Efecto de un alimento lácteo fermentado con probióticos en el rendimiento mental (ShotRM)
15 de junio de 2023 actualizado por: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, para evaluar el efecto de un alimento lácteo fermentado con probióticos en el rendimiento mental
Estudio clínico de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con dos grupos de estudio.
Un grupo consumirá un producto con ingredientes funcionales y el otro grupo consumirá un producto placebo. consumirá un producto placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuando se incluyan individuos en el estudio, se asignarán al azar en igual proporción a uno de los 2 grupos del estudio. La aleatorización se estratificará por edad teniendo en cuenta 2 estratos (1:1). El primer estrato corresponde a un rango de edad de 18 a 40 años y el segundo estrato a un rango de edad de 41 a 60 años.
El sujeto deberá consumir el producto durante 8 semanas y tendrá una visita 4 semanas después como seguimiento del estudio.
En las visitas el sujeto realizará una serie de pruebas cognitivas y se evaluará la microbiota intestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Murcia, España, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 60 años.
- Individuos con diagnóstico de estrés leve-moderado según la escala de estrés percibido de Cohen (PSS-10).
- Sujetos con mala adherencia a la dieta mediterránea según el cuestionario PREDIMED (valor inferior a 9 puntos)*.
- IMC entre 19 y 30 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Presentar patologías digestivas crónicas y/o agudas que puedan interferir en la absorción de nutrientes (enfermedades inflamatorias intestinales, absorción intestinal inflamatoria de nutrientes (enfermedades inflamatorias intestinales, etc.), etc.)
- Ingesta de probióticos y/o prebióticos en las cuatro semanas previas a la inclusión en el estudio.
- Individuos que están en tratamiento con antibióticos o han completado un tratamiento con antibióticos durante los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio.
- Dieta vegetariana.
- Estar tomando cualquier tipo de suplementación que interactúe con el nivel cognitivo en las 2 semanas previas al inicio del estudio.
- Individuos que habían tomado o estaban tomando algún medicamento o suplemento para controlar el estrés, el estado de ánimo o para inducir el sueño en las 2 semanas previas al inicio del estudio.
- Antecedentes de hipersensibilidad alérgica o mala tolerancia a algún componente de los productos en estudio.
- Consumo de 2 o más Unidades Estándar de Bebida (UBE) diarias o 17 semanales en mujeres, o consumir 4 o más UBE diarias o 28 semanales en hombres.
- Sujetos fumadores y no fumadores que hayan modificado sus hábitos nicotínicos en los últimos 3 meses.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Ha estado participando o ha participado en otro ensayo clínico en los 2 meses previos al estudio al estudio.
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos del ensayo clínico.
- Sujetos con algún trastorno psiquiátrico diagnosticado.
- Sujetos cuya condición los haga no elegibles para el estudio de acuerdo con el criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
El contenido del envase es de 100 g y se debe consumir una vez al día durante 8 semanas.
|
Producto de leche fermentada que contiene un probiótico
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
El contenido del envase es de 100 g y se debe consumir una vez al día durante 8 semanas.
|
Producto de idénticas características al producto experimental.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Cambio en el rendimiento cognitivo basal después de 8 semanas de consumo
|
Panel de pruebas cognitivas COMPASS
|
Cambio en el rendimiento cognitivo basal después de 8 semanas de consumo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Día 1, a las 4 y 8 semanas después
|
Prueba PSS-14
|
Día 1, a las 4 y 8 semanas después
|
|
Perfil de estado de ánimo
Periodo de tiempo: Día 1, a las 4 y 8 semanas después
|
Prueba POMS
|
Día 1, a las 4 y 8 semanas después
|
|
Depresión, Ansiedad y Estrés
Periodo de tiempo: Día 1, a las 4 y 8 semanas después
|
Prueba DASS21
|
Día 1, a las 4 y 8 semanas después
|
|
Estado mental
Periodo de tiempo: Día 1, a las 4 y 8 semanas después
|
Prueba PANAS
|
Día 1, a las 4 y 8 semanas después
|
|
Estado de estrés usando la escala VAS
Periodo de tiempo: Día 1, a las 4 y 8 semanas después
|
Estado de estrés el día de la visita
|
Día 1, a las 4 y 8 semanas después
|
|
Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Se medirá durante 3 días, antes de iniciar el consumo del producto, después de 30 días de consumo y al finalizar el consumo (60 días).
|
Medido por acelerometría, con Actigraph wGT3X-BT
|
Se medirá durante 3 días, antes de iniciar el consumo del producto, después de 30 días de consumo y al finalizar el consumo (60 días).
|
|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Día 1, a las 4 y 8 semanas después
|
Prueba de pittsburgh
|
Día 1, a las 4 y 8 semanas después
|
|
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Día 1, a las 4, 8 y 12 semanas después
|
Evaluado con muestra de heces
|
Día 1, a las 4, 8 y 12 semanas después
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: A las 4 semanas, 8 y 12 semanas después del consumo
|
Se evaluará en cada una de las visitas y en el mes de seguimiento se evaluará con un diario.
|
A las 4 semanas, 8 y 12 semanas después del consumo
|
|
Medicación concomitante
Periodo de tiempo: Día 1, a las 4, 8 y 12 semanas después
|
Se evaluará el cambio en el uso de medicamentos.
Se evaluará en cada una de las visitas y en el mes de seguimiento se evaluará con un diario.
|
Día 1, a las 4, 8 y 12 semanas después
|
|
Encuesta dietética
Periodo de tiempo: Día 1, a las 4, 8 y 12 semanas después
|
Se evaluarán tres días (dos entre semana y un día de fin de semana).
|
Día 1, a las 4, 8 y 12 semanas después
|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: Día 1, a las 8 semanas después
|
Bioimpedancia, en Kg.
Para ello utilizaremos una TANITA
|
Día 1, a las 8 semanas después
|
|
Variables de seguridad hepática
Periodo de tiempo: Se medirá dos veces, una al inicio o al final del consumo después de 8 semanas.
|
Es un análisis de sangre que mide la presencia de algunas enzimas, proteínas y bilirrubina en la sangre, con el objetivo de determinar si existe alguna alteración en el hígado.
Enzima GPT, GOT, Gamma GT, LDH, fosfatasa alcalina y bilirrubina (UI/L)
|
Se medirá dos veces, una al inicio o al final del consumo después de 8 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fco Javier López Román, Catholic University of Murcia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UCAMCFE-00026
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .