Wirkung eines fermentierten Milchlebensmittels mit Probiotika auf die geistige Leistungsfähigkeit (ShotRM)
15. Juni 2023 aktualisiert von: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Randomisierte, doppelblinde, klinische Studie zur Bewertung der Wirkung eines fermentierten Milchlebensmittels mit Probiotika auf die geistige Leistungsfähigkeit
Singlezentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit zwei Studiengruppen.
Eine Gruppe wird ein Produkt mit funktionellen Inhaltsstoffen konsumieren und die andere Gruppe wird ein Placebo-Produkt konsumieren. wird ein Placebo-Produkt konsumieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wenn Einzelpersonen in die Studie einbezogen werden, werden sie zu gleichen Teilen einer der beiden Gruppen der Studie zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt nach Alter stratifiziert unter Berücksichtigung von 2 Schichten (1:1). Die erste Schicht entspricht einer Altersspanne von 18 bis 40 Jahren, die zweite Schicht einer Altersspanne von 41 bis 60 Jahren.
Der Proband muss das Produkt 8 Wochen lang konsumieren und wird 4 Wochen später als Nachuntersuchung der Studie einen Besuch abstatten.
Bei den Besuchen führt der Proband eine Reihe kognitiver Tests durch und die Darmmikrobiota wird bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Murcia, Spanien, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18–60 Jahren.
- Personen mit einer Diagnose von leichtem bis mittelschwerem Stress gemäß der Cohen-Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10).
- Probanden mit schlechter Einhaltung der Mittelmeerdiät laut PREDIMED-Fragebogen (Wert unter 9 Punkten)*.
- BMI zwischen 19 und 30 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen chronischer und/oder akuter Verdauungsstörungen, die die Aufnahme von Nährstoffen beeinträchtigen können (entzündliche Darmerkrankungen, entzündliche Darmaufnahme von Nährstoffen (entzündliche Darmerkrankungen usw.) usw.)
- Einnahme von Probiotika und/oder Präbiotika in den vier Wochen vor der Aufnahme in die Studie.
- Personen, die eine Antibiotikabehandlung erhalten oder in den 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie eine Antibiotikabehandlung abgeschlossen haben.
- Vegane Diät.
- Nehmen Sie in den 2 Wochen vor Beginn der Studie jede Art von Nahrungsergänzung ein, die mit der kognitiven Ebene interagiert.
- Personen, die in den 2 Wochen vor Beginn der Studie Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel zur Stressbewältigung, Stimmungslage oder zur Förderung des Schlafs eingenommen hatten oder einnahmen.
- Eine Vorgeschichte von allergischer Überempfindlichkeit oder schlechter Verträglichkeit gegenüber einem Bestandteil der untersuchten Produkte.
- Konsum von 2 oder mehr Standard Drink Units (UBE) täglich oder 17 wöchentlich bei Frauen bzw. 4 oder mehr UBE täglich oder 28 wöchentlich bei Männern.
- Raucher und Nichtraucher, die ihre Nikotingewohnheiten in den letzten 3 Monaten geändert haben.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- In den zwei Monaten vor Studienbeginn an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder daran teilgenommen haben.
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Verfahren der klinischen Studie einzuhalten.
- Personen mit einer diagnostizierten psychiatrischen Störung.
- Probanden, deren Zustand sie gemäß den Kriterien des Prüfarztes für die Studie ungeeignet macht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Der Inhalt der Packung beträgt 100 g und sollte 8 Wochen lang einmal täglich verzehrt werden.
|
Fermentiertes Milchprodukt, das ein Probiotikum enthält
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Der Inhalt der Packung beträgt 100 g und sollte 8 Wochen lang einmal täglich verzehrt werden.
|
Produkt mit identischen Eigenschaften wie das Versuchsprodukt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Veränderung der kognitiven Grundleistung nach 8-wöchigem Konsum
|
COMPASS-Panel für kognitive Tests
|
Veränderung der kognitiven Grundleistung nach 8-wöchigem Konsum
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Tag 1, 4 und 8 Wochen später
|
PSS-14-Test
|
Tag 1, 4 und 8 Wochen später
|
|
Stimmungsprofil
Zeitfenster: Tag 1, 4 und 8 Wochen später
|
POMS-Test
|
Tag 1, 4 und 8 Wochen später
|
|
Depression, Angst und Stress
Zeitfenster: Tag 1, 4 und 8 Wochen später
|
DASS21-Test
|
Tag 1, 4 und 8 Wochen später
|
|
Geisteszustand
Zeitfenster: Tag 1, 4 und 8 Wochen später
|
PANAS-Test
|
Tag 1, 4 und 8 Wochen später
|
|
Stressstatus anhand der VAS-Skala
Zeitfenster: Tag 1, 4 und 8 Wochen später
|
Stressstatus am Besuchstag
|
Tag 1, 4 und 8 Wochen später
|
|
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Sie wird 3 Tage lang gemessen, vor Beginn des Verzehrs des Produkts, nach 30 Tagen Verzehr und am Ende des Verzehrs (60 Tage).
|
Gemessen durch Beschleunigungsmessung mit Actigraph wGT3X-BT
|
Sie wird 3 Tage lang gemessen, vor Beginn des Verzehrs des Produkts, nach 30 Tagen Verzehr und am Ende des Verzehrs (60 Tage).
|
|
Schlafqualität
Zeitfenster: Tag 1, 4 und 8 Wochen später
|
Pittsburgh-Test
|
Tag 1, 4 und 8 Wochen später
|
|
Darmmikroben
Zeitfenster: Tag 1, 4, 8 und 12 Wochen später
|
Bewertet mit einer Stuhlprobe
|
Tag 1, 4, 8 und 12 Wochen später
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 und 12 Wochen nach dem Verzehr
|
Es wird bei jedem der Besuche ausgewertet und im Monat der Nachuntersuchung anhand eines täglichen Tagebuchs ausgewertet.
|
4 Wochen, 8 und 12 Wochen nach dem Verzehr
|
|
Begleitmedikation
Zeitfenster: Tag 1, 4, 8 und 12 Wochen später
|
Die Veränderung des Medikamentengebrauchs wird evaluiert.
Es wird bei jedem der Besuche ausgewertet und im Monat der Nachuntersuchung anhand eines täglichen Tagebuchs ausgewertet.
|
Tag 1, 4, 8 und 12 Wochen später
|
|
Ernährungsumfrage
Zeitfenster: Tag 1, 4, 8 und 12 Wochen später
|
Es werden drei Tage ausgewertet (zwei Wochentage und ein Wochenendtag).
|
Tag 1, 4, 8 und 12 Wochen später
|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: Tag 1, 8 Wochen später
|
Bioimpedanz, in kg.
Hierfür verwenden wir eine TANITA
|
Tag 1, 8 Wochen später
|
|
Lebersicherheitsvariablen
Zeitfenster: Es wird zweimal gemessen, einmal zu Studienbeginn oder am Ende des Verzehrs nach 8 Wochen.
|
Dabei handelt es sich um einen Bluttest, der das Vorhandensein einiger Enzyme, Proteine und Bilirubin im Blut misst, um festzustellen, ob eine Veränderung in der Leber vorliegt.
Enzyme GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalische Phosphatase und Bilirubin (UI/L)
|
Es wird zweimal gemessen, einmal zu Studienbeginn oder am Ende des Verzehrs nach 8 Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Fco Javier López Román, Catholic University of Murcia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UCAMCFE-00026
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .