsramme: Dag 1, 4 og 8 uger senere
|
Stressstatus på besøgsdagen
|
Dag 1, 4 og 8 uger senere
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Det vil blive målt i 3 dage, før forbruget af produktet påbegyndes, efter 30 dages forbrug og ved slutningen af forbruget (60 dage).
|
Målt ved accelerometri, med Actigraph wGT3X-BT
|
Det vil blive målt i 3 dage, før forbruget af produktet påbegyndes, efter 30 dages forbrug og ved slutningen af forbruget (60 dage).
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Dag 1, 4 og 8 uger senere
|
Pittsburgh test
|
Dag 1, 4 og 8 uger senere
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Dag 1, 4, 8 og 12 uger senere
|
Vurderet med afføringsprøve
|
Dag 1, 4, 8 og 12 uger senere
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Ved 4 uger, 8 og 12 uger efter indtagelse
|
Det vil blive evalueret ved hvert af besøgene og vil i opfølgningsmåneden blive evalueret med en daglig dagbog.
|
Ved 4 uger, 8 og 12 uger efter indtagelse
|
Samtidig medicinering
Tidsramme: Dag 1, 4, 8 og 12 uger senere
|
Ændringen i brugen af medicin vil blive evalueret.
Det vil blive evalueret ved hvert af besøgene og vil i opfølgningsmåneden blive evalueret med en daglig dagbog.
|
Dag 1, 4, 8 og 12 uger senere
|
Kostundersøgelse
Tidsramme: Dag 1, 4, 8 og 12 uger senere
|
Tre dage vil blive evalueret (to hverdage og en weekenddag).
|
Dag 1, 4, 8 og 12 uger senere
|
Kropsvægt
Tidsramme: Dag 1, 8 uger senere
|
Bioimpedans, i kg.
Til dette vil vi bruge en TANITA
|
Dag 1, 8 uger senere
|
Leversikkerhedsvariabler
Tidsramme: Det vil blive målt to gange, én gang ved baseline eller ved slutningen af forbruget efter 8 uger.
|
Det er en blodprøve, der måler tilstedeværelsen af nogle enzymer, proteiner og bilirubin i blodet, med det formål at afgøre, om der er nogen ændring i leveren.
Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalisk fosfatase og bilirubin (UI/L)
|
Det vil blive målt to gange, én gang ved baseline eller ved slutningen af forbruget efter 8 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fco Javier López Román, Catholic University of Murcia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UCAMCFE-00026
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Probiotisk
-
Connecticut Children's Medical CenterRekruttering
-
McMaster UniversityIkke rekrutterer endnuKvinders sundhed | HjerneplasticitetCanada
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering
-
Pomeranian Medical University SzczecinAfsluttet
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaAfsluttetDiarré | Clostridium DifficileCanada