Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en fermenteret mejerimad med probiotika på mental ydeevne (ShotRM)

15. juni 2023 opdateret af: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Randomiseret, dobbeltblindet, klinisk forsøg for at evaluere effekten af ​​en fermenteret mejerimad med probiotika på mental ydeevne

Enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk studie med to undersøgelsesgrupper.

Den ene gruppe vil indtage et produkt med funktionelle ingredienser, og den anden gruppe vil indtage et placeboprodukt. vil indtage et placeboprodukt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Når individer inkluderes i undersøgelsen, vil de blive randomiseret i lige store forhold til en af ​​undersøgelsens 2 grupper. Randomiseringen vil blive stratificeret efter alder under hensyntagen til 2 strata (1:1). Det første stratum svarer til en aldersgruppe på 18 til 40 år og det andet stratum til en aldersgruppe på 41 til 60 år.

Forsøgspersonen skal indtage produktet i 8 uger og vil have besøg 4 uger senere som opfølgning på undersøgelsen.

Ved besøgene vil forsøgspersonen udføre en række kognitive tests, og tarmmikrobiotaen vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Murcia, Spanien, 30107
        • Catholic University of Murcia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-60 år.
  • Personer med en diagnose af let-moderat stress i henhold til Cohens skala for opfattet stress opfattet stress (PSS-10).
  • Forsøgspersoner med dårlig overholdelse af middelhavsdiæten i henhold til PREDIMED-spørgeskemaet (værdi under 9 point)*.
  • BMI mellem 19 og 30 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende kroniske og/eller akutte fordøjelsessygdomme, der kan forstyrre absorptionen af ​​næringsstoffer (inflammatoriske tarmsygdomme, inflammatorisk tarmabsorption af næringsstoffer (inflammatoriske tarmsygdomme osv.) osv.)
  • Indtagelse af probiotika og/eller præbiotika i de fire uger før optagelsen i undersøgelsen.
  • Personer, der er i antibiotikabehandling eller har afsluttet en antibiotikabehandling i løbet af de 30 dage før optagelse i undersøgelsen.
  • Vegansk kost.
  • At tage enhver form for tilskud, der interagerer med kognitivt niveau i de 2 uger før studiestart.
  • Personer, der havde taget eller tog nogen form for medicin eller tilskud til stresshåndtering, humør eller for at fremkalde søvn i de 2 uger forud for starten af ​​undersøgelsen.
  • En historie med allergisk overfølsomhed eller dårlig tolerance over for enhver komponent i de undersøgte produkter.
  • Indtagelse af 2 eller flere Standard Drink Units (UBE) dagligt eller 17 ugentligt hos kvinder, eller indtag 4 eller flere UBE dagligt eller 28 ugentligt hos mænd.
  • Rygende og ikke-rygere forsøgspersoner, der har ændret deres nikotinvaner inden for de sidste 3 måneder.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Har deltaget eller har deltaget i et andet klinisk forsøg i de 2 måneder forud for undersøgelsen til undersøgelsen.
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde procedurerne i det kliniske forsøg.
  • Forsøgspersoner med enhver diagnosticeret psykiatrisk lidelse.
  • Forsøgspersoner, hvis tilstand gør dem ude af stand til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med efterforskerens kriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Indholdet af pakken er 100 g og bør indtages en gang dagligt i 8 uger.
Syrnet mælkeprodukt indeholdende et probiotikum
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Indholdet af pakken er 100 g og bør indtages en gang dagligt i 8 uger.
Produkt med identiske egenskaber som det eksperimentelle produkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv præstation
Tidsramme: Ændring i baseline kognitiv præstation efter 8 ugers forbrug
COMPASS kognitive testpanel
Ændring i baseline kognitiv præstation efter 8 ugers forbrug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet stressskala
Tidsramme: Dag 1, 4 og 8 uger senere
PSS-14 test
Dag 1, 4 og 8 uger senere
Stemningsprofil
Tidsramme: Dag 1, 4 og 8 uger senere
POMS test
Dag 1, 4 og 8 uger senere
Depression, angst og stress
Tidsramme: Dag 1, 4 og 8 uger senere
DASS21 test
Dag 1, 4 og 8 uger senere
Sindstilstand
Tidsramme: Dag 1, 4 og 8 uger senere
PANAS test
Dag 1, 4 og 8 uger senere
Stressstatus ved hjælp af VAS-skala
Tidsramme: Dag 1, 4 og 8 uger senere
Stressstatus på besøgsdagen
Dag 1, 4 og 8 uger senere
Søvneffektivitet
Tidsramme: Det vil blive målt i 3 dage, før forbruget af produktet påbegyndes, efter 30 dages forbrug og ved slutningen af ​​forbruget (60 dage).
Målt ved accelerometri, med Actigraph wGT3X-BT
Det vil blive målt i 3 dage, før forbruget af produktet påbegyndes, efter 30 dages forbrug og ved slutningen af ​​forbruget (60 dage).
Søvnkvalitet
Tidsramme: Dag 1, 4 og 8 uger senere
Pittsburgh test
Dag 1, 4 og 8 uger senere
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Dag 1, 4, 8 og 12 uger senere
Vurderet med afføringsprøve
Dag 1, 4, 8 og 12 uger senere
Uønskede hændelser
Tidsramme: Ved 4 uger, 8 og 12 uger efter indtagelse
Det vil blive evalueret ved hvert af besøgene og vil i opfølgningsmåneden blive evalueret med en daglig dagbog.
Ved 4 uger, 8 og 12 uger efter indtagelse
Samtidig medicinering
Tidsramme: Dag 1, 4, 8 og 12 uger senere
Ændringen i brugen af ​​medicin vil blive evalueret. Det vil blive evalueret ved hvert af besøgene og vil i opfølgningsmåneden blive evalueret med en daglig dagbog.
Dag 1, 4, 8 og 12 uger senere
Kostundersøgelse
Tidsramme: Dag 1, 4, 8 og 12 uger senere
Tre dage vil blive evalueret (to hverdage og en weekenddag).
Dag 1, 4, 8 og 12 uger senere
Kropsvægt
Tidsramme: Dag 1, 8 uger senere
Bioimpedans, i kg. Til dette vil vi bruge en TANITA
Dag 1, 8 uger senere
Leversikkerhedsvariabler
Tidsramme: Det vil blive målt to gange, én gang ved baseline eller ved slutningen af ​​forbruget efter 8 uger.
Det er en blodprøve, der måler tilstedeværelsen af ​​nogle enzymer, proteiner og bilirubin i blodet, med det formål at afgøre, om der er nogen ændring i leveren. Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalisk fosfatase og bilirubin (UI/L)
Det vil blive målt to gange, én gang ved baseline eller ved slutningen af ​​forbruget efter 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fco Javier López Román, Catholic University of Murcia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2022

Først opslået (Faktiske)

12. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCAMCFE-00026

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probiotisk

3
Abonner