Probiootteja sisältävän fermentoidun meijeriruoan vaikutus henkiseen suorituskykyyn (ShotRM)
torstai 15. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus probiootteja sisältävän fermentoidun meijeriruoan vaikutuksen arvioimiseksi henkiseen suorituskykyyn
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus kahdella tutkimusryhmällä.
Yksi ryhmä kuluttaa tuotetta, jossa on toiminnallisia ainesosia, ja toinen ryhmä kuluttaa lumevalmistetta. kuluttaa lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun yksilöitä otetaan mukaan tutkimukseen, heidät satunnaistetaan samassa suhteessa jompaankumpaan tutkimuksen kahdesta ryhmästä. Satunnaistaminen ositetaan iän mukaan ottaen huomioon 2 kerrosta (1:1). Ensimmäinen kerros vastaa ikähaarukkaa 18-40 vuotta ja toinen kerros ikähaarukkaa 41-60 vuotta.
Tutkittavan tulee kuluttaa tuotetta 8 viikon ajan, ja hänen tulee käydä 4 viikkoa myöhemmin tutkimuksen seurantana.
Vierailuilla tutkittava tekee sarjan kognitiivisia testejä ja suoliston mikrobiota arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat miehet ja naiset.
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea stressi Cohenin koetun stressiasteikon havaitun stressiasteikon (PSS-10) mukaan.
- Koehenkilöt, jotka noudattavat huonosti Välimeren ruokavaliota PREDIMED-kyselylomakkeen mukaan (arvo alle 9 pistettä)*.
- BMI 19-30 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on kroonisia ja/tai akuutteja ruoansulatushäiriöitä, jotka voivat häiritä ravintoaineiden imeytymistä (tulehdukselliset suolistosairaudet, ravinteiden tulehduksellinen imeytyminen suolistossa (inflammatoriset suolistosairaudet jne.)
- Probioottien ja/tai prebioottien saanti neljän viikon aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Henkilöt, jotka saavat antibioottihoitoa tai ovat saaneet antibioottihoidon 30 päivän aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Vegaaninen ruokavalio.
- Minkä tahansa kognitiivisen tason kanssa vuorovaikutuksessa olevan lisäravinteen ottaminen 2 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua.
- Henkilöt, jotka olivat käyttäneet tai käyttivät mitä tahansa lääkkeitä tai lisäravinteita stressin hallintaan, mielialaan tai unen saamiseen 2 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua.
- Aiempi allerginen yliherkkyys tai huono sietokyky jollekin tutkittavien tuotteiden komponentille.
- Vähintään 2 vakiojuomayksikköä (UBE) päivittäin tai 17 viikoittain naisilla tai 4 tai enemmän UBE:tä päivittäin tai 28 viikoittain miehillä.
- Tupakoivat ja tupakoimattomat henkilöt, jotka ovat muuttaneet nikotiinitottumuksiaan viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Osallistunut tai olet osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusta edeltäneiden 2 kuukauden aikana.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa kliinisen tutkimuksen menettelyjä.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu psykiatrinen häiriö.
- Koehenkilöt, joiden tila tekee heistä tutkijan kriteerien mukaan kelvottomia tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Pakkauksen sisältö on 100 g ja se tulee nauttia kerran päivässä 8 viikon ajan.
|
Probioottia sisältävä fermentoitu maitotuote
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Pakkauksen sisältö on 100 g ja se tulee nauttia kerran päivässä 8 viikon ajan.
|
Tuote, jolla on samat ominaisuudet kuin kokeellisella tuotteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: Muutos kognitiivisessa suorituskyvyssä 8 viikon käytön jälkeen
|
KOMPASSI kognitiivinen testipaneeli
|
Muutos kognitiivisessa suorituskyvyssä 8 viikon käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: Päivä 1, klo 4 ja 8 viikkoa myöhemmin
|
PSS-14 testi
|
Päivä 1, klo 4 ja 8 viikkoa myöhemmin
|
|
Tunnelma profiili
Aikaikkuna: Päivä 1, klo 4 ja 8 viikkoa myöhemmin
|
POMS-testi
|
Päivä 1, klo 4 ja 8 viikkoa myöhemmin
|
|
Masennus, ahdistus ja stressi
Aikaikkuna: Päivä 1, klo 4 ja 8 viikkoa myöhemmin
|
DASS21 testi
|
Päivä 1, klo 4 ja 8 viikkoa myöhemmin
|
|
Mielentila
Aikaikkuna: Päivä 1, klo 4 ja 8 viikkoa myöhemmin
|
PANAS testi
|
Päivä 1, klo 4 ja 8 viikkoa myöhemmin
|
|
Stressitila VAS-asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 1, klo 4 ja 8 viikkoa myöhemmin
|
Stressitila vierailupäivänä
|
Päivä 1, klo 4 ja 8 viikkoa myöhemmin
|
|
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Sitä mitataan 3 päivän ajan ennen tuotteen käytön aloittamista, 30 päivän kulutuksen jälkeen ja kulutuksen lopussa (60 päivää).
|
Mitattu kiihtyvyysmittauksella, Actigraph wGT3X-BT:llä
|
Sitä mitataan 3 päivän ajan ennen tuotteen käytön aloittamista, 30 päivän kulutuksen jälkeen ja kulutuksen lopussa (60 päivää).
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Päivä 1, klo 4 ja 8 viikkoa myöhemmin
|
Pittsburghin testi
|
Päivä 1, klo 4 ja 8 viikkoa myöhemmin
|
|
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: Päivä 1, 4, 8 ja 12 viikkoa myöhemmin
|
Arvioitu ulostenäytteellä
|
Päivä 1, 4, 8 ja 12 viikkoa myöhemmin
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 ja 12 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
Se arvioidaan jokaisella käynnillä ja seurantakuukautena arvioidaan päivittäisellä päiväkirjalla.
|
4 viikkoa, 8 ja 12 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
|
Samanaikainen lääkitys
Aikaikkuna: Päivä 1, 4, 8 ja 12 viikkoa myöhemmin
|
Lääkkeiden käytön muutosta arvioidaan.
Se arvioidaan jokaisella käynnillä ja seurantakuukautena arvioidaan päivittäisellä päiväkirjalla.
|
Päivä 1, 4, 8 ja 12 viikkoa myöhemmin
|
|
Ruokavaliotutkimus
Aikaikkuna: Päivä 1, 4, 8 ja 12 viikkoa myöhemmin
|
Arvioidaan kolme päivää (kaksi arkipäivää ja yksi viikonloppupäivä).
|
Päivä 1, 4, 8 ja 12 viikkoa myöhemmin
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Päivä 1, 8 viikkoa myöhemmin
|
Bioimpedanssi, kg.
Tätä varten käytämme TANITAa
|
Päivä 1, 8 viikkoa myöhemmin
|
|
Maksan turvallisuusmuuttujat
Aikaikkuna: Se mitataan kahdesti, kerran lähtötilanteessa tai kulutuksen lopussa 8 viikon kuluttua.
|
Se on verikoe, joka mittaa joidenkin entsyymien, proteiinien ja bilirubiinin esiintymistä veressä. Sen tarkoituksena on määrittää, onko maksassa muutoksia.
Entsyymi GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini (UI/L)
|
Se mitataan kahdesti, kerran lähtötilanteessa tai kulutuksen lopussa 8 viikon kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Fco Javier López Román, Catholic University of Murcia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 26. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCAMCFE-00026
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .